- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01553682
Projekt N-Liten – HIV-Prävention für afroamerikanische Frauen
24. Juni 2015 aktualisiert von: Ralph J. DiClemente, Emory University
Reduzierung des alkoholbedingten HIV-Risikos bei afroamerikanischen Frauen
Junge afroamerikanische Frauen, die häufiger Alkohol konsumieren, leiden besonders häufiger an sexuell übertragbaren Krankheiten (STDs) und sexuellem Verhalten gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Leider gibt es keine evidenzbasierten HIV-Interventionen, die für diese Bevölkerungsgruppe geschlechts- und kulturell angemessen sind.
Um dies zu beheben, schlagen die Forscher vor, die von der CDC definierte evidenzbasierte Intervention (DEBI), Horizons, um eine neue Interventionsform, Group Motivational Enhancement Therapy (GMET), zu ergänzen, die sich als vielversprechend bei der Reduzierung von Alkoholkonsum und alkoholbedingter HIV-Infektion erwiesen hat Risikobereitschaft.
Um zu testen, wie wirksam der kombinierte alkoholspezifische Anteil von Horizons+GMET ist, wird er mit einem zeitäquivalenten Anteil zur allgemeinen Gesundheitsförderung (GHP) von Horizons+Aufmerksamkeitskontrolle mit Schwerpunkt auf Ernährungsgesundheitsförderung und einem erweiterten Pflegestandardprogramm bewertet .
In dieser Studie werden 600 junge afroamerikanische Frauen im Alter von 18 bis 24 Jahren, die angeben, in den letzten 90 Tagen dreimal oder öfter Alkohol getrunken zu haben, rekrutiert, um eine vierteilige Basisbewertung durchzuführen, die aus Folgendem besteht: 1. einer Audioaufnahme Computergestütztes Selbstinterview (ACASI), 2. Auf Video aufgezeichnete Kommunikationsrollenspiele zur objektiven Messung der Kommunikationsfähigkeit (Teilstichprobe), 3. Bereitstellung einer Vaginalprobe zum Testen auf sexuell übertragbare Krankheiten und 4. Bereitstellung eines Urin-Schwangerschaftstests.
Nachdem die Teilnehmer ihre Basisbewertung abgeschlossen haben, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeordnet: 1. alkoholspezifischer Horizons+GMET-Zustand, 2. ein zeitäquivalenter Horizons+GHP-Zustand oder 3. eine erweiterte Standard-of-Care-Kontrolle Zustand.
Es hat sich gezeigt, dass die alkoholspezifische GMET-Komponente mehrere alkoholspezifische Konzepte (Einstellungen, Normen, Selbstwirksamkeit) wirksam beeinflusst und die sexuelle Risikobereitschaft bei kulturell vielfältigen Hochrisikojugendlichen verringert.
Das alkoholspezifische GMET-Modul wurde entwickelt, um Frauen für die ungünstigen Auswirkungen von Alkohol auf sich selbst, ihre sexuelle Entscheidungsfindung und ihren männlichen Partner zu sensibilisieren, und vermittelt Frauen Strategien, um die Möglichkeit von Sex unter Alkoholeinfluss zu verringern.
Darüber hinaus bietet das alkoholspezifische GMET-Modul die Schulung der Fähigkeiten, die erforderlich sind, um effektiv über sexuelle Absichten zu sprechen, Kondome zu verwenden und/oder riskanten Sex abzulehnen, wenn sie oder ihr männlicher Sexualpartner Alkohol konsumiert haben.
Nach Erfüllung einer der drei Bedingungen absolvieren die Teilnehmer einen kurzen ACASI-Posttest, um unmittelbare Veränderungen bei hypothetischen sozialen und psychologischen Mediatoren von Safer Sex und Alkoholkonsum zu bewerten.
Die Teilnehmer kehren auch 3, 6, 9 und 12 Monate nach ihrem Eingriff zu vollständigen Nachuntersuchungen zurück.
Wenn festgestellt wird, dass die Horizons+GMET-Intervention wirksam ist, werden die Forscher eng mit dem CDC-DEBI-Programm zusammenarbeiten, um bei der Verteilung der Intervention an öffentliche Gesundheitsbehörden und gemeindebasierte Organisationen (CBOs) zu helfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
560
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer:
- Afroamerikanische Frauen;
- 18-24 Jahre alt, einschließlich zum Zeitpunkt der Einschreibung;
- unverheiratet;
- Geben Sie an, in den letzten 90 Tagen mindestens eine Episode ungeschützten Vaginal- oder Analsex gehabt zu haben.
- Melden Sie ≥ 3 Alkoholkonsum-Episoden in den letzten 90 Tagen.
- nicht schwanger; Und
- eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
Diese mit:
- das Vorhandensein einer aktiven Psychose, die sich im Status des Teilnehmers während der Basisbewertung widerspiegelt, und/oder
- eine akute oder chronische Erkrankung, die eine Teilnahme für die Dauer des Programms und die Nachbetreuung ausschließen könnte, wird ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Verbesserter Pflegestandard
Die Teilnehmer sehen sich ein Video über die Prävention von sexuell übertragbaren Krankheiten und HIV an und führen anschließend eine Frage-und-Antwort-Runde durch.
Diese Gruppe dauert 1 Stunde.
Die Veranstaltung wird von einer afroamerikanischen Gesundheitspädagogin geleitet und umfasst etwa vier bis acht weitere junge Frauen.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Workshop anonym zu bewerten.
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Aktiver Komparator: Horizonte+Allgemeine Gesundheitsförderung (GHP)
Die Teilnehmer nehmen am Horizons HIV-Präventionsprogramm mit einem zusätzlichen Workshop zur Förderung der Ernährung und Gesundheit teil.
Die Teilnehmer nehmen an insgesamt zwei (2) 5-stündigen Workshops an zwei aufeinanderfolgenden Samstagen teil.
Sie werden von afroamerikanischen Gesundheitspädagogen geleitet und haben etwa 8–12 weitere junge Frauen.
In den Workshops werden Geschlechter- und ethnischer Stolz, Selbstwertgefühl, gute Vorbilder und die Reduzierung riskanten Sexualverhaltens erörtert.
Der Workshop Ernährungs-Gesundheitsförderung vermittelt Anregungen zu gesunder Ernährung und Bewegung.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Workshop anonym zu bewerten.
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Die Teilnehmer nehmen am Horizons HIV-Präventionsprogramm mit einem zusätzlichen Workshop zur Förderung der Ernährung und Gesundheit teil.
Die Teilnehmer nehmen an insgesamt zwei (2) 5-stündigen Workshops an zwei aufeinanderfolgenden Samstagen teil.
Sie werden von afroamerikanischen Gesundheitspädagogen geleitet und haben etwa 8–12 weitere junge Frauen.
In den Workshops werden Geschlechter- und ethnischer Stolz, Selbstwertgefühl, gute Vorbilder und die Reduzierung riskanten Sexualverhaltens erörtert.
Der Workshop Ernährungs-Gesundheitsförderung vermittelt Anregungen zu gesunder Ernährung und Bewegung.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Workshop anonym zu bewerten.
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Experimental: Horizons+Motivational Enhancement Therapy (GMET)
Die Teilnehmer nehmen am HIV-Präventionsprogramm Horizons Plus teil.
Die Teilnehmer nehmen an insgesamt zwei (2) 5-stündigen Workshops an zwei aufeinanderfolgenden Samstagen teil.
Sie werden von afroamerikanischen Gesundheitspädagogen geleitet und haben etwa 8–12 weitere junge Frauen.
In den Workshops werden Geschlechter- und ethnischer Stolz, Selbstwertgefühl, gute Vorbilder und die Reduzierung riskanten Sexualverhaltens erörtert.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Workshop anonym zu bewerten.
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Die Teilnehmer nehmen am HIV-Präventionsprogramm Horizons Plus teil.
Die Teilnehmer nehmen an insgesamt zwei (2) 5-stündigen Workshops an zwei aufeinanderfolgenden Samstagen teil.
Sie werden von afroamerikanischen Gesundheitspädagogen geleitet und haben etwa 8–12 weitere junge Frauen.
In den Workshops werden Geschlechter- und ethnischer Stolz, Selbstwertgefühl, gute Vorbilder und die Reduzierung riskanten Sexualverhaltens erörtert.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Workshop anonym zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorfall einer STD-Infektion, bestätigt durch Labor-PRC-Tests über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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Vorfall einer STD-Infektion durch PRC-Labortests bestätigt.
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12 Monate nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil kondomgeschützter Vaginal- oder Analsexakte über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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Bewertet von ACASI
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12 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
- Hauptermittler: Jennifer L. Monahan, PhD, University of Georgia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00048502
- 5R01AA018096 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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