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Projekt N-Liten – HIV-Prävention für afroamerikanische Frauen

24. Juni 2015 aktualisiert von: Ralph J. DiClemente, Emory University

Reduzierung des alkoholbedingten HIV-Risikos bei afroamerikanischen Frauen

Junge afroamerikanische Frauen, die häufiger Alkohol konsumieren, leiden besonders häufiger an sexuell übertragbaren Krankheiten (STDs) und sexuellem Verhalten gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Leider gibt es keine evidenzbasierten HIV-Interventionen, die für diese Bevölkerungsgruppe geschlechts- und kulturell angemessen sind. Um dies zu beheben, schlagen die Forscher vor, die von der CDC definierte evidenzbasierte Intervention (DEBI), Horizons, um eine neue Interventionsform, Group Motivational Enhancement Therapy (GMET), zu ergänzen, die sich als vielversprechend bei der Reduzierung von Alkoholkonsum und alkoholbedingter HIV-Infektion erwiesen hat Risikobereitschaft. Um zu testen, wie wirksam der kombinierte alkoholspezifische Anteil von Horizons+GMET ist, wird er mit einem zeitäquivalenten Anteil zur allgemeinen Gesundheitsförderung (GHP) von Horizons+Aufmerksamkeitskontrolle mit Schwerpunkt auf Ernährungsgesundheitsförderung und einem erweiterten Pflegestandardprogramm bewertet . In dieser Studie werden 600 junge afroamerikanische Frauen im Alter von 18 bis 24 Jahren, die angeben, in den letzten 90 Tagen dreimal oder öfter Alkohol getrunken zu haben, rekrutiert, um eine vierteilige Basisbewertung durchzuführen, die aus Folgendem besteht: 1. einer Audioaufnahme Computergestütztes Selbstinterview (ACASI), 2. Auf Video aufgezeichnete Kommunikationsrollenspiele zur objektiven Messung der Kommunikationsfähigkeit (Teilstichprobe), 3. Bereitstellung einer Vaginalprobe zum Testen auf sexuell übertragbare Krankheiten und 4. Bereitstellung eines Urin-Schwangerschaftstests. Nachdem die Teilnehmer ihre Basisbewertung abgeschlossen haben, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeordnet: 1. alkoholspezifischer Horizons+GMET-Zustand, 2. ein zeitäquivalenter Horizons+GHP-Zustand oder 3. eine erweiterte Standard-of-Care-Kontrolle Zustand. Es hat sich gezeigt, dass die alkoholspezifische GMET-Komponente mehrere alkoholspezifische Konzepte (Einstellungen, Normen, Selbstwirksamkeit) wirksam beeinflusst und die sexuelle Risikobereitschaft bei kulturell vielfältigen Hochrisikojugendlichen verringert. Das alkoholspezifische GMET-Modul wurde entwickelt, um Frauen für die ungünstigen Auswirkungen von Alkohol auf sich selbst, ihre sexuelle Entscheidungsfindung und ihren männlichen Partner zu sensibilisieren, und vermittelt Frauen Strategien, um die Möglichkeit von Sex unter Alkoholeinfluss zu verringern. Darüber hinaus bietet das alkoholspezifische GMET-Modul die Schulung der Fähigkeiten, die erforderlich sind, um effektiv über sexuelle Absichten zu sprechen, Kondome zu verwenden und/oder riskanten Sex abzulehnen, wenn sie oder ihr männlicher Sexualpartner Alkohol konsumiert haben. Nach Erfüllung einer der drei Bedingungen absolvieren die Teilnehmer einen kurzen ACASI-Posttest, um unmittelbare Veränderungen bei hypothetischen sozialen und psychologischen Mediatoren von Safer Sex und Alkoholkonsum zu bewerten. Die Teilnehmer kehren auch 3, 6, 9 und 12 Monate nach ihrem Eingriff zu vollständigen Nachuntersuchungen zurück. Wenn festgestellt wird, dass die Horizons+GMET-Intervention wirksam ist, werden die Forscher eng mit dem CDC-DEBI-Programm zusammenarbeiten, um bei der Verteilung der Intervention an öffentliche Gesundheitsbehörden und gemeindebasierte Organisationen (CBOs) zu helfen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer:

    • Afroamerikanische Frauen;
    • 18-24 Jahre alt, einschließlich zum Zeitpunkt der Einschreibung;
    • unverheiratet;
    • Geben Sie an, in den letzten 90 Tagen mindestens eine Episode ungeschützten Vaginal- oder Analsex gehabt zu haben.
    • Melden Sie ≥ 3 Alkoholkonsum-Episoden in den letzten 90 Tagen.
    • nicht schwanger; Und
    • eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Diese mit:

    • das Vorhandensein einer aktiven Psychose, die sich im Status des Teilnehmers während der Basisbewertung widerspiegelt, und/oder
    • eine akute oder chronische Erkrankung, die eine Teilnahme für die Dauer des Programms und die Nachbetreuung ausschließen könnte, wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Verbesserter Pflegestandard
Die Teilnehmer sehen sich ein Video über die Prävention von sexuell übertragbaren Krankheiten und HIV an und führen anschließend eine Frage-und-Antwort-Runde durch. Diese Gruppe dauert 1 Stunde. Die Veranstaltung wird von einer afroamerikanischen Gesundheitspädagogin geleitet und umfasst etwa vier bis acht weitere junge Frauen. Die Teilnehmer werden gebeten, den Workshop anonym zu bewerten.
Aktiver Komparator: Horizonte+Allgemeine Gesundheitsförderung (GHP)
Die Teilnehmer nehmen am Horizons HIV-Präventionsprogramm mit einem zusätzlichen Workshop zur Förderung der Ernährung und Gesundheit teil. Die Teilnehmer nehmen an insgesamt zwei (2) 5-stündigen Workshops an zwei aufeinanderfolgenden Samstagen teil. Sie werden von afroamerikanischen Gesundheitspädagogen geleitet und haben etwa 8–12 weitere junge Frauen. In den Workshops werden Geschlechter- und ethnischer Stolz, Selbstwertgefühl, gute Vorbilder und die Reduzierung riskanten Sexualverhaltens erörtert. Der Workshop Ernährungs-Gesundheitsförderung vermittelt Anregungen zu gesunder Ernährung und Bewegung. Die Teilnehmer werden gebeten, den Workshop anonym zu bewerten.
Die Teilnehmer nehmen am Horizons HIV-Präventionsprogramm mit einem zusätzlichen Workshop zur Förderung der Ernährung und Gesundheit teil. Die Teilnehmer nehmen an insgesamt zwei (2) 5-stündigen Workshops an zwei aufeinanderfolgenden Samstagen teil. Sie werden von afroamerikanischen Gesundheitspädagogen geleitet und haben etwa 8–12 weitere junge Frauen. In den Workshops werden Geschlechter- und ethnischer Stolz, Selbstwertgefühl, gute Vorbilder und die Reduzierung riskanten Sexualverhaltens erörtert. Der Workshop Ernährungs-Gesundheitsförderung vermittelt Anregungen zu gesunder Ernährung und Bewegung. Die Teilnehmer werden gebeten, den Workshop anonym zu bewerten.
Experimental: Horizons+Motivational Enhancement Therapy (GMET)
Die Teilnehmer nehmen am HIV-Präventionsprogramm Horizons Plus teil. Die Teilnehmer nehmen an insgesamt zwei (2) 5-stündigen Workshops an zwei aufeinanderfolgenden Samstagen teil. Sie werden von afroamerikanischen Gesundheitspädagogen geleitet und haben etwa 8–12 weitere junge Frauen. In den Workshops werden Geschlechter- und ethnischer Stolz, Selbstwertgefühl, gute Vorbilder und die Reduzierung riskanten Sexualverhaltens erörtert. Die Teilnehmer werden gebeten, den Workshop anonym zu bewerten.
Die Teilnehmer nehmen am HIV-Präventionsprogramm Horizons Plus teil. Die Teilnehmer nehmen an insgesamt zwei (2) 5-stündigen Workshops an zwei aufeinanderfolgenden Samstagen teil. Sie werden von afroamerikanischen Gesundheitspädagogen geleitet und haben etwa 8–12 weitere junge Frauen. In den Workshops werden Geschlechter- und ethnischer Stolz, Selbstwertgefühl, gute Vorbilder und die Reduzierung riskanten Sexualverhaltens erörtert. Die Teilnehmer werden gebeten, den Workshop anonym zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall einer STD-Infektion, bestätigt durch Labor-PRC-Tests über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Vorfall einer STD-Infektion durch PRC-Labortests bestätigt.
12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil kondomgeschützter Vaginal- oder Analsexakte über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Bewertet von ACASI
12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
  • Hauptermittler: Jennifer L. Monahan, PhD, University of Georgia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00048502
  • 5R01AA018096 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Horizonte+Allgemeine Gesundheitsförderung (GHP)

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