Project N-Liten - Hiv-preventie voor Afro-Amerikaanse vrouwen
24 juni 2015 bijgewerkt door: Ralph J. DiClemente, Emory University
Vermindering van aan alcohol gerelateerd hiv-risico bij Afro-Amerikaanse vrouwen
Jonge Afro-Amerikaanse vrouwen die een hogere frequentie van alcoholgebruik rapporteren, hebben met name meer seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's) en seksueel gedrag met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Helaas zijn er geen evidence-based hiv-interventies die ontworpen zijn om gender- en cultureel geschikt te zijn voor deze populatie.
Om dit aan te pakken, stellen de onderzoekers voor om aan de CDC-gedefinieerde evidence-based interventie (DEBI) Horizons toe te voegen, een nieuwe interventievorm, Group Motivational Enhancement Therapy (GMET), die veelbelovend is gebleken bij het verminderen van alcoholgebruik en aan alcohol gerelateerde hiv risico nemen.
Om te testen hoe effectief het gecombineerde Horizons + GMET alcoholspecifieke deel is, zal het worden geëvalueerd met een tijdsequivalent Horizons + aandachtscontrole algemene gezondheidsbevordering (GHP) -deel gericht op voedingsgezondheidsbevordering, en een verbeterd zorgstandaardprogramma .
In deze studie zullen 600 jonge Afro-Amerikaanse vrouwen, 18-24 jaar oud, die 3 of meer gelegenheden melden waarbij ze in de afgelopen 90 dagen alcohol hebben gedronken, worden gerekruteerd om een vierdelige basisevaluatie uit te voeren, bestaande uit: 1. een audio computerondersteund zelfinterview (ACASI), 2. op video opgenomen communicatierollen om objectief de communicatievaardigheid te meten (submonster), 3. een vaginaal monster verstrekken om te testen op SOA's en 4. Zorg voor een urinezwangerschapsscreening.
Nadat deelnemers hun baseline-evaluatie hebben voltooid, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie aandoeningen: 1. Horizons+GMET alcoholspecifieke aandoening, 2. een tijdsequivalente Horizons+GHP-conditie, of 3. een verbeterde zorgstandaardcontrole voorwaarde.
De GMET-alcoholspecifieke component is effectief gebleken bij het beïnvloeden van verschillende alcoholspecifieke concepten (houdingen, normen, zelfeffectiviteit) en het verminderen van het nemen van seksuele risico's onder cultureel diverse jongeren met een hoog risico.
De GMET-alcoholspecifieke module is ontworpen om vrouwen bewuster te maken van de ongunstige effecten van alcohol op zichzelf, hun seksuele besluitvorming en hun mannelijke partner en leert vrouwen strategieën om de kans op seks onder invloed van alcohol te verminderen.
Daarnaast biedt de GMET-alcoholspecifieke module vaardigheidstraining die nodig is om effectief te praten over seksuele intenties om condooms te gebruiken en/of riskante seks te weigeren wanneer zij of hun mannelijke sekspartner alcohol hebben gebruikt.
Na het voltooien van een van de drie voorwaarden, zullen deelnemers een korte ACASI-posttest voltooien om onmiddellijke veranderingen in veronderstelde sociale en psychologische bemiddelaars van veiliger vrijen en alcoholgebruik te evalueren.
Deelnemers zullen ook terugkomen om vervolgbeoordelingen te voltooien op 3, 6, 9 en 12 maanden na hun interventie.
Als wordt vastgesteld dat de Horizons + GMET-interventie effectief is, zullen onderzoekers nauw samenwerken met het CDC DEBI-programma om de interventie te helpen verspreiden onder volksgezondheidsinstanties en gemeenschapsorganisaties (CBO's).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
560
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen, moeten deelnemers:
- Afro-Amerikaanse vrouwen;
- 18-24 jaar oud, inclusief op het moment van inschrijving;
- ongehuwd;
- melding maken van ten minste één episode van onbeschermde vaginale of anale seks in de afgelopen 90 dagen;
- rapporteer ≥ 3 episodes van alcoholgebruik in de afgelopen 90 dagen;
- niet zwanger; En
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
Die met:
- de aanwezigheid van een actieve psychose die wordt weerspiegeld door de status van de deelnemer tijdens de nulmeting, en/of
- een acute of chronische ziekte die deelname voor de duur van het programma en de follow-up zou kunnen verhinderen, wordt uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde zorgstandaard
Deelnemers bekijken een video over het voorkomen van soa's en hiv en doen vervolgens een vraag-en-antwoordsessie.
Deze groep duurt 1 uur.
Het zal worden geleid door een Afro-Amerikaanse gezondheidsvoorlichter en er zullen ongeveer 4-8 andere jonge vrouwelijke deelnemers zijn.
Deelnemers wordt gevraagd de workshop anoniem te beoordelen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Horizons+Algemene Gezondheidsbevordering (GHP)
Deelnemers volgen het Horizons hiv-preventieprogramma met een extra workshop over voedings- en gezondheidsbevordering.
Deelnemers volgen in totaal twee (2) workshops van 5 uur op 2 opeenvolgende zaterdagen.
Ze zullen worden geleid door Afro-Amerikaanse gezondheidsvoorlichters en er zullen ongeveer 8-12 andere jonge vrouwelijke deelnemers zijn.
De workshops gaan over gender en etnische trots, zelfrespect, goede rolmodellen en hoe risicovol seksueel gedrag kan worden verminderd.
De workshop voeding gezondheidsbevordering geeft ideeën over gezonde voeding en beweging.
Deelnemers wordt gevraagd de workshop anoniem te beoordelen.
|
Deelnemers volgen het Horizons hiv-preventieprogramma met een extra workshop over voedings- en gezondheidsbevordering.
Deelnemers volgen in totaal twee (2) workshops van 5 uur op 2 opeenvolgende zaterdagen.
Ze zullen worden geleid door Afro-Amerikaanse gezondheidsvoorlichters en er zullen ongeveer 8-12 andere jonge vrouwelijke deelnemers zijn.
De workshops gaan over gender en etnische trots, zelfrespect, goede rolmodellen en hoe risicovol seksueel gedrag kan worden verminderd.
De workshop voeding gezondheidsbevordering geeft ideeën over gezonde voeding en beweging.
Deelnemers wordt gevraagd de workshop anoniem te beoordelen.
|
|
Experimenteel: Horizons+Motivational Enhancement Therapy (GMET)
Deelnemers zullen deelnemen aan het Horizons Plus HIV-preventieprogramma.
Deelnemers volgen in totaal twee (2) workshops van 5 uur op 2 opeenvolgende zaterdagen.
Ze zullen worden geleid door Afro-Amerikaanse gezondheidsvoorlichters en er zullen ongeveer 8-12 andere jonge vrouwelijke deelnemers zijn.
De workshops gaan over gender en etnische trots, zelfrespect, goede rolmodellen en hoe risicovol seksueel gedrag kan worden verminderd.
Deelnemers wordt gevraagd de workshop anoniem te beoordelen.
|
Deelnemers zullen deelnemen aan het Horizons Plus HIV-preventieprogramma.
Deelnemers volgen in totaal twee (2) workshops van 5 uur op 2 opeenvolgende zaterdagen.
Ze zullen worden geleid door Afro-Amerikaanse gezondheidsvoorlichters en er zullen ongeveer 8-12 andere jonge vrouwelijke deelnemers zijn.
De workshops gaan over gender en etnische trots, zelfrespect, goede rolmodellen en hoe risicovol seksueel gedrag kan worden verminderd.
Deelnemers wordt gevraagd de workshop anoniem te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incident SOA-infectie bevestigd door PRC-testen in het laboratorium gedurende een follow-up van 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Incident SOA-infectie bevestigd door PRC-testen in het laboratorium.
|
12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van condoombeschermde vaginale of anale seks gedurende een follow-up van 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Beoordeeld door ACASI
|
12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Jennifer L. Monahan, PhD, University of Georgia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00048502
- 5R01AA018096 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .