Projekt N-Liten – HIV-megelőzés afro-amerikai nők számára
2015. június 24. frissítette: Ralph J. DiClemente, Emory University
Az alkohollal kapcsolatos HIV kockázat csökkentése afroamerikai nőknél
Azok a fiatal afro-amerikai nők, akik gyakrabban fogyasztanak alkoholt, különösen nagyobb arányban fordulnak elő szexuális úton terjedő betegségekben (STD) és a humán immunhiány vírus (HIV) által okozott szexuális viselkedésben.
Sajnos nincsenek bizonyítékokon alapuló HIV-beavatkozások, amelyek a nemnek és a kulturális szempontból megfelelőek lennének ennek a populációnak.
Ennek megoldására a vizsgálók azt javasolják, hogy a CDC által meghatározott bizonyítékokon alapuló beavatkozást (DEBI) egészítsék ki a Horizons-szal egy új beavatkozási formával, a Group Motivational Enhancement Therapy-vel (GMET), amely ígéretesnek bizonyult az alkoholfogyasztás és az alkohollal kapcsolatos HIV visszaszorításában. kockázatvállalás.
Annak tesztelésére, hogy a kombinált Horizons+GMET alkoholspecifikus rész mennyire hatékony, azt egy idővel egyenértékű Horizons+attention control általános egészségfejlesztési (GHP) résszel fogják értékelni, amely a táplálkozási egészségfejlesztésre összpontosít, és egy továbbfejlesztett standard gondozási programmal. .
Ebben a tanulmányban 600 fiatal, 18-24 éves afroamerikai nőt vesznek fel, akik 3 vagy több alkalomról számoltak be, amikor alkoholt fogyasztottak az elmúlt 90 napban, egy négy részből álló kiindulási értékelés elvégzésére, amely a következőkből áll: 1. hangfelvétel. számítógéppel segített öninterjú (ACASI), 2. videóra vett kommunikációs szerepjátékok a kommunikációs képesség objektív mérésére (alminta), 3. hüvelyi minta biztosítása STD-k vizsgálatához és 4. vizelet terhességi szűrése.
Miután a résztvevők elvégezték a kiindulási állapotfelmérést, véletlenszerűen besorolják őket a három feltétel egyikébe: 1. Horizons+GMET alkohol-specifikus állapot, 2. idővel egyenértékű Horizons+GHP feltétel vagy 3. fokozott standard gondozási kontroll. feltétel.
A GMET alkohol-specifikus komponense hatékonynak bizonyult számos alkohol-specifikus koncepció (attitűdök, normák, énhatékonyság) befolyásolásában, és csökkenti a szexuális kockázatvállalást a kulturálisan sokszínű, magas kockázatú fiatalok körében.
A GMET alkohol-specifikus modul célja, hogy növelje a nők tudatosságát az alkohol önmagukra, szexuális döntéshozatalára és férfi partnerükre gyakorolt kedvezőtlen hatásaira, és stratégiákat tanít a nőknek az alkohol hatása alatti szexuális kapcsolat csökkentésére.
Ezen túlmenően a GMET alkohol-specifikus modul olyan készségek képzését nyújtja, amelyek szükségesek ahhoz, hogy hatékonyan beszélhessenek az óvszerhasználatra és/vagy a kockázatos szex visszautasítására irányuló szexuális szándékról, amikor ők vagy férfi szexpartnerük alkoholt fogyasztott.
A három feltétel valamelyikének teljesítése után a résztvevők kitöltenek egy rövid ACASI utótesztet, hogy értékeljék a biztonságosabb szex és az alkoholfogyasztás feltételezett szociális és pszichológiai közvetítőiben bekövetkezett azonnali változásokat.
A résztvevők a beavatkozást követő 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével visszatérnek a nyomon követési értékelésekhez.
Ha a Horizons+GMET beavatkozást hatékonynak találják, a nyomozók szorosan együttműködnek a CDC DEBI programmal, hogy segítsenek elosztani a beavatkozást a közegészségügyi ügynökségek és közösségi alapú szervezetek (CBO-k) között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
560
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosultsághoz a résztvevőknek a következőknek kell lenniük:
- afroamerikai nők;
- 18-24 éves korig, beleértve a beiratkozás időpontját is;
- nőtlen;
- jelentsen legalább egy védekezés nélküli vaginális vagy anális szexet az elmúlt 90 napban;
- jelentsen ≥ 3 alkoholfogyasztási epizódot az elmúlt 90 napban;
- nem terhes; és
- írásos beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
Akik:
- az aktív pszichózis jelenléte, amelyet a résztvevő státusza tükröz a kiindulási értékelés során, és/vagy
- az akut vagy krónikus betegség, amely a programban való részvételt és a nyomon követést kizárhatja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Továbbfejlesztett standard-Of-Care
A résztvevők megnéznek egy videót a nemi úton terjedő fertőzések és a HIV megelőzéséről, majd kérdések és válaszok részt vesznek.
Ez a csoport 1 órás lesz.
Egy afro-amerikai egészségügyi oktató vezeti majd, és körülbelül 4-8 másik fiatal nő vesz részt benne.
A résztvevőket arra kérik, hogy névtelenül értékeljék a workshopot.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Horizons+Általános Egészségfejlesztés (GHP)
A résztvevők részt vesznek a Horizons HIV Prevention Programban egy extra workshopon a táplálkozás egészségfejlesztéséről.
A résztvevők összesen két (2) 5 órás workshopon vesznek részt 2 egymást követő szombaton.
Afro-amerikai egészségügyi oktatók vezetik őket, és körülbelül 8-12 másik fiatal nő vesz részt.
A műhelyek megvitatják a nemi és etnikai büszkeséget, az önbecsülést, a jó példaképeket és a kockázatos szexuális viselkedés visszaszorítását.
A táplálkozási egészségfejlesztési műhely az egészséges táplálkozásról és a mozgásról ad ötleteket.
A résztvevőket arra kérik, hogy névtelenül értékeljék a workshopot.
|
A résztvevők részt vesznek a Horizons HIV Prevention Programban egy extra workshopon a táplálkozás egészségfejlesztéséről.
A résztvevők összesen két (2) 5 órás workshopon vesznek részt 2 egymást követő szombaton.
Afro-amerikai egészségügyi oktatók vezetik őket, és körülbelül 8-12 másik fiatal nő vesz részt.
A műhelyek megvitatják a nemi és etnikai büszkeséget, az önbecsülést, a jó példaképeket és a kockázatos szexuális viselkedés visszaszorítását.
A táplálkozási egészségfejlesztési műhely az egészséges táplálkozásról és a mozgásról ad ötleteket.
A résztvevőket arra kérik, hogy névtelenül értékeljék a workshopot.
|
|
Kísérleti: Horizons + Motivációs Javító Terápia (GMET)
A résztvevők részt vesznek a Horizons Plus HIV Prevention Programban.
A résztvevők összesen két (2) 5 órás workshopon vesznek részt 2 egymást követő szombaton.
Afro-amerikai egészségügyi oktatók vezetik őket, és körülbelül 8-12 másik fiatal nő vesz részt.
A műhelyek megvitatják a nemi és etnikai büszkeséget, az önbecsülést, a jó példaképeket és a kockázatos szexuális viselkedés visszaszorítását.
A résztvevőket arra kérik, hogy névtelenül értékeljék a workshopot.
|
A résztvevők részt vesznek a Horizons Plus HIV Prevention Programban.
A résztvevők összesen két (2) 5 órás workshopon vesznek részt 2 egymást követő szombaton.
Afro-amerikai egészségügyi oktatók vezetik őket, és körülbelül 8-12 másik fiatal nő vesz részt.
A műhelyek megvitatják a nemi és etnikai büszkeséget, az önbecsülést, a jó példaképeket és a kockázatos szexuális viselkedés visszaszorítását.
A résztvevőket arra kérik, hogy névtelenül értékeljék a workshopot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidens STD-fertőzés, amelyet laboratóriumi KNK-teszt igazolt 12 hónapos követés során.
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
Incidens STD-fertőzés, amelyet laboratóriumi KNK-vizsgálat igazolt.
|
12 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az óvszerrel védett vaginális vagy anális szex aránya a 12 hónapos követés során.
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
Az ACASI értékelte
|
12 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
- Kutatásvezető: Jennifer L. Monahan, PhD, University of Georgia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00048502
- 5R01AA018096 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Horizons+Általános Egészségfejlesztés (GHP)
-
General and Maternity Hospital of Athens Elena...National and Kapodistrian University of Athens; University of Ioannina; Larissa University... és más munkatársakBefejezveSzülés utáni depresszió | Pszichológiai stressz | Anyai szorongásGörögország