Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projekt N-Liten - HIV-prevention för afroamerikanska kvinnor

24 juni 2015 uppdaterad av: Ralph J. DiClemente, Emory University

Minska alkoholrelaterad HIV-risk hos afroamerikanska kvinnor

Unga afroamerikanska kvinnor som rapporterar en högre frekvens av alkoholanvändning har särskilt högre frekvenser av sexuellt överförbara sjukdomar (STD) och sexbeteenden med humant immunbristvirus (HIV). Tyvärr finns det inga evidensbaserade hiv-interventioner utformade för att vara köns- och kulturellt lämpliga för denna befolkning. För att ta itu med detta föreslår utredarna att lägga till den CDC-definierade evidensbaserade interventionen (DEBI), Horizons, en ny interventionsform, Group Motivational Enhancement Therapy (GMET), som har visat lovande för att minska alkoholanvändning och alkoholrelaterad HIV risktagande. För att testa hur effektiv den kombinerade Horizons+GMET alkoholspecifika delen är, kommer den att utvärderas med en tidsekvivalent Horizons+attention control general health promotion (GHP)-del med fokus på näringshälsofrämjande, och till ett förbättrat vårdprogram . I denna studie kommer 600 unga afroamerikanska kvinnor, 18-24 år gamla, som rapporterar 3 eller fler tillfällen där de druckit alkohol under de senaste 90 dagarna att rekryteras för att slutföra en baslinjebedömning i fyra delar bestående av: 1. ett ljud datorassisterad självintervju (ACASI), 2. videofilmade kommunikationsrollspel för att objektivt mäta kommunikationsförmåga (delprov), 3. tillhandahålla ett vaginalt prov för att testa för sexuellt överförbara sjukdomar och 4. tillhandahålla en uringraviditetsskärm. Efter att deltagarna har slutfört sin baslinjebedömning kommer de att slumpmässigt tilldelas ett av tre tillstånd: 1. Horizons+GMET alkoholspecifikt tillstånd, 2. ett tidsekvivalent Horizons+GHP-tillstånd, eller 3. en förbättrad vårdkontroll skick. Den GMET alkoholspecifika komponenten har visat sig vara effektiv för att påverka flera alkoholspecifika koncept (attityder, normer, self-efficacy) och minska sexuellt risktagande bland kulturellt mångfaldiga högriskungdomar. Den GMET alkoholspecifika modulen har utformats för att öka kvinnans medvetenhet om alkoholens ogynnsamma effekter på sig själva, deras sexuella beslutsfattande och sin manliga partner och lär kvinnor strategier för att minska möjligheten att delta i sex under påverkan av alkohol. Dessutom ger den GMET alkoholspecifika modulen färdighetsträning som behövs för att effektivt tala om sexuella avsikter att använda kondom och/eller vägra riskfyllt sex när de eller deras manliga sexpartner har använt alkohol. Efter att ha fullgjort ett av de tre villkoren kommer deltagarna att genomföra ett kort ACASI posttest för att utvärdera omedelbara förändringar i hypotesen om sociala och psykologiska förmedlare av säkrare sex och alkoholanvändning. Deltagarna kommer också att återgå för att slutföra uppföljningsbedömningar 3, 6, 9 och 12 månader efter sin intervention. Om Horizons+GMET-interventionen observeras vara effektiv kommer utredarna att arbeta nära CDC DEBI-programmet för att hjälpa till att distribuera interventionen till folkhälsomyndigheter och samhällsbaserade organisationer (CBOs).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

560

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 24 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att vara berättigade måste deltagare vara:

    • afroamerikanska kvinnor;
    • 18-24 år, inklusive vid tidpunkten för registrering;
    • ogift;
    • rapportera att ha haft minst en episod av oskyddat vaginalt eller analsex under de senaste 90 dagarna;
    • rapportera ≥ 3 alkoholdrickande episoder under de senaste 90 dagarna;
    • inte gravid; och
    • lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • De med:

    • närvaron av aktiv psykos som återspeglas av deltagarens status under baslinjebedömningen, och/eller
    • en akut eller kronisk sjukdom som skulle kunna hindra deltagande under programmets varaktighet och uppföljning kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Enhanced Standard-Of-Care
Deltagarna kommer att titta på en video om hur man förebygger sexuellt överförbara sjukdomar och hiv, och sedan göra frågor och svar. Denna grupp kommer att vara sista 1 timme. Den kommer att ledas av en afroamerikansk hälsopedagog och ha cirka 4-8 andra unga kvinnliga deltagare. Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta workshopen anonymt.
Aktiv komparator: Horizons+General Health Promotion (GHP)
Deltagarna kommer att delta i Horizons HIV Prevention Program med en extra workshop om hälsofrämjande näring. Deltagarna kommer att delta i totalt två (2) 5-timmars workshops under 2 på varandra följande lördagar. De kommer att ledas av afroamerikanska hälsopedagoger och har cirka 8-12 andra unga kvinnliga deltagare. Workshoparna kommer att diskutera kön och etnisk stolthet, självkänsla, goda förebilder och hur man kan minska riskfyllt sexuellt beteende. Workshopen om hälsofrämjande näring kommer att ge idéer om hälsosam kost och träning. Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta workshopen anonymt.
Deltagarna kommer att delta i Horizons HIV Prevention Program med en extra workshop om hälsofrämjande näring. Deltagarna kommer att delta i totalt två (2) 5-timmars workshops under 2 på varandra följande lördagar. De kommer att ledas av afroamerikanska hälsopedagoger och har cirka 8-12 andra unga kvinnliga deltagare. Workshoparna kommer att diskutera kön och etnisk stolthet, självkänsla, goda förebilder och hur man kan minska riskfyllt sexuellt beteende. Workshopen om hälsofrämjande näring kommer att ge idéer om hälsosam kost och träning. Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta workshopen anonymt.
Experimentell: Horizons+Motivational Enhancement Therapy (GMET)
Deltagarna kommer att delta i Horizons Plus HIV Prevention Program. Deltagarna kommer att delta i totalt två (2) 5-timmars workshops under 2 på varandra följande lördagar. De kommer att ledas av afroamerikanska hälsopedagoger och har cirka 8-12 andra unga kvinnliga deltagare. Workshoparna kommer att diskutera kön och etnisk stolthet, självkänsla, goda förebilder och hur man kan minska riskfyllt sexuellt beteende. Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta workshopen anonymt.
Deltagarna kommer att delta i Horizons Plus HIV Prevention Program. Deltagarna kommer att delta i totalt två (2) 5-timmars workshops under 2 på varandra följande lördagar. De kommer att ledas av afroamerikanska hälsopedagoger och har cirka 8-12 andra unga kvinnliga deltagare. Workshoparna kommer att diskutera kön och etnisk stolthet, självkänsla, goda förebilder och hur man kan minska riskfyllt sexuellt beteende. Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta workshopen anonymt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incident STD-infektion bekräftad av laboratorie-PRC-tester under en 12-månaders uppföljning.
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Incident STD-infektion bekräftad av laboratorietester i PRC.
12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kondomskyddade vaginala eller anala sexhandlingar under en 12-månaders uppföljning.
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Bedömd av ACASI
12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
  • Huvudutredare: Jennifer L. Monahan, PhD, University of Georgia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00048502
  • 5R01AA018096 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera