軟性 S 状結腸鏡検査のための腸準備レジメンの比較
S状結腸鏡検査のためのPicoSalax、PicoSalaxおよびFleet EnemaとFleet Enema単独を比較したランダム化比較研究
目的と仮説:
研究者の目的は、S状結腸鏡検査のための経口および直腸の腸の準備レジメンの有効性を判断するのに役立つことです。 研究者の仮説は、経口製剤が必要な反復直腸浣腸の量を減らし、S状結腸鏡検査での腸検査の質を向上させるというものです.
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
柔軟な S 状結腸鏡検査は、結腸直腸癌のスクリーニング法として認められていますが、内視鏡スイートのリソースに大きな負担がかかっています。 柔軟な S 状結腸鏡検査を完全かつ効率的に行うことが重要です。
S状結腸鏡検査前の洗浄は、検査の診断率を最適化し、ポリープやその他の結腸病変を検出するために重要です。 直腸浣腸は、多くの内視鏡スイートの S 状結腸鏡検査の準備の主力となっています。 追加の浣腸または洗浄が不十分な結腸のより多くの洗浄の必要性による処置の延長は、処置を完了するための内視鏡検査の時間に負担をかける可能性があります。
経口製剤は、結腸全体を十分に視覚化できるため、結腸内視鏡洗浄の主力であり、この点で直腸浣腸よりも優れています。 大容量製剤は、口腔結腸洗浄を支配します。 ポリエチレングリコールは、浸透圧のバランスが取れた緩下剤を含む大容量の溶液です。 大容量のプレップは、小容量のプレパレーションに比べて忍容性が低くなります。 少量の浸透圧活性剤にも制限がありますが、より安全なプロファイルを持つ新しい薬剤とともにより頻繁に使用されています。
S状結腸内視鏡検査で投与される経口製剤を調べた大規模な対照研究はほとんどありません。 経口プレップの忍容性は、大腸内視鏡検査におけるこれらのレジメンに対する患者のコンプライアンスに悪影響を及ぼしてきました。 ただし、直腸浣腸も S 状結腸鏡検査の経験にマイナスの影響を与えています。
多くの S 状結腸内視鏡検査は、準備が不十分なために不完全であるか、十分に行われていません。 経口腸準備レジメンに関する文献は、主に大腸内視鏡検査で行われています。 経口製剤と浣腸を比較したいくつかの研究は、腸の準備を適切かつ客観的に記録するための検証済みの方法なしで行われています (1, 2)。 私たちの研究の目的は、腸管製剤の品質を経口製剤および直腸浣腸と比較して、どちらが最適かを判断することです.
研究者は、S状結腸鏡検査中の経口製剤による可燃性ガスの濃度が、S状結腸鏡検査中の安全な電気焼灼器の使用を可能にするのに十分に減少するかどうかを判断することを計画しています. 水素とメタンは、正常な結腸で見られる 2 つの主要な可燃性ガスです。 これらのガスは、電気焼灼器が使用されている場合、S 状結腸鏡検査時に腸内で爆発を引き起こす可能性があります。 空気中の水素の爆発範囲は 4 ～ 74% であり、メタンの場合、この範囲は 5 ～ 15% です (3)。 結腸内の可燃性ガスのレベルは、2回のリンソーダ浣腸で準備された腸内では安全ではないことがわかっています.(4) 結腸内の可燃性ガスの濃度を下げることにより、電気焼灼に対して安全であることがわかっているいくつかの腸洗浄レジメンがあります。 私たちの仮説は、部分的な経口腸の準備は、結腸内の可燃性ガスの濃度を十分に低くして、軟性S状結腸鏡検査中に電気メスを安全にするというものです.
目的と仮説:
私たちの目的は、S状結腸鏡検査のための経口および直腸腸準備レジメンの有効性を判断するのに役立つことです。 私たちの仮説は、経口製剤が必要な直腸浣腸の繰り返しの量を減らし、S状結腸鏡検査での腸検査の質を向上させるというものです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外来のS状結腸鏡検査を必要とする18歳以上の連続した男性および妊娠していない女性患者は、含めるために考慮されます。
除外基準:
- 以前の結腸直腸手術および腎機能の低下した患者、または経口PicoSalxを受けるリスクを高める他の病状のある患者は、研究から除外されます.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：直腸浣腸を伴うピコサラックス
この腕には、腸の準備レジメンのための S 状結腸鏡検査の前に、Picosalx の 1 つのサシェと直腸浣腸が与えられます。
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Pt は、処置の前夜に Pico-salax のサシェを 1 つ服用し、処置の朝に家を出る 1 時間前にフリート浣腸を行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：直腸浣腸
このグループの患者は、軟性S状結腸内視鏡検査の前に、腸の準備のために直腸浣腸のみを受けます。
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患者は浣腸を直腸に挿入され、浣腸の液体内容物が直腸に押し出されます。
患者は浣腸を数分間保持する必要があり、その後放すことができます。
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アクティブコンパレータ：ピコサラックス
患者はピコサラックスを1袋服用します
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Picosalax の 1 サシェは、少なくとも 4 カップの透明な液体とともに与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内洗浄の質
時間枠：したがって、軟性 S 状結腸鏡検査の時点で、軟性 S 状結腸鏡検査の 24 時間以内に
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この試験の主な結果は、検査された結腸の領域での結腸洗浄の質になります。
内視鏡検査時に測定された修正されたオタワ腸準備スコアリングシステムを使用します
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したがって、軟性 S 状結腸鏡検査の時点で、軟性 S 状結腸鏡検査の 24 時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者耐性アンケート
時間枠：したがって、軟性 S 状結腸鏡検査の時点で、軟性 S 状結腸鏡検査の 24 時間以内に
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S状結腸内視鏡検査の30分前に提供されるアンケートでは、患者が別のS状結腸鏡検査のために同じ腸管準備レジメンを再度受けるかどうか、腸管準備の許容性、患者の腸管準備の順守について患者に尋ねます。
また、風、失禁、睡眠障害、お尻の痛み、腹部の圧痛、吐き気などの副作用についても見ていきます。
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したがって、軟性 S 状結腸鏡検査の時点で、軟性 S 状結腸鏡検査の 24 時間以内に
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追加の直腸浣腸の要件。
時間枠：したがって、軟性 S 状結腸鏡検査の時点で、軟性 S 状結腸鏡検査の 24 時間以内に
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また、適切な検査を完了するために追加の浣腸が必要であったかどうかも記録します。
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したがって、軟性 S 状結腸鏡検査の時点で、軟性 S 状結腸鏡検査の 24 時間以内に
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挿入されるスコープの最大長
時間枠：したがって、軟性 S 状結腸鏡検査の時点で、軟性 S 状結腸鏡検査の 24 時間以内に
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内視鏡処置中に到達した最大スコープ長が記録されます。
また、S状結腸鏡検査に使用される内視鏡機器の種類も記録します。
胃カメラ、小児大腸内視鏡、S状結腸鏡など
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したがって、軟性 S 状結腸鏡検査の時点で、軟性 S 状結腸鏡検査の 24 時間以内に
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スコープのさらなる前進を中止する理由
時間枠：したがって、軟性 S 状結腸鏡検査の時点で、軟性 S 状結腸鏡検査の 24 時間以内に
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S状結腸内視鏡がこれ以上進歩しない主な理由は次のように記録されます：不十分な準備、患者の不寛容、手順の指示のために十分な検査の長さに達した.
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したがって、軟性 S 状結腸鏡検査の時点で、軟性 S 状結腸鏡検査の 24 時間以内に
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Samson K. Haimanot, MD、Queen's University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。