比较软式乙状结肠镜检查的肠道准备方案
比较 PicoSalax、Versus PicoSalax 和 Fleet Enema 与单独使用 Fleet Enema 进行乙状结肠镜检查的随机对照研究
目标和假设:
研究人员的目标是帮助确定用于乙状结肠镜检查的口腔和直肠肠道准备方案的疗效。 研究人员的假设是,口服制剂将减少所需的重复直肠灌肠次数,并提高乙状结肠镜检查的肠道检查质量。
研究概览
详细说明
背景:
可弯曲乙状结肠镜检查是公认的结直肠癌筛查方式,但是,它对内窥镜室资源造成了巨大压力。 完全有效地完成灵活的乙状结肠镜检查非常重要。
乙状结肠镜检查前的清洁对于优化检查的诊断率以及息肉检出率和其他结肠病变非常重要。 直肠灌肠一直是许多内窥镜检查室乙状结肠镜检查准备工作的主要方法。 由于需要额外的灌肠或多次清洗清洁不佳的结肠而导致的手术时间延长,可能会对完成手术的内窥镜检查时间造成压力。
口服制剂一直是结肠镜清洁的支柱,因为它们可以充分观察整个结肠,并且在这方面优于直肠灌肠。 大容量制剂主导口腔结肠清洁。 聚乙二醇是一种具有渗透压平衡泻药的大体积溶液。 与小体积制剂相比,大体积制剂的耐受性较差。 小体积渗透活性剂也有局限性,但更频繁地与具有更好安全性的新剂一起使用。
很少有大型对照研究关注在乙状结肠镜检查中给予的口服制剂。 口服制剂的耐受性对患者在结肠镜检查中对这些方案的依从性有负面影响。 然而,直肠灌肠也对乙状结肠镜检查体验产生了负面影响。
由于准备不充分,许多乙状结肠镜检查不完整或做得不好。 口服肠道准备方案的文献主要针对结肠镜检查。 少数比较口服制剂和灌肠剂的研究是在没有经过验证的方法来充分和客观地记录肠道准备的情况下进行的 (1, 2)。 我们研究的目的是比较肠道准备与口服准备和直肠灌肠的质量,以确定哪种最好。
研究人员计划确定乙状结肠镜检查期间口服制剂的可燃气体浓度是否会降低到足以允许在乙状结肠镜检查期间安全使用电烙术。 氢气和甲烷是在正常结肠中发现的两种主要可燃气体。 如果使用电烙术,这些气体会在乙状结肠镜检查时引起肠道爆炸。 氢气在空气中的爆炸范围为 4-74%,甲烷的爆炸范围为 5-15% (3)。 在用两种磷酸钠灌肠剂准备的肠道中,已发现结肠中的可燃气体水平是不安全的。 (4) 通过降低结肠中可燃气体的浓度,已发现几种肠道清洁方案对于电灼术是安全的。 我们的假设是,部分口服肠道准备会将结肠中可燃气体的浓度降低到足够低的水平,从而使电灼在可弯曲乙状结肠镜检查期间是安全的。
目标和假设:
我们的目标是帮助确定用于乙状结肠镜检查的口腔和直肠肠道准备方案的疗效。 我们的假设是口服准备将减少所需的重复直肠灌肠量并提高乙状结肠镜检查的肠道检查质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 需要门诊乙状结肠镜检查的年龄 >18 岁的连续男性和未怀孕女性患者将被考虑纳入。
排除标准:
- 既往结直肠手术和肾功能下降或其他会增加接受口服 PicoSalx 风险的医疗条件的患者将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Picosalax 直肠灌肠
这只手臂将接受一小包 Picosalx 和直肠灌肠,然后再进行乙状结肠镜检查以进行肠道准备。
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Pt 将在手术前一晚服用一袋 Pico-salax,并在手术当天早上离家前 1 小时快速灌肠
其他名称:
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有源比较器:直肠灌肠
这组患者在进行可屈性乙状结肠镜检查之前将仅接受直肠灌肠以进行肠道准备。
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患者将在直肠中插入灌肠剂,灌肠液中的液体将被挤入直肠。
患者需要在灌肠剂中保持几分钟,然后才能将其释放。
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有源比较器:Pico-Salax
患者将服用一袋 pico-salax
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一袋 picosalax 将与至少 4 杯透明液体一起提供。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠清洁的质量
大体时间:因此,在进行可屈式乙状结肠镜检查时,在进行可屈式乙状结肠镜检查后 24 小时内
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该试验的主要结果将是所检查结肠区域的结肠清洁质量。
我们将使用内窥镜检查时测量的改良渥太华肠道准备评分系统
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因此,在进行可屈式乙状结肠镜检查时,在进行可屈式乙状结肠镜检查后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者耐受性问卷
大体时间:因此,在进行可屈式乙状结肠镜检查时,在进行可屈式乙状结肠镜检查后 24 小时内
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在乙状结肠镜检查前半小时发送的调查问卷将询问患者关于肠道准备的可接受性、患者对肠道准备的依从性、患者是否愿意再次采用相同的肠道准备方案进行另一次乙状结肠镜检查。
我们还将研究副作用,包括呼吸困难、大小便失禁、睡眠障碍、臀部酸痛、腹部压痛和恶心。
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因此,在进行可屈式乙状结肠镜检查时,在进行可屈式乙状结肠镜检查后 24 小时内
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需要额外的直肠灌肠。
大体时间:因此,在进行可屈式乙状结肠镜检查时,在进行可屈式乙状结肠镜检查后 24 小时内
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我们还将记录是否需要额外的灌肠来完成充分的检查。
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因此,在进行可屈式乙状结肠镜检查时,在进行可屈式乙状结肠镜检查后 24 小时内
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插入范围的最大长度
大体时间:因此,在进行可屈式乙状结肠镜检查时,在进行可屈式乙状结肠镜检查后 24 小时内
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在内窥镜手术过程中达到的最大范围长度将被记录下来。
我们还将记录用于乙状结肠镜检查的内窥镜设备类型,即。
胃镜、小儿结肠镜、乙状结肠镜等。
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因此,在进行可屈式乙状结肠镜检查时,在进行可屈式乙状结肠镜检查后 24 小时内
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停止进一步推进范围的原因
大体时间:因此,在进行可屈式乙状结肠镜检查时,在进行可屈式乙状结肠镜检查后 24 小时内
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乙状结肠镜没有进一步推进的主要原因将被记录为:准备不充分、患者不耐受、达到手术适应症的足够检查长度。
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因此,在进行可屈式乙状结肠镜检查时,在进行可屈式乙状结肠镜检查后 24 小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Samson K. Haimanot, MD、Queen's University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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