Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tarmforberedende regimer til fleksibel sigmoidoskopi

23. september 2015 opdateret af: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner PicoSalax, Versus PicoSalax og Fleet Enema Versus Fleet Enema alene til Sigmoidoskopi

Mål og hypotese:

Efterforskernes mål er at hjælpe med at bestemme effektiviteten af ​​orale og rektale tarmforberedende regimer til sigmoidoskopi. Efterforskernes hypotese er, at oral forberedelse vil reducere mængden af ​​krævede gentagne rektale lavementer og forbedre kvaliteten af ​​en tarmundersøgelse ved sigmoidoskopi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Fleksibel sigmoidoskopi er en accepteret screeningsmetode for kolorektal cancer, men den har lagt betydeligt pres på ressourcerne til endoskopipakken. Det er vigtigt, at fleksible sigmoidoskopier udføres fuldstændigt og effektivt.

Rensning før sigmoidoskopi er vigtig for at optimere det diagnostiske udbytte af undersøgelsen og for polypperdetektionsrater og andre colonlæsioner. Rektale lavementer har været grundpillen i sigmoidoskopi-præparater til mange endoskopi-suiter. Procedureforlængelse på grund af kravet om yderligere lavementer eller mere vask af en dårligt renset tyktarm kan belaste endoskopitiden for at fuldføre procedurerne.

Orale præparater har været en grundpille i koloskopirensning, da de tillader tilstrækkelig visualisering af hele tyktarmen og er overlegne end rektale lavementer i denne henseende. Præparater med stort volumen dominerer oral kolonrensning. Polyethylenglycol er en stor volumen opløsning med et osmotisk afbalanceret afføringsmiddel. Forberedelser med stort volumen tolereres dårligt sammenlignet med præparater med lille volumen. Lille volumen osmotisk aktive midler kan også have begrænsninger, men bliver brugt hyppigere med nyere midler med en bedre sikkerhedsprofil.

Få store kontrollerede undersøgelser har set på, at oral præparat gives ved sigmoidoskopi. Tolerabiliteten af ​​oral præp har haft en negativ indvirkning på patientens overholdelse af disse regimer i koloskopi. Imidlertid har rektale lavementer også haft en negativ indvirkning på sigmoidoskopioplevelsen.

Mange sigmoidoskopier er ufuldstændige eller dårligt udført på grund af dårlig forberedelse. Litteratur til orale tarmforberedende regimer er overvejende blevet udført til koloskopier. De få studier, der sammenligner orale præparater med lavementer, er udført uden validerede metoder til at registrere tarmforberedelse tilstrækkeligt og objektivt (1, 2). Målet med vores undersøgelse er at sammenligne kvaliteten af ​​tarmpræparatet med orale præparater og rektale lavementer for at bestemme, hvilken der er bedst.

Efterforskerne planlægger at afgøre, om koncentrationen af ​​brændbare gasser med orale præparater under sigmoidoskopi ville blive reduceret nok til at muliggøre sikker elektrokauteri under sigmoidoskopi. Hydrogen og metan er to store brændbare gasser, der findes i en normal tyktarm. Disse gasser kan forårsage eksplosioner i tarmen på det tidspunkt ved sigmoidoskopi, hvis der anvendes elektrokauteri. Det eksplosive område for brint i luft er 4-74 %, og for metan er dette område 5-15 % (3). Niveauer af brændbare gasser i tyktarmen har vist sig at være usikre i en tarm forberedt med to phosphosoda lavementer.(4) Adskillige tarmrensningsregimer har vist sig at være sikre for elektrokauterisering ved at reducere koncentrationen af ​​brændbare gasser i tyktarmen. Vores hypotese er, at en delvis oral tarmforberedelse vil reducere koncentrationen af ​​brændbare gasser i tyktarmen til lave nok niveauer til at gøre elektrokauteri sikker under fleksibel sigmoidoskopi.

Mål og hypotese:

Vores mål er at hjælpe med at bestemme effektiviteten af ​​orale og rektale tarmforberedende regimer til sigmoidoskopi. Vores hypotese er, at oral forberedelse vil reducere mængden af ​​krævede gentagne rektale lavementer og forbedre kvaliteten af ​​en tarmundersøgelse ved sigmoidoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hôtel Dieu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter >18 år, som kræver ambulant sigmoidoskopi, vil blive overvejet at inkludere.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kolorektal kirurgi og patienter med nedsat nyrefunktion eller andre medicinske tilstande, der ville øge risikoen for at få oral PicoSalx, ville blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Picosalax med rektal lavement
Denne arm vil modtage en pose Picosalx og et rektalt lavement før sigmoidoskopi til deres tarmforberedelseskur.
Pt vil tage en pose Pico-salax aftenen før proceduren og flådelavement 1 time før hjemrejse om morgenen for proceduren
Andre navne:
  • Natriumpicosulfat
Aktiv komparator: rektal lavement
Denne gruppe patienter vil kun modtage et rektalt lavement til tarmforberedelse før deres fleksible sigmoidoskopi.
Patienten vil få indsat et lavement i endetarmen, og det flydende indhold af lavementet vil blive presset ind i endetarmen. Patienten bliver nødt til at holde lavementet inde i flere minutter og derefter kan slippe det.
Aktiv komparator: Pico-Salax
patienten vil tage en pose pico-salax
En pose picosalax vil blive givet med mindst 4 kopper klar væske.
Andre navne:
  • PicoSalax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​kolonrensning
Tidsramme: På tidspunktet for den fleksible sigmoidoskopi, derfor inden for 24 timer efter fleksibel sigmoidoskopi
De primære resultater for dette forsøg vil være kvaliteten af ​​kolonrensning i det undersøgte område af tyktarmen. Vi vil bruge et modificeret Ottawa-tarmpræparationsscoringssystem målt på tidspunktet for endoskopi
På tidspunktet for den fleksible sigmoidoskopi, derfor inden for 24 timer efter fleksibel sigmoidoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient tolerance spørgeskema
Tidsramme: På tidspunktet for den fleksible sigmoidoskopi, derfor inden for 24 timer efter fleksibel sigmoidoskopi
Spørgeskemaet, der leveres en halv time før sigmoidoskopien, vil spørge patienten om accepten af ​​tarmforberedelsen, patientens overensstemmelse med tarmforberedelsen, hvis patienten vil have samme tarmforberedelseskur igen til en anden sigmoidoskopi. Vi vil også se på bivirkninger, herunder vind, inkontinens, søvnforstyrrelser, ømhed i bunden, ømhed i maven og kvalme.
På tidspunktet for den fleksible sigmoidoskopi, derfor inden for 24 timer efter fleksibel sigmoidoskopi
Behov for et ekstra rektal lavement.
Tidsramme: På tidspunktet for den fleksible sigmoidoskopi, derfor inden for 24 timer efter fleksibel sigmoidoskopi
Vi vil også registrere, om et ekstra lavement var påkrævet for at gennemføre en passende undersøgelse.
På tidspunktet for den fleksible sigmoidoskopi, derfor inden for 24 timer efter fleksibel sigmoidoskopi
Maksimal længde af skop indsat
Tidsramme: På tidspunktet for den fleksible sigmoidoskopi, derfor inden for 24 timer efter fleksibel sigmoidoskopi
Den maksimale skoplængde, der nås under den endoskopiske procedure, vil blive registreret. Vi vil også registrere, hvilken type endoskopisk udstyr der anvendes til sigmoidoskopien, dvs. gastroskop, pædiatrisk koloskop, sigmoidoskop mv.
På tidspunktet for den fleksible sigmoidoskopi, derfor inden for 24 timer efter fleksibel sigmoidoskopi
Begrundelse for at stoppe yderligere udvikling af omfanget
Tidsramme: På tidspunktet for den fleksible sigmoidoskopi, derfor inden for 24 timer efter fleksibel sigmoidoskopi
Hovedårsagen til ingen yderligere fremskridt af sigmoidoskopet vil blive registreret som: utilstrækkelig forberedelse, patientintolerance, tilstrækkelig undersøgelseslængde nået til procedureindikation.
På tidspunktet for den fleksible sigmoidoskopi, derfor inden for 24 timer efter fleksibel sigmoidoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samson K. Haimanot, MD, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMED-1429-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Katartisk tyktarm

Kliniske forsøg med Pico-Salax og Natriumphosphat lavement

3
Abonner