- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01554111
Sammenligning af tarmforberedende regimer til fleksibel sigmoidoskopi
En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner PicoSalax, Versus PicoSalax og Fleet Enema Versus Fleet Enema alene til Sigmoidoskopi
Mål og hypotese:
Efterforskernes mål er at hjælpe med at bestemme effektiviteten af orale og rektale tarmforberedende regimer til sigmoidoskopi. Efterforskernes hypotese er, at oral forberedelse vil reducere mængden af krævede gentagne rektale lavementer og forbedre kvaliteten af en tarmundersøgelse ved sigmoidoskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Fleksibel sigmoidoskopi er en accepteret screeningsmetode for kolorektal cancer, men den har lagt betydeligt pres på ressourcerne til endoskopipakken. Det er vigtigt, at fleksible sigmoidoskopier udføres fuldstændigt og effektivt.
Rensning før sigmoidoskopi er vigtig for at optimere det diagnostiske udbytte af undersøgelsen og for polypperdetektionsrater og andre colonlæsioner. Rektale lavementer har været grundpillen i sigmoidoskopi-præparater til mange endoskopi-suiter. Procedureforlængelse på grund af kravet om yderligere lavementer eller mere vask af en dårligt renset tyktarm kan belaste endoskopitiden for at fuldføre procedurerne.
Orale præparater har været en grundpille i koloskopirensning, da de tillader tilstrækkelig visualisering af hele tyktarmen og er overlegne end rektale lavementer i denne henseende. Præparater med stort volumen dominerer oral kolonrensning. Polyethylenglycol er en stor volumen opløsning med et osmotisk afbalanceret afføringsmiddel. Forberedelser med stort volumen tolereres dårligt sammenlignet med præparater med lille volumen. Lille volumen osmotisk aktive midler kan også have begrænsninger, men bliver brugt hyppigere med nyere midler med en bedre sikkerhedsprofil.
Få store kontrollerede undersøgelser har set på, at oral præparat gives ved sigmoidoskopi. Tolerabiliteten af oral præp har haft en negativ indvirkning på patientens overholdelse af disse regimer i koloskopi. Imidlertid har rektale lavementer også haft en negativ indvirkning på sigmoidoskopioplevelsen.
Mange sigmoidoskopier er ufuldstændige eller dårligt udført på grund af dårlig forberedelse. Litteratur til orale tarmforberedende regimer er overvejende blevet udført til koloskopier. De få studier, der sammenligner orale præparater med lavementer, er udført uden validerede metoder til at registrere tarmforberedelse tilstrækkeligt og objektivt (1, 2). Målet med vores undersøgelse er at sammenligne kvaliteten af tarmpræparatet med orale præparater og rektale lavementer for at bestemme, hvilken der er bedst.
Efterforskerne planlægger at afgøre, om koncentrationen af brændbare gasser med orale præparater under sigmoidoskopi ville blive reduceret nok til at muliggøre sikker elektrokauteri under sigmoidoskopi. Hydrogen og metan er to store brændbare gasser, der findes i en normal tyktarm. Disse gasser kan forårsage eksplosioner i tarmen på det tidspunkt ved sigmoidoskopi, hvis der anvendes elektrokauteri. Det eksplosive område for brint i luft er 4-74 %, og for metan er dette område 5-15 % (3). Niveauer af brændbare gasser i tyktarmen har vist sig at være usikre i en tarm forberedt med to phosphosoda lavementer.(4) Adskillige tarmrensningsregimer har vist sig at være sikre for elektrokauterisering ved at reducere koncentrationen af brændbare gasser i tyktarmen. Vores hypotese er, at en delvis oral tarmforberedelse vil reducere koncentrationen af brændbare gasser i tyktarmen til lave nok niveauer til at gøre elektrokauteri sikker under fleksibel sigmoidoskopi.
Mål og hypotese:
Vores mål er at hjælpe med at bestemme effektiviteten af orale og rektale tarmforberedende regimer til sigmoidoskopi. Vores hypotese er, at oral forberedelse vil reducere mængden af krævede gentagne rektale lavementer og forbedre kvaliteten af en tarmundersøgelse ved sigmoidoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hôtel Dieu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter >18 år, som kræver ambulant sigmoidoskopi, vil blive overvejet at inkludere.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kolorektal kirurgi og patienter med nedsat nyrefunktion eller andre medicinske tilstande, der ville øge risikoen for at få oral PicoSalx, ville blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Picosalax med rektal lavement
Denne arm vil modtage en pose Picosalx og et rektalt lavement før sigmoidoskopi til deres tarmforberedelseskur.
|
Pt vil tage en pose Pico-salax aftenen før proceduren og flådelavement 1 time før hjemrejse om morgenen for proceduren
Andre navne:
|
Aktiv komparator: rektal lavement
Denne gruppe patienter vil kun modtage et rektalt lavement til tarmforberedelse før deres fleksible sigmoidoskopi.
|
Patienten vil få indsat et lavement i endetarmen, og det flydende indhold af lavementet vil blive presset ind i endetarmen.
Patienten bliver nødt til at holde lavementet inde i flere minutter og derefter kan slippe det.
|
Aktiv komparator: Pico-Salax
patienten vil tage en pose pico-salax
|
En pose picosalax vil blive givet med mindst 4 kopper klar væske.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvaliteten af kolonrensning
Tidsramme: På tidspunktet for den fleksible sigmoidoskopi, derfor inden for 24 timer efter fleksibel sigmoidoskopi
|
De primære resultater for dette forsøg vil være kvaliteten af kolonrensning i det undersøgte område af tyktarmen.
Vi vil bruge et modificeret Ottawa-tarmpræparationsscoringssystem målt på tidspunktet for endoskopi
|
På tidspunktet for den fleksible sigmoidoskopi, derfor inden for 24 timer efter fleksibel sigmoidoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient tolerance spørgeskema
Tidsramme: På tidspunktet for den fleksible sigmoidoskopi, derfor inden for 24 timer efter fleksibel sigmoidoskopi
|
Spørgeskemaet, der leveres en halv time før sigmoidoskopien, vil spørge patienten om accepten af tarmforberedelsen, patientens overensstemmelse med tarmforberedelsen, hvis patienten vil have samme tarmforberedelseskur igen til en anden sigmoidoskopi.
Vi vil også se på bivirkninger, herunder vind, inkontinens, søvnforstyrrelser, ømhed i bunden, ømhed i maven og kvalme.
|
På tidspunktet for den fleksible sigmoidoskopi, derfor inden for 24 timer efter fleksibel sigmoidoskopi
|
Behov for et ekstra rektal lavement.
Tidsramme: På tidspunktet for den fleksible sigmoidoskopi, derfor inden for 24 timer efter fleksibel sigmoidoskopi
|
Vi vil også registrere, om et ekstra lavement var påkrævet for at gennemføre en passende undersøgelse.
|
På tidspunktet for den fleksible sigmoidoskopi, derfor inden for 24 timer efter fleksibel sigmoidoskopi
|
Maksimal længde af skop indsat
Tidsramme: På tidspunktet for den fleksible sigmoidoskopi, derfor inden for 24 timer efter fleksibel sigmoidoskopi
|
Den maksimale skoplængde, der nås under den endoskopiske procedure, vil blive registreret.
Vi vil også registrere, hvilken type endoskopisk udstyr der anvendes til sigmoidoskopien, dvs.
gastroskop, pædiatrisk koloskop, sigmoidoskop mv.
|
På tidspunktet for den fleksible sigmoidoskopi, derfor inden for 24 timer efter fleksibel sigmoidoskopi
|
Begrundelse for at stoppe yderligere udvikling af omfanget
Tidsramme: På tidspunktet for den fleksible sigmoidoskopi, derfor inden for 24 timer efter fleksibel sigmoidoskopi
|
Hovedårsagen til ingen yderligere fremskridt af sigmoidoskopet vil blive registreret som: utilstrækkelig forberedelse, patientintolerance, tilstrækkelig undersøgelseslængde nået til procedureindikation.
|
På tidspunktet for den fleksible sigmoidoskopi, derfor inden for 24 timer efter fleksibel sigmoidoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samson K. Haimanot, MD, Queen's University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMED-1429-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Katartisk tyktarm
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringTyktarmskræft | Ondartet neoplasma | Colon Neoplasma, ondartet | Colon Neoplasma | Colon neoplasiSpanien
-
University of British ColumbiaRekrutteringColon adenom | Colon polyp | Colon læsionCanada
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereUkendtKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Colo-rektal cancer | Tyktarmskræft | Kolorektalt adenokarcinom | Colon polyp | Colon Neoplasma, ondartet | Colon adenom | Colon læsion | Colon NeoplasmaSpanien
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Pico-Salax og Natriumphosphat lavement
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering