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Comparaison des régimes de préparation intestinale pour la sigmoïdoscopie flexible

23 septembre 2015 mis à jour par: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Une étude contrôlée randomisée comparant PicoSalax, versus PicoSalax et Fleet Enema versus Fleet Enema seul pour la sigmoïdoscopie

Objectif et hypothèse :

L'objectif des enquêteurs est d'aider à déterminer l'efficacité des schémas de préparation de l'intestin oral et rectal pour la sigmoïdoscopie. L'hypothèse des enquêteurs est que la préparation orale réduira la quantité de lavements rectaux répétés nécessaires et améliorera la qualité d'un examen intestinal lors de la sigmoïdoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan:

La sigmoïdoscopie flexible est une modalité de dépistage acceptée pour le cancer colorectal, cependant, elle a mis à rude épreuve les ressources des salles d'endoscopie. Il est important que les sigmoïdoscopies flexibles soient réalisées de manière complète et efficace.

Le nettoyage avant la sigmoïdoscopie est important pour optimiser le rendement diagnostique de l'examen et pour les taux de détection des polypes et autres lésions coliques. Les lavements rectaux ont été le pilier des préparations de sigmoïdoscopie pour de nombreuses suites d'endoscopie. La prolongation de la procédure en raison de la nécessité de lavements supplémentaires ou de plus de lavage d'un côlon mal nettoyé peut mettre à rude épreuve le temps d'endoscopie pour terminer les procédures.

Les préparations orales ont été un pilier du nettoyage par coloscopie car elles permettent une visualisation adéquate de l'ensemble du côlon et sont supérieures aux lavements rectaux à cet égard. Les préparations à grand volume dominent le nettoyage buccal du côlon. Le polyéthylène glycol est une solution à grand volume avec un laxatif osmotiquement équilibré. Les préparations de grand volume sont mal tolérées par rapport aux préparations de petit volume. Les agents osmotiquement actifs en petit volume peuvent également avoir des limitations, mais sont utilisés plus fréquemment avec des agents plus récents ayant un meilleur profil d'innocuité.

Peu d'études contrôlées de grande envergure ont examiné la préparation orale administrée en sigmoïdoscopie. La tolérabilité de la préparation orale a eu un impact négatif sur l'adhésion des patients à ces schémas thérapeutiques en coloscopie. Cependant, les lavements rectaux ont également eu un impact négatif sur l'expérience de la sigmoïdoscopie.

De nombreuses sigmoïdoscopies sont incomplètes ou mal réalisées en raison d'une mauvaise préparation. La littérature sur les schémas de préparation de l'intestin par voie orale a été rédigée principalement pour les coloscopies. Les quelques études comparant les préparations orales aux lavements sont réalisées sans méthodes validées pour enregistrer la préparation intestinale de manière adéquate et objective (1, 2). Le but de notre étude est de comparer la qualité de la préparation intestinale avec les préparations orales et les lavements rectaux pour déterminer laquelle est la meilleure.

Les enquêteurs prévoient de déterminer si la concentration de gaz combustibles avec des préparations orales pendant la sigmoïdoscopie serait suffisamment réduite pour permettre une utilisation sûre de l'électrocoagulation pendant la sigmoïdoscopie. L'hydrogène et le méthane sont deux gaz combustibles majeurs trouvés dans un côlon normal. Ces gaz peuvent provoquer des explosions dans l'intestin au moment de la sigmoïdoscopie si l'électrocoagulation est utilisée. La plage explosive de l'hydrogène dans l'air est de 4 à 74 %, et pour le méthane, cette plage est de 5 à 15 % (3). Les niveaux de gaz combustibles dans le côlon se sont avérés dangereux dans un intestin préparé avec deux lavements au phosphosoda.(4) Plusieurs régimes de nettoyage de l'intestin se sont avérés sûrs pour l'électrocoagulation en diminuant les concentrations de gaz combustibles dans le côlon. Notre hypothèse est qu'une préparation orale partielle de l'intestin réduira la concentration de gaz combustibles dans le côlon à des niveaux suffisamment bas pour rendre l'électrocoagulation sûre pendant la sigmoïdoscopie flexible.

Objectif et hypothèse :

Notre objectif est d'aider à déterminer l'efficacité des schémas de préparation orale et rectale de l'intestin pour la sigmoïdoscopie. Notre hypothèse est que la préparation orale réduira la quantité de lavements rectaux répétés nécessaires et améliorera la qualité d'un examen intestinal à la sigmoïdoscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hôtel Dieu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients masculins et féminins non enceintes consécutifs âgés de plus de 18 ans qui nécessitent une sigmoïdoscopie ambulatoire seront pris en compte pour l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • une chirurgie colorectale antérieure et les patients présentant une fonction rénale réduite ou d'autres conditions médicales qui augmenteraient le risque de recevoir PicoSalx par voie orale seraient exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Picosalax avec lavement rectal
Ce bras recevra un sachet de Picosalx et un lavement rectal avant la sigmoïdoscopie pour leur régime de préparation intestinale.
Médicament: Pico-Salax et lavement au phosphate de sodium
Le patient prendra un sachet de Pico-salax la veille de la procédure et un lavement flotte 1 heure avant de quitter la maison le matin de la procédure
Autres noms:
  • Picosulfate de sodium
Comparateur actif: lavement rectal
Ce groupe de patients ne recevra qu'un lavement rectal pour la préparation de l'intestin avant leur sigmoïdoscopie flexible.
Médicament: lavement rectal phosphosodique
Le patient aura un lavement inséré dans le rectum et le contenu liquide du lavement sera pressé dans le rectum. Le patient devra tenir le lavement pendant plusieurs minutes puis pourra le relâcher.
Comparateur actif: Pico-Salax
le patient prendra un sachet de pico-salax
Médicament: Picosulfate de sodium,
Un sachet de picosalax sera administré avec au moins 4 tasses de liquides clairs.
Autres noms:
  • PicoSalax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du nettoyage du côlon
Délai: Au moment de la sigmoïdoscopie souple, donc dans les 24 heures suivant la sigmoïdoscopie souple
Les principaux résultats de cet essai seront la qualité du nettoyage du côlon dans la zone du côlon examinée. Nous utiliserons un système modifié de notation de la préparation intestinale d'Ottawa mesuré au moment de l'endoscopie
Au moment de la sigmoïdoscopie souple, donc dans les 24 heures suivant la sigmoïdoscopie souple

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de tolérance des patients
Délai: Au moment de la sigmoïdoscopie souple, donc dans les 24 heures suivant la sigmoïdoscopie souple
Le questionnaire délivré une demi-heure avant la sigmoïdoscopie demandera au patient l'acceptabilité de la préparation intestinale, la conformité du patient à la préparation intestinale, si le patient aurait à nouveau le même schéma de préparation intestinale pour une autre sigmoïdoscopie. Nous examinerons également les effets secondaires, notamment le vent, l'incontinence, les troubles du sommeil, les douleurs aux fesses, la sensibilité abdominale et les nausées.
Au moment de la sigmoïdoscopie souple, donc dans les 24 heures suivant la sigmoïdoscopie souple
Nécessité d'un lavement rectal supplémentaire.
Délai: Au moment de la sigmoïdoscopie souple, donc dans les 24 heures suivant la sigmoïdoscopie souple
Nous enregistrerons également si un lavement supplémentaire a été nécessaire pour effectuer un examen adéquat.
Au moment de la sigmoïdoscopie souple, donc dans les 24 heures suivant la sigmoïdoscopie souple
Longueur maximale de la portée insérée
Délai: Au moment de la sigmoïdoscopie souple, donc dans les 24 heures suivant la sigmoïdoscopie souple
La longueur maximale de l'endoscope atteinte pendant la procédure endoscopique sera enregistrée. Nous enregistrerons également le type d'équipement endoscopique utilisé pour la sigmoïdoscopie, c'est-à-dire. gastroscope, coloscope pédiatrique, sigmoïdoscope, etc.
Au moment de la sigmoïdoscopie souple, donc dans les 24 heures suivant la sigmoïdoscopie souple
Raison de l'arrêt de l'avancement du champ d'application
Délai: Au moment de la sigmoïdoscopie souple, donc dans les 24 heures suivant la sigmoïdoscopie souple
La principale raison de l'absence d'avancement supplémentaire du sigmoïdoscope sera enregistrée comme suit : préparation inadéquate, intolérance du patient, longueur d'examen adéquate atteinte pour l'indication de la procédure.
Au moment de la sigmoïdoscopie souple, donc dans les 24 heures suivant la sigmoïdoscopie souple

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen's University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samson K. Haimanot, MD, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2012

Première publication (Estimation)

14 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMED-1429-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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