Porównanie schematów przygotowania jelita do elastycznej sigmoidoskopii
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące PicoSalax, PicoSalax i Fleet Lewatywa z Fleet Lewatywa w przypadku Sigmoidoskopii
Cel i hipoteza:
Celem badaczy jest pomoc w określeniu skuteczności schematów przygotowania jelita do sigmoidoskopii w jamie ustnej i odbytnicy. Hipoteza badaczy jest taka, że preparat doustny zmniejszy liczbę wymaganych powtórnych lewatyw z odbytu i poprawi jakość badania jelita podczas sigmoidoskopii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Elastyczna sigmoidoskopia jest akceptowaną metodą badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, jednak znacznie obciążyła zasoby zestawu do endoskopii. Ważne jest, aby elastyczne sigmoidoskopie były wykonywane całkowicie i skutecznie.
Oczyszczanie przed sigmoidoskopią jest ważne, aby zoptymalizować wydajność diagnostyczną badania oraz wykrywać polipy i inne zmiany w okrężnicy. Lewatywy z odbytu były podstawą preparatów do sigmoidoskopii w wielu gabinetach endoskopowych. Przedłużenie zabiegu ze względu na konieczność wykonania dodatkowych lewatyw lub częstsze przemywanie źle oczyszczonej okrężnicy może nadwyrężyć czas endoskopii potrzebny do wykonania zabiegu.
Preparaty doustne są podstawą oczyszczania w kolonoskopii, ponieważ umożliwiają odpowiednie uwidocznienie całego jelita grubego i przewyższają pod tym względem lewatywy doodbytnicze. W oczyszczaniu okrężnicy doustnej dominują preparaty o dużej objętości. Glikol polietylenowy jest roztworem o dużej objętości z osmotycznie zrównoważonym środkiem przeczyszczającym. Preparaty o dużej objętości są źle tolerowane w porównaniu z preparatami o małej objętości. Środki osmotycznie czynne w małych objętościach również mogą mieć ograniczenia, ale są częściej stosowane z nowszymi środkami o lepszym profilu bezpieczeństwa.
Niewiele dużych kontrolowanych badań dotyczyło preparatów doustnych podawanych podczas sigmoidoskopii. Tolerancja preparatu doustnego miała negatywny wpływ na przestrzeganie przez pacjentów tych schematów w kolonoskopii. Jednak lewatywy doodbytnicze miały również negatywny wpływ na wrażenia z sigmoidoskopii.
Wiele sigmoidoskopii jest niekompletnych lub źle wykonanych z powodu złego przygotowania. Literatura na temat doustnych schematów przygotowania jelita została sporządzona głównie na potrzeby kolonoskopii. Nieliczne badania porównujące preparaty doustne z lewatywami przeprowadzono bez zatwierdzonych metod pozwalających odpowiednio i obiektywnie rejestrować przygotowanie jelita (1, 2). Celem naszego badania jest porównanie jakości przygotowania jelita z preparatami doustnymi i lewatywami doodbytniczymi w celu określenia, który z nich jest najlepszy.
Badacze planują ustalić, czy stężenie gazów palnych z preparatami doustnymi podczas sigmoidoskopii zostanie zmniejszone na tyle, aby umożliwić bezpieczne stosowanie elektrokoagulacji podczas sigmoidoskopii. Wodór i metan to dwa główne gazy palne występujące w normalnej okrężnicy. Gazy te mogą powodować wybuchy w jelicie podczas sigmoidoskopii, jeśli stosowana jest elektrokauteryzacja. Zakres wybuchowości wodoru w powietrzu wynosi 4-74%, a dla metanu zakres ten wynosi 5-15% (3). Stwierdzono, że poziomy gazów palnych w okrężnicy są niebezpieczne w jelicie przygotowanym za pomocą dwóch lewatyw z fosforosodu.(4) Stwierdzono, że kilka schematów oczyszczania jelit jest bezpiecznych dla elektrokoagulacji poprzez zmniejszenie stężenia gazów palnych w okrężnicy. Nasza hipoteza jest taka, że częściowe przygotowanie jelita doustnie zmniejszy stężenie gazów palnych w jelicie grubym do poziomu na tyle niskiego, aby elektrokoagulacja była bezpieczna podczas elastycznej sigmoidoskopii.
Cel i hipoteza:
Naszym celem jest pomoc w określeniu skuteczności schematów przygotowania jelita do sigmoidoskopii w jamie ustnej i odbytnicy. Nasza hipoteza jest taka, że przygotowanie doustne zmniejszy liczbę wymaganych powtórnych lewatyw z odbytu i poprawi jakość badania jelita podczas sigmoidoskopii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci płci męskiej i nieciężarne kobiety w wieku >18 lat, którzy wymagają ambulatoryjnej sigmoidoskopii, zostaną rozważeni do włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja jelita grubego oraz pacjenci ze zmniejszoną czynnością nerek lub innymi schorzeniami, które zwiększałyby ryzyko doustnego podania PicoSalx zostaliby wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Picosalax z lewatywą doodbytniczą
To ramię otrzyma jedną saszetkę Picosalx i lewatywę doodbytniczą przed sigmoidoskopią w celu przygotowania jelita.
|
Pt przyjmie jedną saszetkę Pico-salax wieczorem przed zabiegiem i wykona lewatywę 1 godzinę przed wyjściem z domu rano w dniu zabiegu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: lewatywa doodbytnicza
Ta grupa pacjentów otrzyma jedynie lewatywę doodbytniczą w celu przygotowania jelita przed elastyczną sigmoidoskopią.
|
Pacjentowi zostanie wprowadzona lewatywa do odbytnicy, a płynna zawartość lewatywy zostanie wyciśnięta do odbytnicy.
Pacjent będzie musiał trzymać lewatywę przez kilka minut, a następnie może ją uwolnić.
|
|
Aktywny komparator: Piko-Salax
pacjent przyjmie jedną saszetkę pico-salax
|
Jedna saszetka picosalaxu zostanie podana z co najmniej 4 filiżankami klarownych płynów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość oczyszczania okrężnicy
Ramy czasowe: W czasie elastycznej sigmoidoskopii, a zatem w ciągu 24 godzin elastycznej sigmoidoskopii
|
Głównymi wynikami tej próby będzie jakość oczyszczenia okrężnicy w badanym obszarze okrężnicy.
Użyjemy zmodyfikowanego systemu oceny przygotowania jelita Ottawy, mierzonego w czasie endoskopii
|
W czasie elastycznej sigmoidoskopii, a zatem w ciągu 24 godzin elastycznej sigmoidoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz tolerancji pacjenta
Ramy czasowe: W czasie elastycznej sigmoidoskopii, a zatem w ciągu 24 godzin elastycznej sigmoidoskopii
|
W kwestionariuszu dostarczonym na pół godziny przed sigmoidoskopią pacjent będzie pytał o akceptację preparacji jelita, przestrzeganie przez pacjenta preparacji jelita, czy pacjent miałby ponownie ten sam schemat przygotowania jelita do kolejnej sigmoidoskopii.
Przyjrzymy się również skutkom ubocznym, w tym wiatrom, nietrzymaniu moczu, zaburzeniom snu, bolesności w dole brzucha, tkliwości brzucha i nudnościom.
|
W czasie elastycznej sigmoidoskopii, a zatem w ciągu 24 godzin elastycznej sigmoidoskopii
|
|
Konieczność wykonania dodatkowej lewatywy z odbytu.
Ramy czasowe: W czasie elastycznej sigmoidoskopii, a zatem w ciągu 24 godzin elastycznej sigmoidoskopii
|
Zarejestrujemy również, czy do wykonania odpowiedniego badania wymagana była dodatkowa lewatywa.
|
W czasie elastycznej sigmoidoskopii, a zatem w ciągu 24 godzin elastycznej sigmoidoskopii
|
|
Maksymalna długość wstawionego zakresu
Ramy czasowe: W czasie elastycznej sigmoidoskopii, a zatem w ciągu 24 godzin elastycznej sigmoidoskopii
|
Maksymalna długość endoskopu osiągnięta podczas zabiegu endoskopowego zostanie zarejestrowana.
Odnotujemy również rodzaj sprzętu endoskopowego używanego do sigmoidoskopii, tj.
gastroskop, kolonoskop dziecięcy, sigmoidoskop itp.
|
W czasie elastycznej sigmoidoskopii, a zatem w ciągu 24 godzin elastycznej sigmoidoskopii
|
|
Powód zaprzestania dalszego rozwijania zakresu
Ramy czasowe: W czasie elastycznej sigmoidoskopii, a zatem w ciągu 24 godzin elastycznej sigmoidoskopii
|
Jako główną przyczynę nieudoskonalania sigmoidoskopu odnotujemy: nieodpowiednie przygotowanie, nietolerancję pacjenta, osiągniętą długość badania odpowiednią do wskazań do zabiegu.
|
W czasie elastycznej sigmoidoskopii, a zatem w ciągu 24 godzin elastycznej sigmoidoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samson K. Haimanot, MD, Queen's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMED-1429-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okrężnica przeczyszczająca
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo