Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tarmforberedende regimer for fleksibel sigmoidoskopi

23. september 2015 oppdatert av: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

En randomisert kontrollert studie som sammenligner PicoSalax, Versus PicoSalax og Fleet Enema Versus Fleet Enema alene for Sigmoidoskopi

Mål og hypotese:

Etterforskernes mål er å hjelpe til med å bestemme effekten av orale og rektale tarmforberedende regimer for sigmoidoskopi. Etterforskernes hypotese er at oral forberedelse vil redusere mengden av gjentatte rektale klyster som kreves og forbedre kvaliteten på en tarmundersøkelse ved sigmoidoskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Fleksibel sigmoidoskopi er en akseptert screeningmodalitet for tykktarmskreft, men den har lagt betydelig belastning på endoskopiseriens ressurser. Det er viktig at fleksible sigmoidoskopier gjøres fullstendig og effektivt.

Rensing før sigmoidoskopi er viktig for å optimalisere det diagnostiske utbyttet av undersøkelsen og for polyppdeteksjonsrater og andre tykktarmslesjoner. Rektale klyster har vært bærebjelken i sigmoidoskopi-preparater for mange endoskopisuiter. Prosedyreforlengelse på grunn av kravet om ytterligere klyster eller mer vask av en dårlig renset tykktarm kan belaste endoskopitiden for å fullføre prosedyrene.

Orale preparater har vært en bærebjelke i koloskopisk rensing da de tillater tilstrekkelig visualisering av hele tykktarmen og er overlegne rektale klyster i denne forbindelse. Preparater med stort volum dominerer oral kolonrens. Polyetylenglykol er en løsning med stort volum med et osmotisk balansert avføringsmiddel. Preparater med stort volum tolereres dårlig sammenlignet med preparater med lite volum. Små volum osmotisk aktive midler kan også ha begrensninger, men brukes oftere med nyere midler som har en bedre sikkerhetsprofil.

Få store kontrollerte studier har sett på oral preparat som gis ved sigmoidoskopi. Tolerabilitet av oral prep har hatt en negativ innvirkning på pasientens etterlevelse av disse regimene i koloskopi. Imidlertid har rektale klyster også hatt en negativ innvirkning på sigmoidoskopi.

Mange sigmoidoskopier er ufullstendige eller dårlig utført på grunn av dårlig forberedelse. Litteratur for orale tarmforberedende regimer er hovedsakelig gjort for koloskopier. De få studiene som sammenligner orale preparater med klyster er gjort uten validerte metoder for å registrere tarmforberedelse adekvat og objektivt (1, 2). Målet med vår studie er å sammenligne kvaliteten på tarmpreparatet med orale preparater og rektale klyster for å finne ut hvilken som er best.

Etterforskerne planlegger å avgjøre om konsentrasjonen av brennbare gasser med orale preparater under sigmoidoskopi vil reduseres nok til å tillate sikker elektrokauteribruk under sigmoidoskopi. Hydrogen og metan er to store brennbare gasser som finnes i en normal tykktarm. Disse gassene kan forårsake eksplosjoner i tarmen på det tidspunktet ved sigmoidoskopi hvis elektrokauteri brukes. Det eksplosive området for hydrogen i luft er 4-74 %, og for metan er dette området 5-15 % (3). Nivåer av brennbare gasser i tykktarmen har vist seg å være utrygge i en tarm som er forberedt med to fosfosoda-klyster.(4) Flere tarmrenseregimer har vist seg å være trygge for elektrokauterisering ved å redusere konsentrasjonen av brennbare gasser i tykktarmen. Vår hypotese er at en delvis oral tarmforberedelse vil redusere konsentrasjonen av brennbare gasser i tykktarmen til lave nok nivåer til å gjøre elektrokauteri trygt under fleksibel sigmoidoskopi.

Mål og hypotese:

Vårt mål er å hjelpe til med å bestemme effekten av orale og rektale tarmforberedelsesregimer for sigmoidoskopi. Vår hypotese er at oral forberedelse vil redusere mengden av gjentatte rektale klyster som kreves og forbedre kvaliteten på en tarmundersøkelse ved sigmoidoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter >18 år som trenger poliklinisk sigmoidoskopi vil bli vurdert for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kolorektal kirurgi og pasienter med redusert nyrefunksjon eller andre medisinske tilstander som vil øke risikoen for å få oral PicoSalx vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Picosalax med rektal klyster
Denne armen vil motta en pose med Picosalx og et rektalt klyster før sigmoidoskopi for tarmforberedelse.
Pt vil ta en pose Pico-salax kvelden før prosedyren og flåteklyster 1 time før avreise hjemmefra på morgenen prosedyren
Andre navn:
  • Natriumpikosulfat
Aktiv komparator: rektal klyster
Denne gruppen pasienter vil kun få et rektalt klyster for tarmforberedelse før deres fleksible sigmoidoskopi.
Pasienten vil få satt inn et klyster i endetarmen og det flytende innholdet i klysteret vil bli presset inn i endetarmen. Pasienten må holde inne klyster i flere minutter og deretter slippe den.
Aktiv komparator: Pico-Salax
Pasienten vil ta en pose pico-salax
En pose picosalax vil bli gitt med minst 4 kopper klar væske.
Andre navn:
  • PicoSalax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på kolonrensing
Tidsramme: På tidspunktet for fleksibel sigmoidoskopi, derfor innen 24 timer etter fleksibel sigmoidoskopi
De primære resultatene for denne studien vil være kvaliteten på kolonrensing i området av tykktarmen som undersøkes. Vi vil bruke et modifisert Ottawa tarmforberedende scoringssystem målt på tidspunktet for endoskopi
På tidspunktet for fleksibel sigmoidoskopi, derfor innen 24 timer etter fleksibel sigmoidoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for pasienttoleranse
Tidsramme: På tidspunktet for fleksibel sigmoidoskopi, derfor innen 24 timer etter fleksibel sigmoidoskopi
Spørreskjemaet levert en halv time før sigmoidoskopien vil spørre pasienten om aksept av tarmforberedelsen, pasientens etterlevelse av tarmforberedelsen, om pasienten vil ha samme tarmforberedelsesregime igjen for en annen sigmoidoskopi. Vi vil også se på bivirkninger inkludert vind, inkontinens, søvnforstyrrelser, ømhet i bunnen, ømhet i magen og kvalme.
På tidspunktet for fleksibel sigmoidoskopi, derfor innen 24 timer etter fleksibel sigmoidoskopi
Krav til en ekstra rektal klyster.
Tidsramme: På tidspunktet for fleksibel sigmoidoskopi, derfor innen 24 timer etter fleksibel sigmoidoskopi
Vi vil også registrere om et ekstra klyster var nødvendig for å fullføre en tilstrekkelig undersøkelse.
På tidspunktet for fleksibel sigmoidoskopi, derfor innen 24 timer etter fleksibel sigmoidoskopi
Maksimal lengde på skopet er satt inn
Tidsramme: På tidspunktet for fleksibel sigmoidoskopi, derfor innen 24 timer etter fleksibel sigmoidoskopi
Den maksimale skoplengden som nås under den endoskopiske prosedyren vil bli registrert. Vi vil også registrere hvilken type endoskopisk utstyr som brukes til sigmoidoskopien, dvs. gastroskop, pediatrisk koloskop, sigmoidoskop, etc.
På tidspunktet for fleksibel sigmoidoskopi, derfor innen 24 timer etter fleksibel sigmoidoskopi
Grunn til å avbryte videreutviklingen av omfanget
Tidsramme: På tidspunktet for fleksibel sigmoidoskopi, derfor innen 24 timer etter fleksibel sigmoidoskopi
Hovedårsaken til ingen videre fremgang av sigmoidoskopet vil bli registrert som: utilstrekkelig forberedelse, pasientintoleranse, tilstrekkelig undersøkelseslengde nådd for prosedyreindikasjon.
På tidspunktet for fleksibel sigmoidoskopi, derfor innen 24 timer etter fleksibel sigmoidoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samson K. Haimanot, MD, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMED-1429-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Katartisk tykktarm

3
Abonnere