Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání režimů přípravy střev pro flexibilní sigmoidoskopii

23. září 2015 aktualizováno: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající PicoSalax, Versus PicoSalax a Fleet Enema versus Fleet Enema samotný pro sigmoidoskopii

Cíl a hypotéza:

Cílem výzkumníků je pomoci určit účinnost režimů přípravy orálního a rektálního střeva pro sigmoidoskopii. Hypotézou vyšetřovatelů je, že perorální příprava sníží počet nutných opakovaných rektálních klystýrů a zlepší kvalitu vyšetření střeva při sigmoidoskopii.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Flexibilní sigmoidoskopie je uznávanou metodou screeningu kolorektálního karcinomu, avšak značně zatěžuje zdroje endoskopické sady. Je důležité, aby flexibilní sigmoidoskopie byla provedena kompletně a efektivně.

Čištění před sigmoidoskopií je důležité pro optimalizaci diagnostického výtěžku vyšetření a pro míru detekce polypů a dalších lézí tlustého střeva. Rektální klystýry byly základem sigmoidoskopických preparátů pro mnoho endoskopických souprav. Prodloužení výkonu kvůli požadavku na další klystýry nebo větší promývání špatně vyčištěného tlustého střeva může zatížit dobu endoskopie k dokončení procedur.

Orální přípravky byly základem čištění kolonoskopie, protože umožňují adekvátní vizualizaci celého tlustého střeva a jsou v tomto ohledu lepší než rektální klystýry. Velkoobjemové přípravky dominují orální očistě tlustého střeva. Polyethylenglykol je velkoobjemový roztok s osmoticky vyváženým laxativem. Přípravky s velkým objemem jsou špatně tolerovány ve srovnání s přípravky s malým objemem. Malé objemy osmoticky aktivních činidel mohou mít také omezení, ale používají se častěji u novějších činidel s lepším bezpečnostním profilem.

Několik velkých kontrolovaných studií se zabývalo perorálním podáváním sigmoidoskopie. Snášenlivost perorálního preparátu měla negativní dopad na dodržování těchto režimů pacientem v kolonoskopii. Nicméně rektální klystýry měly také negativní dopad na zkušenosti se sigmoidoskopií.

Mnoho sigmoidoskopií je neúplných nebo špatně provedených kvůli špatné přípravě. Literatura pro režimy přípravy orálního střeva byla vytvořena převážně pro kolonoskopie. Několik studií srovnávajících perorální přípravky s klystýrem je provedeno bez ověřených metod pro adekvátní a objektivní záznam přípravy střeva (1, 2). Cílem naší studie je porovnat kvalitu přípravy střeva s perorálními přípravky a rektálními klystýry a určit, která je nejlepší.

Vyšetřovatelé plánují určit, zda by koncentrace hořlavých plynů s perorálními přípravky během sigmoidoskopie byla dostatečně snížena, aby umožnila bezpečné použití elektrokauterizace během sigmoidoskopie. Vodík a metan jsou dva hlavní hořlavé plyny, které se nacházejí v normálním tlustém střevě. Tyto plyny mohou při sigmoidoskopii způsobit exploze ve střevě, pokud se použije elektrokauterizace. Výbušný rozsah vodíku ve vzduchu je 4-74% a pro metan je tento rozsah 5-15% (3). Bylo zjištěno, že hladiny hořlavých plynů v tlustém střevě nejsou bezpečné ve střevě připraveném dvěma fosfosodovými klystýry.(4) Bylo zjištěno, že několik režimů čištění střeva je bezpečné pro elektrokauterizaci snížením koncentrací hořlavých plynů v tlustém střevě. Naší hypotézou je, že částečná perorální příprava střeva sníží koncentraci hořlavých plynů v tlustém střevě na dostatečně nízkou úroveň, aby byla elektrokauterizace bezpečná během flexibilní sigmoidoskopie.

Cíl a hypotéza:

Naším cílem je pomoci určit účinnost režimů orální a rektální přípravy střeva pro sigmoidoskopii. Naší hypotézou je, že perorální příprava sníží počet nutných opakovaných rektálních klystýrů a zlepší kvalitu vyšetření střeva při sigmoidoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí mužští a netěhotní pacienti starší 18 let, kteří vyžadují ambulantní sigmoidoskopii, budou zváženi pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí kolorektální operace a pacienti se sníženou funkcí ledvin nebo jinými zdravotními stavy, které by zvýšily riziko perorálního podání přípravku PicoSalx, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Picosalax s rektálním klystýrem
Tato paže dostane před sigmoidoskopií jeden sáček Picosalx a rektální klystýr pro režim přípravy střeva.
Pt si vezme jeden sáček Pico-salaxu večer před zákrokem a klystýr 1 hodinu před odchodem z domova ráno v den zákroku
Ostatní jména:
  • Pikosíran sodný
Aktivní komparátor: rektální klystýr
Tato skupina pacientů dostane pouze rektální klystýr pro přípravu střeva před jejich flexibilní sigmoidoskopií.
Pacientovi bude zaveden klystýr do konečníku a tekutý obsah klystýru bude vytlačen do konečníku. Pacient bude muset držet klystýr několik minut, pak ho může uvolnit.
Aktivní komparátor: Pico-Salax
pacient si vezme jeden sáček piko-salaxu
Jeden sáček pikosalaxu bude podán s nejméně 4 šálky čiré tekutiny.
Ostatní jména:
  • PicoSalax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita čištění tlustého střeva
Časové okno: V době flexibilní sigmoidoskopie tedy do 24 hodin od flexibilní sigmoidoskopie
Primárními výsledky této studie bude kvalita pročištění tlustého střeva ve zkoumané oblasti tlustého střeva. Použijeme upravený skórovací systém ottawské přípravy střev měřený v době endoskopie
V době flexibilní sigmoidoskopie tedy do 24 hodin od flexibilní sigmoidoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník tolerance pacienta
Časové okno: V době flexibilní sigmoidoskopie tedy do 24 hodin od flexibilní sigmoidoskopie
Dotazník doručený půl hodiny před sigmoidoskopií se pacienta zeptá na přijatelnost střevní preparace, pacientovu compliance s preparací střeva, pokud by pacient měl znovu stejný režim přípravy střeva pro další sigmoidoskopii. Podíváme se také na vedlejší účinky včetně větru, inkontinence, poruch spánku, bolestivosti zad, citlivosti břicha a nevolnosti.
V době flexibilní sigmoidoskopie tedy do 24 hodin od flexibilní sigmoidoskopie
Požadavek na další rektální klystýr.
Časové okno: V době flexibilní sigmoidoskopie tedy do 24 hodin od flexibilní sigmoidoskopie
Zaznamenáme také, zda bylo nutné další klystýr k dokončení adekvátního vyšetření.
V době flexibilní sigmoidoskopie tedy do 24 hodin od flexibilní sigmoidoskopie
Maximální délka vloženého rozsahu
Časové okno: V době flexibilní sigmoidoskopie tedy do 24 hodin od flexibilní sigmoidoskopie
Zaznamená se maximální délka rozsahu dosažená během endoskopického výkonu. Zaznamenáme také typ použitého endoskopického zařízení pro sigmoidoskopii, tzn. gastroskop, dětský kolonoskop, sigmoidoskop atd.
V době flexibilní sigmoidoskopie tedy do 24 hodin od flexibilní sigmoidoskopie
Důvod pro zastavení dalšího rozšiřování oblasti působnosti
Časové okno: V době flexibilní sigmoidoskopie tedy do 24 hodin od flexibilní sigmoidoskopie
Hlavním důvodem, proč se sigmoidoskop neposunuje, bude: nedostatečná příprava, intolerance pacienta, přiměřená délka vyšetření dosažená pro indikaci výkonu.
V době flexibilní sigmoidoskopie tedy do 24 hodin od flexibilní sigmoidoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samson K. Haimanot, MD, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMED-1429-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katartický tlustý střevo

Předplatit