- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01554111
Porovnání režimů přípravy střev pro flexibilní sigmoidoskopii
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající PicoSalax, Versus PicoSalax a Fleet Enema versus Fleet Enema samotný pro sigmoidoskopii
Cíl a hypotéza:
Cílem výzkumníků je pomoci určit účinnost režimů přípravy orálního a rektálního střeva pro sigmoidoskopii. Hypotézou vyšetřovatelů je, že perorální příprava sníží počet nutných opakovaných rektálních klystýrů a zlepší kvalitu vyšetření střeva při sigmoidoskopii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Flexibilní sigmoidoskopie je uznávanou metodou screeningu kolorektálního karcinomu, avšak značně zatěžuje zdroje endoskopické sady. Je důležité, aby flexibilní sigmoidoskopie byla provedena kompletně a efektivně.
Čištění před sigmoidoskopií je důležité pro optimalizaci diagnostického výtěžku vyšetření a pro míru detekce polypů a dalších lézí tlustého střeva. Rektální klystýry byly základem sigmoidoskopických preparátů pro mnoho endoskopických souprav. Prodloužení výkonu kvůli požadavku na další klystýry nebo větší promývání špatně vyčištěného tlustého střeva může zatížit dobu endoskopie k dokončení procedur.
Orální přípravky byly základem čištění kolonoskopie, protože umožňují adekvátní vizualizaci celého tlustého střeva a jsou v tomto ohledu lepší než rektální klystýry. Velkoobjemové přípravky dominují orální očistě tlustého střeva. Polyethylenglykol je velkoobjemový roztok s osmoticky vyváženým laxativem. Přípravky s velkým objemem jsou špatně tolerovány ve srovnání s přípravky s malým objemem. Malé objemy osmoticky aktivních činidel mohou mít také omezení, ale používají se častěji u novějších činidel s lepším bezpečnostním profilem.
Několik velkých kontrolovaných studií se zabývalo perorálním podáváním sigmoidoskopie. Snášenlivost perorálního preparátu měla negativní dopad na dodržování těchto režimů pacientem v kolonoskopii. Nicméně rektální klystýry měly také negativní dopad na zkušenosti se sigmoidoskopií.
Mnoho sigmoidoskopií je neúplných nebo špatně provedených kvůli špatné přípravě. Literatura pro režimy přípravy orálního střeva byla vytvořena převážně pro kolonoskopie. Několik studií srovnávajících perorální přípravky s klystýrem je provedeno bez ověřených metod pro adekvátní a objektivní záznam přípravy střeva (1, 2). Cílem naší studie je porovnat kvalitu přípravy střeva s perorálními přípravky a rektálními klystýry a určit, která je nejlepší.
Vyšetřovatelé plánují určit, zda by koncentrace hořlavých plynů s perorálními přípravky během sigmoidoskopie byla dostatečně snížena, aby umožnila bezpečné použití elektrokauterizace během sigmoidoskopie. Vodík a metan jsou dva hlavní hořlavé plyny, které se nacházejí v normálním tlustém střevě. Tyto plyny mohou při sigmoidoskopii způsobit exploze ve střevě, pokud se použije elektrokauterizace. Výbušný rozsah vodíku ve vzduchu je 4-74% a pro metan je tento rozsah 5-15% (3). Bylo zjištěno, že hladiny hořlavých plynů v tlustém střevě nejsou bezpečné ve střevě připraveném dvěma fosfosodovými klystýry.(4) Bylo zjištěno, že několik režimů čištění střeva je bezpečné pro elektrokauterizaci snížením koncentrací hořlavých plynů v tlustém střevě. Naší hypotézou je, že částečná perorální příprava střeva sníží koncentraci hořlavých plynů v tlustém střevě na dostatečně nízkou úroveň, aby byla elektrokauterizace bezpečná během flexibilní sigmoidoskopie.
Cíl a hypotéza:
Naším cílem je pomoci určit účinnost režimů orální a rektální přípravy střeva pro sigmoidoskopii. Naší hypotézou je, že perorální příprava sníží počet nutných opakovaných rektálních klystýrů a zlepší kvalitu vyšetření střeva při sigmoidoskopii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí mužští a netěhotní pacienti starší 18 let, kteří vyžadují ambulantní sigmoidoskopii, budou zváženi pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- předchozí kolorektální operace a pacienti se sníženou funkcí ledvin nebo jinými zdravotními stavy, které by zvýšily riziko perorálního podání přípravku PicoSalx, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Picosalax s rektálním klystýrem
Tato paže dostane před sigmoidoskopií jeden sáček Picosalx a rektální klystýr pro režim přípravy střeva.
|
Pt si vezme jeden sáček Pico-salaxu večer před zákrokem a klystýr 1 hodinu před odchodem z domova ráno v den zákroku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: rektální klystýr
Tato skupina pacientů dostane pouze rektální klystýr pro přípravu střeva před jejich flexibilní sigmoidoskopií.
|
Pacientovi bude zaveden klystýr do konečníku a tekutý obsah klystýru bude vytlačen do konečníku.
Pacient bude muset držet klystýr několik minut, pak ho může uvolnit.
|
|
Aktivní komparátor: Pico-Salax
pacient si vezme jeden sáček piko-salaxu
|
Jeden sáček pikosalaxu bude podán s nejméně 4 šálky čiré tekutiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita čištění tlustého střeva
Časové okno: V době flexibilní sigmoidoskopie tedy do 24 hodin od flexibilní sigmoidoskopie
|
Primárními výsledky této studie bude kvalita pročištění tlustého střeva ve zkoumané oblasti tlustého střeva.
Použijeme upravený skórovací systém ottawské přípravy střev měřený v době endoskopie
|
V době flexibilní sigmoidoskopie tedy do 24 hodin od flexibilní sigmoidoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník tolerance pacienta
Časové okno: V době flexibilní sigmoidoskopie tedy do 24 hodin od flexibilní sigmoidoskopie
|
Dotazník doručený půl hodiny před sigmoidoskopií se pacienta zeptá na přijatelnost střevní preparace, pacientovu compliance s preparací střeva, pokud by pacient měl znovu stejný režim přípravy střeva pro další sigmoidoskopii.
Podíváme se také na vedlejší účinky včetně větru, inkontinence, poruch spánku, bolestivosti zad, citlivosti břicha a nevolnosti.
|
V době flexibilní sigmoidoskopie tedy do 24 hodin od flexibilní sigmoidoskopie
|
|
Požadavek na další rektální klystýr.
Časové okno: V době flexibilní sigmoidoskopie tedy do 24 hodin od flexibilní sigmoidoskopie
|
Zaznamenáme také, zda bylo nutné další klystýr k dokončení adekvátního vyšetření.
|
V době flexibilní sigmoidoskopie tedy do 24 hodin od flexibilní sigmoidoskopie
|
|
Maximální délka vloženého rozsahu
Časové okno: V době flexibilní sigmoidoskopie tedy do 24 hodin od flexibilní sigmoidoskopie
|
Zaznamená se maximální délka rozsahu dosažená během endoskopického výkonu.
Zaznamenáme také typ použitého endoskopického zařízení pro sigmoidoskopii, tzn.
gastroskop, dětský kolonoskop, sigmoidoskop atd.
|
V době flexibilní sigmoidoskopie tedy do 24 hodin od flexibilní sigmoidoskopie
|
|
Důvod pro zastavení dalšího rozšiřování oblasti působnosti
Časové okno: V době flexibilní sigmoidoskopie tedy do 24 hodin od flexibilní sigmoidoskopie
|
Hlavním důvodem, proč se sigmoidoskop neposunuje, bude: nedostatečná příprava, intolerance pacienta, přiměřená délka vyšetření dosažená pro indikaci výkonu.
|
V době flexibilní sigmoidoskopie tedy do 24 hodin od flexibilní sigmoidoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samson K. Haimanot, MD, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMED-1429-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Katartický tlustý střevo
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy