- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01554111
Vergelijking van darmvoorbereidingsregimes voor flexibele sigmoïdoscopie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin PicoSalax, versus PicoSalax en Fleet Enema versus Fleet Enema alleen worden vergeleken voor sigmoïdoscopie
Doelstelling en hypothese:
Het doel van de onderzoekers is om te helpen bij het bepalen van de werkzaamheid van orale en rectale darmvoorbereidingsregimes voor sigmoïdoscopie. De hypothese van de onderzoekers is dat orale voorbereiding de hoeveelheid herhaalde rectale klysma's die nodig is, zal verminderen en de kwaliteit van een darmonderzoek bij de sigmoïdoscopie zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Flexibele sigmoïdoscopie is een geaccepteerde screeningsmodaliteit voor colorectale kanker, maar het heeft de middelen voor endoscopiesuites aanzienlijk onder druk gezet. Het is belangrijk dat flexibele sigmoïdoscopieën volledig en efficiënt worden uitgevoerd.
Reiniging vóór sigmoïdoscopie is belangrijk om de diagnostische opbrengst van het onderzoek te optimaliseren en voor poliepdetectiepercentages en andere colonlaesies. Rectale klysma's zijn de steunpilaar geweest van sigmoïdoscopiepreparaten voor veel endoscopiesuites. Verlenging van de procedure vanwege de noodzaak van extra klysma's of meer wassen van een slecht gereinigde dikke darm kan de endoscopietijd belasten om de procedures te voltooien.
Orale preparaten zijn een steunpilaar geweest van colonoscopie-reiniging, omdat ze een adequate visualisatie van de hele dikke darm mogelijk maken en in dit opzicht superieur zijn aan rectale klysma's. Preparaten met een groot volume domineren de reiniging van de orale dikke darm. Polyethyleenglycol is een oplossing met een groot volume met een osmotisch uitgebalanceerd laxeermiddel. Preparaten met een groot volume worden slecht verdragen in vergelijking met preparaten met een klein volume. Osmotisch actieve middelen met een klein volume kunnen ook beperkingen hebben, maar worden vaker gebruikt met nieuwere middelen met een beter veiligheidsprofiel.
Er zijn maar weinig grote gecontroleerde studies die hebben gekeken naar de orale voorbereiding die wordt gegeven bij sigmoïdoscopie. De verdraagbaarheid van orale preparaten heeft een negatieve invloed gehad op de therapietrouw van de patiënt bij colonoscopie. Rectale klysma's hebben echter ook een negatieve invloed gehad op de sigmoïdoscopie-ervaring.
Veel sigmoidoscopieën zijn onvolledig of slecht uitgevoerd vanwege een slechte voorbereiding. Literatuur voor orale darmvoorbereidingsregimes is voornamelijk gedaan voor colonoscopieën. De weinige onderzoeken waarin orale preparaten met klysma's worden vergeleken, zijn uitgevoerd zonder gevalideerde methoden om de darmvoorbereiding adequaat en objectief vast te leggen (1, 2). Het doel van onze studie is om de kwaliteit van de darmvoorbereiding te vergelijken met orale preparaten en rectale klysma's om te bepalen welke het beste is.
De onderzoekers zijn van plan om te bepalen of de concentratie van brandbare gassen met orale preparaten tijdens sigmoïdoscopie voldoende zou worden verminderd om veilig gebruik van elektrocauterisatie tijdens sigmoïdoscopie mogelijk te maken. Waterstof en methaan zijn twee belangrijke brandbare gassen die in een normale dikke darm worden aangetroffen. Deze gassen kunnen tijdens sigmoïdoscopie explosies in de darm veroorzaken als elektrocauterisatie wordt gebruikt. Het explosiebereik van waterstof in lucht is 4-74% en voor methaan is dit bereik 5-15% (3). Niveaus van brandbare gassen in de dikke darm blijken onveilig te zijn in een darm die is voorbereid met twee fosfosoda-klysma's. (4) Verschillende regimes voor darmreiniging zijn veilig bevonden voor elektrocauterisatie door de concentraties van brandbare gassen in de dikke darm te verminderen. Onze hypothese is dat een gedeeltelijke orale darmvoorbereiding de concentratie van brandbare gassen in de dikke darm zal verminderen tot een niveau dat laag genoeg is om elektrocauterisatie veilig te maken tijdens flexibele sigmoïdoscopie.
Doelstelling en hypothese:
Ons doel is om te helpen bij het bepalen van de werkzaamheid van orale en rectale darmvoorbereidingsregimes voor sigmoïdoscopie. Onze hypothese is dat orale voorbereiding de hoeveelheid herhaalde rectale klysma's die nodig zijn, zal verminderen en de kwaliteit van een darmonderzoek bij de sigmoïdoscopie zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten >18 jaar oud die poliklinische sigmoïdoscopie nodig hebben, komen in aanmerking voor opname.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere colorectale chirurgie en patiënten met een verminderde nierfunctie of andere medische aandoeningen die het risico op orale toediening van PicoSalx zouden verhogen, zouden van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Picosalax met rectaal klysma
Deze arm krijgt één zakje Picosalx en een rectaal klysma vóór de sigmoïdoscopie voor hun darmvoorbereidingsregime.
|
Pt neemt de avond voorafgaand aan de procedure een sachet Pico-salax en een vlootklysma 1 uur voordat hij van huis gaat op de ochtend van de procedure
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: rectale klysma
Deze groep patiënten krijgt alleen een rectaal klysma voor darmvoorbereiding vóór hun flexibele sigmoïdoscopie.
|
De patiënt krijgt een klysma ingebracht in het rectum en de vloeibare inhoud van het klysma wordt in het rectum geperst.
De patiënt moet het klysma enkele minuten vasthouden en kan het dan loslaten.
|
|
Actieve vergelijker: Pico-Salax
patiënt neemt één sachet pico-salax
|
Eén sachet picosalax wordt gegeven met ten minste 4 kopjes heldere vloeistof.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van colonzuivering
Tijdsspanne: Ten tijde van de flexibele sigmoïdoscopie dus binnen 24 uur na flexibele sigmoïdoscopie
|
De primaire uitkomsten voor deze proef zijn de kwaliteit van de colonzuivering in het onderzochte gebied van de colon.
We zullen een aangepast scoresysteem voor darmvoorbereiding van Ottawa gebruiken, gemeten op het moment van endoscopie
|
Ten tijde van de flexibele sigmoïdoscopie dus binnen 24 uur na flexibele sigmoïdoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt tolerantie vragenlijst
Tijdsspanne: Ten tijde van de flexibele sigmoïdoscopie dus binnen 24 uur na flexibele sigmoïdoscopie
|
De vragenlijst die een half uur voorafgaand aan de sigmoïdoscopie wordt afgeleverd, zal de patiënt vragen naar de aanvaardbaarheid van de darmvoorbereiding, de naleving van de darmvoorbereiding door de patiënt, of de patiënt hetzelfde darmvoorbereidingsregime opnieuw zou hebben voor een andere sigmoïdoscopie.
We zullen ook kijken naar bijwerkingen zoals winderigheid, incontinentie, slaapstoornissen, pijnlijke billen, gevoelige buik en misselijkheid.
|
Ten tijde van de flexibele sigmoïdoscopie dus binnen 24 uur na flexibele sigmoïdoscopie
|
|
Vereiste voor een extra rectaal klysma.
Tijdsspanne: Ten tijde van de flexibele sigmoïdoscopie dus binnen 24 uur na flexibele sigmoïdoscopie
|
We zullen ook vastleggen of een extra klysma nodig was om een adequaat onderzoek af te ronden.
|
Ten tijde van de flexibele sigmoïdoscopie dus binnen 24 uur na flexibele sigmoïdoscopie
|
|
Maximale lengte van de geplaatste scoop
Tijdsspanne: Ten tijde van de flexibele sigmoïdoscopie dus binnen 24 uur na flexibele sigmoïdoscopie
|
De maximaal bereikte scooplengte tijdens de endoscopische procedure wordt geregistreerd.
We registreren ook het type endoscopische apparatuur dat wordt gebruikt voor de sigmoïdoscopie, dwz.
gastroscoop, pediatrische colonoscoop, sigmoidoscoop, enz.
|
Ten tijde van de flexibele sigmoïdoscopie dus binnen 24 uur na flexibele sigmoïdoscopie
|
|
Reden voor het staken van de verdere opbouw van de scope
Tijdsspanne: Ten tijde van de flexibele sigmoïdoscopie dus binnen 24 uur na flexibele sigmoïdoscopie
|
De belangrijkste reden voor het niet verder opschuiven van de sigmoidoscoop wordt geregistreerd als: onvoldoende voorbereiding, intolerantie van de patiënt, voldoende bereikte onderzoeksduur voor procedure-indicatie.
|
Ten tijde van de flexibele sigmoïdoscopie dus binnen 24 uur na flexibele sigmoïdoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samson K. Haimanot, MD, Queen's University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMED-1429-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cathartische dikke darm
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Ovesco Endoscopy AG; Tuebingen Scientific Medical GmbHWervingAdenoom colon | Adenoom Colon PoliepDuitsland
-
Jules Bordet InstituteVoltooidColon Diverticulitis | Acute Complicated DiverticulitisBelgië
-
Universitätsmedizin MannheimBeëindigdColo-colon anastomosen | Ileo-colon anastomosenDuitsland
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.VoltooidColon Kwaadaardige Tumor | Colon Goedaardige tumorVerenigde Staten
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaWerving
-
IRCCS San RaffaeleOnbekendColon poliep | Colon laesieItalië
-
University of British ColumbiaHadassah Medical Organization; Vancouver Coastal Health Research Institute; Providence... en andere medewerkersWervingColon Adenoom | Colon poliep | Colon laesieCanada, Verenigde Staten, Israël
-
Imperial College LondonVoltooidColon Ziekten | Colon poliep | Koloniale neoplasmata | Darmkanker | Colon Adenocarcinoom | Colon adenoom | Coloncarcinoom | Colon dysplasie | Colon hyperplastische poliepVerenigd Koninkrijk
-
Uppsala UniversityVoltooid
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandVoltooid