- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01554111
Jämföra tarmförberedande regimer för flexibel sigmoidoskopi
En randomiserad kontrollerad studie som jämför PicoSalax, Versus PicoSalax och Fleet Enema Versus Fleet Enema Enema för Sigmoidoskopi
Mål och hypotes:
Utredarnas mål är att hjälpa till att fastställa effektiviteten av orala och rektala tarmförberedande regimer för sigmoidoskopi. Utredarnas hypotes är att oral förberedelse kommer att minska mängden upprepade rektallavemang som krävs och förbättra kvaliteten på en tarmundersökning vid sigmoidoskopin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Flexibel sigmoidoskopi är en accepterad screeningmodalitet för kolorektal cancer, men den har lagt betydande belastningar på endoskopipaketets resurser. Det är viktigt att flexibla sigmoidoskopier görs fullständigt och effektivt.
Rengöring före sigmoidoskopi är viktigt för att optimera det diagnostiska utbytet av undersökningen och för att upptäcka polyper och andra kolonskador. Rektallavemang har varit stöttepelaren i sigmoidoskopi förberedelser för många endoskopi sviter. Procedurförlängning på grund av kravet på ytterligare lavemang eller mer tvätt av en dåligt rengjord kolon kan belasta endoskopitiden för att slutföra procedurerna.
Orala preparat har varit en stöttepelare i koloskopisk rengöring eftersom de tillåter adekvat visualisering av hela tjocktarmen och är överlägsna rektallavemang i detta avseende. Preparat med stora volymer dominerar oral kolonrensning. Polyetylenglykol är en lösning med stor volym med ett osmotiskt balanserat laxermedel. Preparat med stor volym tolereras dåligt jämfört med preparat med liten volym. Osmotiskt aktiva medel i små volymer kan också ha begränsningar, men de används oftare med nyare medel som har en bättre säkerhetsprofil.
Få stora kontrollerade studier har tittat på orala preparat som ges i sigmoidoskopi. Tolerabiliteten av oral prep har haft en negativ inverkan på patientens efterlevnad av dessa regimer vid koloskopi. Dock har rektallavemang också haft en negativ inverkan på sigmoidoskopi.
Många sigmoidoskopier är ofullständiga eller dåligt utförda på grund av dålig förberedelse. Litteratur för orala tarmförberedande regimer har gjorts främst för koloskopier. De få studier som jämför orala preparat med lavemang görs utan validerade metoder för att registrera tarmförberedelser adekvat och objektivt (1, 2). Målet med vår studie är att jämföra kvaliteten på tarmpreparatet med orala preparat och rektallavemang för att avgöra vilket som är bäst.
Utredarna planerar att avgöra om koncentrationen av brännbara gaser med orala preparat under sigmoidoskopi skulle reduceras tillräckligt för att möjliggöra säker elektrokauterisering under sigmoidoskopi. Väte och metan är två stora brännbara gaser som finns i en normal kolon. Dessa gaser kan orsaka explosioner i tarmen vid tiden vid sigmoidoskopi om elektrokauterisering används. Det explosiva intervallet för väte i luft är 4-74 %, och för metan är detta intervall 5-15 % (3). Nivåer av brännbara gaser i tjocktarmen har visat sig vara osäkra i en tarm som är förberedd med två fosfosodalavemang.(4) Flera tarmrengöringsregimer har visat sig vara säkra för elektrokauterisering genom att minska koncentrationerna av brännbara gaser i tjocktarmen. Vår hypotes är att en partiell oral tarmförberedelse kommer att minska koncentrationen av brännbara gaser i tjocktarmen till tillräckligt låga nivåer för att göra elektrokauteri säker under flexibel sigmoidoskopi.
Mål och hypotes:
Vårt mål är att hjälpa till att bestämma effektiviteten av orala och rektala tarmförberedelser för sigmoidoskopi. Vår hypotes är att oral förberedelse kommer att minska mängden upprepade rektallavemang som krävs och förbättra kvaliteten på en tarmundersökning vid sigmoidoskopin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva manliga och icke-gravida kvinnliga patienter >18 år gamla som behöver poliklinisk sigmoidoskopi kommer att övervägas för inkludering.
Exklusions kriterier:
- tidigare kolorektal kirurgi och patienter med nedsatt njurfunktion eller andra medicinska tillstånd som skulle öka risken för att få oral PicoSalx skulle uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Picosalax med rektal lavemang
Denna arm kommer att få en påse Picosalx och ett rektalt lavemang före sigmoidoskopin för sin tarmförberedande kur.
|
Pt kommer att ta en påse Pico-salax kvällen före ingreppet och flottans lavemang 1 timme innan han lämnar hemmet på morgonen för ingreppet
Andra namn:
|
Aktiv komparator: rektal lavemang
Denna grupp patienter kommer endast att få ett rektalt lavemang för tarmförberedelse innan deras flexibla sigmoidoskopi.
|
Patienten kommer att få ett lavemang insatt i ändtarmen och det flytande innehållet i lavemanget kommer att pressas in i ändtarmen.
Patienten kommer att behöva hålla i lavemanget i flera minuter och sedan kan släppa det.
|
Aktiv komparator: Pico-Salax
patienten kommer att ta en påse pico-salax
|
En påse picosalax kommer att ges med minst 4 koppar klar vätska.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvaliteten på kolonrensning
Tidsram: Vid tidpunkten för flexibel sigmoidoskopi, därför inom 24 timmar efter flexibel sigmoidoskopi
|
De primära resultaten för denna prövning kommer att vara kvaliteten på kolonrensningen i det område av tjocktarmen som undersöks.
Vi kommer att använda ett modifierat Ottawa tarmförberedande poängsystem som mäts vid tidpunkten för endoskopi
|
Vid tidpunkten för flexibel sigmoidoskopi, därför inom 24 timmar efter flexibel sigmoidoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär för patienttolerans
Tidsram: Vid tidpunkten för flexibel sigmoidoskopi, därför inom 24 timmar efter flexibel sigmoidoskopi
|
Frågeformuläret som levereras en halvtimme före sigmoidoskopin kommer att fråga patienten om tarmförberedelsens acceptans, patientens överensstämmelse med tarmförberedelsen, om patienten skulle ha samma tarmförberedelseregim igen för en annan sigmoidoskopi.
Vi kommer också att titta på biverkningar inklusive vind, inkontinens, sömnstörningar, ömhet i botten, ömhet i buken och illamående.
|
Vid tidpunkten för flexibel sigmoidoskopi, därför inom 24 timmar efter flexibel sigmoidoskopi
|
Krav på ytterligare rektallavemang.
Tidsram: Vid tidpunkten för flexibel sigmoidoskopi, därför inom 24 timmar efter flexibel sigmoidoskopi
|
Vi kommer också att registrera om ytterligare lavemang krävdes för att genomföra en adekvat undersökning.
|
Vid tidpunkten för flexibel sigmoidoskopi, därför inom 24 timmar efter flexibel sigmoidoskopi
|
Maximal längd på skopet insatt
Tidsram: Vid tidpunkten för flexibel sigmoidoskopi, därför inom 24 timmar efter flexibel sigmoidoskopi
|
Den maximala skoplängden som uppnås under den endoskopiska proceduren kommer att registreras.
Vi kommer också att registrera vilken typ av endoskopisk utrustning som används för sigmoidoskopin, dvs.
gastroskop, pediatriskt koloskop, sigmoidoskop, etc.
|
Vid tidpunkten för flexibel sigmoidoskopi, därför inom 24 timmar efter flexibel sigmoidoskopi
|
Skäl till att avbryta vidareutvecklingen av omfattningen
Tidsram: Vid tidpunkten för flexibel sigmoidoskopi, därför inom 24 timmar efter flexibel sigmoidoskopi
|
Den huvudsakliga orsaken till att sigmoidoskopet inte längre framskrider kommer att registreras som: otillräcklig förberedelse, patientintolerans, tillräcklig undersökningslängd uppnådd för procedurindikation.
|
Vid tidpunkten för flexibel sigmoidoskopi, därför inom 24 timmar efter flexibel sigmoidoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samson K. Haimanot, MD, Queen's University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMED-1429-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Katartisk kolon
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad