- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01554111
Comparación de los regímenes de preparación intestinal para la sigmoidoscopia flexible
Un estudio controlado aleatorizado que compara PicoSalax, versus PicoSalax y Fleet Enema versus Fleet Enema solo para sigmoidoscopia
Objetivo e Hipótesis:
El objetivo de los investigadores es ayudar a determinar la eficacia de los regímenes de preparación intestinal oral y rectal para la sigmoidoscopia. La hipótesis de los investigadores es que la preparación oral reducirá la cantidad de enemas rectales repetidos necesarios y mejorará la calidad de un examen intestinal en la sigmoidoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La sigmoidoscopia flexible es una modalidad de detección aceptada para el cáncer colorrectal, sin embargo, ha ejercido una presión significativa sobre los recursos de la sala de endoscopia. Es importante que las sigmoidoscopias flexibles se realicen de manera completa y eficiente.
La limpieza antes de la sigmoidoscopia es importante para optimizar el rendimiento diagnóstico del examen y para las tasas de detección de pólipos y otras lesiones colónicas. Los enemas rectales han sido el pilar de las preparaciones de sigmoidoscopia para muchas salas de endoscopia. La prolongación del procedimiento debido a la necesidad de enemas adicionales o más lavados de un colon mal limpiado puede ejercer presión sobre el tiempo de endoscopia para completar los procedimientos.
Las preparaciones orales han sido un pilar de la limpieza de la colonoscopia, ya que permiten una visualización adecuada de todo el colon y son superiores a los enemas rectales en este sentido. Las preparaciones de gran volumen dominan la limpieza oral del colon. El polietilenglicol es una solución de gran volumen con un laxante osmóticamente equilibrado. Las preparaciones de gran volumen se toleran mal en comparación con las preparaciones de pequeño volumen. Los agentes osmóticamente activos en volúmenes pequeños también pueden tener limitaciones, pero se usan con mayor frecuencia con agentes más nuevos que tienen un mejor perfil de seguridad.
Pocos estudios controlados grandes han analizado la preparación oral que se administra en la sigmoidoscopia. La tolerabilidad de la preparación oral ha tenido un impacto negativo en el cumplimiento del paciente con estos regímenes en la colonoscopia. Sin embargo, los enemas rectales también han tenido un impacto negativo en la experiencia de la sigmoidoscopia.
Muchas sigmoidoscopias están incompletas o mal hechas debido a una mala preparación. La literatura sobre regímenes de preparación oral del intestino se ha realizado predominantemente para colonoscopias. Los pocos estudios que comparan las preparaciones orales con los enemas se realizan sin métodos validados para registrar la preparación intestinal de manera adecuada y objetiva (1, 2). El objetivo de nuestro estudio es comparar la calidad de la preparación intestinal con preparaciones orales y enemas rectales para determinar cuál es mejor.
Los investigadores planean determinar si la concentración de gases combustibles con preparaciones orales durante la sigmoidoscopia se reduciría lo suficiente como para permitir el uso seguro del electrocauterio durante la sigmoidoscopia. El hidrógeno y el metano son dos de los principales gases combustibles que se encuentran en un colon normal. Estos gases pueden causar explosiones en el intestino en el momento de la sigmoidoscopia si se utiliza electrocauterio. El rango explosivo del hidrógeno en el aire es del 4 al 74 %, y para el metano este rango es del 5 al 15 % (3). Se ha descubierto que los niveles de gases combustibles en el colon no son seguros en un intestino preparado con dos enemas de fosfosoda.(4) Se ha encontrado que varios regímenes de limpieza intestinal son seguros para el electrocauterio al disminuir las concentraciones de gases combustibles en el colon. Nuestra hipótesis es que una preparación intestinal oral parcial reducirá la concentración de gases combustibles en el colon a niveles lo suficientemente bajos como para que el electrocauterio sea seguro durante la sigmoidoscopia flexible.
Objetivo e Hipótesis:
Nuestro objetivo es ayudar a determinar la eficacia de los regímenes de preparación intestinal oral y rectal para la sigmoidoscopia. Nuestra hipótesis es que la preparación oral reducirá la cantidad de enemas rectales repetidos necesarios y mejorará la calidad de un examen intestinal en la sigmoidoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considerará la inclusión de pacientes masculinos consecutivos y mujeres no embarazadas mayores de 18 años que requieran una sigmoidoscopia ambulatoria.
Criterio de exclusión:
- La cirugía colorrectal previa y los pacientes con función renal reducida u otras condiciones médicas que aumentarían el riesgo de recibir PicoSalx oral serían excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Picosalax con enema rectal
Este brazo recibirá una bolsita de Picosalx y un enema rectal antes de la sigmoidoscopia para su régimen de preparación intestinal.
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El paciente tomará una bolsita de Pico-Salax la noche anterior al procedimiento y un enema ligero 1 hora antes de salir de casa la mañana del procedimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: enema rectal
Este grupo de pacientes recibirá solo un enema rectal para la preparación intestinal antes de su sigmoidoscopia flexible.
|
Al paciente se le insertará un enema en el recto y el contenido líquido del enema se exprimirá en el recto.
El paciente deberá retener el enema durante varios minutos y luego podrá soltarlo.
|
|
Comparador activo: Pico Salax
el paciente tomará un sobre de pico-salax
|
Se le dará un sobre de picosalax con al menos 4 tazas de líquidos claros.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de limpieza de colon
Periodo de tiempo: En el momento de la sigmoidoscopia flexible, por lo tanto, dentro de las 24 horas de la sigmoidoscopia flexible
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Los resultados primarios de este ensayo serán la calidad de la limpieza del colon en el área del colon examinada.
Usaremos un sistema de puntuación de preparación intestinal modificado de Ottawa medido en el momento de la endoscopia.
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En el momento de la sigmoidoscopia flexible, por lo tanto, dentro de las 24 horas de la sigmoidoscopia flexible
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de tolerancia del paciente
Periodo de tiempo: En el momento de la sigmoidoscopia flexible, por lo tanto, dentro de las 24 horas de la sigmoidoscopia flexible
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El cuestionario entregado media hora antes de la sigmoidoscopia le preguntará al paciente sobre la aceptabilidad de la preparación intestinal, el cumplimiento del paciente con la preparación intestinal, si el paciente tendría el mismo régimen de preparación intestinal nuevamente para otra sigmoidoscopia.
También analizaremos los efectos secundarios, incluidos los gases, la incontinencia, los trastornos del sueño, el dolor en las nalgas, la sensibilidad abdominal y las náuseas.
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En el momento de la sigmoidoscopia flexible, por lo tanto, dentro de las 24 horas de la sigmoidoscopia flexible
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Requisito para un enema rectal adicional.
Periodo de tiempo: En el momento de la sigmoidoscopia flexible, por lo tanto, dentro de las 24 horas de la sigmoidoscopia flexible
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También registraremos si se requirió un enema adicional para completar un examen adecuado.
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En el momento de la sigmoidoscopia flexible, por lo tanto, dentro de las 24 horas de la sigmoidoscopia flexible
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Longitud máxima del alcance insertado
Periodo de tiempo: En el momento de la sigmoidoscopia flexible, por lo tanto, dentro de las 24 horas de la sigmoidoscopia flexible
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Se registrará la longitud máxima del alcance alcanzada durante el procedimiento endoscópico.
También registraremos el tipo de equipo endoscópico utilizado para la sigmoidoscopia, es decir.
gastroscopio, colonoscopio pediátrico, sigmoidoscopio, etc.
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En el momento de la sigmoidoscopia flexible, por lo tanto, dentro de las 24 horas de la sigmoidoscopia flexible
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Razón para interrumpir el avance adicional del alcance
Periodo de tiempo: En el momento de la sigmoidoscopia flexible, por lo tanto, dentro de las 24 horas de la sigmoidoscopia flexible
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La principal razón para no seguir avanzando con el sigmoidoscopio se registrará como: preparación inadecuada, intolerancia del paciente, duración adecuada del examen alcanzada para la indicación del procedimiento.
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En el momento de la sigmoidoscopia flexible, por lo tanto, dentro de las 24 horas de la sigmoidoscopia flexible
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samson K. Haimanot, MD, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMED-1429-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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