Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen valmisteluohjelmien vertailu joustavaa sigmoidoskopiaa varten

keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan PicoSalaxia, Versus PicoSalaxia ja Fleet Enema Versus Fleet Enema Alone sigmoidoskopiaa varten

Tavoite ja hypoteesi:

Tutkijoiden tavoitteena on auttaa määrittämään suun ja peräsuolen suolen valmistuksen tehokkuutta sigmoidoskopiassa. Tutkijoiden hypoteesi on, että oraalinen valmistautuminen vähentää tarvittavien toistuvien peräruiskeiden määrää ja parantaa suolistotutkimuksen laatua sigmoidoskopiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Joustava sigmoidoskopia on hyväksytty paksusuolensyövän seulontamenetelmä, mutta se on kuitenkin rasittanut merkittävästi endoskopiapaketin resursseja. On tärkeää, että joustavat sigmoidoskopiat tehdään täydellisesti ja tehokkaasti.

Puhdistus ennen sigmoidoskopiaa on tärkeää tutkimuksen diagnostisen tuloksen optimoimiseksi sekä polyyppien ja muiden paksusuolen leesioiden havaitsemiseksi. Peräruiskeet ovat olleet sigmoidoskopiavalmisteiden peruspilari monissa endoskopiayksiköissä. Toimenpiteen pitkittyminen, joka johtuu ylimääräisistä peräruiskeista tai huonosti puhdistetun paksusuolen pesusta, voi rasittaa endoskopia-aikaa toimenpiteiden suorittamiseen.

Suun kautta otettavat valmisteet ovat olleet kolonoskopiapuhdistuksen tukipilari, koska ne mahdollistavat koko paksusuolen riittävän visualisoinnin ja ovat tässä suhteessa parempia kuin peräruiskeet. Suuret määrät valmisteet hallitsevat suun paksusuolen puhdistusta. Polyetyleeniglykoli on suuritilavuuksinen liuos, jossa on osmoottisesti tasapainotettu laksatiivinen aine. Suuren tilavuuden valmisteet ovat huonosti siedettyjä verrattuna pienikokoisiin valmisteisiin. Pienen tilavuuden osmoottisesti aktiivisilla aineilla voi myös olla rajoituksia, mutta niitä käytetään useammin uusien aineiden kanssa, joilla on parempi turvallisuusprofiili.

Harvoissa laajoissa kontrolloiduissa tutkimuksissa on tarkasteltu suun kautta annettavaa valmistetta sigmoidoskopiassa. Oraalisen valmistuksen siedettävyydestä on ollut negatiivinen vaikutus potilaiden hoitomyöntyvyyteen kolonoskopiassa. Peräsuolen peräruiskeilla on kuitenkin ollut myös negatiivinen vaikutus sigmoidoskopiakokemukseen.

Monet sigmoidoskopiat ovat epätäydellisiä tai huonosti tehtyjä huonon valmistelun vuoksi. Kirjallisuutta suun suolen valmistusohjelmista on tehty pääasiassa kolonoskopiaa varten. Muutamat tutkimukset, joissa verrataan oraalisia valmisteita peräruiskeisiin, on tehty ilman validoituja menetelmiä, joilla suolen valmistelua voidaan kirjata riittävästi ja objektiivisesti (1, 2). Tutkimuksemme tavoitteena on verrata suolen valmisteen laatua oraalisiin valmisteisiin ja peräsuolen peräruiskeisiin sen määrittämiseksi, mikä on paras.

Tutkijat suunnittelevat selvittävänsä, pienenettäisiinkö palavien kaasujen pitoisuutta suun kautta otetuilla valmisteilla sigmoidoskopian aikana tarpeeksi, jotta se mahdollistaisi turvallisen sähköputken käytön sigmoidoskopian aikana. Vety ja metaani ovat kaksi tärkeintä palavaa kaasua, joita löytyy normaalista paksusuolesta. Nämä kaasut voivat aiheuttaa räjähdyksiä suolistossa sigmoidoskopian aikana, jos käytetään sähköpolttoa. Vedyn räjähdysalue ilmassa on 4-74 % ja metaanin osalta 5-15 % (3). Syttyvien kaasujen pitoisuudet paksusuolessa on todettu olevan vaarallisia kahdella phosphosoda-peräruiskeella valmistetussa suolessa.(4) Useiden suoliston puhdistusohjelmien on todettu olevan turvallisia sähkökautisaatiossa, koska ne vähentävät palavien kaasujen pitoisuutta paksusuolessa. Hypoteesimme on, että osittainen suun kautta suoritettava suolen valmistaminen vähentää palavien kaasujen pitoisuutta paksusuolessa riittävän alhaiselle tasolle, jotta sähköpoltto on turvallista joustavan sigmoidoskopian aikana.

Tavoite ja hypoteesi:

Tavoitteemme on auttaa määrittämään oraalisen ja peräsuolen suolen valmisteluhoitojen tehokkuutta sigmoidoskopiassa. Hypoteesimme on, että suun kautta tapahtuva valmistautuminen vähentää tarvittavien toistuvien peräruiskeiden määrää ja parantaa suolistotutkimuksen laatua sigmoidoskopiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäisten yli 18-vuotiaiden miesten ja ei-raskaana olevien naispotilaiden, jotka tarvitsevat avohoidon sigmoidoskopiaa, mukaan ottamista harkitaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi kolorektaalileikkaus ja potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta tai muut sairaudet, jotka lisäisivät suun kautta otettavan PicoSalxin saamisen riskiä, ​​suljettiin pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Picosalax peräsuolen peräruiskeella
Tämä käsi saa yhden Picosalx-pussin ja peräsuolen peräruiskeen ennen sigmoidoskopiaa suolen valmistelua varten.
Pt ottaa yhden pussin Pico-salaxia toimenpidettä edeltävänä iltana ja peräruiskeen 1 tunti ennen kotoa lähtöä toimenpideaamuna
Muut nimet:
  • Natriumpikosulfaatti
Active Comparator: peräsuolen peräruiske
Tämä potilasryhmä saa vain peräsuolen peräruiskeen suolen valmistelua varten ennen joustavaa sigmoidoskopiaa.
Potilaalle laitetaan peräruiske peräsuoleen ja peräruiskeen nestemäinen sisältö puristetaan peräsuoleen. Potilaan on pidettävä peräruiskeessa useita minuutteja, minkä jälkeen hän voi vapauttaa sen.
Active Comparator: Pico-Salax
potilas ottaa yhden pussin pico-salaxia
Yksi picosalax-pussi annetaan vähintään 4 kupillisen kirkkaan nesteen kanssa.
Muut nimet:
  • PicoSalax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoispisteen puhdistuksen laatu
Aikaikkuna: Joustavan sigmoidoskopian aikaan, siis 24 tunnin sisällä joustavasta sigmoidoskopiasta
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat paksusuolen puhdistuksen laatu tutkitun paksusuolen alueella. Käytämme modifioitua Ottawan suolen valmistelun pisteytysjärjestelmää, joka mitataan endoskopian aikana
Joustavan sigmoidoskopian aikaan, siis 24 tunnin sisällä joustavasta sigmoidoskopiasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden toleranssikysely
Aikaikkuna: Joustavan sigmoidoskopian aikaan, siis 24 tunnin sisällä joustavasta sigmoidoskopiasta
Puoli tuntia ennen sigmoidoskopiaa toimitetussa kyselylomakkeessa potilaalta kysytään suolen valmistelun hyväksyttävyydestä, potilaan suostumuksesta suolen valmisteluun, jos potilaalla olisi sama suolen valmisteluohjelma uudelleen toista sigmoidoskopiaa varten. Tarkastelemme myös sivuvaikutuksia, kuten tuuli, inkontinenssi, unihäiriöt, pohjan arkuus, vatsan arkuus ja pahoinvointi.
Joustavan sigmoidoskopian aikaan, siis 24 tunnin sisällä joustavasta sigmoidoskopiasta
Ylimääräisen peräruiskeen vaatimus.
Aikaikkuna: Joustavan sigmoidoskopian aikaan, siis 24 tunnin sisällä joustavasta sigmoidoskopiasta
Kirjaamme myös, vaadittiinko ylimääräinen peräruiske riittävän tutkimuksen suorittamiseksi.
Joustavan sigmoidoskopian aikaan, siis 24 tunnin sisällä joustavasta sigmoidoskopiasta
Hakualueen enimmäispituus lisätty
Aikaikkuna: Joustavan sigmoidoskopian aikaan, siis 24 tunnin sisällä joustavasta sigmoidoskopiasta
Endoskooppisen toimenpiteen aikana saavutettu enimmäispituus tallennetaan. Kirjaamme myös sigmoidoskopiassa käytetyn endoskooppisen laitteiston tyypin, esim. gastroskooppi, lasten kolonoskooppi, sigmoidoskooppi jne.
Joustavan sigmoidoskopian aikaan, siis 24 tunnin sisällä joustavasta sigmoidoskopiasta
Syy soveltamisalan jatkamisen lopettamiseen
Aikaikkuna: Joustavan sigmoidoskopian aikaan, siis 24 tunnin sisällä joustavasta sigmoidoskopiasta
Pääsyynä sille, ettei sigmoidoskooppia enää kehitetä, kirjataan seuraavina: riittämätön valmistelu, potilaan intoleranssi, riittävä tutkimuksen pituus toimenpiteen indikaatiota varten.
Joustavan sigmoidoskopian aikaan, siis 24 tunnin sisällä joustavasta sigmoidoskopiasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samson K. Haimanot, MD, Queen's University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMED-1429-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Katartsinen kaksoispiste

Tilaa