- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01554111
Suolen valmisteluohjelmien vertailu joustavaa sigmoidoskopiaa varten
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan PicoSalaxia, Versus PicoSalaxia ja Fleet Enema Versus Fleet Enema Alone sigmoidoskopiaa varten
Tavoite ja hypoteesi:
Tutkijoiden tavoitteena on auttaa määrittämään suun ja peräsuolen suolen valmistuksen tehokkuutta sigmoidoskopiassa. Tutkijoiden hypoteesi on, että oraalinen valmistautuminen vähentää tarvittavien toistuvien peräruiskeiden määrää ja parantaa suolistotutkimuksen laatua sigmoidoskopiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Joustava sigmoidoskopia on hyväksytty paksusuolensyövän seulontamenetelmä, mutta se on kuitenkin rasittanut merkittävästi endoskopiapaketin resursseja. On tärkeää, että joustavat sigmoidoskopiat tehdään täydellisesti ja tehokkaasti.
Puhdistus ennen sigmoidoskopiaa on tärkeää tutkimuksen diagnostisen tuloksen optimoimiseksi sekä polyyppien ja muiden paksusuolen leesioiden havaitsemiseksi. Peräruiskeet ovat olleet sigmoidoskopiavalmisteiden peruspilari monissa endoskopiayksiköissä. Toimenpiteen pitkittyminen, joka johtuu ylimääräisistä peräruiskeista tai huonosti puhdistetun paksusuolen pesusta, voi rasittaa endoskopia-aikaa toimenpiteiden suorittamiseen.
Suun kautta otettavat valmisteet ovat olleet kolonoskopiapuhdistuksen tukipilari, koska ne mahdollistavat koko paksusuolen riittävän visualisoinnin ja ovat tässä suhteessa parempia kuin peräruiskeet. Suuret määrät valmisteet hallitsevat suun paksusuolen puhdistusta. Polyetyleeniglykoli on suuritilavuuksinen liuos, jossa on osmoottisesti tasapainotettu laksatiivinen aine. Suuren tilavuuden valmisteet ovat huonosti siedettyjä verrattuna pienikokoisiin valmisteisiin. Pienen tilavuuden osmoottisesti aktiivisilla aineilla voi myös olla rajoituksia, mutta niitä käytetään useammin uusien aineiden kanssa, joilla on parempi turvallisuusprofiili.
Harvoissa laajoissa kontrolloiduissa tutkimuksissa on tarkasteltu suun kautta annettavaa valmistetta sigmoidoskopiassa. Oraalisen valmistuksen siedettävyydestä on ollut negatiivinen vaikutus potilaiden hoitomyöntyvyyteen kolonoskopiassa. Peräsuolen peräruiskeilla on kuitenkin ollut myös negatiivinen vaikutus sigmoidoskopiakokemukseen.
Monet sigmoidoskopiat ovat epätäydellisiä tai huonosti tehtyjä huonon valmistelun vuoksi. Kirjallisuutta suun suolen valmistusohjelmista on tehty pääasiassa kolonoskopiaa varten. Muutamat tutkimukset, joissa verrataan oraalisia valmisteita peräruiskeisiin, on tehty ilman validoituja menetelmiä, joilla suolen valmistelua voidaan kirjata riittävästi ja objektiivisesti (1, 2). Tutkimuksemme tavoitteena on verrata suolen valmisteen laatua oraalisiin valmisteisiin ja peräsuolen peräruiskeisiin sen määrittämiseksi, mikä on paras.
Tutkijat suunnittelevat selvittävänsä, pienenettäisiinkö palavien kaasujen pitoisuutta suun kautta otetuilla valmisteilla sigmoidoskopian aikana tarpeeksi, jotta se mahdollistaisi turvallisen sähköputken käytön sigmoidoskopian aikana. Vety ja metaani ovat kaksi tärkeintä palavaa kaasua, joita löytyy normaalista paksusuolesta. Nämä kaasut voivat aiheuttaa räjähdyksiä suolistossa sigmoidoskopian aikana, jos käytetään sähköpolttoa. Vedyn räjähdysalue ilmassa on 4-74 % ja metaanin osalta 5-15 % (3). Syttyvien kaasujen pitoisuudet paksusuolessa on todettu olevan vaarallisia kahdella phosphosoda-peräruiskeella valmistetussa suolessa.(4) Useiden suoliston puhdistusohjelmien on todettu olevan turvallisia sähkökautisaatiossa, koska ne vähentävät palavien kaasujen pitoisuutta paksusuolessa. Hypoteesimme on, että osittainen suun kautta suoritettava suolen valmistaminen vähentää palavien kaasujen pitoisuutta paksusuolessa riittävän alhaiselle tasolle, jotta sähköpoltto on turvallista joustavan sigmoidoskopian aikana.
Tavoite ja hypoteesi:
Tavoitteemme on auttaa määrittämään oraalisen ja peräsuolen suolen valmisteluhoitojen tehokkuutta sigmoidoskopiassa. Hypoteesimme on, että suun kautta tapahtuva valmistautuminen vähentää tarvittavien toistuvien peräruiskeiden määrää ja parantaa suolistotutkimuksen laatua sigmoidoskopiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäisten yli 18-vuotiaiden miesten ja ei-raskaana olevien naispotilaiden, jotka tarvitsevat avohoidon sigmoidoskopiaa, mukaan ottamista harkitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi kolorektaalileikkaus ja potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta tai muut sairaudet, jotka lisäisivät suun kautta otettavan PicoSalxin saamisen riskiä, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Picosalax peräsuolen peräruiskeella
Tämä käsi saa yhden Picosalx-pussin ja peräsuolen peräruiskeen ennen sigmoidoskopiaa suolen valmistelua varten.
|
Pt ottaa yhden pussin Pico-salaxia toimenpidettä edeltävänä iltana ja peräruiskeen 1 tunti ennen kotoa lähtöä toimenpideaamuna
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: peräsuolen peräruiske
Tämä potilasryhmä saa vain peräsuolen peräruiskeen suolen valmistelua varten ennen joustavaa sigmoidoskopiaa.
|
Potilaalle laitetaan peräruiske peräsuoleen ja peräruiskeen nestemäinen sisältö puristetaan peräsuoleen.
Potilaan on pidettävä peräruiskeessa useita minuutteja, minkä jälkeen hän voi vapauttaa sen.
|
|
Active Comparator: Pico-Salax
potilas ottaa yhden pussin pico-salaxia
|
Yksi picosalax-pussi annetaan vähintään 4 kupillisen kirkkaan nesteen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoispisteen puhdistuksen laatu
Aikaikkuna: Joustavan sigmoidoskopian aikaan, siis 24 tunnin sisällä joustavasta sigmoidoskopiasta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat paksusuolen puhdistuksen laatu tutkitun paksusuolen alueella.
Käytämme modifioitua Ottawan suolen valmistelun pisteytysjärjestelmää, joka mitataan endoskopian aikana
|
Joustavan sigmoidoskopian aikaan, siis 24 tunnin sisällä joustavasta sigmoidoskopiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden toleranssikysely
Aikaikkuna: Joustavan sigmoidoskopian aikaan, siis 24 tunnin sisällä joustavasta sigmoidoskopiasta
|
Puoli tuntia ennen sigmoidoskopiaa toimitetussa kyselylomakkeessa potilaalta kysytään suolen valmistelun hyväksyttävyydestä, potilaan suostumuksesta suolen valmisteluun, jos potilaalla olisi sama suolen valmisteluohjelma uudelleen toista sigmoidoskopiaa varten.
Tarkastelemme myös sivuvaikutuksia, kuten tuuli, inkontinenssi, unihäiriöt, pohjan arkuus, vatsan arkuus ja pahoinvointi.
|
Joustavan sigmoidoskopian aikaan, siis 24 tunnin sisällä joustavasta sigmoidoskopiasta
|
|
Ylimääräisen peräruiskeen vaatimus.
Aikaikkuna: Joustavan sigmoidoskopian aikaan, siis 24 tunnin sisällä joustavasta sigmoidoskopiasta
|
Kirjaamme myös, vaadittiinko ylimääräinen peräruiske riittävän tutkimuksen suorittamiseksi.
|
Joustavan sigmoidoskopian aikaan, siis 24 tunnin sisällä joustavasta sigmoidoskopiasta
|
|
Hakualueen enimmäispituus lisätty
Aikaikkuna: Joustavan sigmoidoskopian aikaan, siis 24 tunnin sisällä joustavasta sigmoidoskopiasta
|
Endoskooppisen toimenpiteen aikana saavutettu enimmäispituus tallennetaan.
Kirjaamme myös sigmoidoskopiassa käytetyn endoskooppisen laitteiston tyypin, esim.
gastroskooppi, lasten kolonoskooppi, sigmoidoskooppi jne.
|
Joustavan sigmoidoskopian aikaan, siis 24 tunnin sisällä joustavasta sigmoidoskopiasta
|
|
Syy soveltamisalan jatkamisen lopettamiseen
Aikaikkuna: Joustavan sigmoidoskopian aikaan, siis 24 tunnin sisällä joustavasta sigmoidoskopiasta
|
Pääsyynä sille, ettei sigmoidoskooppia enää kehitetä, kirjataan seuraavina: riittämätön valmistelu, potilaan intoleranssi, riittävä tutkimuksen pituus toimenpiteen indikaatiota varten.
|
Joustavan sigmoidoskopian aikaan, siis 24 tunnin sisällä joustavasta sigmoidoskopiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samson K. Haimanot, MD, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMED-1429-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Katartsinen kaksoispiste
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustValmisColo-rektaalikirurgiaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
Sir Ganga Ram HospitalValmisAnastomoottinen vuoto peräsuolessa | Anastomoottinen vuoto paksusuolessa | Colo-rektaalikirurgiaIntia
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Ilmoittautuminen kutsustaUlosteen pidätyskyvyttömyys | Anorektaalinen epämuodostuma | Hirschprungin tauti | Colo-rektaalikirurgiaKanada
-
Nordsjaellands HospitalEi vielä rekrytointiaPeräsuolen syöpä | Kolokolinen ja ileokolinen anastomoosi | Divertikulaarinen paksusuolen sairaus | Paksusuolen hyvänlaatuinen kasvain | Avanneen käännösmenettely | Paksusuolen ja/tai peräsuolen resektio syövän anastomoosilla | Ileostomian sulkeminen | Colo-rektaalikirurgia | Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdusTanska