- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01554111
Сравнение схем подготовки кишечника к гибкой ректороманоскопии
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее PicoSalax, PicoSalax и клизму Fleet в сравнении с клизмой Fleet только для сигмоидоскопии
Цель и гипотеза:
Цель исследователей должна помочь обусловить эффективность устных и ректальных режимов подготовки кишечника для сигмоидоскопии. Гипотеза исследователей заключается в том, что устная подготовка уменьшит количество повторных ректальных клизм и улучшит качество экзамена кишечника на ректороманоскопии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Гибкая сигмоидоскопия является общепринятым методом скрининга колоректального рака, однако она значительно увеличивает нагрузку на ресурсы отделения эндоскопии. Важно, чтобы гибкие сигмоидоскопии выполнялись полностью и эффективно.
Очищение перед сигмоидоскопией важно для оптимизации диагностических результатов исследования, а также для частоты обнаружения полипов и других поражений толстой кишки. Ректальные клизмы были основой подготовки к ректороманоскопии для многих кабинетов эндоскопии. Продление процедуры из-за необходимости дополнительных клизм или большего количества промываний плохо очищенной толстой кишки может увеличить время эндоскопии для завершения процедур.
Пероральные препараты были основой очищения колоноскопии, поскольку они позволяют адекватно визуализировать всю толстую кишку и в этом отношении превосходят ректальные клизмы. Препараты большого объема преобладают при пероральном очищении толстой кишки. Полиэтиленгликоль представляет собой раствор большого объема с осмотически сбалансированным слабительным. Препараты большого объема переносятся хуже, чем препараты малого объема. Осмотически активные агенты небольшого объема также могут иметь ограничения, но они используются чаще с более новыми агентами, имеющими лучший профиль безопасности.
В нескольких крупных контролируемых исследованиях изучались пероральные препараты, применяемые при сигмоидоскопии. Переносимость пероральной подготовки негативно повлияла на соблюдение пациентом этих схем при колоноскопии. Однако ректальные клизмы также оказали негативное влияние на результаты ректороманоскопии.
Многие сигмоидоскопии выполняются не полностью или плохо из-за плохой подготовки. Литература по схемам пероральной подготовки кишечника была сделана преимущественно для колоноскопии. Несколько исследований, сравнивающих пероральные препараты с клизмами, проводились без проверенных методов адекватной и объективной регистрации подготовки кишечника (1, 2). Цель нашего исследования — сравнить качество подготовки кишечника с пероральными препаратами и ректальными клизмами, чтобы определить, какой из них лучше.
Исследователи планируют определить, будет ли концентрация горючих газов с пероральными препаратами во время ректороманоскопии снижена настолько, чтобы можно было безопасно использовать электрокоагуляцию во время ректороманоскопии. Водород и метан являются двумя основными горючими газами, присутствующими в нормальной толстой кишке. Эти газы могут вызвать взрывы в кишечнике во время ректороманоскопии, если используется электрокоагуляция. Диапазон взрывоопасности водорода в воздухе составляет 4-74 %, а для метана этот диапазон составляет 5-15 % (3). Было обнаружено, что уровни горючих газов в толстой кишке небезопасны в кишечнике, подготовленном двумя клизмами с фосфосодой. (4) Было обнаружено, что несколько режимов очистки кишечника безопасны для электрокоагуляции за счет снижения концентрации горючих газов в толстой кишке. Наша гипотеза состоит в том, что частичная пероральная подготовка кишечника снизит концентрацию горючих газов в толстой кишке до достаточно низкого уровня, чтобы сделать электрокоагуляцию безопасной во время гибкой ректороманоскопии.
Цель и гипотеза:
Наша цель состоит в том, чтобы помочь определить эффективность режимов пероральной и ректальной подготовки кишечника к сигмоидоскопии. Наша гипотеза состоит в том, что пероральный препарат уменьшит количество необходимых повторных ректальных клизм и улучшит качество исследования кишечника при ректороманоскопии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для включения будут рассматриваться последовательные пациенты мужского пола и небеременные женщины старше 18 лет, которым требуется амбулаторная ректороманоскопия.
Критерий исключения:
- ранее перенесенные колоректальные операции и пациенты со сниженной функцией почек или другими заболеваниями, которые могут увеличить риск перорального приема PicoSalx, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Пикосалакс с ректальной клизмой
Эта рука получит один пакетик Picosalx и ректальную клизму перед сигмоидоскопией для режима подготовки кишечника.
|
Пациент примет один пакетик Pico-salax вечером перед процедурой и сделает клизму за 1 час до выхода из дома утром в день процедуры.
Другие имена:
|
Активный компаратор: ректальная клизма
Эта группа пациентов получит только ректальную клизму для подготовки кишечника перед гибкой ректороманоскопией.
|
Пациенту вводят клизму в прямую кишку, и жидкое содержимое клизмы выдавливается в прямую кишку.
Пациенту нужно будет удерживать клизму в течение нескольких минут, после чего он может ее отпустить.
|
Активный компаратор: Пико-Салакс
пациент примет один пакетик пико-салакса
|
Один пакетик пикосалакса дается как минимум с 4 чашками прозрачных жидкостей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество очищения толстой кишки
Временное ограничение: Таким образом, во время гибкой ректороманоскопии в течение 24 часов гибкой ректороманоскопии
|
Первичными результатами этого испытания будет качество очищения толстой кишки в исследуемой области толстой кишки.
Мы будем использовать модифицированную систему оценки подготовки кишечника Оттавы, измеренную во время эндоскопии.
|
Таким образом, во время гибкой ректороманоскопии в течение 24 часов гибкой ректороманоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета переносимости пациента
Временное ограничение: Таким образом, во время гибкой ректороманоскопии в течение 24 часов гибкой ректороманоскопии
|
В анкете, доставленной за полчаса до ректороманоскопии, пациенту будет задан вопрос о приемлемости подготовки кишечника, соблюдении пациентом режима подготовки кишечника, а также о том, будет ли у пациента такой же режим подготовки кишечника снова для другой ректороманоскопии.
Мы также рассмотрим побочные эффекты, включая метеоризм, недержание мочи, нарушение сна, болезненность ягодиц, болезненность в животе и тошноту.
|
Таким образом, во время гибкой ректороманоскопии в течение 24 часов гибкой ректороманоскопии
|
Необходимость дополнительной ректальной клизмы.
Временное ограничение: Таким образом, во время гибкой ректороманоскопии в течение 24 часов гибкой ректороманоскопии
|
Мы также зафиксируем, требовалась ли дополнительная клизма для проведения адекватного обследования.
|
Таким образом, во время гибкой ректороманоскопии в течение 24 часов гибкой ректороманоскопии
|
Максимальная длина вставленного прицела
Временное ограничение: Таким образом, во время гибкой ректороманоскопии в течение 24 часов гибкой ректороманоскопии
|
Будет записана максимальная длина эндоскопа, достигнутая во время эндоскопической процедуры.
Мы также запишем тип эндоскопического оборудования, используемого для ректороманоскопии, т.е.
гастроскоп, детский колоноскоп, ректороманоскоп и др.
|
Таким образом, во время гибкой ректороманоскопии в течение 24 часов гибкой ректороманоскопии
|
Причина прекращения дальнейшего продвижения области
Временное ограничение: Таким образом, во время гибкой ректороманоскопии в течение 24 часов гибкой ректороманоскопии
|
Основная причина отсутствия дальнейшего продвижения сигмоидоскопа будет записана как: неадекватная подготовка, непереносимость пациента, достаточная продолжительность исследования для показания к процедуре.
|
Таким образом, во время гибкой ректороманоскопии в течение 24 часов гибкой ректороманоскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samson K. Haimanot, MD, Queen's University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMED-1429-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .