- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01554111
Comparando regimes de preparo intestinal para sigmoidoscopia flexível
Um estudo randomizado controlado comparando PicoSalax, versus PicoSalax e Fleet Enema versus Fleet Enema sozinho para sigmoidoscopia
Objetivo e Hipótese:
O objetivo dos investigadores é ajudar a determinar a eficácia dos regimes de preparação intestinal oral e retal para sigmoidoscopia. A hipótese dos investigadores é que a preparação oral reduzirá a quantidade de enemas retais repetidos necessários e melhorará a qualidade do exame intestinal na sigmoidoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
A sigmoidoscopia flexível é uma modalidade de triagem aceita para o câncer colorretal, no entanto, colocou pressão significativa sobre os recursos do conjunto de endoscopia. É importante que as sigmoidoscopias flexíveis sejam feitas de forma completa e eficiente.
A limpeza antes da sigmoidoscopia é importante para otimizar o rendimento diagnóstico do exame e para as taxas de detecção de pólipos e outras lesões colônicas. Os enemas retais têm sido a base das preparações de sigmoidoscopia para muitos conjuntos de endoscopia. O prolongamento do procedimento devido à necessidade de enemas adicionais ou mais lavagem de um cólon mal limpo pode sobrecarregar o tempo de endoscopia para concluir os procedimentos.
As preparações orais têm sido um dos pilares da limpeza da colonoscopia, pois permitem a visualização adequada de todo o cólon e são superiores aos enemas retais nesse aspecto. As preparações de grande volume dominam a limpeza oral do cólon. O polietileno glicol é uma solução de grande volume com um laxante osmoticamente equilibrado. Preparações de grande volume são mal toleradas quando comparadas com preparações de pequeno volume. Agentes osmoticamente ativos de pequeno volume também podem ter limitações, mas estão sendo usados com mais frequência com agentes mais novos com melhor perfil de segurança.
Poucos grandes estudos controlados analisaram a preparação oral sendo dada na sigmoidoscopia. A tolerabilidade da preparação oral teve um impacto negativo na adesão do paciente a esses regimes de colonoscopia. No entanto, os enemas retais também tiveram um impacto negativo na experiência da sigmoidoscopia.
Muitas sigmoidoscopias são incompletas ou mal feitas devido à má preparação. A literatura para regimes de preparação intestinal oral tem sido feita predominantemente para colonoscopias. Os poucos estudos comparando preparações orais com enemas são feitos sem métodos validados para registrar a preparação intestinal de forma adequada e objetiva (1, 2). O objetivo do nosso estudo é comparar a qualidade do preparo intestinal com preparações orais e enemas retais para determinar qual é o melhor.
Os investigadores planejam determinar se a concentração de gases combustíveis com preparações orais durante a sigmoidoscopia seria reduzida o suficiente para permitir o uso seguro de eletrocautério durante a sigmoidoscopia. Hidrogênio e metano são os dois principais gases combustíveis encontrados em um cólon normal. Esses gases podem causar explosões no intestino no momento da sigmoidoscopia se o eletrocautério for usado. A faixa explosiva do hidrogênio no ar é de 4 a 74% e, para o metano, essa faixa é de 5 a 15% (3). Verificou-se que os níveis de gases combustíveis no cólon são inseguros em um intestino preparado com dois enemas de fosfosoda.(4) Vários regimes de limpeza intestinal foram considerados seguros para eletrocautério, diminuindo as concentrações de gases combustíveis no cólon. Nossa hipótese é que uma preparação intestinal oral parcial reduzirá a concentração de gases combustíveis no cólon a níveis baixos o suficiente para tornar o eletrocautério seguro durante a sigmoidoscopia flexível.
Objetivo e Hipótese:
Nosso objetivo é ajudar a determinar a eficácia dos regimes de preparação intestinal oral e retal para sigmoidoscopia. Nossa hipótese é que a preparação oral reduzirá a quantidade de enemas retais repetidos necessários e melhorará a qualidade do exame intestinal na sigmoidoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos consecutivos e mulheres não grávidas com mais de 18 anos de idade que necessitem de sigmoidoscopia ambulatorial serão considerados para inclusão.
Critério de exclusão:
- cirurgia colorretal anterior e pacientes com função renal reduzida ou outras condições médicas que aumentariam o risco de receber PicoSalx oral seriam excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Picosalax com enema retal
Este braço receberá uma saqueta de Picosalx e um enema retal antes da sigmoidoscopia para seu regime de preparo intestinal.
|
O paciente receberá um sachê de Pico-salax na noite anterior ao procedimento e um enema 1 hora antes de sair de casa na manhã do procedimento
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: enema retal
Este grupo de pacientes receberá apenas um enema retal para preparo intestinal antes da sigmoidoscopia flexível.
|
O paciente terá um enema inserido no reto e o conteúdo líquido do enema será espremido no reto.
O paciente precisará segurar o enema por vários minutos e depois liberá-lo.
|
|
Comparador Ativo: Pico-Salax
paciente tomará um sachê de pico-salax
|
Uma saqueta de picosalax será administrada com pelo menos 4 xícaras de líquidos claros.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade da limpeza do cólon
Prazo: No momento da sigmoidoscopia flexível, portanto, dentro de 24 horas após a sigmoidoscopia flexível
|
Os resultados primários para este ensaio serão a qualidade da limpeza do cólon na área do cólon examinada.
Usaremos um sistema modificado de pontuação de preparação intestinal de Ottawa medido no momento da endoscopia
|
No momento da sigmoidoscopia flexível, portanto, dentro de 24 horas após a sigmoidoscopia flexível
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de tolerância do paciente
Prazo: No momento da sigmoidoscopia flexível, portanto, dentro de 24 horas após a sigmoidoscopia flexível
|
O questionário entregue meia hora antes da sigmoidoscopia perguntará ao paciente sobre a aceitabilidade da preparação intestinal, a adesão do paciente à preparação intestinal, se o paciente teria o mesmo regime de preparação intestinal novamente para outra sigmoidoscopia.
Também examinaremos os efeitos colaterais, incluindo gases, incontinência, distúrbios do sono, dor nas nádegas, sensibilidade abdominal e náusea.
|
No momento da sigmoidoscopia flexível, portanto, dentro de 24 horas após a sigmoidoscopia flexível
|
|
Requisito para um enema retal adicional.
Prazo: No momento da sigmoidoscopia flexível, portanto, dentro de 24 horas após a sigmoidoscopia flexível
|
Também registraremos se um enema adicional foi necessário para concluir um exame adequado.
|
No momento da sigmoidoscopia flexível, portanto, dentro de 24 horas após a sigmoidoscopia flexível
|
|
Comprimento máximo do escopo inserido
Prazo: No momento da sigmoidoscopia flexível, portanto, dentro de 24 horas após a sigmoidoscopia flexível
|
O comprimento máximo do escopo alcançado durante o procedimento endoscópico será registrado.
Também registraremos o tipo de equipamento endoscópico usado para a sigmoidoscopia, ou seja.
gastroscópio, colonoscópio pediátrico, sigmoidoscópio, etc.
|
No momento da sigmoidoscopia flexível, portanto, dentro de 24 horas após a sigmoidoscopia flexível
|
|
Razão para descontinuar o avanço do escopo
Prazo: No momento da sigmoidoscopia flexível, portanto, dentro de 24 horas após a sigmoidoscopia flexível
|
O principal motivo para não avançar mais o sigmoidoscópio será registrado como: preparo inadequado, intolerância do paciente, comprimento adequado do exame alcançado para indicação do procedimento.
|
No momento da sigmoidoscopia flexível, portanto, dentro de 24 horas após a sigmoidoscopia flexível
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samson K. Haimanot, MD, Queen's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMED-1429-11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cólon catártico
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdConcluídoCâncer de intestino | Adenoma Gástrico | Colon Nos Polipectomia Adenoma TubularJapão
-
Istituto Clinico HumanitasNuovo Regina Margherita HospitalDesconhecidoCâncer colorretal | Colon Nos Polipectomia Adenoma Tubular | Adenomas serrilhadosItália
-
Istituto Clinico HumanitasSan Gerardo Hospital; Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritaConcluídoSangramento | Pólipos colônicos | Complicações | Pólipo do Intestino Grosso | Colon Nos Polipectomia Adenoma TubularItália