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Comparando regimes de preparo intestinal para sigmoidoscopia flexível

23 de setembro de 2015 atualizado por: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Um estudo randomizado controlado comparando PicoSalax, versus PicoSalax e Fleet Enema versus Fleet Enema sozinho para sigmoidoscopia

Objetivo e Hipótese:

O objetivo dos investigadores é ajudar a determinar a eficácia dos regimes de preparação intestinal oral e retal para sigmoidoscopia. A hipótese dos investigadores é que a preparação oral reduzirá a quantidade de enemas retais repetidos necessários e melhorará a qualidade do exame intestinal na sigmoidoscopia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A sigmoidoscopia flexível é uma modalidade de triagem aceita para o câncer colorretal, no entanto, colocou pressão significativa sobre os recursos do conjunto de endoscopia. É importante que as sigmoidoscopias flexíveis sejam feitas de forma completa e eficiente.

A limpeza antes da sigmoidoscopia é importante para otimizar o rendimento diagnóstico do exame e para as taxas de detecção de pólipos e outras lesões colônicas. Os enemas retais têm sido a base das preparações de sigmoidoscopia para muitos conjuntos de endoscopia. O prolongamento do procedimento devido à necessidade de enemas adicionais ou mais lavagem de um cólon mal limpo pode sobrecarregar o tempo de endoscopia para concluir os procedimentos.

As preparações orais têm sido um dos pilares da limpeza da colonoscopia, pois permitem a visualização adequada de todo o cólon e são superiores aos enemas retais nesse aspecto. As preparações de grande volume dominam a limpeza oral do cólon. O polietileno glicol é uma solução de grande volume com um laxante osmoticamente equilibrado. Preparações de grande volume são mal toleradas quando comparadas com preparações de pequeno volume. Agentes osmoticamente ativos de pequeno volume também podem ter limitações, mas estão sendo usados ​​com mais frequência com agentes mais novos com melhor perfil de segurança.

Poucos grandes estudos controlados analisaram a preparação oral sendo dada na sigmoidoscopia. A tolerabilidade da preparação oral teve um impacto negativo na adesão do paciente a esses regimes de colonoscopia. No entanto, os enemas retais também tiveram um impacto negativo na experiência da sigmoidoscopia.

Muitas sigmoidoscopias são incompletas ou mal feitas devido à má preparação. A literatura para regimes de preparação intestinal oral tem sido feita predominantemente para colonoscopias. Os poucos estudos comparando preparações orais com enemas são feitos sem métodos validados para registrar a preparação intestinal de forma adequada e objetiva (1, 2). O objetivo do nosso estudo é comparar a qualidade do preparo intestinal com preparações orais e enemas retais para determinar qual é o melhor.

Os investigadores planejam determinar se a concentração de gases combustíveis com preparações orais durante a sigmoidoscopia seria reduzida o suficiente para permitir o uso seguro de eletrocautério durante a sigmoidoscopia. Hidrogênio e metano são os dois principais gases combustíveis encontrados em um cólon normal. Esses gases podem causar explosões no intestino no momento da sigmoidoscopia se o eletrocautério for usado. A faixa explosiva do hidrogênio no ar é de 4 a 74% e, para o metano, essa faixa é de 5 a 15% (3). Verificou-se que os níveis de gases combustíveis no cólon são inseguros em um intestino preparado com dois enemas de fosfosoda.(4) Vários regimes de limpeza intestinal foram considerados seguros para eletrocautério, diminuindo as concentrações de gases combustíveis no cólon. Nossa hipótese é que uma preparação intestinal oral parcial reduzirá a concentração de gases combustíveis no cólon a níveis baixos o suficiente para tornar o eletrocautério seguro durante a sigmoidoscopia flexível.

Objetivo e Hipótese:

Nosso objetivo é ajudar a determinar a eficácia dos regimes de preparação intestinal oral e retal para sigmoidoscopia. Nossa hipótese é que a preparação oral reduzirá a quantidade de enemas retais repetidos necessários e melhorará a qualidade do exame intestinal na sigmoidoscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos consecutivos e mulheres não grávidas com mais de 18 anos de idade que necessitem de sigmoidoscopia ambulatorial serão considerados para inclusão.

Critério de exclusão:

  • cirurgia colorretal anterior e pacientes com função renal reduzida ou outras condições médicas que aumentariam o risco de receber PicoSalx oral seriam excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Picosalax com enema retal
Este braço receberá uma saqueta de Picosalx e um enema retal antes da sigmoidoscopia para seu regime de preparo intestinal.
O paciente receberá um sachê de Pico-salax na noite anterior ao procedimento e um enema 1 hora antes de sair de casa na manhã do procedimento
Outros nomes:
  • Picossulfato de sódio
Comparador Ativo: enema retal
Este grupo de pacientes receberá apenas um enema retal para preparo intestinal antes da sigmoidoscopia flexível.
O paciente terá um enema inserido no reto e o conteúdo líquido do enema será espremido no reto. O paciente precisará segurar o enema por vários minutos e depois liberá-lo.
Comparador Ativo: Pico-Salax
paciente tomará um sachê de pico-salax
Uma saqueta de picosalax será administrada com pelo menos 4 xícaras de líquidos claros.
Outros nomes:
  • Pico Salax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da limpeza do cólon
Prazo: No momento da sigmoidoscopia flexível, portanto, dentro de 24 horas após a sigmoidoscopia flexível
Os resultados primários para este ensaio serão a qualidade da limpeza do cólon na área do cólon examinada. Usaremos um sistema modificado de pontuação de preparação intestinal de Ottawa medido no momento da endoscopia
No momento da sigmoidoscopia flexível, portanto, dentro de 24 horas após a sigmoidoscopia flexível

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de tolerância do paciente
Prazo: No momento da sigmoidoscopia flexível, portanto, dentro de 24 horas após a sigmoidoscopia flexível
O questionário entregue meia hora antes da sigmoidoscopia perguntará ao paciente sobre a aceitabilidade da preparação intestinal, a adesão do paciente à preparação intestinal, se o paciente teria o mesmo regime de preparação intestinal novamente para outra sigmoidoscopia. Também examinaremos os efeitos colaterais, incluindo gases, incontinência, distúrbios do sono, dor nas nádegas, sensibilidade abdominal e náusea.
No momento da sigmoidoscopia flexível, portanto, dentro de 24 horas após a sigmoidoscopia flexível
Requisito para um enema retal adicional.
Prazo: No momento da sigmoidoscopia flexível, portanto, dentro de 24 horas após a sigmoidoscopia flexível
Também registraremos se um enema adicional foi necessário para concluir um exame adequado.
No momento da sigmoidoscopia flexível, portanto, dentro de 24 horas após a sigmoidoscopia flexível
Comprimento máximo do escopo inserido
Prazo: No momento da sigmoidoscopia flexível, portanto, dentro de 24 horas após a sigmoidoscopia flexível
O comprimento máximo do escopo alcançado durante o procedimento endoscópico será registrado. Também registraremos o tipo de equipamento endoscópico usado para a sigmoidoscopia, ou seja. gastroscópio, colonoscópio pediátrico, sigmoidoscópio, etc.
No momento da sigmoidoscopia flexível, portanto, dentro de 24 horas após a sigmoidoscopia flexível
Razão para descontinuar o avanço do escopo
Prazo: No momento da sigmoidoscopia flexível, portanto, dentro de 24 horas após a sigmoidoscopia flexível
O principal motivo para não avançar mais o sigmoidoscópio será registrado como: preparo inadequado, intolerância do paciente, comprimento adequado do exame alcançado para indicação do procedimento.
No momento da sigmoidoscopia flexível, portanto, dentro de 24 horas após a sigmoidoscopia flexível

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Samson K. Haimanot, MD, Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DMED-1429-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cólon catártico

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