- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01554111
A rugalmas szigmoidoszkópia bélelőkészítési rendjének összehasonlítása
Véletlenszerű, kontrollált tanulmány, amely összehasonlítja a PicoSalax, a PicoSalax és a Fleet Enema versus a Fleet Enema egyedül a szigmoidoszkópiát
Cél és hipotézis:
A kutatók célja, hogy segítsenek meghatározni a sigmoidoszkópiás orális és rektális bélelőkészítési rendek hatékonyságát. A kutatók hipotézise szerint a szájon át történő felkészítés csökkenti az ismételt végbélbeöntések számát, és javítja a szigmoidoszkópiás bélvizsgálat minőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A flexibilis szigmoidoszkópia a vastag- és végbélrák elfogadott szűrési módja, azonban jelentős terhelést jelent az endoszkópiakészlet erőforrásaira. Fontos, hogy a rugalmas szigmoidoszkópiákat teljes mértékben és hatékonyan végezzék el.
A szigmoidoszkópia előtti tisztítás fontos a vizsgálat diagnosztikai eredményének optimalizálása, valamint a polipok és más vastagbél-elváltozások kimutatásának aránya érdekében. A rektális beöntés a szigmoidoszkópiás készítmények alappillére számos endoszkópos csomag esetében. Az eljárás meghosszabbítása a további beöntések vagy a rosszul megtisztított vastagbél többszöri mosása miatt megterhelheti az endoszkópos vizsgálat idejét az eljárások befejezéséhez.
Az orális készítmények a kolonoszkópiás tisztítás egyik alappillére, mivel lehetővé teszik a teljes vastagbél megfelelő megjelenítését, és ebben a tekintetben jobbak a végbélbeöntéseknél. A szájüregi vastagbéltisztításban a nagy mennyiségű készítmények dominálnak. A polietilénglikol nagy térfogatú oldat ozmotikusan kiegyensúlyozott hashajtóval. A nagy térfogatú preparátumok rosszul tolerálhatók a kis térfogatú készítményekkel összehasonlítva. A kis térfogatú ozmotikusan aktív szereknek is lehetnek korlátai, de gyakrabban használják újabb, jobb biztonsági profillal rendelkező szerekkel.
Kevés nagy, ellenőrzött tanulmány foglalkozott a szigmoidoszkópiában alkalmazott orális készítményekkel. Az orális előkészítés tolerálhatósága negatívan befolyásolta a kolonoszkópia során a betegek ezen sémák betartását. A végbélbeöntés azonban negatív hatással volt a szigmoidoszkópiás tapasztalatokra.
Sok szigmoidoszkópia hiányos vagy rosszul készült a rossz előkészítés miatt. A szájüregi bél előkészítésére vonatkozó szakirodalom túlnyomórészt a kolonoszkópiákhoz készült. Az orális készítményeket a beöntésekkel összehasonlító néhány tanulmány a bélelőkészítés megfelelő és objektív rögzítésére szolgáló validált módszerek nélkül készült (1, 2). Vizsgálatunk célja a bélkészítmény minőségének összehasonlítása az orális készítményekkel és a végbélbeöntésekkel, hogy meghatározzuk, melyik a legjobb.
A kutatók azt tervezik, hogy meghatározzák, hogy a szigmoidoszkópia során orális készítményekkel az éghető gázok koncentrációja csökkenne-e eléggé ahhoz, hogy a szigmoidoszkópia során biztonságosan használható legyen az elektrokauter. A hidrogén és a metán két fő éghető gáz, amely a normál vastagbélben található. Ezek a gázok robbanást okozhatnak a bélben a szigmoidoszkópia során, ha elektrokautert használnak. A levegőben lévő hidrogén robbanásveszélyes tartománya 4-74%, a metán esetében ez a tartomány 5-15% (3). A vastagbélben lévő éghető gázok szintje nem biztonságos a két phosphosoda beöntéssel előkészített bélben.(4) Számos béltisztító rendszert biztonságosnak találtak az elektrokauterizáláshoz, mivel csökkentik az éghető gázok koncentrációját a vastagbélben. Hipotézisünk az, hogy a részleges orális bélpreparáció elég alacsony szintre csökkenti az éghető gázok koncentrációját a vastagbélben ahhoz, hogy az elektrokauter biztonságos legyen a rugalmas szigmoidoszkópia során.
Cél és hipotézis:
Célunk, hogy segítsünk meghatározni a sigmoidoszkópiás orális és rektális bélelőkészítési rendek hatékonyságát. Hipotézisünk az, hogy a szájon át történő felkészítés csökkenti az ismételt végbélbeöntés szükségességét, és javítja a szigmoidoszkópiás bélvizsgálat minőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hôtel Dieu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 év feletti, ambuláns szigmoidoszkópiát igénylő, egymást követő férfi és nem terhes nőbetegek felvételét fontolóra veszik.
Kizárási kritériumok:
- korábbi kolorektális műtétek és a csökkent vesefunkciójú vagy egyéb olyan egészségügyi állapotú betegek, amelyek növelik az orális PicoSalx kezelésének kockázatát, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Picosalax végbélbeöntéssel
Ez a kar egy tasak Picosalx-ot és egy végbélbeöntést kap a szigmoidoszkópia előtt a bélfelkészítő kúra során.
|
A Pt bevesz egy tasak Pico-salax-ot a beavatkozás előtti este és a beöntést 1 órával azelőtt, hogy elhagyná otthonát a beavatkozás reggelén
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: végbélbeöntés
Ez a betegcsoport a rugalmas szigmoidoszkópia előtt csak végbélbeöntést kap a bél előkészítésére.
|
A páciensnek beöntést helyeznek a végbélbe, és a beöntés folyékony tartalmát a végbélbe préselik.
A páciensnek néhány percig a beöntésben kell tartania, majd elengedheti.
|
Aktív összehasonlító: Pico-Salax
a beteg egy tasak pico-salaxot vesz be
|
Egy tasak picosalaxot legalább 4 csésze tiszta folyadékkal együtt kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vastagbél tisztításának minősége
Időkeret: A rugalmas szigmoidoszkópia idején tehát a rugalmas szigmoidoszkópiát követő 24 órán belül
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a vastagbél tisztításának minősége lesz a vizsgált vastagbél területén.
Az endoszkópia során mért módosított ottawai bélpreparációs pontozási rendszert fogjuk használni
|
A rugalmas szigmoidoszkópia idején tehát a rugalmas szigmoidoszkópiát követő 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg tolerancia kérdőív
Időkeret: A rugalmas szigmoidoszkópia idején tehát a rugalmas szigmoidoszkópiát követő 24 órán belül
|
A sigmoidoszkópia előtt fél órával leadott kérdőív megkérdezi a pácienst a bélpreparáció elfogadhatóságáról, a beteg bélfelkészítésnek való megfeleléséről, hogy a betegnek ugyanaz a bélelőkészítési rendje lenne-e egy másik szigmoidoszkópiára.
Megvizsgáljuk a mellékhatásokat is, mint például a szél, az inkontinencia, az alvászavar, a fenékfájás, a hasi érzékenység és az émelygés.
|
A rugalmas szigmoidoszkópia idején tehát a rugalmas szigmoidoszkópiát követő 24 órán belül
|
További végbélbeöntés szükséges.
Időkeret: A rugalmas szigmoidoszkópia idején tehát a rugalmas szigmoidoszkópiát követő 24 órán belül
|
Azt is rögzítjük, hogy szükség volt-e további beöntés a megfelelő vizsgálat elvégzéséhez.
|
A rugalmas szigmoidoszkópia idején tehát a rugalmas szigmoidoszkópiát követő 24 órán belül
|
A beszúrt hatókör maximális hossza
Időkeret: A rugalmas szigmoidoszkópia idején tehát a rugalmas szigmoidoszkópiát követő 24 órán belül
|
A rendszer rögzíti az endoszkópos eljárás során elért maximális szkóp hosszt.
A szigmoidoszkópiához használt endoszkópos berendezés típusát is rögzítjük, pl.
gasztroszkóp, gyermek kolonoszkóp, szigmoidoszkóp stb.
|
A rugalmas szigmoidoszkópia idején tehát a rugalmas szigmoidoszkópiát követő 24 órán belül
|
A hatály további fejlesztésének abbahagyásának oka
Időkeret: A rugalmas szigmoidoszkópia idején tehát a rugalmas szigmoidoszkópiát követő 24 órán belül
|
A szigmoidoszkóp továbbfejlesztésének fő oka a következők: nem megfelelő előkészítés, beteg intolerancia, megfelelő vizsgálati idő elérése az eljárás indikációjához.
|
A rugalmas szigmoidoszkópia idején tehát a rugalmas szigmoidoszkópiát követő 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samson K. Haimanot, MD, Queen's University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMED-1429-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cathartic Colon
-
Bo-In LeePharmbio Korea Co., Ltd.BefejezveCathartic ColonKoreai Köztársaság
-
Chiang Mai UniversityPrapaporn SuprasertBefejezveEgyéb sebészeti eljárások | Cathartic ColonThaiföld
-
Zhang YanliBefejezveVastagbélpolip | Cathartic ColonKína
-
University of Roma La SapienzaBefejezveVastagbél neoplazmák | Cathartic ColonOlaszország