Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rugalmas szigmoidoszkópia bélelőkészítési rendjének összehasonlítása

2015. szeptember 23. frissítette: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Véletlenszerű, kontrollált tanulmány, amely összehasonlítja a PicoSalax, a PicoSalax és a Fleet Enema versus a Fleet Enema egyedül a szigmoidoszkópiát

Cél és hipotézis:

A kutatók célja, hogy segítsenek meghatározni a sigmoidoszkópiás orális és rektális bélelőkészítési rendek hatékonyságát. A kutatók hipotézise szerint a szájon át történő felkészítés csökkenti az ismételt végbélbeöntések számát, és javítja a szigmoidoszkópiás bélvizsgálat minőségét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A flexibilis szigmoidoszkópia a vastag- és végbélrák elfogadott szűrési módja, azonban jelentős terhelést jelent az endoszkópiakészlet erőforrásaira. Fontos, hogy a rugalmas szigmoidoszkópiákat teljes mértékben és hatékonyan végezzék el.

A szigmoidoszkópia előtti tisztítás fontos a vizsgálat diagnosztikai eredményének optimalizálása, valamint a polipok és más vastagbél-elváltozások kimutatásának aránya érdekében. A rektális beöntés a szigmoidoszkópiás készítmények alappillére számos endoszkópos csomag esetében. Az eljárás meghosszabbítása a további beöntések vagy a rosszul megtisztított vastagbél többszöri mosása miatt megterhelheti az endoszkópos vizsgálat idejét az eljárások befejezéséhez.

Az orális készítmények a kolonoszkópiás tisztítás egyik alappillére, mivel lehetővé teszik a teljes vastagbél megfelelő megjelenítését, és ebben a tekintetben jobbak a végbélbeöntéseknél. A szájüregi vastagbéltisztításban a nagy mennyiségű készítmények dominálnak. A polietilénglikol nagy térfogatú oldat ozmotikusan kiegyensúlyozott hashajtóval. A nagy térfogatú preparátumok rosszul tolerálhatók a kis térfogatú készítményekkel összehasonlítva. A kis térfogatú ozmotikusan aktív szereknek is lehetnek korlátai, de gyakrabban használják újabb, jobb biztonsági profillal rendelkező szerekkel.

Kevés nagy, ellenőrzött tanulmány foglalkozott a szigmoidoszkópiában alkalmazott orális készítményekkel. Az orális előkészítés tolerálhatósága negatívan befolyásolta a kolonoszkópia során a betegek ezen sémák betartását. A végbélbeöntés azonban negatív hatással volt a szigmoidoszkópiás tapasztalatokra.

Sok szigmoidoszkópia hiányos vagy rosszul készült a rossz előkészítés miatt. A szájüregi bél előkészítésére vonatkozó szakirodalom túlnyomórészt a kolonoszkópiákhoz készült. Az orális készítményeket a beöntésekkel összehasonlító néhány tanulmány a bélelőkészítés megfelelő és objektív rögzítésére szolgáló validált módszerek nélkül készült (1, 2). Vizsgálatunk célja a bélkészítmény minőségének összehasonlítása az orális készítményekkel és a végbélbeöntésekkel, hogy meghatározzuk, melyik a legjobb.

A kutatók azt tervezik, hogy meghatározzák, hogy a szigmoidoszkópia során orális készítményekkel az éghető gázok koncentrációja csökkenne-e eléggé ahhoz, hogy a szigmoidoszkópia során biztonságosan használható legyen az elektrokauter. A hidrogén és a metán két fő éghető gáz, amely a normál vastagbélben található. Ezek a gázok robbanást okozhatnak a bélben a szigmoidoszkópia során, ha elektrokautert használnak. A levegőben lévő hidrogén robbanásveszélyes tartománya 4-74%, a metán esetében ez a tartomány 5-15% (3). A vastagbélben lévő éghető gázok szintje nem biztonságos a két phosphosoda beöntéssel előkészített bélben.(4) Számos béltisztító rendszert biztonságosnak találtak az elektrokauterizáláshoz, mivel csökkentik az éghető gázok koncentrációját a vastagbélben. Hipotézisünk az, hogy a részleges orális bélpreparáció elég alacsony szintre csökkenti az éghető gázok koncentrációját a vastagbélben ahhoz, hogy az elektrokauter biztonságos legyen a rugalmas szigmoidoszkópia során.

Cél és hipotézis:

Célunk, hogy segítsünk meghatározni a sigmoidoszkópiás orális és rektális bélelőkészítési rendek hatékonyságát. Hipotézisünk az, hogy a szájon át történő felkészítés csökkenti az ismételt végbélbeöntés szükségességét, és javítja a szigmoidoszkópiás bélvizsgálat minőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hôtel Dieu Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 év feletti, ambuláns szigmoidoszkópiát igénylő, egymást követő férfi és nem terhes nőbetegek felvételét fontolóra veszik.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi kolorektális műtétek és a csökkent vesefunkciójú vagy egyéb olyan egészségügyi állapotú betegek, amelyek növelik az orális PicoSalx kezelésének kockázatát, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Picosalax végbélbeöntéssel
Ez a kar egy tasak Picosalx-ot és egy végbélbeöntést kap a szigmoidoszkópia előtt a bélfelkészítő kúra során.
A Pt bevesz egy tasak Pico-salax-ot a beavatkozás előtti este és a beöntést 1 órával azelőtt, hogy elhagyná otthonát a beavatkozás reggelén
Más nevek:
  • Nátrium-pikoszulfát
Aktív összehasonlító: végbélbeöntés
Ez a betegcsoport a rugalmas szigmoidoszkópia előtt csak végbélbeöntést kap a bél előkészítésére.
A páciensnek beöntést helyeznek a végbélbe, és a beöntés folyékony tartalmát a végbélbe préselik. A páciensnek néhány percig a beöntésben kell tartania, majd elengedheti.
Aktív összehasonlító: Pico-Salax
a beteg egy tasak pico-salaxot vesz be
Egy tasak picosalaxot legalább 4 csésze tiszta folyadékkal együtt kell beadni.
Más nevek:
  • PicoSalax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vastagbél tisztításának minősége
Időkeret: A rugalmas szigmoidoszkópia idején tehát a rugalmas szigmoidoszkópiát követő 24 órán belül
A vizsgálat elsődleges eredménye a vastagbél tisztításának minősége lesz a vizsgált vastagbél területén. Az endoszkópia során mért módosított ottawai bélpreparációs pontozási rendszert fogjuk használni
A rugalmas szigmoidoszkópia idején tehát a rugalmas szigmoidoszkópiát követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg tolerancia kérdőív
Időkeret: A rugalmas szigmoidoszkópia idején tehát a rugalmas szigmoidoszkópiát követő 24 órán belül
A sigmoidoszkópia előtt fél órával leadott kérdőív megkérdezi a pácienst a bélpreparáció elfogadhatóságáról, a beteg bélfelkészítésnek való megfeleléséről, hogy a betegnek ugyanaz a bélelőkészítési rendje lenne-e egy másik szigmoidoszkópiára. Megvizsgáljuk a mellékhatásokat is, mint például a szél, az inkontinencia, az alvászavar, a fenékfájás, a hasi érzékenység és az émelygés.
A rugalmas szigmoidoszkópia idején tehát a rugalmas szigmoidoszkópiát követő 24 órán belül
További végbélbeöntés szükséges.
Időkeret: A rugalmas szigmoidoszkópia idején tehát a rugalmas szigmoidoszkópiát követő 24 órán belül
Azt is rögzítjük, hogy szükség volt-e további beöntés a megfelelő vizsgálat elvégzéséhez.
A rugalmas szigmoidoszkópia idején tehát a rugalmas szigmoidoszkópiát követő 24 órán belül
A beszúrt hatókör maximális hossza
Időkeret: A rugalmas szigmoidoszkópia idején tehát a rugalmas szigmoidoszkópiát követő 24 órán belül
A rendszer rögzíti az endoszkópos eljárás során elért maximális szkóp hosszt. A szigmoidoszkópiához használt endoszkópos berendezés típusát is rögzítjük, pl. gasztroszkóp, gyermek kolonoszkóp, szigmoidoszkóp stb.
A rugalmas szigmoidoszkópia idején tehát a rugalmas szigmoidoszkópiát követő 24 órán belül
A hatály további fejlesztésének abbahagyásának oka
Időkeret: A rugalmas szigmoidoszkópia idején tehát a rugalmas szigmoidoszkópiát követő 24 órán belül
A szigmoidoszkóp továbbfejlesztésének fő oka a következők: nem megfelelő előkészítés, beteg intolerancia, megfelelő vizsgálati idő elérése az eljárás indikációjához.
A rugalmas szigmoidoszkópia idején tehát a rugalmas szigmoidoszkópiát követő 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samson K. Haimanot, MD, Queen's University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMED-1429-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cathartic Colon

3
Iratkozz fel