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Confronto tra i regimi di preparazione intestinale per la sigmoidoscopia flessibile

23 settembre 2015 aggiornato da: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Uno studio controllato randomizzato che confronta PicoSalax, Versus PicoSalax e clistere flotta contro clistere flotta da solo per la sigmoidoscopia

Obiettivo e ipotesi:

L'obiettivo dei ricercatori è aiutare a determinare l'efficacia dei regimi di preparazione dell'intestino orale e rettale per la sigmoidoscopia. L'ipotesi dei ricercatori è che la preparazione orale ridurrà la quantità di clisteri rettali ripetuti richiesti e migliorerà la qualità di un esame intestinale alla sigmoidoscopia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La sigmoidoscopia flessibile è una modalità di screening accettata per il cancro del colon-retto, tuttavia, ha messo a dura prova le risorse della suite di endoscopia. È importante che le sigmoidoscopie flessibili siano eseguite in modo completo ed efficiente.

La pulizia prima della sigmoidoscopia è importante per ottimizzare la resa diagnostica dell'esame e per i tassi di rilevamento di polipi e altre lesioni del colon. I clisteri rettali sono stati il ​​cardine delle preparazioni sigmoidoscopiche per molte suite di endoscopia. Il prolungamento della procedura a causa della necessità di ulteriori clisteri o di più lavaggi di un colon scarsamente pulito può mettere a dura prova il tempo dell'endoscopia per completare le procedure.

I preparati orali sono stati un pilastro della pulizia della colonscopia poiché consentono un'adeguata visualizzazione dell'intero colon e sono superiori ai clisteri rettali a questo proposito. Le preparazioni di grande volume dominano la pulizia del colon orale. Il polietilenglicole è una soluzione di grande volume con un lassativo osmoticamente bilanciato. Le preparazioni di grandi volumi sono scarsamente tollerate rispetto alle preparazioni di piccoli volumi. Anche gli agenti osmoticamente attivi di piccolo volume possono avere limitazioni, ma vengono utilizzati più frequentemente con agenti più recenti che hanno un profilo di sicurezza migliore.

Pochi grandi studi controllati hanno esaminato la preparazione orale somministrata in sigmoidoscopia. La tollerabilità della preparazione orale ha avuto un impatto negativo sulla compliance del paziente con questi regimi in colonscopia. Tuttavia, anche i clisteri rettali hanno avuto un impatto negativo sull'esperienza della sigmoidoscopia.

Molte sigmoidoscopie sono incomplete o mal eseguite a causa della scarsa preparazione. La letteratura sui regimi di preparazione dell'intestino orale è stata fatta prevalentemente per le colonscopie. I pochi studi che confrontano le preparazioni orali con i clisteri vengono eseguiti senza metodi convalidati per registrare la preparazione intestinale in modo adeguato e obiettivo (1, 2). L'obiettivo del nostro studio è confrontare la qualità della preparazione intestinale con preparazioni orali e clisteri rettali per determinare quale sia la migliore.

Gli investigatori intendono determinare se la concentrazione di gas combustibili con preparazioni orali durante la sigmoidoscopia sarebbe sufficientemente ridotta da consentire un uso sicuro dell'elettrocauterizzazione durante la sigmoidoscopia. L'idrogeno e il metano sono i due principali gas combustibili che si trovano in un colon normale. Questi gas possono causare esplosioni nell'intestino al momento della sigmoidoscopia se si utilizza l'elettrocauterizzazione. L'intervallo di esplosività dell'idrogeno nell'aria è del 4-74% e per il metano questo intervallo è del 5-15% (3). I livelli di gas combustibili nel colon sono risultati pericolosi in un intestino preparato con due clisteri di fosfosoda.(4) Diversi regimi di pulizia intestinale si sono dimostrati sicuri per l'elettrocauterizzazione diminuendo le concentrazioni di gas combustibili nel colon. La nostra ipotesi è che una parziale preparazione orale dell'intestino ridurrà la concentrazione di gas combustibili nel colon a livelli sufficientemente bassi da rendere sicuro l'elettrocauterizzazione durante la sigmoidoscopia flessibile.

Obiettivo e ipotesi:

Il nostro obiettivo è aiutare a determinare l'efficacia dei regimi di preparazione intestinale orale e rettale per la sigmoidoscopia. La nostra ipotesi è che la preparazione orale ridurrà la quantità di clisteri rettali ripetuti richiesti e migliorerà la qualità di un esame intestinale alla sigmoidoscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno presi in considerazione per l'inclusione pazienti consecutivi di sesso maschile e di sesso femminile non gravidi di età superiore a 18 anni che necessitano di sigmoidoscopia ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  • precedenti interventi chirurgici colorettali e pazienti con ridotta funzionalità renale o altre condizioni mediche che aumenterebbero il rischio di ricevere PicoSalx per via orale sarebbero esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Picosalax con clistere rettale
Questo braccio riceverà una bustina di Picosalx e un clistere rettale prima della sigmoidoscopia per il loro regime di preparazione intestinale.
Pt prenderà una bustina di Pico-salax la sera prima della procedura e un clistere di flotta 1 ora prima di uscire di casa la mattina della procedura
Altri nomi:
  • Picosolfato di sodio
Comparatore attivo: clistere rettale
Questo gruppo di pazienti riceverà solo un clistere rettale per la preparazione dell'intestino prima della loro sigmoidoscopia flessibile.
Il paziente avrà un clistere inserito nel retto e il contenuto liquido del clistere verrà spremuto nel retto. Il paziente dovrà trattenere il clistere per diversi minuti, quindi rilasciarlo.
Comparatore attivo: Pico Salax
paziente prenderà una bustina di pico-salax
Verrà somministrata una bustina di picosalax con almeno 4 tazze di liquidi chiari.
Altri nomi:
  • Pico Salax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della pulizia del colon
Lasso di tempo: Al momento della sigmoidoscopia flessibile, quindi, entro 24 ore dalla sigmoidoscopia flessibile
Gli esiti primari di questo studio saranno la qualità della pulizia del colon nell'area del colon esaminata. Useremo un sistema di punteggio della preparazione intestinale di Ottawa modificato misurato al momento dell'endoscopia
Al momento della sigmoidoscopia flessibile, quindi, entro 24 ore dalla sigmoidoscopia flessibile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla tolleranza del paziente
Lasso di tempo: Al momento della sigmoidoscopia flessibile, quindi, entro 24 ore dalla sigmoidoscopia flessibile
Il questionario consegnato mezz'ora prima della sigmoidoscopia chiederà al paziente l'accettabilità della preparazione intestinale, la conformità del paziente con la preparazione intestinale, se il paziente avrebbe di nuovo lo stesso regime di preparazione intestinale per un'altra sigmoidoscopia. Esamineremo anche gli effetti collaterali tra cui vento, incontinenza, disturbi del sonno, dolore al sedere, dolorabilità addominale e nausea.
Al momento della sigmoidoscopia flessibile, quindi, entro 24 ore dalla sigmoidoscopia flessibile
Necessità di un ulteriore clistere rettale.
Lasso di tempo: Al momento della sigmoidoscopia flessibile, quindi, entro 24 ore dalla sigmoidoscopia flessibile
Registreremo anche se fosse necessario un ulteriore clistere per completare un esame adeguato.
Al momento della sigmoidoscopia flessibile, quindi, entro 24 ore dalla sigmoidoscopia flessibile
Lunghezza massima dell'oscilloscopio inserita
Lasso di tempo: Al momento della sigmoidoscopia flessibile, quindi, entro 24 ore dalla sigmoidoscopia flessibile
Verrà registrata la lunghezza massima dell'ambito raggiunta durante la procedura endoscopica. Registreremo anche il tipo di apparecchiatura endoscopica utilizzata per la sigmoidoscopia, ad es. gastroscopio, colonscopio pediatrico, sigmoidoscopio, ecc.
Al momento della sigmoidoscopia flessibile, quindi, entro 24 ore dalla sigmoidoscopia flessibile
Motivo per interrompere l'ulteriore avanzamento del campo di applicazione
Lasso di tempo: Al momento della sigmoidoscopia flessibile, quindi, entro 24 ore dalla sigmoidoscopia flessibile
Il motivo principale per nessun ulteriore avanzamento del sigmoidoscopio sarà registrato come: preparazione inadeguata, intolleranza del paziente, lunghezza dell'esame adeguata raggiunta per l'indicazione della procedura.
Al momento della sigmoidoscopia flessibile, quindi, entro 24 ore dalla sigmoidoscopia flessibile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samson K. Haimanot, MD, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMED-1429-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colon catartico

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