- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01554111
Confronto tra i regimi di preparazione intestinale per la sigmoidoscopia flessibile
Uno studio controllato randomizzato che confronta PicoSalax, Versus PicoSalax e clistere flotta contro clistere flotta da solo per la sigmoidoscopia
Obiettivo e ipotesi:
L'obiettivo dei ricercatori è aiutare a determinare l'efficacia dei regimi di preparazione dell'intestino orale e rettale per la sigmoidoscopia. L'ipotesi dei ricercatori è che la preparazione orale ridurrà la quantità di clisteri rettali ripetuti richiesti e migliorerà la qualità di un esame intestinale alla sigmoidoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La sigmoidoscopia flessibile è una modalità di screening accettata per il cancro del colon-retto, tuttavia, ha messo a dura prova le risorse della suite di endoscopia. È importante che le sigmoidoscopie flessibili siano eseguite in modo completo ed efficiente.
La pulizia prima della sigmoidoscopia è importante per ottimizzare la resa diagnostica dell'esame e per i tassi di rilevamento di polipi e altre lesioni del colon. I clisteri rettali sono stati il cardine delle preparazioni sigmoidoscopiche per molte suite di endoscopia. Il prolungamento della procedura a causa della necessità di ulteriori clisteri o di più lavaggi di un colon scarsamente pulito può mettere a dura prova il tempo dell'endoscopia per completare le procedure.
I preparati orali sono stati un pilastro della pulizia della colonscopia poiché consentono un'adeguata visualizzazione dell'intero colon e sono superiori ai clisteri rettali a questo proposito. Le preparazioni di grande volume dominano la pulizia del colon orale. Il polietilenglicole è una soluzione di grande volume con un lassativo osmoticamente bilanciato. Le preparazioni di grandi volumi sono scarsamente tollerate rispetto alle preparazioni di piccoli volumi. Anche gli agenti osmoticamente attivi di piccolo volume possono avere limitazioni, ma vengono utilizzati più frequentemente con agenti più recenti che hanno un profilo di sicurezza migliore.
Pochi grandi studi controllati hanno esaminato la preparazione orale somministrata in sigmoidoscopia. La tollerabilità della preparazione orale ha avuto un impatto negativo sulla compliance del paziente con questi regimi in colonscopia. Tuttavia, anche i clisteri rettali hanno avuto un impatto negativo sull'esperienza della sigmoidoscopia.
Molte sigmoidoscopie sono incomplete o mal eseguite a causa della scarsa preparazione. La letteratura sui regimi di preparazione dell'intestino orale è stata fatta prevalentemente per le colonscopie. I pochi studi che confrontano le preparazioni orali con i clisteri vengono eseguiti senza metodi convalidati per registrare la preparazione intestinale in modo adeguato e obiettivo (1, 2). L'obiettivo del nostro studio è confrontare la qualità della preparazione intestinale con preparazioni orali e clisteri rettali per determinare quale sia la migliore.
Gli investigatori intendono determinare se la concentrazione di gas combustibili con preparazioni orali durante la sigmoidoscopia sarebbe sufficientemente ridotta da consentire un uso sicuro dell'elettrocauterizzazione durante la sigmoidoscopia. L'idrogeno e il metano sono i due principali gas combustibili che si trovano in un colon normale. Questi gas possono causare esplosioni nell'intestino al momento della sigmoidoscopia se si utilizza l'elettrocauterizzazione. L'intervallo di esplosività dell'idrogeno nell'aria è del 4-74% e per il metano questo intervallo è del 5-15% (3). I livelli di gas combustibili nel colon sono risultati pericolosi in un intestino preparato con due clisteri di fosfosoda.(4) Diversi regimi di pulizia intestinale si sono dimostrati sicuri per l'elettrocauterizzazione diminuendo le concentrazioni di gas combustibili nel colon. La nostra ipotesi è che una parziale preparazione orale dell'intestino ridurrà la concentrazione di gas combustibili nel colon a livelli sufficientemente bassi da rendere sicuro l'elettrocauterizzazione durante la sigmoidoscopia flessibile.
Obiettivo e ipotesi:
Il nostro obiettivo è aiutare a determinare l'efficacia dei regimi di preparazione intestinale orale e rettale per la sigmoidoscopia. La nostra ipotesi è che la preparazione orale ridurrà la quantità di clisteri rettali ripetuti richiesti e migliorerà la qualità di un esame intestinale alla sigmoidoscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno presi in considerazione per l'inclusione pazienti consecutivi di sesso maschile e di sesso femminile non gravidi di età superiore a 18 anni che necessitano di sigmoidoscopia ambulatoriale.
Criteri di esclusione:
- precedenti interventi chirurgici colorettali e pazienti con ridotta funzionalità renale o altre condizioni mediche che aumenterebbero il rischio di ricevere PicoSalx per via orale sarebbero esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Picosalax con clistere rettale
Questo braccio riceverà una bustina di Picosalx e un clistere rettale prima della sigmoidoscopia per il loro regime di preparazione intestinale.
|
Pt prenderà una bustina di Pico-salax la sera prima della procedura e un clistere di flotta 1 ora prima di uscire di casa la mattina della procedura
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: clistere rettale
Questo gruppo di pazienti riceverà solo un clistere rettale per la preparazione dell'intestino prima della loro sigmoidoscopia flessibile.
|
Il paziente avrà un clistere inserito nel retto e il contenuto liquido del clistere verrà spremuto nel retto.
Il paziente dovrà trattenere il clistere per diversi minuti, quindi rilasciarlo.
|
|
Comparatore attivo: Pico Salax
paziente prenderà una bustina di pico-salax
|
Verrà somministrata una bustina di picosalax con almeno 4 tazze di liquidi chiari.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della pulizia del colon
Lasso di tempo: Al momento della sigmoidoscopia flessibile, quindi, entro 24 ore dalla sigmoidoscopia flessibile
|
Gli esiti primari di questo studio saranno la qualità della pulizia del colon nell'area del colon esaminata.
Useremo un sistema di punteggio della preparazione intestinale di Ottawa modificato misurato al momento dell'endoscopia
|
Al momento della sigmoidoscopia flessibile, quindi, entro 24 ore dalla sigmoidoscopia flessibile
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla tolleranza del paziente
Lasso di tempo: Al momento della sigmoidoscopia flessibile, quindi, entro 24 ore dalla sigmoidoscopia flessibile
|
Il questionario consegnato mezz'ora prima della sigmoidoscopia chiederà al paziente l'accettabilità della preparazione intestinale, la conformità del paziente con la preparazione intestinale, se il paziente avrebbe di nuovo lo stesso regime di preparazione intestinale per un'altra sigmoidoscopia.
Esamineremo anche gli effetti collaterali tra cui vento, incontinenza, disturbi del sonno, dolore al sedere, dolorabilità addominale e nausea.
|
Al momento della sigmoidoscopia flessibile, quindi, entro 24 ore dalla sigmoidoscopia flessibile
|
|
Necessità di un ulteriore clistere rettale.
Lasso di tempo: Al momento della sigmoidoscopia flessibile, quindi, entro 24 ore dalla sigmoidoscopia flessibile
|
Registreremo anche se fosse necessario un ulteriore clistere per completare un esame adeguato.
|
Al momento della sigmoidoscopia flessibile, quindi, entro 24 ore dalla sigmoidoscopia flessibile
|
|
Lunghezza massima dell'oscilloscopio inserita
Lasso di tempo: Al momento della sigmoidoscopia flessibile, quindi, entro 24 ore dalla sigmoidoscopia flessibile
|
Verrà registrata la lunghezza massima dell'ambito raggiunta durante la procedura endoscopica.
Registreremo anche il tipo di apparecchiatura endoscopica utilizzata per la sigmoidoscopia, ad es.
gastroscopio, colonscopio pediatrico, sigmoidoscopio, ecc.
|
Al momento della sigmoidoscopia flessibile, quindi, entro 24 ore dalla sigmoidoscopia flessibile
|
|
Motivo per interrompere l'ulteriore avanzamento del campo di applicazione
Lasso di tempo: Al momento della sigmoidoscopia flessibile, quindi, entro 24 ore dalla sigmoidoscopia flessibile
|
Il motivo principale per nessun ulteriore avanzamento del sigmoidoscopio sarà registrato come: preparazione inadeguata, intolleranza del paziente, lunghezza dell'esame adeguata raggiunta per l'indicazione della procedura.
|
Al momento della sigmoidoscopia flessibile, quindi, entro 24 ore dalla sigmoidoscopia flessibile
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samson K. Haimanot, MD, Queen's University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMED-1429-11
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Colon catartico
-
NorgineXolomon Tree S.L.CompletatoCancro al colon | Malattia del colon | Pulizia del colonSpagna, Portogallo
-
Imperial College LondonCompletatoMalattie del colon | Polipo del colon | Neoplasie del colon | Cancro al colon | Adenocarcinoma del colon | Adenoma del colon | Carcinoma del colon | Displasia del colon | Polipo iperplastico del colonRegno Unito
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonCosmo Artificial Intelligence-AI LtdCompletatoCancro al colon | Colon Polipo | Lesione al colon | Adenocarcinoma del colonFrancia
-
Ostfold Hospital TrustCompletatoCancro al colon | Malattie benigne del colonNorvegia
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Ovesco Endoscopy AG; Tuebingen Scientific Medical GmbHReclutamentoAdenoma Colon | Adenoma colon polipoGermania
-
Jules Bordet InstituteCompletatoDiverticolite del colon | Acute Complicated DiverticulitisBelgio
-
Chang Gung Memorial HospitalCompletatoCancro al colon | Recidiva del cancro | Adenocarcinoma del colon | Cancro al colon stadio II | Cancro al colon stadio I | Analisi di sopravvivenza | Cancro al colon stadio IIITaiwan
-
Zhang YanliCompletatoColon Polipo | Colon catarticoCina
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona; Hospital... e altri collaboratoriSconosciutoNeoplasie colorettali | Cancro colorettale | Cancro del colon-retto | Cancro al colon | Adenocarcinoma colorettale | Colon Polipo | Neoplasia del colon, maligna | Adenoma del colon | Lesione al colon | Neoplasia del colonSpagna
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al colon in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma del colon | Carcinoma del colon stabile dei microsatelliti | Cancro al colon in stadio IIB AJCC v8 | Cancro al colon in stadio IIC AJCC v8Stati Uniti