Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Darmvorbereitungsschemata für die flexible Sigmoidoskopie

23. September 2015 aktualisiert von: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von PicoSalax mit PicoSalax und Fleet Enema versus Fleet Enema Alone für die Sigmoidoskopie

Ziel und Hypothese:

Das Ziel der Forscher besteht darin, bei der Bestimmung der Wirksamkeit oraler und rektaler Darmvorbereitungsschemata für die Sigmoidoskopie zu helfen. Die Hypothese der Forscher ist, dass eine orale Zubereitung die Anzahl der erforderlichen wiederholten rektalen Einläufe reduzieren und die Qualität einer Darmuntersuchung bei der Sigmoidoskopie verbessern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die flexible Sigmoidoskopie ist eine akzeptierte Screening-Modalität für Darmkrebs, hat jedoch die Ressourcen der Endoskopie-Suiten erheblich belastet. Es ist wichtig, dass flexible Sigmoidoskopien vollständig und effizient durchgeführt werden.

Die Reinigung vor der Sigmoidoskopie ist wichtig, um die diagnostische Ausbeute der Untersuchung und die Erkennungsrate von Polypen und anderen Dickdarmläsionen zu optimieren. Rektale Einläufe waren die Hauptstütze der Sigmoidoskopie-Vorbereitungen für viele Endoskopie-Suiten. Die Verlängerung des Eingriffs aufgrund der Notwendigkeit zusätzlicher Einläufe oder mehrmaliges Waschen eines schlecht gereinigten Dickdarms kann die Endoskopiezeit bis zum Abschluss des Eingriffs belasten.

Orale Präparate sind eine tragende Säule der Koloskopie-Reinigung, da sie eine angemessene Visualisierung des gesamten Dickdarms ermöglichen und in dieser Hinsicht rektalen Einläufen überlegen sind. Bei der oralen Darmreinigung dominieren großvolumige Präparate. Polyethylenglykol ist eine großvolumige Lösung mit einem osmotisch ausgewogenen Abführmittel. Großvolumige Präparate werden im Vergleich zu kleinvolumigen Präparaten schlecht vertragen. Osmotisch aktive Mittel mit kleinem Volumen können ebenfalls Einschränkungen aufweisen, werden jedoch häufiger mit neueren Mitteln mit einem besseren Sicherheitsprofil verwendet.

Nur wenige große kontrollierte Studien haben sich mit oralen Präparaten bei der Sigmoidoskopie befasst. Die Verträglichkeit der oralen Präparation hat sich negativ auf die Patienten-Compliance mit diesen Behandlungsschemata bei der Koloskopie ausgewirkt. Rektale Einläufe haben sich jedoch auch negativ auf die Sigmoidoskopie-Erfahrung ausgewirkt.

Viele Sigmoidoskopien sind aufgrund schlechter Vorbereitung unvollständig oder schlecht durchgeführt. Die Literatur für orale Darmvorbereitungsschemata wurde hauptsächlich für Koloskopien erstellt. Die wenigen Studien, die orale Präparate mit Einläufen vergleichen, werden ohne validierte Methoden durchgeführt, um die Darmvorbereitung angemessen und objektiv zu erfassen (1, 2). Das Ziel unserer Studie ist es, die Qualität des Darmpräparats mit oralen Präparaten und rektalen Einläufen zu vergleichen, um festzustellen, welches am besten ist.

Die Prüfärzte planen festzustellen, ob die Konzentration brennbarer Gase mit oralen Präparaten während der Sigmoidoskopie ausreichend reduziert werden würde, um eine sichere Elektrokauterisation während der Sigmoidoskopie zu ermöglichen. Wasserstoff und Methan sind zwei wichtige brennbare Gase, die in einem normalen Dickdarm vorkommen. Diese Gase können zum Zeitpunkt der Sigmoidoskopie Explosionen im Darm verursachen, wenn ein Elektrokauter verwendet wird. Der Explosionsbereich von Wasserstoff in Luft liegt bei 4-74 % und bei Methan bei 5-15 % (3). Die Konzentration brennbarer Gase im Dickdarm hat sich in einem Darm, der mit zwei Phosphosoda-Einläufen vorbereitet wurde, als unsicher erwiesen.(4) Es wurde festgestellt, dass mehrere Darmreinigungsschemata für die Elektrokauterisation sicher sind, indem sie die Konzentrationen brennbarer Gase im Dickdarm verringern. Unsere Hypothese ist, dass eine partielle orale Darmvorbereitung die Konzentration brennbarer Gase im Dickdarm auf ein ausreichend niedriges Niveau reduziert, um die Elektrokauterisation während der flexiblen Sigmoidoskopie sicher zu machen.

Ziel und Hypothese:

Unser Ziel ist es, bei der Bestimmung der Wirksamkeit von oralen und rektalen Darmvorbereitungsschemata für die Sigmoidoskopie zu helfen. Unsere Hypothese ist, dass die orale Vorbereitung die Anzahl der erforderlichen wiederholten rektalen Einläufe reduziert und die Qualität einer Darmuntersuchung bei der Sigmoidoskopie verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive männliche und nicht schwangere weibliche Patienten > 18 Jahre, die eine ambulante Sigmoidoskopie benötigen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

  • frühere kolorektale Operationen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder anderen Erkrankungen, die das Risiko einer oralen Einnahme von PicoSalx erhöhen würden, würden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Picosalax mit rektalem Einlauf
Dieser Arm erhält vor der Sigmoidoskopie einen Beutel Picosalx und einen rektalen Einlauf zur Darmvorbereitung.
Pt nimmt am Abend vor dem Eingriff einen Beutel Pico-salax und am Morgen des Eingriffs 1 Stunde vor dem Verlassen des Hauses einen Flotteneinlauf
Andere Namen:
  • Natriumpicosulfat
Aktiver Komparator: rektaler Einlauf
Diese Patientengruppe erhält vor ihrer flexiblen Sigmoidoskopie nur einen rektalen Einlauf zur Darmvorbereitung.
Dem Patienten wird ein Einlauf in das Rektum eingeführt und der flüssige Inhalt des Einlaufs wird in das Rektum gepresst. Der Patient muss den Einlauf einige Minuten lang halten und kann ihn dann loslassen.
Aktiver Komparator: Pico-Saax
Der Patient nimmt einen Beutel Pico-Salat ein
Ein Beutel Picosalax wird mit mindestens 4 Tassen klarer Flüssigkeit verabreicht.
Andere Namen:
  • PicoSalax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Darmreinigung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der flexiblen Sigmoidoskopie, also innerhalb von 24 Stunden der flexiblen Sigmoidoskopie
Die primären Ergebnisse dieser Studie werden die Qualität der Darmreinigung im untersuchten Bereich des Dickdarms sein. Wir werden ein modifiziertes Ottawa-Darmvorbereitungs-Scoring-System verwenden, das zum Zeitpunkt der Endoskopie gemessen wird
Zum Zeitpunkt der flexiblen Sigmoidoskopie, also innerhalb von 24 Stunden der flexiblen Sigmoidoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientenverträglichkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der flexiblen Sigmoidoskopie, also innerhalb von 24 Stunden der flexiblen Sigmoidoskopie
Der Fragebogen, der eine halbe Stunde vor der Sigmoidoskopie abgegeben wird, fragt den Patienten nach der Akzeptanz der Darmvorbereitung, der Einhaltung der Darmvorbereitung durch den Patienten, ob der Patient für eine weitere Sigmoidoskopie wieder dasselbe Darmvorbereitungsschema erhalten würde. Wir werden uns auch mit Nebenwirkungen befassen, darunter Blähungen, Inkontinenz, Schlafstörungen, Gesäßschmerzen, Bauchschmerzen und Übelkeit.
Zum Zeitpunkt der flexiblen Sigmoidoskopie, also innerhalb von 24 Stunden der flexiblen Sigmoidoskopie
Voraussetzung für einen zusätzlichen rektalen Einlauf.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der flexiblen Sigmoidoskopie, also innerhalb von 24 Stunden der flexiblen Sigmoidoskopie
Wir erfassen auch, ob ein zusätzlicher Einlauf erforderlich war, um eine angemessene Untersuchung abzuschließen.
Zum Zeitpunkt der flexiblen Sigmoidoskopie, also innerhalb von 24 Stunden der flexiblen Sigmoidoskopie
Maximale Länge des eingefügten Zielfernrohrs
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der flexiblen Sigmoidoskopie, also innerhalb von 24 Stunden der flexiblen Sigmoidoskopie
Die während des endoskopischen Eingriffs erreichte maximale Endoskoplänge wird aufgezeichnet. Wir erfassen auch die Art der endoskopischen Ausrüstung, die für die Sigmoidoskopie verwendet wird, dh. Gastroskop, pädiatrisches Koloskop, Sigmoidoskop usw.
Zum Zeitpunkt der flexiblen Sigmoidoskopie, also innerhalb von 24 Stunden der flexiblen Sigmoidoskopie
Grund für die Einstellung der Weiterentwicklung des Scopes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der flexiblen Sigmoidoskopie, also innerhalb von 24 Stunden der flexiblen Sigmoidoskopie
Als Hauptgrund für das Nichtvorschieben des Sigmoidoskops wird festgehalten: unzureichende Vorbereitung, Intoleranz des Patienten, ausreichende Untersuchungsdauer für die Indikation des Eingriffs erreicht.
Zum Zeitpunkt der flexiblen Sigmoidoskopie, also innerhalb von 24 Stunden der flexiblen Sigmoidoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samson K. Haimanot, MD, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMED-1429-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kathartischer Dickdarm

Abonnieren