- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01554111
Vergleich von Darmvorbereitungsschemata für die flexible Sigmoidoskopie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von PicoSalax mit PicoSalax und Fleet Enema versus Fleet Enema Alone für die Sigmoidoskopie
Ziel und Hypothese:
Das Ziel der Forscher besteht darin, bei der Bestimmung der Wirksamkeit oraler und rektaler Darmvorbereitungsschemata für die Sigmoidoskopie zu helfen. Die Hypothese der Forscher ist, dass eine orale Zubereitung die Anzahl der erforderlichen wiederholten rektalen Einläufe reduzieren und die Qualität einer Darmuntersuchung bei der Sigmoidoskopie verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die flexible Sigmoidoskopie ist eine akzeptierte Screening-Modalität für Darmkrebs, hat jedoch die Ressourcen der Endoskopie-Suiten erheblich belastet. Es ist wichtig, dass flexible Sigmoidoskopien vollständig und effizient durchgeführt werden.
Die Reinigung vor der Sigmoidoskopie ist wichtig, um die diagnostische Ausbeute der Untersuchung und die Erkennungsrate von Polypen und anderen Dickdarmläsionen zu optimieren. Rektale Einläufe waren die Hauptstütze der Sigmoidoskopie-Vorbereitungen für viele Endoskopie-Suiten. Die Verlängerung des Eingriffs aufgrund der Notwendigkeit zusätzlicher Einläufe oder mehrmaliges Waschen eines schlecht gereinigten Dickdarms kann die Endoskopiezeit bis zum Abschluss des Eingriffs belasten.
Orale Präparate sind eine tragende Säule der Koloskopie-Reinigung, da sie eine angemessene Visualisierung des gesamten Dickdarms ermöglichen und in dieser Hinsicht rektalen Einläufen überlegen sind. Bei der oralen Darmreinigung dominieren großvolumige Präparate. Polyethylenglykol ist eine großvolumige Lösung mit einem osmotisch ausgewogenen Abführmittel. Großvolumige Präparate werden im Vergleich zu kleinvolumigen Präparaten schlecht vertragen. Osmotisch aktive Mittel mit kleinem Volumen können ebenfalls Einschränkungen aufweisen, werden jedoch häufiger mit neueren Mitteln mit einem besseren Sicherheitsprofil verwendet.
Nur wenige große kontrollierte Studien haben sich mit oralen Präparaten bei der Sigmoidoskopie befasst. Die Verträglichkeit der oralen Präparation hat sich negativ auf die Patienten-Compliance mit diesen Behandlungsschemata bei der Koloskopie ausgewirkt. Rektale Einläufe haben sich jedoch auch negativ auf die Sigmoidoskopie-Erfahrung ausgewirkt.
Viele Sigmoidoskopien sind aufgrund schlechter Vorbereitung unvollständig oder schlecht durchgeführt. Die Literatur für orale Darmvorbereitungsschemata wurde hauptsächlich für Koloskopien erstellt. Die wenigen Studien, die orale Präparate mit Einläufen vergleichen, werden ohne validierte Methoden durchgeführt, um die Darmvorbereitung angemessen und objektiv zu erfassen (1, 2). Das Ziel unserer Studie ist es, die Qualität des Darmpräparats mit oralen Präparaten und rektalen Einläufen zu vergleichen, um festzustellen, welches am besten ist.
Die Prüfärzte planen festzustellen, ob die Konzentration brennbarer Gase mit oralen Präparaten während der Sigmoidoskopie ausreichend reduziert werden würde, um eine sichere Elektrokauterisation während der Sigmoidoskopie zu ermöglichen. Wasserstoff und Methan sind zwei wichtige brennbare Gase, die in einem normalen Dickdarm vorkommen. Diese Gase können zum Zeitpunkt der Sigmoidoskopie Explosionen im Darm verursachen, wenn ein Elektrokauter verwendet wird. Der Explosionsbereich von Wasserstoff in Luft liegt bei 4-74 % und bei Methan bei 5-15 % (3). Die Konzentration brennbarer Gase im Dickdarm hat sich in einem Darm, der mit zwei Phosphosoda-Einläufen vorbereitet wurde, als unsicher erwiesen.(4) Es wurde festgestellt, dass mehrere Darmreinigungsschemata für die Elektrokauterisation sicher sind, indem sie die Konzentrationen brennbarer Gase im Dickdarm verringern. Unsere Hypothese ist, dass eine partielle orale Darmvorbereitung die Konzentration brennbarer Gase im Dickdarm auf ein ausreichend niedriges Niveau reduziert, um die Elektrokauterisation während der flexiblen Sigmoidoskopie sicher zu machen.
Ziel und Hypothese:
Unser Ziel ist es, bei der Bestimmung der Wirksamkeit von oralen und rektalen Darmvorbereitungsschemata für die Sigmoidoskopie zu helfen. Unsere Hypothese ist, dass die orale Vorbereitung die Anzahl der erforderlichen wiederholten rektalen Einläufe reduziert und die Qualität einer Darmuntersuchung bei der Sigmoidoskopie verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive männliche und nicht schwangere weibliche Patienten > 18 Jahre, die eine ambulante Sigmoidoskopie benötigen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.
Ausschlusskriterien:
- frühere kolorektale Operationen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder anderen Erkrankungen, die das Risiko einer oralen Einnahme von PicoSalx erhöhen würden, würden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Picosalax mit rektalem Einlauf
Dieser Arm erhält vor der Sigmoidoskopie einen Beutel Picosalx und einen rektalen Einlauf zur Darmvorbereitung.
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Pt nimmt am Abend vor dem Eingriff einen Beutel Pico-salax und am Morgen des Eingriffs 1 Stunde vor dem Verlassen des Hauses einen Flotteneinlauf
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: rektaler Einlauf
Diese Patientengruppe erhält vor ihrer flexiblen Sigmoidoskopie nur einen rektalen Einlauf zur Darmvorbereitung.
|
Dem Patienten wird ein Einlauf in das Rektum eingeführt und der flüssige Inhalt des Einlaufs wird in das Rektum gepresst.
Der Patient muss den Einlauf einige Minuten lang halten und kann ihn dann loslassen.
|
|
Aktiver Komparator: Pico-Saax
Der Patient nimmt einen Beutel Pico-Salat ein
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Ein Beutel Picosalax wird mit mindestens 4 Tassen klarer Flüssigkeit verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Darmreinigung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der flexiblen Sigmoidoskopie, also innerhalb von 24 Stunden der flexiblen Sigmoidoskopie
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Die primären Ergebnisse dieser Studie werden die Qualität der Darmreinigung im untersuchten Bereich des Dickdarms sein.
Wir werden ein modifiziertes Ottawa-Darmvorbereitungs-Scoring-System verwenden, das zum Zeitpunkt der Endoskopie gemessen wird
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Zum Zeitpunkt der flexiblen Sigmoidoskopie, also innerhalb von 24 Stunden der flexiblen Sigmoidoskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Patientenverträglichkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der flexiblen Sigmoidoskopie, also innerhalb von 24 Stunden der flexiblen Sigmoidoskopie
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Der Fragebogen, der eine halbe Stunde vor der Sigmoidoskopie abgegeben wird, fragt den Patienten nach der Akzeptanz der Darmvorbereitung, der Einhaltung der Darmvorbereitung durch den Patienten, ob der Patient für eine weitere Sigmoidoskopie wieder dasselbe Darmvorbereitungsschema erhalten würde.
Wir werden uns auch mit Nebenwirkungen befassen, darunter Blähungen, Inkontinenz, Schlafstörungen, Gesäßschmerzen, Bauchschmerzen und Übelkeit.
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Zum Zeitpunkt der flexiblen Sigmoidoskopie, also innerhalb von 24 Stunden der flexiblen Sigmoidoskopie
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Voraussetzung für einen zusätzlichen rektalen Einlauf.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der flexiblen Sigmoidoskopie, also innerhalb von 24 Stunden der flexiblen Sigmoidoskopie
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Wir erfassen auch, ob ein zusätzlicher Einlauf erforderlich war, um eine angemessene Untersuchung abzuschließen.
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Zum Zeitpunkt der flexiblen Sigmoidoskopie, also innerhalb von 24 Stunden der flexiblen Sigmoidoskopie
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Maximale Länge des eingefügten Zielfernrohrs
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der flexiblen Sigmoidoskopie, also innerhalb von 24 Stunden der flexiblen Sigmoidoskopie
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Die während des endoskopischen Eingriffs erreichte maximale Endoskoplänge wird aufgezeichnet.
Wir erfassen auch die Art der endoskopischen Ausrüstung, die für die Sigmoidoskopie verwendet wird, dh.
Gastroskop, pädiatrisches Koloskop, Sigmoidoskop usw.
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Zum Zeitpunkt der flexiblen Sigmoidoskopie, also innerhalb von 24 Stunden der flexiblen Sigmoidoskopie
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Grund für die Einstellung der Weiterentwicklung des Scopes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der flexiblen Sigmoidoskopie, also innerhalb von 24 Stunden der flexiblen Sigmoidoskopie
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Als Hauptgrund für das Nichtvorschieben des Sigmoidoskops wird festgehalten: unzureichende Vorbereitung, Intoleranz des Patienten, ausreichende Untersuchungsdauer für die Indikation des Eingriffs erreicht.
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Zum Zeitpunkt der flexiblen Sigmoidoskopie, also innerhalb von 24 Stunden der flexiblen Sigmoidoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samson K. Haimanot, MD, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMED-1429-11
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