変形性関節症の韓国人参加者におけるエトリコキシブ 30 mg とセレコキシブ 200 mg の安全性と有効性

包含基準:

• 患者は少なくとも40歳です
• -臨床およびX線撮影基準に基づく6か月以上の変形性膝関節症の臨床診断
• 出産の可能性のある女性患者は、研究登録前に妊娠検査で陰性でなければならず、禁欲を維持し、訪問1から研究薬の最終投与の28日後までバリア、筋肉内、または埋め込み式避妊薬を使用することに同意する必要があります。
• 患者は米国リウマチ協会 (ARA) 機能クラス I、II、または III
• -患者は、研究中およびフォローアップ期間中、アルコール摂取を1日2杯以下に制限することをいとわない
• -患者は、研究期間中およびフォローアップ期間中、不慣れな身体活動を喜んで避けます
• 変形性関節症を除いて、患者は、病歴、身体検査、および定期的な臨床検査に基づいて、一般的な健康状態が良好であると判断されます
• -患者は、視覚的アナログスケール（VAS）の応答を必要とする質問を含む、調査アンケートを読み、理解し、完了することができます
• 患者は、試験について書面によるインフォームドコンセントを提供します
• -以前の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）ユーザーのみの場合、患者はNSAIDによる肯定的な治療効果の履歴があり、研究登録前および研究登録前の治療用量レベルでNSAIDを服用しています（訪問1）
• NSAID の以前の使用者のみ、来院 1 (事前調査) での平面上を歩く痛み (WOMAC セクション A、質問 1) の患者評価が 80 mm (100 mm VAS) 未満である
• NSAID の以前の使用者のみ、無作為化の前、およびウォッシュアウト期間中の NSAID の中止後、指定された患者は次の 3 つのフレア基準を満たさなければなりません。 ;訪問 1 で記録された事前調査ベースラインと比較して、患者が報告した平面上を歩く痛み (WOMAC セクション A、質問 1) の 15 mm の増加。訪問1の記録と比較して、5つのカテゴリースケールで少なくとも1つのカテゴリーの治験責任医師による疾患状態のグローバル評価の悪化
• -以前のアセトアミノフェン/パラセタモールの使用者のみ、患者は研究登録前に定期的にアセトアミノフェン/パラセタモールを服用しており（訪問1）、膝の変形性関節症の治療にNSAIDを使用していません
• 以前にアセトアミノフェン/パラセタモールを使用していた場合のみ、来院 1 と 2 の両方で、患者は次の 3 つの基準をすべて満たす必要があります。治験責任医師による疾患の状態の全体的な評価は、公正、不良、または非常に不良です。および疾患状態の患者の全体的な評価で最低 40 mm (100 mm

VAS)

除外基準:

• -患者は、交絡または有効性の評価を妨げる可能性のある内科的/関節炎疾患を併発しています
• -患者は法的に無能である（例：未成年者または精神的に無能力）、または活動的な精神病、または研究の時点で重大な感情的問題を抱えている 研究者の見解では、研究の実施を妨げるのに十分です
• -患者は胃または胆道の手術（胃バイパス手術を含む）、または臨床的な吸収不良を引き起こす小腸手術の既往があります
• -患者はアレルギーがあるか、エトリコキシブまたはセレコキシブまたはその構成要素のいずれかに関連する重大な臨床的または実験的有害経験の病歴があります
• -患者はアセトアミノフェン/パラセタモールにアレルギーがあるか、アスピリンまたはNSAIDに対する過敏症（鼻ポリープに関連する気管支収縮など）があります
• -患者の推定糸球体濾過率は30 ml /分以下です
• 患者はクラス II-IV のうっ血性心不全を患っている
• -患者は虚血性心疾患、脳血管疾患、または末梢血管疾患を確立しています
• -患者は、拡張期除外限界が90 mm Hgを超え、収縮期除外限界が140 mm Hgを超える制御されていない高血圧を患っている
• -患者はChild Pughスコア> 6として定義される中等度または重度の肝不全を持っています
• -患者は腫瘍性疾患の病歴を持っています
• -患者は、研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、患者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴を持っています
• -患者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、娯楽用または違法薬物の使用者であるか、薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の履歴（過去5年以内）を持っています
• 体格指数（BMI）≧35kg/m^2で病的肥満とみなされる患者
• -患者は、以下を含むがこれらに限定されない研究関節を含む理学療法の新たな使用（訪問1の2週間以内および研究およびフォローアップ期間全体）を持っています：理学療法、カイロプラクティック介入、鍼治療、経皮的電気神経刺激装置 (TENS)、および超音波
• -患者は、研究の過程で研究関節を含む手術を受けることが期待されています
• 経口避妊薬を服用している患者
• -研究膝への関節内ステロイドまたはヒアルロン酸注射または他の免疫抑制薬を使用している患者 訪問1の3か月以内
• -静脈内、筋肉内、または経口コルチコステロイド、関節内ステロイドまたはヒアルロン酸注射を研究関節以外の関節に使用している患者 訪問1の1か月以内
• -訪問1の3日以内および研究期間中、局所または全身鎮痛薬を使用している患者
• -研究治療期間中に非研究NSAIDまたはシクロオキシゲナーゼ2（COX-2）特異的阻害剤を使用している患者、ただし低用量アスピリン（≤325 mg /日）を除く
• -訪問1から1週間以内に中国の伝統的な関節炎治療を受けている患者
• -Visit 1の臨床検査または検査室の安全性検査で臨床的に重大な異常がある患者。 血清トランスアミナーゼは、正常上限の 150% 以下でなければなりません。
• -現在参加している、または参加している患者

-インフォームドコンセントに署名してから4週間以内の治験薬またはデバイス

• 活動性の消化性潰瘍または炎症性腸疾患の病歴のある患者
• 遺伝性または後天性出血の個人歴または家族歴がある患者
• -妊娠中または授乳中の患者、または研究の予測期間内に妊娠する予定の患者