Sikkerhet og effekt av Etoricoxib 30 mg versus Celecoxib 200 mg hos koreanske deltakere med slitasjegikt

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er minst 40 år gammel
• Klinisk diagnose av artrose i kneet i mer enn 6 måneder basert på kliniske og radiografiske kriterier
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før studieregistrering og må godta å forbli avholdende, og bruke barriere-, intramuskulære eller implanterte prevensjonsmidler fra besøk 1 til 28 dager etter siste dose med studiemedisin.
• Pasienten tilhører American Rheumatism Association (ARA) funksjonsklasse I, II eller III
• Pasienten er villig til å begrense alkoholinntaket til 2 eller færre drinker per dag under studien og oppfølgingsperioden
• Pasienten er villig til å unngå uvant fysisk aktivitet i løpet av studie- og oppfølgingsperioden
• Med unntak av slitasjegikt, vurderes pasienten å ha god generell helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorietester
• Pasienten er i stand til å lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer, inkludert spørsmål som krever en visuell analog skala (VAS)-respons
• Pasienten gir skriftlig informert samtykke til forsøket
• Kun for tidligere brukere av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), har pasienten en historie med positiv terapeutisk fordel med NSAIDs og har tatt et NSAID før studieregistrering og ved et terapeutisk dosenivå før studieregistrering (besøk 1)
• Kun for tidligere NSAID-brukere er pasientvurderingen av smerte ved å gå på en flat overflate (WOMAC del A, spørsmål 1) ved besøk 1 (forstudie) mindre enn 80 mm (100 mm VAS)
• Kun for tidligere NSAID-brukere, før randomisering, og etter seponering av NSAIDs i løpet av den spesifiserte utvaskingsperioden, må pasienter tilfredsstille følgende tre fakkelkriterier: Minimum 40 mm på pasienten rapportert Smerte som går på en flat overflate (WOMAC del A, spørsmål 1) ; Økning på 15 mm på pasientrapportert Smertegang på en flat overflate (WOMAC Seksjon A, Spørsmål 1) sammenlignet med forstudiens baseline registrert ved besøk 1; og en forverring i Investigator Global Assessment of Disease Status av minst 1 kategori på en 5 kategoriskala sammenlignet med besøk 1 opptak
• Kun for tidligere acetaminophen/paracetamol-brukere har pasienten tatt acetaminophen/paracetamol regelmessig før studieregistrering (besøk 1) og bruker ikke NSAIDs for behandling av artrose i kneet
• Kun for tidligere acetominophen/paracetamol-brukere, både ved besøk 1 og 2, må pasienter tilfredsstille alle de følgende 3 kriteriene: Minimum 40 mm på pasientrapportert smerte som går på en flat overflate (WOMAC-seksjon A, spørsmål 1); Investigator Global Assessment of Disease Status som rettferdig, dårlig eller svært dårlig; og minimum 40 mm på pasientens globale vurdering av sykdomsstatus (100 mm

VAS)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har en samtidig medisinsk/artrittsykdom som kan forvirre eller forstyrre evaluering av effekt
• Pasienten er juridisk inhabil (f.eks. en mindreårig eller mentalt ufør), eller har aktiv psykose, eller betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for studien som etter utforskerens syn er tilstrekkelig til å forstyrre gjennomføringen av studien
• Pasienten har en historie med gastrisk eller biliær kirurgi (inkludert gastrisk bypass-operasjon), eller tynntarmskirurgi som forårsaker klinisk malabsorpsjon
• Pasienten er allergisk mot, eller har en historie med betydelig klinisk eller laboratoriebivirkning assosiert med etorikoksib eller celecoxib eller noen av deres bestanddeler
• Pasienten er allergisk mot acetaminophen/paracetamol, eller har overfølsomhet (f.eks. bronkokonstriksjon i forbindelse med nesepolypper) overfor aspirin eller NSAIDs
• Pasienten har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet som er mindre enn eller lik 30 ml/min
• Pasienten har kongestiv hjertesvikt i klasse II-IV
• Pasienten har etablert iskemisk hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom eller perifer vaskulær sykdom
• Pasienten har ukontrollert hypertensjon med en diastolisk eksklusjonsgrense på > 90 mm Hg og en systolisk eksklusjonsgrense på > 140 mm Hg
• Pasienten har moderat eller alvorlig leverinsuffisiens definert som Child Pugh-score > 6
• Pasienten har en historie med neoplastisk sykdom
• Pasienten har en historie med sykdom, som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for pasienten
• Pasienten er, på tidspunktet for å signere informert samtykke, en bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller har hatt en nylig historie (innen de siste 5 årene) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
• Pasienter som anses som sykelig overvektige med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m^2
• Pasienten har ny bruk (innen 2 uker etter besøk 1 og under hele varigheten av studien og oppfølgingsperioden) av fysikalske medisinmodaliteter som involverer studieleddet, inkludert men ikke begrenset til: fysioterapi, kiropraktiske intervensjoner, akupunktur, transkutan elektrisk Nervestimulator (TENS), og ultralyd
• Pasienten forventes å gjennomgå kirurgi som involverer studieleddet i løpet av studien
• Pasienter som tar p-piller
• Pasienter som bruker intraartikulære steroider eller hyaluronsyreinjeksjoner i studiekneet eller annen immunsuppressiv medisin innen 3 måneder etter besøk 1
• Pasienter som bruker intravenøse, intramuskulære eller orale kortikosteroider, intraartikulære steroider eller hyaluronsyreinjeksjoner i et annet ledd enn studieleddet innen 1 måned etter besøk 1
• Pasienter som bruker aktuelle eller systemiske smertestillende medisiner innen 3 dager etter besøk 1 og gjennom hele studiens varighet
• Pasienter som bruker NSAID eller cyklooksygenase 2 (COX-2) spesifikk hemmer som ikke er studert under studiebehandlingsperioden, med unntak av lavdose aspirin (≤ 325 mg/dag)
• Pasienter som mottar en tradisjonell kinesisk leddgiktbehandling innen 1 uke etter besøk 1
• Pasienter med klinisk signifikante abnormiteter på besøk 1 klinisk undersøkelse eller laboratoriesikkerhetstester. Serumtransaminaser bør være ≤ 150 % av den øvre normalgrensen
• Pasienter som for tiden deltar i eller har deltatt i en studie med en

undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 4 uker etter signering av informert samtykke

• Pasienter med et aktivt magesår eller en historie med inflammatorisk tarmsykdom
• Pasienter med en personlig eller familiehistorie med en arvelig eller ervervet blødning
• Pasienter som er gravide eller ammer, eller forventer å bli gravide innen den anslåtte varigheten av studien