Säkerhet och effekt av Etoricoxib 30 mg kontra Celecoxib 200 mg hos koreanska deltagare med artros

Inklusionskriterier:

• Patienten är minst 40 år gammal
• Klinisk diagnos av knäartros i mer än 6 månader baserat på kliniska och radiografiska kriterier
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan studieregistreringen och måste gå med på att förbli abstinenta och använda barriär-, intramuskulära eller implanterade preventivmedel från besök 1 till 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen.
• Patienten tillhör American Rheumatism Association (ARA) funktionsklass I, II eller III
• Patienten är villig att begränsa alkoholintaget till 2 eller färre drinkar per dag under studien och uppföljningsperioden
• Patienten är villig att undvika ovana fysisk aktivitet under hela studie- och uppföljningsperioden
• Med undantag för artros bedöms patienten ha god allmän hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratorietester
• Patienten kan läsa, förstå och fylla i frågeformulär, inklusive frågor som kräver ett visuellt analogt skala (VAS) svar
• Patienten ger skriftligt informerat samtycke för prövningen
• Endast för tidigare användare av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) har patienten en historia av positiv terapeutisk nytta med NSAID och har tagit ett NSAID före studieregistreringen och vid en terapeutisk dosnivå före studieregistreringen (besök 1)
• Endast för tidigare NSAID-användare är patientbedömningen av smärta att gå på en plan yta (WOMAC avsnitt A, fråga 1) vid besök 1 (förstudie) mindre än 80 mm (100 mm VAS)
• Endast för tidigare NSAID-användare, före randomisering och efter utsättning av NSAID-preparat under den specificerade tvättperioden måste patienter uppfylla följande tre flare-kriterier: Minst 40 mm på patienten rapporterad Smärta som går på en plan yta (WOMAC avsnitt A, fråga 1) ; Ökning med 15 mm på patientens rapporterade smärtgång på en plan yta (WOMAC avsnitt A, fråga 1) jämfört med förstudiens baslinje registrerad vid besök 1; och en försämring av Investigator Global Assessment of Disease Status av minst 1 kategori på en 5 kategoriskala jämfört med besök 1 inspelning
• Endast för tidigare acetaminophen/paracetamolanvändare, patienten har tagit paracetamol/paracetamol regelbundet före studieregistreringen (besök 1) och använder inte NSAID för behandling av artros i knäet
• Endast för tidigare acetominophen/paracetamolanvändare, vid både besök 1 och 2, måste patienter uppfylla alla följande 3 kriterier: Minst 40 mm på patienten rapporterad smärta som går på en plan yta (WOMAC avsnitt A, fråga 1); Utredarens globala bedömning av sjukdomsstatus som rättvis, dålig eller mycket dålig; och minst 40 mm på patientens globala bedömning av sjukdomsstatus (100 mm

VAS)

Exklusions kriterier:

• Patienten har en samtidig medicinsk/artritisk sjukdom som kan förvirra eller störa utvärderingen av effekt
• Patienten är juridiskt inkompetent (t.ex. minderårig eller mentalt handikappad), eller har aktiv psykos, eller betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för studien som enligt utredarens uppfattning är tillräckliga för att störa genomförandet av studien
• Patienten har en historia av mag- eller gallkirurgi (inklusive gastric bypass-operation) eller tunntarmskirurgi som orsakar klinisk malabsorption
• Patienten är allergisk mot, eller har en historia av betydande kliniska eller laboratoriemässiga biverkningar i samband med etoricoxib eller celecoxib eller någon av deras beståndsdelar
• Patienten är allergisk mot acetaminofen/paracetamol eller har överkänslighet (t.ex. bronkokonstriktion i samband med näspolyper) mot acetylsalicylsyra eller NSAID.
• Patienten har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet som är mindre än eller lika med 30 ml/min
• Patienten har kronisk hjärtsvikt klass II-IV
• Patienten har konstaterat ischemisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller perifer kärlsjukdom
• Patienten har okontrollerad hypertoni med en diastolisk uteslutningsgräns på > 90 mm Hg och en systolisk uteslutningsgräns på > 140 mm Hg
• Patienten har måttlig eller svår leverinsufficiens definierad som Child Pugh-poäng > 6
• Patienten har en historia av neoplastisk sjukdom
• Patienten har en historia av någon sjukdom som enligt utredarens åsikt kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risk för patienten
• Patienten är, vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, en användare av rekreations- eller olagliga droger eller har haft en nyligen (inom de senaste 5 åren) av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende
• Patienter som anses vara sjukligt feta med ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 35 kg/m^2
• Patienten har ny användning (inom 2 veckor efter besök 1 och under hela studie- och uppföljningsperioden) av fysikaliska medicinska modaliteter som involverar studieleden, inklusive men inte begränsat till: sjukgymnastik, kiropraktiska ingrepp, akupunktur, transkutan elektrisk Nervstimulator (TENS) och ultraljud
• Patienten förväntas genomgå kirurgi som involverar studieleden under studiens gång
• Patienter som tar p-piller
• Patienter som använder intraartikulära steroider eller hyaluronsyrainjektioner i studieknäet eller annan immunsuppressiv medicin inom 3 månader efter besök 1
• Patienter som använder intravenösa, intramuskulära eller orala kortikosteroider, intraartikulära steroider eller hyaluronsyrainjektioner i någon annan led än studieleden inom 1 månad efter besök 1
• Patienter som använder topikala eller systemiska smärtstillande läkemedel inom 3 dagar efter besök 1 och under hela studiens varaktighet
• Patienter som använder icke-studie NSAID eller cyklooxygenas 2 (COX-2) specifik hämmare under studiens behandlingsperiod, med undantag av lågdos aspirin (≤ 325 mg/dag)
• Patienter som får en traditionell kinesisk artritbehandling inom 1 vecka efter besök 1
• Patienter med kliniskt signifikanta avvikelser vid besök 1 klinisk undersökning eller laboratoriesäkerhetstester. Serumtransaminaser bör vara ≤ 150 % av den övre normalgränsen
• Patienter som för närvarande deltar i eller har deltagit i en studie med en

prövningsläkemedel eller apparat inom 4 veckor efter det att informerat samtycke har undertecknats

• Patienter med ett aktivt magsår eller en historia av inflammatorisk tarmsjukdom
• Patienter med en personlig eller familjehistoria av en ärftlig eller förvärvad blödning
• Patienter som är gravida eller ammar, eller som förväntar sig att bli gravida inom den beräknade varaktigheten av studien