在患有骨关节炎的韩国参与者中，依托考昔 30 毫克与塞来昔布 200 毫克的安全性和有效性
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
在韩国进行的一项为期 12 周、随机、活性比较剂对照、平行组、双盲的 III 期研究，旨在评估依托考昔 30 毫克与塞来昔布 200 毫克对骨关节炎患者的安全性和有效性
本研究的主要目的是确定 etoricoxib 30 mg 在治疗韩国患者骨关节炎的体征和症状方面是安全的，并且不劣于 celecoxib 200 mg。
鉴于依托考昔与安慰剂在治疗骨关节炎方面的疗效已经确定，并且处方药（例如塞来昔布）在韩国可用于治疗与骨关节炎相关的疼痛，因此不适合对发作的患者进行试验骨关节炎疼痛对安慰剂治疗 12 周，因此该研究被设计为主动比较研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者至少40岁
- 根据临床和影像学标准对膝关节骨性关节炎进行超过 6 个月的临床诊断
- 有生育能力的女性患者在参加研究之前必须进行阴性妊娠试验，并且必须同意保持禁欲，并从第 1 次就诊到最后一次研究药物给药后 28 天使用屏障避孕药、肌肉注射避孕药或植入避孕药。
- 患者属于美国风湿病协会 (ARA) 功能等级 I、II 或 III
- 在研究和随访期间，患者愿意将酒精摄入量限制在每天 2 杯或更少
- 患者愿意在研究期间和随访期间避免不习惯的身体活动
- 除骨关节炎外，根据病史、身体检查和常规实验室检查判断患者一般健康状况良好
- 患者能够阅读、理解和完成研究问卷，包括需要视觉模拟量表 (VAS) 回答的问题
- 患者为试验提供书面知情同意书
- 仅对于先前的非甾体抗炎药 (NSAID) 使用者，患者有使用 NSAIDs 的积极治疗益处的历史，并且在研究登记之前和在研究登记之前的治疗剂量水平服用了 NSAID（访问 1）
- 仅对于之前使用过 NSAID 的用户，患者在第 1 次就诊（预研究）时对在平面上行走疼痛的评估（WOMAC A 部分，问题 1）小于 80 毫米（100 毫米 VAS）
- 仅针对既往使用过 NSAID 的患者，在随机化之前以及在洗脱期间停用 NSAID 之后，指定患者必须满足以下 3 项耀斑标准： 患者报告在平坦表面上行走时疼痛至少 40 毫米（WOMAC A 部分，问题 1） ;与访问 1 时记录的研究前基线相比，患者报告在平面上行走时疼痛增加 15 毫米（WOMAC A 部分，问题 1）；与访视 1 记录相比，调查员对 5 类量表中至少 1 类疾病状态的总体评估恶化
- 仅对于先前使用对乙酰氨基酚/扑热息痛的患者，患者在参加研究（访视 1）之前已定期服用对乙酰氨基酚/扑热息痛，并且未使用 NSAID 治疗膝骨关节炎
- 仅对于先前使用对乙酰氨基酚/扑热息痛的患者，在第 1 次和第 2 次就诊时，患者必须满足以下所有 3 个标准： 患者报告在平坦表面上行走时疼痛至少 40 毫米（WOMAC A 部分，问题 1）；调查员对疾病状况的全球评估为一般、较差或非常差；患者整体疾病状态评估至少 40 毫米（100 毫米
增值税)
排除标准：
- 患者患有可能混淆或干扰疗效评估的并发医学/关节炎疾病
- 患者在法律上无行为能力（例如，未成年人或精神上无行为能力），或患有活跃的精神病，或在研究期间存在严重的情绪问题，研究者认为这些问题足以干扰研究的进行
- 患者有胃或胆道手术史（包括胃绕道手术），或导致临床吸收不良的小肠手术史
- 患者对依托考昔或塞来昔布或其任何成分过敏，或有显着临床或实验室不良反应史
- 患者对对乙酰氨基酚/扑热息痛过敏，或对阿司匹林或非甾体抗炎药过敏（例如，与鼻息肉相关的支气管收缩）
- 患者估计肾小球滤过率小于或等于 30 毫升/分钟
- 患者患有 II-IV 级充血性心力衰竭
- 患者已确诊为缺血性心脏病、脑血管疾病或外周血管疾病
- 患者患有不受控制的高血压，舒张压排除限度 > 90 mm Hg，收缩压排除限度 > 140 mm Hg
- 患者有中度或重度肝功能不全，Child Pugh 评分 > 6
- 患者有肿瘤病史
- 患者有任何疾病史，研究者认为这可能会混淆研究结果或给患者带来额外风险
- 在签署知情同意书时，患者是消遣性药物或非法药物的使用者，或者最近（在过去 5 年内）有药物或酒精滥用或依赖史
- 体重指数 (BMI) ≥ 35 kg/m^2 的病态肥胖患者
- 患者新使用（在第 1 次就诊后 2 周内以及在整个研究和随访期间）涉及研究关节的物理医学方式，包括但不限于：物理疗法、脊椎按摩疗法干预、针灸、经皮电疗法神经刺激器 (TENS) 和超声波
- 预计患者将在研究过程中接受涉及研究关节的手术
- 服用口服避孕药的患者
- 在第 1 次就诊后 3 个月内使用关节内类固醇或透明质酸注射到研究膝关节或其他免疫抑制药物的患者
- 在第 1 次就诊后 1 个月内对研究关节以外的任何关节使用静脉内、肌肉内或口服皮质类固醇、关节内类固醇或透明质酸注射的患者
- 在第 1 次就诊后 3 天内和整个研究期间使用局部或全身镇痛药物的患者
- 在研究治疗期间使用非研究 NSAID 或环氧合酶 2 (COX-2) 特异性抑制剂的患者，低剂量阿司匹林（≤ 325 毫克/天）除外
- 就诊 1 后 1 周内接受中医传统关节炎治疗的患者
- 在第 1 次就诊临床检查或实验室安全测试中具有临床显着异常的患者。 血清转氨酶应≤正常值上限的150%
- 当前参与或已经参与研究的患者
签署知情同意后 4 周内的研究药物或设备
- 患有活动性消化性溃疡或有炎症性肠病史的患者
- 有遗传性或获得性出血个人史或家族史的患者
- 怀孕或哺乳的患者，或预期在研究的预计持续时间内怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：依托考昔 30 毫克
依托考昔，30 毫克片剂，口服，每天一次，持续 12 周。
|
依托考昔 30 毫克片剂，每天一次，持续 12 周。
其他名称：
|
|
有源比较器：塞来昔布 200 毫克
塞来昔布，200 毫克胶囊，口服，每天一次，持续 12 周。
|
塞来昔布 200 mg 每天一次，持续 12 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表相对于基线的时间加权平均变化
大体时间：基线、第 2 周、第 6 周、第 12 周
|
WOMAC 骨关节炎量表由 3 个分量表中的 24 个项目组成：疼痛、僵硬和身体功能。
疼痛分量表使用 0-100 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 对参与者在行走、使用楼梯、躺在床上、坐着或躺着和站立时的疼痛进行评分，其中 0 是最佳可能的疼痛水平，100 是最高的疼痛水平.
疼痛分量表计算为对与疼痛相关的 5 个问题的平均回答。
时间加权平均值的计算方法是将相邻观察值之间的时间除以从随机访问到感兴趣期间最后一次观察值的时间，并将其用作计算平均值的权重。
|
基线、第 2 周、第 6 周、第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
WOMAC 身体功能分量表相对于基线的时间加权平均变化
大体时间：基线、第 2 周、第 6 周、第 12 周
|
WOMAC 骨关节炎量表由 3 个分量表中的 24 个项目组成：疼痛、僵硬和身体功能。
身体功能分量表评估参与者在使用楼梯、从坐起、站立、弯腰、行走、进/出汽车、购物、穿/脱袜子、起床、躺在床上、进/出时的疼痛使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0-100 毫米测量洗澡、坐、上/下厕所、重家务和轻家务，其中 0 是最佳功能水平，100 是最高功能水平.
身体功能子量表计算为对与功能状态相关的 17 个问题的平均回答。
时间加权平均值的计算方法是将相邻观察值之间的时间除以从随机访问到感兴趣期间最后一次观察值的时间，并将其用作计算平均值的权重。
|
基线、第 2 周、第 6 周、第 12 周
|
|
参与者全球疾病状况评估中基线的时间加权平均变化
大体时间：基线、第 2 周、第 6 周、第 12 周
|
参与者全球疾病评估是一项单项调查问卷，要求参与者回答以下问题：“考虑到您的关节炎影响您的所有方式，在量表上标记 (X) 表示您的表现如何。”
问卷采用 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 来记录参与者的反应，0 代表可能的最佳评估，100 代表可能的最差评估。
时间加权平均值的计算方法是将相邻观察值之间的时间除以从随机访问到感兴趣期间最后一次观察值的时间，并将其用作计算平均值的权重。
|
基线、第 2 周、第 6 周、第 12 周
|
|
参与者对治疗反应的整体评估中的时间加权平均反应
大体时间：第 2 周、第 6 周、第 12 周
|
参与者被要求按照李克特量表从 0 到 4 对他们对治疗反应的总体评估进行评分，其中 0 = 优秀，1 = 良好，2 = 一般，3 = 差，4 = 无。
时间加权平均值的计算方法是将相邻观察值之间的时间除以从随机访问到感兴趣期间最后一次观察值的时间，并将其用作计算平均值的权重。
|
第 2 周、第 6 周、第 12 周
|
|
研究者对疾病状态的整体评估中相对于基线的时间加权平均变化
大体时间：基线、第 2 周、第 6 周、第 12 周
|
研究调查人员被要求在李克特量表上对参与者疾病状况的总体评估进行评分，评分范围为 0 到 4，其中 0 = 非常好，1 = 好，2 = 一般，3 = 差，4 = 非常差。
时间加权平均值的计算方法是将相邻观察值之间的时间除以从随机访问到感兴趣期间最后一次观察值的时间，并将其用作计算平均值的权重。
|
基线、第 2 周、第 6 周、第 12 周
|
|
WOMAC 刚度分量表相对于基线的时间加权平均变化
大体时间：基线、第 2 周、第 6 周、第 12 周
|
WOMAC 骨关节炎量表由 3 个分量表中的 24 个项目组成：疼痛、僵硬和身体功能。
刚度子量表在第一次醒来后和当天晚些时候使用 0-100 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 对刚度进行评级，其中 0 是最佳可能的刚度水平，100 是最高的刚度水平。
刚度子量表计算为对与刚度相关的 2 个问题的响应的平均值。
时间加权平均值的计算方法是将相邻观察值之间的时间除以从随机访问到感兴趣期间最后一次观察值的时间，并将其用作计算平均值的权重。
|
基线、第 2 周、第 6 周、第 12 周
|
|
研究者对治疗反应的整体评估的时间加权平均反应
大体时间：第 6 周、第 12 周
|
研究调查人员被要求在 0 到 4 的李克特量表上对参与者对治疗反应的总体评估进行评分，其中 0 = 优秀，1 = 良好，2 = 一般，3 = 差，4 = 无。
时间加权平均值的计算方法是将相邻观察值之间的时间除以从随机访问到感兴趣期间最后一次观察值的时间，并将其用作计算平均值的权重。
|
第 6 周、第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月12日
首次发布 (估计)
2012年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.