Sikkerhed og effekt af Etoricoxib 30 mg versus Celecoxib 200 mg hos koreanske deltagere med slidgigt

Inklusionskriterier:

• Patienten er mindst 40 år gammel
• Klinisk diagnose af slidgigt i knæet i mere end 6 måneder baseret på kliniske og radiografiske kriterier
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding til undersøgelsen og skal acceptere at forblive afholdende og bruge barriere-, intramuskulære eller implanterede præventionsmidler fra besøg 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
• Patienten er af American Rheumatism Association (ARA) funktionsklasse I, II eller III
• Patienten er villig til at begrænse alkoholindtagelsen til 2 eller færre drinks om dagen under undersøgelsen og opfølgningsperioden
• Patienten er villig til at undgå uvant fysisk aktivitet i hele undersøgelses- og opfølgningsperioden
• Med undtagelse af slidgigt vurderes patienten at have et godt generelt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests
• Patienten er i stand til at læse, forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer, herunder spørgsmål, der kræver en visuel analog skala (VAS) respons
• Patienten giver skriftligt informeret samtykke til forsøget
• Kun for tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)-brugere har patienten en historie med positive terapeutiske fordele med NSAID'er og har taget et NSAID før studieindskrivning og på et terapeutisk dosisniveau før studieindskrivning (besøg 1)
• Kun for tidligere NSAID-brugere er patientvurderingen af ​​smerte ved at gå på en flad overflade (WOMAC sektion A, spørgsmål 1) ved besøg 1 (forundersøgelse) mindre end 80 mm (100 mm VAS)
• Kun for tidligere NSAID-brugere, før randomisering og efter seponering af NSAID'er i den specificerede udvaskningsperiode skal patienter opfylde følgende 3 flare-kriterier: Minimum 40 mm på patienten rapporteret Smertegang på en flad overflade (WOMAC Sektion A, Spørgsmål 1) ; Forøgelse på 15 mm på patientens rapporterede Smertegang på en flad overflade (WOMAC Sektion A, Spørgsmål 1) sammenlignet med forstudiet baseline registreret ved besøg 1; og en forværring i Investigator Global Assessment of Disease Status af mindst 1 kategori på en 5 kategoriskala sammenlignet med besøg 1 optagelse
• Kun for tidligere acetaminophen/paracetamol-brugere har patienten taget acetaminophen/paracetamol regelmæssigt før studieindskrivning (besøg 1) og bruger ikke NSAID til behandling af slidgigt i knæet
• Kun for tidligere acetominophen/paracetamol-brugere, ved både besøg 1 og 2, skal patienterne opfylde alle følgende 3 kriterier: Minimum 40 mm på patientrapporteret smerte, der går på en flad overflade (WOMAC Sektion A, Spørgsmål 1); Investigator Global Assessment of Disease Status som retfærdig, dårlig eller meget dårlig; og minimum 40 mm på patientens globale vurdering af sygdomsstatus (100 mm

VAS)

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en samtidig medicinsk/gigtsygdom, der kan forvirre eller forstyrre evaluering af effektivitet
• Patienten er juridisk inkompetent (f.eks. en mindreårig eller mentalt handicappet), eller har aktiv psykose eller betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for undersøgelsen, som efter investigators opfattelse er tilstrækkelige til at forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
• Patienten har en historie med mave- eller galdekirurgi (herunder gastrisk bypass-operation) eller tyndtarmskirurgi, der forårsager klinisk malabsorption
• Patienten er allergisk over for eller har en historie med en betydelig klinisk eller laboratoriemæssig bivirkning forbundet med etoricoxib eller celecoxib eller nogen af ​​deres bestanddele
• Patienten er allergisk over for acetaminophen/paracetamol eller har overfølsomhed (f.eks. bronkokonstriktion i forbindelse med næsepolypper) over for aspirin eller NSAID'er
• Patienten har en estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end eller lig med 30 ml/min
• Patienten har klasse II-IV kongestiv hjerteinsufficiens
• Patienten har konstateret iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer vaskulær sygdom
• Patienten har ukontrolleret hypertension med en diastolisk udelukkelsesgrænse på > 90 mm Hg og en systolisk udelukkelsesgrænse på > 140 mm Hg
• Patienten har moderat eller svær leverinsufficiens defineret som Child Pugh-score > 6
• Patienten har en historie med neoplastisk sygdom
• Patienten har en historie med enhver sygdom, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risiko for patienten
• Patienten er, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for de sidste 5 år) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
• Patienter, der betragtes som sygeligt overvægtige med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m^2
• Patienten har ny brug (inden for 2 uger efter besøg 1 og under hele undersøgelses- og opfølgningsperioden) af fysiske medicinske modaliteter, der involverer undersøgelsesleddet, inklusive men ikke begrænset til: fysioterapi, kiropraktiske interventioner, akupunktur, transkutan elektrisk Nervestimulator (TENS) og ultralyd
• Patienten forventes at gennemgå en operation, der involverer undersøgelsesleddet i løbet af undersøgelsen
• Patienter, der tager orale præventionsmidler
• Patienter, der bruger intraartikulære steroider eller hyaluronsyreinjektioner i undersøgelsesknæet eller anden immunsuppressiv medicin inden for 3 måneder efter besøg 1
• Patienter, der bruger intravenøse, intramuskulære eller orale kortikosteroider, intraartikulære steroider eller hyaluronsyreinjektioner i ethvert led, bortset fra undersøgelsesleddet inden for 1 måned efter besøg 1
• Patienter, der bruger topisk eller systemisk smertestillende medicin inden for 3 dage efter besøg 1 og i hele undersøgelsens varighed
• Patienter, der bruger ikke-undersøgelses-NSAID eller cyclooxygenase 2 (COX-2) specifik hæmmer i undersøgelsesbehandlingsperioden, med undtagelse af lavdosis aspirin (≤ 325 mg/dag)
• Patienter, der modtager en traditionel kinesisk gigtbehandling inden for 1 uge efter besøg 1
• Patienter med klinisk signifikante abnormiteter ved besøg 1 klinisk undersøgelse eller laboratoriesikkerhedstest. Serumtransaminaser bør være ≤ 150 % af den øvre normalgrænse
• Patienter, der i øjeblikket deltager i eller har deltaget i en undersøgelse med en

forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 4 uger efter underskrivelse af informeret samtykke

• Patienter med et aktivt mavesår eller en historie med inflammatorisk tarmsygdom
• Patienter med en personlig eller familiehistorie med en arvelig eller erhvervet blødning
• Patienter, der er gravide eller ammer, eller som forventer at blive gravide inden for den forventede varighed af undersøgelsen