Bezpečnost a účinnost etorikoxibu 30 mg versus celekoxibu 200 mg u korejských účastníků s osteoartritidou

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi je minimálně 40 let
• Klinická diagnóza osteoartrózy kolene po dobu delší než 6 měsíců na základě klinických a radiografických kritérií
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před zařazením do studie a musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinovat a budou používat bariérovou, intramuskulární nebo implantovanou antikoncepci od návštěvy 1 do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku.
• Pacient patří do Americké asociace pro revmatismus (ARA) funkční třídy I, II nebo III
• Pacient je ochoten omezit příjem alkoholu na 2 nebo méně nápojů denně během studie a následného období
• Pacient je ochoten se po dobu studie a sledování vyhýbat nezvyklé fyzické aktivitě
• S výjimkou osteoartrózy je pacient posouzen jako celkově dobrý na základě anamnézy, fyzického vyšetření a rutinních laboratorních testů.
• Pacient je schopen číst, porozumět a vyplnit studijní dotazníky, včetně otázek vyžadujících odpověď na vizuální analogové stupnici (VAS).
• Pacient poskytne písemný informovaný souhlas se zkouškou
• Pouze pro předchozí uživatele nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) má pacient v anamnéze pozitivní terapeutický přínos NSAID a užíval NSAID před zařazením do studie a v terapeutické dávce před zařazením do studie (návštěva 1)
• Pouze pro předchozí uživatele NSAID je hodnocení bolesti při chůzi po plochém povrchu (WOMAC sekce A, otázka 1) při návštěvě 1 (před studií) menší než 80 mm (100 mm VAS)
• Pouze pro předchozí uživatele NSAID, před randomizací a po vysazení NSAID během specifikovaného období vymývání musí pacienti splňovat následující 3 kritéria vzplanutí: Minimálně 40 mm na pacientem hlášená bolest při chůzi po rovném povrchu (WOMAC sekce A, otázka 1) ; Nárůst o 15 mm u pacientem hlášené bolesti při chůzi po rovném povrchu (WOMAC sekce A, otázka 1) ve srovnání s výchozí hodnotou před studií zaznamenanou při návštěvě 1; a Zhoršení v globálním hodnocení stavu onemocnění vyšetřovatelem alespoň o 1 kategorii na škále 5 kategorií ve srovnání se záznamem návštěvy 1
• Pouze pro předchozí uživatele acetaminofenu/paracetamolu pacient užíval acetaminofen/paracetamol pravidelně před zařazením do studie (návštěva 1) a neužívá NSAID k léčbě osteoartrózy kolena
• Pouze pro předchozí uživatele acetominofenu/paracetamolu, při návštěvě 1 i 2, musí pacienti splňovat všechna následující 3 kritéria: Minimálně 40 mm na pacientem hlášené bolesti při chůzi po rovném povrchu (WOMAC sekce A, otázka 1); Investigator Global Assessment of Disease Status jako spravedlivý, špatný nebo velmi špatný; a minimálně 40 mm při celkovém hodnocení stavu onemocnění pacienta (100 mm

VAS)

Kritéria vyloučení:

• Pacient má souběžné lékařské/artritické onemocnění, které by mohlo zmást nebo narušit hodnocení účinnosti
• Pacient je právně nezpůsobilý (např. nezletilý nebo mentálně nezpůsobilý), nebo má aktivní psychózu nebo významné emocionální problémy v době studie, které podle názoru zkoušejícího postačují k tomu, aby narušily průběh studie.
• Pacient má v anamnéze operaci žaludku nebo žlučových cest (včetně operace bypassu žaludku) nebo operaci tenkého střeva, která způsobuje klinickou malabsorpci
• Pacient je alergický na etorikoxib nebo celekoxib nebo některou z jejich složek nebo má v anamnéze významný klinický nebo laboratorní nežádoucí účinek
• Pacient je alergický na acetaminofen/paracetamol nebo má přecitlivělost (např. bronchokonstrikci ve spojení s nosními polypy) na aspirin nebo NSAID
• Pacient má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace menší nebo rovnou 30 ml/min
• Pacient trpí městnavým srdečním selháním třídy II-IV
• Pacient má prokázanou ischemickou chorobu srdeční, cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních cév
• Pacient má nekontrolovanou hypertenzi s diastolickým vylučovacím limitem > 90 mm Hg a systolickým vylučovacím limitem > 140 mm Hg
• Pacient má středně těžkou nebo těžkou jaterní insuficienci definovanou jako Child-Pughovo skóre > 6
• Pacient má v anamnéze neoplastické onemocnění
• Pacient má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro pacienta
• Pacient je v době podpisu informovaného souhlasu uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné anamnéze (během posledních 5 let) zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost.
• Pacienti považovaní za morbidně obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m^2
• Pacient nově používá (během 2 týdnů od návštěvy 1 a po celou dobu trvání studie a následného období) metody fyzikální medicíny zahrnující studijní kloub, včetně, ale bez omezení na: fyzikální terapie, chiropraktické intervence, akupunktura, transkutánní elektrické Nervový stimulátor (TENS) a ultrazvuk
• Očekává se, že pacient v průběhu studie podstoupí operaci zahrnující studovaný kloub
• Pacienti užívající perorální antikoncepci
• Pacienti užívající intraartikulární steroidy nebo injekce kyseliny hyaluronové do studovaného kolena nebo jiné imunosupresivní léky do 3 měsíců od návštěvy 1
• Pacienti užívající intravenózní, intramuskulární nebo perorální kortikosteroidy, intraartikulární steroidy nebo injekce kyseliny hyaluronové do jiného kloubu než do studovaného kloubu během 1 měsíce od návštěvy 1
• Pacienti užívající topické nebo systémové analgetika během 3 dnů od návštěvy 1 a po celou dobu trvání studie
• Pacienti užívající nestudované NSAID nebo specifický inhibitor cyklooxygenázy 2 (COX-2) během studijního léčebného období, s výjimkou nízké dávky aspirinu (≤ 325 mg/den)
• Pacienti, kteří dostávají tradiční čínskou léčbu artritidy do 1 týdne od návštěvy 1
• Pacienti s klinicky významnými abnormalitami při klinickém vyšetření návštěvy 1 nebo laboratorních testech bezpečnosti. Sérové ​​transaminázy by měly být ≤ 150 % horní hranice normálu
• Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo se účastnili studie s an

zkoumaný lék nebo zařízení do 4 týdnů od podpisu informovaného souhlasu

• Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo s anamnézou zánětlivého onemocnění střev
• Pacienti s osobní nebo rodinnou anamnézou dědičného nebo získaného krvácení
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo očekávají početí během plánované doby trvání studie