Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność etorykoksybu 30 mg w porównaniu z celekoksybem 200 mg u koreańskich uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Faza III, 12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane aktywnym komparatorem, prowadzone w równoległych grupach, podwójnie ślepe badanie przeprowadzone w Korei w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności etorykoksybu w dawce 30 mg w porównaniu z celekoksybem w dawce 200 mg u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy etorykoksyb w dawce 30 mg jest bezpieczny i nie gorszy od celekoksybu w dawce 200 mg w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawów u pacjentów koreańskich. Biorąc pod uwagę, że skuteczność etorykoksybu w porównaniu z placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów została ustalona, ​​a leki na receptę, takie jak celekoksyb, są dostępne w Korei w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, niewłaściwe byłoby poddawanie pacjentów z zaostrzeniem bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów do leczenia placebo przez 12 tygodni, w związku z czym badanie zaprojektowano jako aktywne badanie porównawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 40 lat
  • Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego trwającej dłużej niż 6 miesięcy na podstawie kryteriów klinicznych i radiograficznych
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji oraz stosowanie barierowych, domięśniowych lub wszczepionych środków antykoncepcyjnych od Wizyty 1 do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Pacjent należy do klasy czynnościowej I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu (ARA).
  • Pacjent jest skłonny ograniczyć spożycie alkoholu do 2 lub mniej drinków dziennie podczas badania i w okresie kontrolnym
  • Pacjent jest skłonny unikać nietypowej aktywności fizycznej na czas trwania badania i okresu kontrolnego
  • Z wyjątkiem choroby zwyrodnieniowej stawów, ogólny stan zdrowia pacjenta ocenia się na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i rutynowych badań laboratoryjnych
  • Pacjent jest w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić kwestionariusze badawcze, w tym pytania wymagające odpowiedzi w wizualnej skali analogowej (VAS).
  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę na badanie
  • Tylko w przypadku osób stosujących wcześniej niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), pacjent ma historię pozytywnej korzyści terapeutycznej ze stosowania NLPZ i przyjmował NLPZ przed włączeniem do badania oraz w dawce terapeutycznej przed włączeniem do badania (Wizyta 1)
  • Tylko w przypadku osób stosujących wcześniej NLPZ ocena bólu podczas chodzenia po płaskiej powierzchni (WOMAC, sekcja A, pytanie 1) podczas wizyty 1 (przed badaniem) wynosi mniej niż 80 mm (100 mm VAS)
  • Tylko w przypadku osób stosujących wcześniej NLPZ, przed randomizacją i po odstawieniu NLPZ w określonym okresie wymywania, pacjenci muszą spełniać następujące 3 kryteria zaostrzenia: Minimum 40 mm u pacjenta zgłaszany przez pacjenta Ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni (WOMAC, część A, pytanie 1) ; Wzrost o 15 mm w przypadku zgłaszanego przez pacjenta bólu podczas chodzenia po płaskiej powierzchni (WOMAC, część A, pytanie 1) w porównaniu z wartością wyjściową przed badaniem zarejestrowaną podczas wizyty 1; oraz pogorszenie ogólnej oceny stanu choroby przez badacza o co najmniej 1 kategorię w 5-kategoriowej skali w porównaniu z zapisem z wizyty 1
  • Tylko w przypadku pacjentów stosujących wcześniej acetaminofen/paracetamol, pacjent regularnie przyjmował acetaminofen/paracetamol przed włączeniem do badania (Wizyta 1) i nie stosuje NLPZ w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Tylko w przypadku pacjentów, którzy wcześniej stosowali acetominofen/paracetamol, zarówno podczas wizyt 1, jak i 2, pacjenci muszą spełniać wszystkie z następujących 3 kryteriów: co najmniej 40 mm w przypadku zgłaszanego przez pacjenta bólu podczas chodzenia po płaskiej powierzchni (WOMAC sekcja A, pytanie 1); Globalna ocena statusu choroby przez badacza jako zadowalająca, zła lub bardzo zła; oraz Co najmniej 40 mm w ogólnej ocenie stanu choroby pacjenta (100 mm

VAS)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma współistniejącą chorobę medyczną/artretyczną, która może zakłócić lub zakłócić ocenę skuteczności
  • Pacjent jest ubezwłasnowolniony prawnie (np. niepełnoletni lub ubezwłasnowolniony umysłowo) lub ma czynną psychozę lub istotne problemy emocjonalne w czasie badania, które zdaniem badacza są wystarczające, aby zakłócić przebieg badania
  • Pacjent ma w przeszłości operację żołądka lub dróg żółciowych (w tym operację pomostowania żołądka) lub operację jelita cienkiego, która powoduje kliniczne złe wchłanianie
  • Pacjent jest uczulony na etorykoksyb lub celekoksyb lub którykolwiek z ich składników lub miał w przeszłości istotne kliniczne lub laboratoryjne działania niepożądane związane z etorykoksybem
  • Pacjent jest uczulony na acetaminofen/paracetamol lub ma nadwrażliwość (np. skurcz oskrzeli w połączeniu z polipami nosa) na aspirynę lub NLPZ
  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej pacjenta jest mniejsza lub równa 30 ml/min
  • Pacjent ma zastoinową niewydolność serca klasy II-IV
  • U pacjenta stwierdzono chorobę niedokrwienną serca, chorobę naczyń mózgowych lub chorobę naczyń obwodowych
  • Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie z rozkurczową granicą wykluczania > 90 mm Hg i skurczową granicą wykluczania > 140 mm Hg
  • U pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby zdefiniowana jako > 6 punktów w skali Childa-Pugha
  • Pacjent ma historię choroby nowotworowej
  • Pacjent ma w wywiadzie jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza może zafałszować wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta
  • Pacjent jest, w momencie podpisywania świadomej zgody, użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub miał niedawną historię (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci uznani za chorobliwie otyłych z indeksem masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m^2
  • Pacjent ma nowe zastosowanie (w ciągu 2 tygodni od wizyty 1 i podczas całego okresu badania i okresu kontrolnego) metod medycyny fizykalnej dotyczących badanego stawu, w tym między innymi: fizjoterapii, interwencji chiropraktycznych, akupunktury, przezskórnej elektroterapii Stymulator nerwów (TENS) i ultradźwięki
  • Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany operacji obejmującej badany staw w trakcie badania
  • Pacjenci przyjmujący doustne środki antykoncepcyjne
  • Pacjenci stosujący sterydy dostawowo lub zastrzyki kwasu hialuronowego do badanego kolana lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1
  • Pacjenci stosujący dożylnie, domięśniowo lub doustnie kortykosteroidy, sterydy dostawowe lub zastrzyki kwasu hialuronowego do dowolnego stawu innego niż staw badany w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1
  • Pacjenci stosujący miejscowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe w ciągu 3 dni od wizyty 1 i przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci stosujący NLPZ nieobjęty badaniem lub swoisty inhibitor cyklooksygenazy 2 (COX-2) w okresie leczenia w ramach badania, z wyjątkiem małych dawek kwasu acetylosalicylowego (≤ 325 mg/dobę)
  • Pacjenci otrzymujący tradycyjne chińskie leczenie zapalenia stawów w ciągu 1 tygodnia od wizyty 1
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu klinicznym podczas Wizyty 1 lub laboratoryjnymi testami bezpieczeństwa. Transaminazy w surowicy powinny być ≤ 150% górnej granicy normy
  • Pacjenci obecnie uczestniczący lub brali udział w badaniu z udziałem an

badanego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni od podpisania świadomej zgody

  • Pacjenci z czynnym wrzodem trawiennym lub chorobą zapalną jelit w wywiadzie
  • Pacjenci z osobistym lub rodzinnym wywiadem dziedzicznego lub nabytego krwawienia
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub spodziewają się zajścia w ciążę w przewidywanym czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etorykoksyb 30 mg
Etorykoksyb, tabletka 30 mg, doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Etorykoksyb 30 mg
Etoricoxib 30 mg tabletka raz na dobę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Arkoksja
  • MK-0663
Aktywny komparator: Celekoksyb 200 mg
Celekoksyb, kapsułka 200 mg, doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Celekoksyb 200 mg
Celekoksyb 200 mg raz na dobę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Celebrex
  • Celebra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona w czasie zmiana od wartości początkowej w Western Ontario i na uniwersytetach McMaster Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Podskala bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
Skala choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC składa się z 24 pozycji w 3 podskalach: ból, sztywność i sprawność fizyczna. Podskala bólu ocenia ból uczestnika podczas chodzenia, wchodzenia po schodach, w łóżku, siedzenia lub leżenia i stania za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 to najlepszy możliwy poziom bólu, a 100 to najwyższy poziom bólu . Podskala bólu jest obliczana jako średnia z odpowiedzi na 5 pytań związanych z bólem. Obliczenia średniej ważonej w czasie dokonano, biorąc czas między sąsiednimi obserwacjami podzielony przez czas od wizyty randomizacyjnej do ostatniej obserwacji w okresie zainteresowania i wykorzystując go jako wagę do obliczenia średniej.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona czasowo zmiana od linii bazowej w podskali funkcji fizycznych WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
Skala choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC składa się z 24 pozycji w 3 podskalach: ból, sztywność i sprawność fizyczna. Podskala funkcji fizycznych ocenia ból uczestnika podczas korzystania ze schodów, wstawania z siedzenia, stania, schylania się, chodzenia, wsiadania/wysiadania z samochodu, robienia zakupów, zakładania/zdejmowania skarpet, wstawania z łóżka, leżenia w łóżku, wchodzenia/wychodzenia kąpieli, siedzenia, wchodzenia/wychodzenia z toalety, ciężkich i lekkich prac domowych przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 to najlepszy możliwy poziom funkcjonowania, a 100 to najwyższy poziom funkcjonowania . Podskalę funkcji fizycznej obliczono jako średnią z odpowiedzi na 17 pytań dotyczących stanu funkcjonalnego. Obliczenia średniej ważonej w czasie dokonano, biorąc czas między sąsiednimi obserwacjami podzielony przez czas od wizyty randomizacyjnej do ostatniej obserwacji w okresie zainteresowania i wykorzystując go jako wagę do obliczenia średniej.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
Średnia ważona czasowo zmiana od linii bazowej w globalnej ocenie stanu choroby uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
Globalna ocena choroby uczestnika była kwestionariuszem składającym się z jednego elementu, w którym proszono uczestników o odpowiedź na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, zaznacz (X) na skali, jak dobrze sobie radzisz”. W kwestionariuszu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) od 0 do 100 mm, aby zarejestrować odpowiedzi uczestników, gdzie 0 oznaczało najlepszą możliwą ocenę, a 100 oznaczało najgorszą możliwą ocenę. Obliczenia średniej ważonej w czasie dokonano, biorąc czas między sąsiednimi obserwacjami podzielony przez czas od wizyty randomizacyjnej do ostatniej obserwacji w okresie zainteresowania i wykorzystując go jako wagę do obliczenia średniej.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
Średnia ważona czasowo odpowiedź w globalnej ocenie odpowiedzi na terapię przez uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12
Uczestników poproszono o ocenę ich ogólnej oceny odpowiedzi na terapię w skali Likerta od 0 do 4, gdzie 0 = doskonała, 1 = dobra, 2 = dostateczna, 3 = słaba, 4 = brak. Obliczenia średniej ważonej w czasie dokonano, biorąc czas między sąsiednimi obserwacjami podzielony przez czas od wizyty randomizacyjnej do ostatniej obserwacji w okresie zainteresowania i wykorzystując go jako wagę do obliczenia średniej.
Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12
Średnia ważona czasowo zmiana od linii bazowej w globalnej ocenie stanu choroby przez badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
Badaczy poproszono o ocenę globalnej oceny stanu chorobowego uczestników w skali Likerta od 0 do 4, gdzie 0 = bardzo dobrze, 1 = dobrze, 2 = zadowalająco, 3 = słabo i 4 = bardzo źle. Obliczenia średniej ważonej w czasie dokonano, biorąc czas między sąsiednimi obserwacjami podzielony przez czas od wizyty randomizacyjnej do ostatniej obserwacji w okresie zainteresowania i wykorzystując go jako wagę do obliczenia średniej.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
Średnia ważona czasowo zmiana od linii bazowej w podskali sztywności WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
Skala choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC składa się z 24 pozycji w 3 podskalach: ból, sztywność i sprawność fizyczna. Podskala sztywności ocenia sztywność po pierwszym przebudzeniu i później w ciągu dnia przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 to najlepszy możliwy poziom sztywności, a 100 to najwyższy poziom sztywności. Podskala sztywności jest obliczana jako średnia odpowiedzi na 2 pytania dotyczące sztywności. Obliczenia średniej ważonej w czasie dokonano, biorąc czas między sąsiednimi obserwacjami podzielony przez czas od wizyty randomizacyjnej do ostatniej obserwacji w okresie zainteresowania i wykorzystując go jako wagę do obliczenia średniej.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
Średnia ważona czasowo odpowiedź na globalną ocenę odpowiedzi na terapię przez badacza
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 12
Badaczy poproszono o ocenę ogólnej oceny odpowiedzi uczestników na terapię w skali Likerta od 0 do 4, gdzie 0 = doskonała, 1 = dobra, 2 = dostateczna, 3 = słaba, 4 = brak. Obliczenia średniej ważonej w czasie dokonano, biorąc czas między sąsiednimi obserwacjami podzielony przez czas od wizyty randomizacyjnej do ostatniej obserwacji w okresie zainteresowania i wykorzystując go jako wagę do obliczenia średniej.
Tydzień 6, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0663-112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etorykoksyb 30 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj