Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etorikoksibin turvallisuus ja teho 30 mg verrattuna selekoksibiin 200 mg korealaisilla potilailla, joilla on nivelrikko

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Vaiheen III, 12 viikon, satunnaistettu, aktiivisella vertailulla kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkotutkimus Koreassa, jossa arvioitiin 30 mg:n etorikoksibin turvallisuutta ja tehoa 200 mg:n selekoksibiin verrattuna nivelrikkopotilailla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on osoittaa, että etorikoksibi 30 mg on turvallinen eikä huonompi kuin selekoksibi 200 mg nivelrikon merkkien ja oireiden hoidossa korealaisilla potilailla. Koska etorikoksibin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna nivelrikon hoidossa on osoitettu ja että reseptilääkkeitä, kuten selekoksibia, on saatavilla nivelrikkoon liittyvän kivun hoitoon Koreassa, olisi sopimatonta tutkia potilaita, joilla on nivelrikko. niveltulehduksen kipua lumelääkehoitoon 12 viikon ajan, joten tutkimus on suunniteltu aktiivisen vertailututkimukseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 40-vuotias
  • Polven nivelrikon kliininen diagnoosi yli 6 kuukauden ajalta kliinisten ja radiografisten kriteerien perusteella
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava pysymään pidättäytymisestä ja käyttämään este-, lihaksensisäisiä tai implantoituja ehkäisyvälineitä käynniltä 1 28 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
  • Potilas kuuluu American Rheumatism Associationin (ARA) toimintaluokkaan I, II tai III
  • Potilas on valmis rajoittamaan alkoholin nauttimisen enintään 2 juomaan päivässä tutkimuksen ja seurantajakson aikana
  • Potilas on valmis välttämään tavanomaista fyysistä aktiivisuutta tutkimuksen ja seurantajakson ajan
  • Nivelrikkoa lukuun ottamatta potilaan katsotaan olevan hyvässä yleiskunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiininomaisten laboratoriotutkimusten perusteella.
  • Potilas pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselyitä, mukaan lukien kysymykset, jotka edellyttävät visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vastausta
  • Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen
  • Vain aiempien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttäjien osalta potilaalla on ollut positiivinen terapeuttinen hyöty NSAID-lääkkeistä ja hän on ottanut NSAID-lääkettä ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja terapeuttisella annostasolla ennen tutkimukseen ilmoittautumista (käynti 1)
  • Vain aiemmille NSAID-käyttäjille tasaisella pinnalla kävelemisen kivun potilaan arviointi (WOMAC:n osa A, kysymys 1) käynnillä 1 (esitutkimus) on alle 80 mm (100 mm VAS).
  • Vain aiemmille NSAID-käyttäjille, ennen satunnaistamista ja tulehduskipulääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen määritellyn poistumisjakson aikana, määritellyn potilaiden on täytettävä seuraavat 3 pahenemiskriteeriä: Vähintään 40 mm:n potilas raportoi tasaisella pinnalla kävelemisestä (WOMAC:n osa A, kysymys 1) ; 15 mm:n lisäys potilaan raportoidussa kipussa kävellessä tasaisella pinnalla (WOMAC:n osa A, kysymys 1) verrattuna esitutkimuksen lähtötasoon, joka kirjattiin käynnillä 1; ja Tutkijan yleisen sairauden tilan arvioinnin huononeminen vähintään 1 kategorialla 5 luokan asteikolla verrattuna käynti 1 -tallenteeseen
  • Vain aiemmat asetaminofeenin/parasetamolin käyttäjät ovat käyttäneet asetaminofeenia/parasetamolia säännöllisesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista (käynti 1) eikä käytä tulehduskipulääkkeitä polven nivelrikon hoitoon.
  • Vain aiempien asetominofeenin/parasetamolin käyttäjien sekä käynnillä 1 että 2 potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat 3 kriteeriä: Vähintään 40 mm:n potilas raportoi tasaisella pinnalla kävelemisestä (WOMAC:n osa A, kysymys 1); Tutkijan maailmanlaajuinen arvio taudin tilasta kohtuulliseksi, huonoksi tai erittäin huonoksi; ja vähintään 40 mm potilaan yleisessä sairauden tilan arvioinnissa (100 mm

VAS)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on samanaikainen lääketieteellinen/niveltulehdussairaus, joka voi hämmentää tai häiritä tehon arviointia
  • Potilas on laillisesti epäpätevä (esim. alaikäinen tai henkisesti vammainen) tai hänellä on tutkimushetkellä aktiivinen psykoosi tai merkittäviä emotionaalisia ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan riittävät häiritsemään tutkimuksen suorittamista
  • Potilaalla on aiemmin ollut maha- tai sappileikkaus (mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus) tai ohutsuolen leikkaus, joka aiheuttaa kliinistä imeytymishäiriötä
  • Potilas on allerginen etorikoksibille tai selekoksibille tai jollekin niiden aineosalle tai hänellä on aiemmin ollut merkittäviä kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia koskevia haittavaikutuksia
  • Potilas on allerginen asetaminofeenille/parasetamolille tai on yliherkkä (esim. keuhkoputkien supistumista nenäpolyyppien yhteydessä) aspiriinille tai tulehduskipulääkkeille
  • Potilaan arvioitu glomerulussuodatusnopeus on enintään 30 ml/min
  • Potilaalla on luokan II-IV sydämen vajaatoiminta
  • Potilaalla on todettu iskeeminen sydänsairaus, aivoverenkiertosairaus tai perifeerinen verisuonisairaus
  • Potilaalla on hallitsematon verenpainetauti, jonka diastolinen poissulkemisraja on > 90 mm Hg ja systolinen poissulkemisraja > 140 mm Hg
  • Potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, jonka Child Pugh -pistemäärä on > 6
  • Potilaalla on ollut kasvainsairaus
  • Potilaalla on ollut jokin sairaus, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä potilaalle
  • Potilas on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä huumeiden tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on lähiaikoina (viimeisten 5 vuoden aikana) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan sairaalloisesti lihavia ja joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 35 kg/m^2
  • Potilaalla on uusi käyttö (2 viikon sisällä käynnistä 1 ja koko tutkimuksen ja seurantajakson ajan) fysikaalinen lääketiede, johon liittyy tutkimusnivel, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: fysioterapia, kiropraktiikka, akupunktio, transkutaaninen sähkö Hermostimulaattori (TENS) ja ultraääni
  • Potilaan odotetaan joutuvan leikkaukseen, johon liittyy tutkimusnivel tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita
  • Potilaat, jotka käyttävät nivelensisäisiä steroideja tai hyaluronihappoinjektioita tutkimuspolveen tai muuta immunosuppressiivista lääkettä 3 kuukauden sisällä käynnistä 1
  • Potilaat, jotka käyttävät suonensisäisiä, lihaksensisäisiä tai suun kautta otettavia kortikosteroideja, nivelensisäisiä steroideja tai hyaluronihappoinjektioita mihin tahansa muuhun niveleen kuin tutkimusniveleen kuukauden sisällä käynnistä 1
  • Potilaat, jotka käyttävät paikallisia tai systeemisiä kipulääkkeitä 3 päivän sisällä käynnistä 1 ja koko tutkimuksen ajan
  • Potilaat, jotka käyttivät tutkimuksen ulkopuolista tulehduskipulääkkeitä tai syklo-oksigenaasi 2:n (COX-2) spesifistä inhibiittoria tutkimushoidon aikana, lukuun ottamatta pieniannoksista aspiriinia (≤ 325 mg/vrk)
  • Potilaat, jotka saavat perinteistä kiinalaista niveltulehdushoitoa viikon sisällä käynnistä 1
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia Visit 1 -tutkimuksessa tai laboratorioturvallisuustesteissä. Seerumin transaminaasiarvojen tulee olla ≤ 150 % normaalin ylärajasta
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan tutkimukseen tai ovat osallistuneet tutkimukseen

tutkimuslääke tai laite 4 viikon kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta

  • Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haava tai joilla on aiemmin ollut tulehduksellinen suolistosairaus
  • Potilaat, joilla on henkilökohtaisesti tai suvussa perinnöllinen tai hankittu verenvuoto
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennakoidun keston aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etorikoksibi 30 mg
Etorikoksibi, 30 mg tabletti, suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Etorikoksibi 30 mg
Etoricoxib 30 mg tabletti kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Arcoxia
  • MK-0663
Active Comparator: Selekoksibi 200 mg
Selekoksibi, 200 mg kapseli, suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Selekoksibi 200 mg
Selekoksibi 200 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Celebrex
  • Celebra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 12
WOMAC-nivelrikon asteikko koostuu 24 kohdasta 3 ala-asteikossa: kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta. Kivun alaasteikko arvioi osallistujan kipua kävellessä, portaita käytettäessä, sängyssä, istuessa tai makuulla ja seistessä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välillä 0-100 mm, jossa 0 on paras mahdollinen kivun taso ja 100 on korkein kivun taso. . Kivun alaasteikko lasketaan 5 kipuun liittyvän kysymyksen vastausten keskiarvona. Aikapainotetun keskiarvon laskeminen tehtiin jakamalla viereisten havaintojen välinen aika satunnaiskäynnistä kiinnostavan ajanjakson viimeiseen havaintoon kuluvalla ajalla ja käyttämällä sitä painona keskiarvon laskennassa.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta WOMAC:n fyysisten toimintojen alaasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 12
WOMAC-nivelrikon asteikko koostuu 24 kohdasta 3 ala-asteikossa: kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta. Fyysisten toimintojen alaasteikko arvioi osallistujan kipua portaiden käytön aikana, nousemista, seisomista, kumartumista, kävelyä, autoon nousemista/nousta, shoppailua, sukkien pukemista/riisumista, sängystä nousua, sängyssä makaamista, sisään/ulostuloa. kylpy, istuminen, wc:stä nouseminen ja sieltä poistuminen, raskaat kotityöt ja kevyet kotityöt käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välillä 0-100 mm, jossa 0 on paras mahdollinen toimintataso ja 100 on korkein toimintataso . Fyysisen toiminnan alaasteikko laskettiin 17 toiminnallista tilaa koskevaan kysymykseen annettujen vastausten keskiarvona. Aikapainotetun keskiarvon laskeminen tehtiin jakamalla viereisten havaintojen välinen aika satunnaiskäynnistä kiinnostavan ajanjakson viimeiseen havaintoon kuluvalla ajalla ja käyttämällä sitä painona keskiarvon laskennassa.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 12
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan yleisessä sairauden tilan arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 12
Participant Global Assessmet of Disease oli yhden kohdan kyselylomake, jossa osallistujia pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Ota huomioon kaikki tavat, joilla niveltulehdus vaikuttaa sinuun, merkitse (X) asteikolla, kuinka hyvin voit." Kyselylomakkeessa käytettiin 0-100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) osallistujien vastausten tallentamiseen, jossa 0 edustaa parasta mahdollista arviota ja 100 edustaa huonointa mahdollista arviota. Aikapainotetun keskiarvon laskeminen tehtiin jakamalla viereisten havaintojen välinen aika satunnaiskäynnistä kiinnostavan ajanjakson viimeiseen havaintoon kuluvalla ajalla ja käyttämällä sitä painona keskiarvon laskennassa.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 12
Aikapainotettu keskimääräinen vaste osallistujan maailmanlaajuisessa terapiavasteen arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 6, viikko 12
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kokonaisarvionsa hoitovasteesta Likert-asteikolla 0-4, jossa 0 = erinomainen, 1 = hyvä, 2 = kohtuullinen, 3 = huono, 4 = ei mitään. Aikapainotetun keskiarvon laskeminen tehtiin jakamalla viereisten havaintojen välinen aika satunnaiskäynnistä kiinnostavan ajanjakson viimeiseen havaintoon kuluvalla ajalla ja käyttämällä sitä painona keskiarvon laskennassa.
Viikko 2, viikko 6, viikko 12
Aikapainotettu keskimääräinen muutos perustasosta tutkijan sairauden tilan maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 12
Tutkimuksen tutkijoita pyydettiin arvioimaan osallistujien sairauden tilan globaali arviointi Likert-asteikolla 0–4, jossa 0 = erittäin hyvin, 1 = hyvä, 2 = kohtuullinen, 3 = huono ja 4 = erittäin huono. Aikapainotetun keskiarvon laskeminen tehtiin jakamalla viereisten havaintojen välinen aika satunnaiskäynnistä kiinnostavan ajanjakson viimeiseen havaintoon kuluvalla ajalla ja käyttämällä sitä painona keskiarvon laskennassa.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 12
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta WOMAC-jäykkyysala-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 12
WOMAC-nivelrikon asteikko koostuu 24 kohdasta 3 ala-asteikossa: kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta. Jäykkyysalaasteikko arvioi jäykkyyttä ensimmäisen heräämisen jälkeen ja myöhemmin päivällä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välillä 0-100 mm, jossa 0 on paras mahdollinen jäykkyystaso ja 100 on korkein jäykkyystaso. Jäykkyysalaasteikko lasketaan 2 jäykkyyteen liittyvän kysymyksen vastausten keskiarvona. Aikapainotetun keskiarvon laskeminen tehtiin jakamalla viereisten havaintojen välinen aika satunnaiskäynnistä kiinnostavan ajanjakson viimeiseen havaintoon kuluvalla ajalla ja käyttämällä sitä painona keskiarvon laskennassa.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, viikko 12
Aikapainotettu keskimääräinen vaste tutkijan maailmanlaajuiseen arvioon terapiavasteesta
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 12
Tutkimuksen tutkijoita pyydettiin arvioimaan osallistujien hoitovasteen yleinen arvio Likert-asteikolla 0-4, jossa 0 = erinomainen, 1 = hyvä, 2 = kohtuullinen, 3 = huono, 4 = ei mitään. Aikapainotetun keskiarvon laskeminen tehtiin jakamalla viereisten havaintojen välinen aika satunnaiskäynnistä kiinnostavan ajanjakson viimeiseen havaintoon kuluvalla ajalla ja käyttämällä sitä painona keskiarvon laskennassa.
Viikko 6, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0663-112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa