Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia de etoricoxibe 30 mg versus celecoxibe 200 mg em participantes coreanos com osteoartrite

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Um estudo de Fase III, 12 semanas, randomizado, controlado por comparador ativo, grupo paralelo, duplo-cego na Coréia para avaliar a segurança e a eficácia de etoricoxibe 30 mg versus celecoxibe 200 mg em pacientes com osteoartrite

O principal objetivo deste estudo é estabelecer que o etoricoxib 30 mg é seguro e não inferior ao celecoxib 200 mg no tratamento dos sinais e sintomas da osteoartrite em pacientes coreanos. Dado que a eficácia do etoricoxibe versus placebo no tratamento da osteoartrite foi estabelecida e que medicamentos prescritos, como o celecoxibe, estão disponíveis para o tratamento da dor associada à osteoartrite na Coréia, seria inapropriado submeter pacientes com surto de dor osteoartrítica ao tratamento com placebo por 12 semanas e, portanto, o estudo foi concebido como um estudo de comparação ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

239

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem pelo menos 40 anos de idade
  • Diagnóstico clínico de artrose do joelho há mais de 6 meses com base em critérios clínicos e radiográficos
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição no estudo e devem concordar em permanecer abstinentes e usar contraceptivos de barreira, intramusculares ou implantados da Visita 1 até 28 dias após a última dose da medicação do estudo.
  • O paciente é de classe funcional I, II ou III da American Rheumatism Association (ARA)
  • O paciente está disposto a limitar a ingestão de álcool a 2 ou menos bebidas por dia durante o estudo e o período de acompanhamento
  • O paciente está disposto a evitar atividades físicas não habituais durante o estudo e o período de acompanhamento
  • Com exceção da osteoartrite, o paciente é considerado com boa saúde geral com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de rotina
  • O paciente é capaz de ler, entender e preencher os questionários do estudo, incluindo perguntas que requerem uma escala visual analógica (VAS) de resposta
  • O paciente fornece consentimento informado por escrito para o estudo
  • Apenas para usuários anteriores de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), o paciente tem um histórico de benefício terapêutico positivo com AINEs e tomou um AINE antes da inscrição no estudo e em um nível de dose terapêutica antes da inscrição no estudo (Visita 1)
  • Somente para usuários anteriores de AINEs, a avaliação do paciente de Dor ao caminhar em uma superfície plana (WOMAC Seção A, Pergunta 1) na Visita 1 (pré-estudo) é inferior a 80 mm (100 mm VAS)
  • Somente para usuários anteriores de AINEs, antes da randomização e após a descontinuação de AINEs durante o período de washout, os pacientes especificados devem satisfazer os 3 critérios de exacerbação a seguir: Mínimo de 40 mm no caso de dor relatada pelo paciente ao caminhar sobre uma superfície plana (WOMAC Seção A, Pergunta 1) ; Aumento de 15 mm na dor relatada pelo paciente ao caminhar em uma superfície plana (WOMAC Seção A, Questão 1) em comparação com a linha de base pré-estudo registrada na Visita 1; e Uma piora na Avaliação Global do Investigador do Status da Doença de pelo menos 1 categoria em uma escala de 5 categorias em comparação com o registro da Visita 1
  • Somente para usuários anteriores de acetaminofeno/paracetamol, o paciente tomou acetaminofeno/paracetamol regularmente antes da inscrição no estudo (consulta 1) e não usa AINEs para o tratamento de osteoartrite do joelho
  • Somente para usuários anteriores de acetominofeno/paracetamol, nas Visitas 1 e 2, os pacientes devem satisfazer todos os 3 critérios a seguir: Mínimo de 40 mm no relato do paciente Dor ao caminhar em uma superfície plana (WOMAC Seção A, Questão 1); Avaliação Global do Investigador do Estado da Doença como regular, ruim ou muito ruim; e Mínimo de 40 mm na Avaliação Global do Estado da Doença do Paciente (100 mm

VAS)

Critério de exclusão:

  • O paciente tem uma doença médica/artrítica concomitante que pode confundir ou interferir na avaliação da eficácia
  • O paciente é legalmente incompetente (por exemplo, menor de idade ou mentalmente incapacitado), ou tem psicose ativa ou problemas emocionais significativos no momento do estudo que, na visão do investigador, são suficientes para interferir na condução do estudo
  • O paciente tem histórico de cirurgia gástrica ou biliar (incluindo cirurgia de bypass gástrico) ou cirurgia do intestino delgado que causa má absorção clínica
  • O paciente é alérgico ou tem histórico de experiência clínica ou laboratorial adversa significativa associada ao etoricoxibe ou celecoxibe ou a qualquer um de seus constituintes
  • O paciente é alérgico ao acetaminofeno/paracetamol ou tem hipersensibilidade (por exemplo, broncoconstrição em associação com pólipos nasais) à aspirina ou AINEs
  • O paciente tem uma taxa de filtração glomerular estimada menor ou igual a 30 ml/min
  • O paciente tem insuficiência cardíaca congestiva Classe II-IV
  • O paciente tem doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença cerebrovascular ou doença vascular periférica
  • O paciente tem hipertensão não controlada com um limite diastólico de exclusão de > 90 mm Hg e um limite sistólico de exclusão de > 140 mm Hg
  • O paciente tem insuficiência hepática moderada ou grave definida como escore de Child Pugh > 6
  • Paciente tem história de doença neoplásica
  • O paciente tem histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional para o paciente
  • O paciente é, no momento da assinatura do consentimento informado, usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve história recente (nos últimos 5 anos) de abuso ou dependência de drogas ou álcool
  • Pacientes considerados obesos mórbidos com índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m^2
  • O paciente tem novo uso (dentro de 2 semanas da Visita 1 e durante toda a duração do estudo e período de acompanhamento) de modalidades de medicina física envolvendo a articulação do estudo, incluindo, entre outros: fisioterapia, intervenções quiropráticas, acupuntura, elétrica transcutânea Estimulador de nervos (TENS) e ultrassom
  • Espera-se que o paciente seja submetido a uma cirurgia envolvendo a articulação do estudo durante o curso do estudo
  • Pacientes em uso de anticoncepcionais orais
  • Pacientes usando esteróides intra-articulares ou injeções de ácido hialurônico no joelho do estudo ou outra medicação imunossupressora dentro de 3 meses da Visita 1
  • Pacientes usando corticosteróides intravenosos, intramusculares ou orais, esteróides intra-articulares ou injeções de ácido hialurônico em qualquer articulação que não seja a articulação do estudo dentro de 1 mês da Visita 1
  • Pacientes em uso de medicamentos analgésicos tópicos ou sistêmicos dentro de 3 dias da Visita 1 e durante toda a duração do estudo
  • Pacientes em uso de AINE não estudado ou inibidor específico da ciclooxigenase 2 (COX-2) durante o período de tratamento do estudo, com exceção de aspirina em baixa dose (≤ 325 mg/dia)
  • Pacientes recebendo um tratamento tradicional chinês para artrite dentro de 1 semana da Visita 1
  • Pacientes com anormalidades clinicamente significativas no exame clínico da Visita 1 ou testes laboratoriais de segurança. As transaminases séricas devem ser ≤ 150% do limite superior da normalidade
  • Pacientes que atualmente participam ou já participaram de um estudo com um

medicamento ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a assinatura do consentimento informado

  • Pacientes com úlcera péptica ativa ou história de doença inflamatória intestinal
  • Pacientes com história pessoal ou familiar de sangramento hereditário ou adquirido
  • Pacientes que estão grávidas ou amamentando, ou esperando engravidar dentro da duração projetada do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etoricoxibe 30 mg
Etoricoxib, comprimido de 30 mg, por via oral, uma vez por dia durante 12 semanas.
Medicamento: Etoricoxibe 30 mg
Etoricoxib 30 mg comprimido uma vez por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Arcoxia
  • MK-0663
Comparador Ativo: Celecoxibe 200 mg
Celecoxibe, cápsula de 200 mg, via oral, uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Celecoxibe 200 mg
Celecoxibe 200 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
  • Celebrex
  • Comemore

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ponderada pelo tempo desde a linha de base na subescala de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
A escala de osteoartrite WOMAC consiste em 24 itens em 3 subescalas: dor, rigidez e função física. A subescala de dor classifica a dor do participante ao caminhar, usar escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé usando uma escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 é o melhor nível possível de dor e 100 é o nível mais alto de dor . A subescala de dor é calculada como a média das respostas às 5 questões relacionadas à dor. O cálculo da média ponderada pelo tempo foi feito tomando o tempo entre observações adjacentes dividido pelo tempo desde a visita de randomização até a última observação no período de interesse, e utilizando-o como peso para o cálculo da média.
Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ponderada pelo tempo desde a linha de base na subescala de função física WOMAC
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
A escala de osteoartrite WOMAC consiste em 24 itens em 3 subescalas: dor, rigidez e função física. A subescala de função física classifica a dor do participante durante o uso da escada, levantar-se da posição sentada, levantar-se, curvar-se, caminhar, entrar/sair do carro, fazer compras, colocar/tirar meias, levantar da cama, deitar na cama, entrar/sair do banho, sentar, entrar/sair do vaso sanitário, tarefas domésticas pesadas e tarefas domésticas leves usando uma escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 é o melhor nível possível de funcionamento e 100 é o mais alto nível de funcionamento . A subescala função física foi calculada como a média das respostas às 17 questões relacionadas ao estado funcional. O cálculo da média ponderada pelo tempo foi feito tomando o tempo entre observações adjacentes dividido pelo tempo desde a visita de randomização até a última observação no período de interesse, e utilizando-o como peso para o cálculo da média.
Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
Alteração média ponderada pelo tempo desde a linha de base na avaliação global do participante do status da doença
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
O Participant Global Assessment of Disease era um questionário de um item que pedia aos participantes que respondessem à seguinte pergunta: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, marque (X) na escala de quão bem você está." O questionário empregou uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm para registrar as respostas dos participantes, com 0 representando a melhor avaliação possível e 100 representando a pior avaliação possível. O cálculo da média ponderada pelo tempo foi feito tomando o tempo entre observações adjacentes dividido pelo tempo desde a visita de randomização até a última observação no período de interesse, e utilizando-o como peso para o cálculo da média.
Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
Resposta média ponderada pelo tempo na avaliação global do participante da resposta à terapia
Prazo: Semana 2, Semana 6, Semana 12
Os participantes foram solicitados a classificar sua avaliação global da resposta à terapia em uma escala Likert de 0 a 4, com 0 = excelente, 1 = bom, 2 = razoável, 3 = ruim, 4 = nenhum. O cálculo da média ponderada pelo tempo foi feito tomando o tempo entre observações adjacentes dividido pelo tempo desde a visita de randomização até a última observação no período de interesse, e utilizando-o como peso para o cálculo da média.
Semana 2, Semana 6, Semana 12
Alteração média ponderada pelo tempo desde a linha de base na avaliação global do investigador do status da doença
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
Os investigadores do estudo foram solicitados a avaliar a avaliação global do estado da doença dos participantes em uma escala Likert de 0 a 4, com 0 = muito bem, 1 = bom, 2 = regular, 3 = ruim e 4 = muito ruim. O cálculo da média ponderada pelo tempo foi feito tomando o tempo entre observações adjacentes dividido pelo tempo desde a visita de randomização até a última observação no período de interesse, e utilizando-o como peso para o cálculo da média.
Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
Alteração média ponderada pelo tempo desde a linha de base na subescala de rigidez WOMAC
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
A escala de osteoartrite WOMAC consiste em 24 itens em 3 subescalas: dor, rigidez e função física. A subescala de rigidez classifica a rigidez após o primeiro despertar e no final do dia usando uma escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 é o melhor nível possível de rigidez e 100 é o nível mais alto de rigidez. A subescala de rigidez é calculada como a média das respostas às 2 questões relacionadas à rigidez. O cálculo da média ponderada pelo tempo foi feito tomando o tempo entre observações adjacentes dividido pelo tempo desde a visita de randomização até a última observação no período de interesse, e utilizando-o como peso para o cálculo da média.
Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 12
Resposta média ponderada pelo tempo na avaliação global do investigador da resposta à terapia
Prazo: Semana 6, Semana 12
Os investigadores do estudo foram solicitados a classificar a avaliação global da resposta do participante à terapia em uma escala de Likert de 0 a 4, com 0 = excelente, 1 = bom, 2 = regular, 3 = ruim, 4 = nenhum. O cálculo da média ponderada pelo tempo foi feito tomando o tempo entre observações adjacentes dividido pelo tempo desde a visita de randomização até a última observação no período de interesse, e utilizando-o como peso para o cálculo da média.
Semana 6, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0663-112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever