Безопасность и эффективность эторикоксиба в дозе 30 мг по сравнению с целекоксибом в дозе 200 мг у корейских участников с остеоартритом

Критерии включения:

• Возраст пациента не менее 40 лет
• Клинический диагноз остеоартроза коленного сустава в течение более 6 месяцев на основании клинических и рентгенологических критериев.
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование и должны дать согласие на воздержание и использование барьерных, внутримышечных или имплантированных контрацептивов с визита 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Пациент относится к функциональному классу I, II или III Американской ассоциации ревматизма (ARA).
• Пациент готов ограничить потребление алкоголя до 2 порций или менее в день во время исследования и в период последующего наблюдения.
• Пациент готов избегать непривычной физической активности на время исследования и периода наблюдения.
• За исключением остеоартрита, состояние здоровья пациента оценивается как хорошее на основании истории болезни, физического осмотра и обычных лабораторных анализов.
• Пациент может читать, понимать и заполнять анкеты исследования, включая вопросы, требующие ответа по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
• Пациент дает письменное информированное согласие на исследование
• Только для ранее принимавших нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): у пациента в анамнезе положительный терапевтический эффект от НПВП, и он принимал НПВП до включения в исследование и в терапевтических дозах до включения в исследование (посещение 1).
• Только для ранее принимавших НПВП: оценка пациентом боли при ходьбе по плоской поверхности (WOMAC, раздел A, вопрос 1) на визите 1 (до исследования) составляет менее 80 мм (100 мм по ВАШ).
• Только для ранее принимавших НПВП, до рандомизации и после прекращения приема НПВП в течение периода вымывания указанные пациенты должны удовлетворять следующим 3 критериям обострения: Минимум 40 мм у пациента, сообщившего о боли при ходьбе по плоской поверхности (WOMAC, раздел A, вопрос 1) ; Увеличение на 15 мм у пациента, сообщившего о боли при ходьбе по плоской поверхности (WOMAC, раздел A, вопрос 1), по сравнению с исходным уровнем до исследования, зарегистрированным при посещении 1; и Ухудшение общей оценки состояния заболевания исследователем как минимум на 1 категорию по 5-балльной шкале по сравнению с записью визита 1.
• Только для ранее принимавших ацетаминофен/парацетамол: пациент регулярно принимал ацетаминофен/парацетамол до включения в исследование (посещение 1) и не использует НПВП для лечения остеоартрита коленного сустава.
• Только для ранее принимавших ацетоминофен/парацетамол, при визитах 1 и 2 пациенты должны удовлетворять всем следующим 3 критериям: Минимум 40 мм у пациентов, сообщивших о боли при ходьбе по плоской поверхности (WOMAC, раздел A, вопрос 1); Общая оценка состояния заболевания исследователем как удовлетворительная, неудовлетворительная или очень неудовлетворительная; и минимум 40 мм при общей оценке состояния заболевания у пациента (100 мм

ВАС)

Критерий исключения:

• У пациента есть сопутствующее медицинское/артритное заболевание, которое может сбить с толку или помешать оценке эффективности.
• Пациент юридически недееспособен (например, несовершеннолетний или психически недееспособный), или у него активный психоз, или серьезные эмоциональные проблемы во время исследования, которые, по мнению исследователя, достаточны, чтобы помешать проведению исследования.
• У пациента в анамнезе операции на желудке или желчевыводящих путях (включая операции по шунтированию желудка) или операции на тонкой кишке, которые вызывают клиническую мальабсорбцию.
• Пациент имеет аллергию на эторикоксиб или целекоксиб или любой из их компонентов или имеет в анамнезе значительный клинический или лабораторный побочный опыт, связанный с этим.
• У пациента аллергия на ацетаминофен/парацетамол или гиперчувствительность (например, бронхоконстрикция в сочетании с назальными полипами) к аспирину или НПВП.
• У пациента расчетная скорость клубочковой фильтрации меньше или равна 30 мл/мин.
• У пациента застойная сердечная недостаточность II-IV степени.
• У пациента установлена ​​ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярное заболевание или заболевание периферических сосудов.
• У пациента неконтролируемая артериальная гипертензия с диастолическим пределом исключения > 90 мм рт. ст. и систолическим пределом исключения > 140 мм рт. ст.
• У пациента имеется умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, определяемая как оценка по шкале Чайлд-Пью > 6.
• У пациента в анамнезе неопластическое заболевание
• Пациент имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для пациента.
• Пациент на момент подписания информированного согласия является потребителем рекреационных или запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение последних 5 лет) злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя.
• Пациенты с патологическим ожирением с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м^2
• Пациент впервые использовал (в течение 2 недель после визита 1 и в течение всего периода исследования и периода наблюдения) методы физической медицины, связанные с исследуемым суставом, включая, помимо прочего: физиотерапию, хиропрактику, иглоукалывание, чрескожную электротерапию. Стимулятор нервов (TENS) и ультразвук
• Ожидается, что пациент перенесет операцию на изучаемом суставе в ходе исследования.
• Пациенты, принимающие оральные контрацептивы
• Пациенты, использующие внутрисуставные инъекции стероидов или гиалуроновой кислоты в исследуемое колено или другие иммунодепрессанты в течение 3 месяцев после визита 1.
• Пациенты, использующие внутривенные, внутримышечные или пероральные кортикостероиды, внутрисуставные инъекции стероидов или гиалуроновой кислоты в любой сустав, кроме исследуемого сустава, в течение 1 месяца после визита 1.
• Пациенты, использующие местные или системные анальгетики в течение 3 дней после визита 1 и на протяжении всего исследования.
• Пациенты, принимающие неисследуемый НПВП или специфический ингибитор циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2) в течение периода исследуемого лечения, за исключением низких доз аспирина (≤ 325 мг/день)
• Пациенты, получающие традиционное китайское лечение артрита в течение 1 недели после визита 1.
• Пациенты с клинически значимыми отклонениями при клиническом осмотре или лабораторных тестах на безопасность во время визита 1. Сывороточные трансаминазы должны быть ≤ 150% от верхней границы нормы.
• Пациенты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в исследовании с

исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель после подписания информированного согласия

• Пациенты с активной пептической язвой или воспалительным заболеванием кишечника в анамнезе
• Пациенты с личным или семейным анамнезом наследственных или приобретенных кровотечений
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или ожидают зачатия в течение прогнозируемой продолжительности исследования.