Veiligheid en werkzaamheid van etoricoxib 30 mg versus celecoxib 200 mg bij Koreaanse deelnemers met artrose

Inclusiecriteria:

• Patiënt is minimaal 40 jaar oud
• Klinische diagnose van artrose van de knie gedurende meer dan 6 maanden op basis van klinische en radiografische criteria
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan de studie-inschrijving en moeten ermee instemmen om onthouding te blijven en barrière-, intramusculaire of geïmplanteerde anticonceptiva te gebruiken vanaf bezoek 1 tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
• Patiënt behoort tot functionele klasse I, II of III van de American Rheumatism Association (ARA).
• Patiënt is bereid de alcoholconsumptie te beperken tot 2 of minder glazen per dag tijdens het onderzoek en de follow-upperiode
• Patiënt is bereid om ongewone fysieke activiteiten te vermijden tijdens de duur van het onderzoek en de follow-upperiode
• Met uitzondering van artrose, wordt de patiënt geacht in goede algemene gezondheid te verkeren op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtests
• Patiënt kan onderzoeksvragenlijsten lezen, begrijpen en invullen, inclusief vragen die een VAS-antwoord (Visual Analog Scale) vereisen
• Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek
• Alleen voor eerdere gebruikers van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's): de patiënt heeft een voorgeschiedenis van positief therapeutisch voordeel met NSAID's en heeft een NSAID gebruikt voorafgaand aan de studie-inschrijving en op een therapeutisch dosisniveau voorafgaand aan de studie-inschrijving (Bezoek 1)
• Alleen voor eerdere NSAID-gebruikers: de beoordeling door de patiënt van pijn lopen op een plat oppervlak (WOMAC sectie A, vraag 1) bij bezoek 1 (vooronderzoek) is minder dan 80 mm (100 mm VAS)
• Alleen voor eerdere NSAID-gebruikers, voorafgaand aan randomisatie en na stopzetting van NSAID's tijdens de wash-outperiode moeten gespecificeerde patiënten voldoen aan de volgende 3 flare-criteria: Minimaal 40 mm op door de patiënt gemelde pijn Lopen op een plat oppervlak (WOMAC Sectie A, Vraag 1) ; Toename van 15 mm bij door de patiënt gemelde pijn bij lopen op een plat oppervlak (WOMAC sectie A, vraag 1) in vergelijking met de uitgangswaarde van het vooronderzoek die werd geregistreerd bij bezoek 1; en een verslechtering van de globale beoordeling door de onderzoeker van de ziektestatus van ten minste 1 categorie op een schaal van 5 categorieën in vergelijking met de opname van Bezoek 1
• Alleen voor eerdere gebruikers van paracetamol/paracetamol: de patiënt heeft regelmatig paracetamol/paracetamol ingenomen voorafgaand aan de studie-inschrijving (Bezoek 1) en gebruikt geen NSAID's voor de behandeling van osteoartritis van de knie
• Alleen voor eerdere gebruikers van acetominophen/paracetamol moeten patiënten bij zowel Bezoek 1 als 2 voldoen aan alle van de volgende 3 criteria: Minimaal 40 mm op door de patiënt gemelde pijn Lopen op een plat oppervlak (WOMAC Sectie A, Vraag 1); Onderzoeker Wereldwijde beoordeling van de ziektestatus als redelijk, slecht of zeer slecht; en minimaal 40 mm op de algemene beoordeling van de ziektestatus door de patiënt (100 mm

VAS)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft gelijktijdig een medische/artritische aandoening die de beoordeling van de werkzaamheid kan verwarren of verstoren
• Patiënt is handelingsonbekwaam (bijv. minderjarig of geestelijk gehandicapt), of heeft een actieve psychose of aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het onderzoek die naar de mening van de onderzoeker voldoende zijn om de uitvoering van het onderzoek te verstoren
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van maag- of galoperaties (inclusief maagbypassoperaties), of operaties aan de dunne darm die klinische malabsorptie veroorzaken
• Patiënt is allergisch voor, of heeft een voorgeschiedenis van significante klinische of laboratoriumbijwerkingen in verband met etoricoxib of celecoxib of een van hun bestanddelen
• Patiënt is allergisch voor paracetamol/paracetamol, of is overgevoelig (bijv. bronchoconstrictie in combinatie met neuspoliepen) voor aspirine of NSAID's
• Patiënt heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan of gelijk aan 30 ml/min
• Patiënt heeft congestief hartfalen klasse II-IV
• Patiënt heeft ischemische hartziekte, cerebrovasculaire ziekte of perifere vasculaire ziekte vastgesteld
• Patiënt heeft ongecontroleerde hypertensie met een diastolische uitsluitingsgrens van > 90 mm Hg en een systolische uitsluitingsgrens van > 140 mm Hg
• Patiënt heeft matige of ernstige leverinsufficiëntie, gedefinieerd als Child-Pugh-score > 6
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek kan verwarren of een extra risico voor de patiënt kan vormen
• Patiënt is, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming, een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis (binnen de laatste 5 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gehad
• Patiënten die als morbide obesitas worden beschouwd met een body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m^2
• Patiënt heeft een nieuw gebruik (binnen 2 weken na bezoek 1 en gedurende de gehele duur van het onderzoek en de follow-upperiode) van fysische medische modaliteiten waarbij het onderzoeksgewricht betrokken is, inclusief maar niet beperkt tot: fysiotherapie, chiropractische interventies, acupunctuur, transcutane elektrische Zenuwstimulator (TENS) en echografie
• Van de patiënt wordt verwacht dat hij in de loop van de studie een operatie ondergaat waarbij het onderzoeksgewricht betrokken is
• Patiënten die orale anticonceptiva gebruiken
• Patiënten die binnen 3 maanden na bezoek 1 intra-articulaire steroïden of hyaluronzuurinjecties in de onderzoeksknie of andere immunosuppressieve medicatie gebruiken
• Patiënten die binnen 1 maand na bezoek 1 intraveneuze, intramusculaire of orale corticosteroïden, intra-articulaire steroïden of hyaluronzuurinjecties gebruiken in een ander gewricht dan het onderzoeksgewricht
• Patiënten die topische of systemische pijnstillende medicatie gebruiken binnen 3 dagen na Bezoek 1 en gedurende de duur van het onderzoek
• Patiënten die niet-onderzoeks-NSAID's of cyclo-oxygenase 2 (COX-2)-specifieke remmers gebruikten tijdens de behandelperiode van het onderzoek, met uitzondering van een lage dosis aspirine (≤ 325 mg/dag)
• Patiënten die binnen 1 week na bezoek 1 een Chinese traditionele artritisbehandeling krijgen
• Patiënten met klinisch significante afwijkingen bij bezoek 1 klinisch onderzoek of laboratoriumveiligheidstesten. Serumtransaminasen moeten ≤ 150% van de bovengrens van normaal zijn
• Patiënten die momenteel deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een studie met een

geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen 4 weken na ondertekening van geïnformeerde toestemming

• Patiënten met een actieve maagzweer of een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
• Patiënten met een persoonlijke of familiegeschiedenis van een erfelijke of verworven bloeding
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of verwachten zwanger te worden binnen de geplande duur van het onderzoek