Innocuité et efficacité de l'étoricoxib 30 mg par rapport au célécoxib 200 mg chez les participants coréens souffrant d'arthrose

Critère d'intégration:

• Le patient a au moins 40 ans
• Diagnostic clinique d'arthrose du genou depuis plus de 6 mois sur la base de critères cliniques et radiographiques
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription à l'étude et doivent accepter de rester abstinentes et d'utiliser des contraceptifs barrières, intramusculaires ou implantés de la visite 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Le patient est de classe fonctionnelle I, II ou III de l'American Rheumatism Association (ARA)
• Le patient est prêt à limiter sa consommation d'alcool à 2 verres ou moins par jour pendant l'étude et la période de suivi
• Le patient est prêt à éviter toute activité physique inhabituelle pendant la durée de l'étude et de la période de suivi
• À l'exception de l'arthrose, le patient est jugé être en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire de routine
• Le patient est capable de lire, de comprendre et de remplir les questionnaires de l'étude, y compris les questions nécessitant une réponse à l'échelle visuelle analogique (EVA)
• Le patient fournit un consentement éclairé écrit pour l'essai
• Pour les utilisateurs antérieurs d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) uniquement, le patient a des antécédents de bénéfice thérapeutique positif avec les AINS et a pris un AINS avant l'inscription à l'étude et à un niveau de dose thérapeutique avant l'inscription à l'étude (Visite 1)
• Pour les utilisateurs antérieurs d'AINS uniquement, l'évaluation par le patient de la douleur en marchant sur une surface plane (WOMAC Section A, Question 1) lors de la visite 1 (pré-étude) est inférieure à 80 mm (EVA de 100 mm)
• Pour les utilisateurs antérieurs d'AINS uniquement, avant la randomisation et après l'arrêt des AINS pendant la période de sevrage, les patients spécifiés doivent satisfaire aux 3 critères de poussée suivants : Minimum de 40 mm sur la douleur rapportée par le patient Marcher sur une surface plane (WOMAC Section A, Question 1) ; Augmentation de 15 mm de la douleur signalée par le patient en marchant sur une surface plane (WOMAC, section A, question 1) par rapport à la valeur initiale de pré-étude enregistrée lors de la visite 1 ; et Une aggravation de l'évaluation globale par l'investigateur de l'état de la maladie d'au moins 1 catégorie sur une échelle de 5 catégories par rapport à l'enregistrement de la visite 1
• Pour les utilisateurs antérieurs d'acétaminophène/paracétamol uniquement, le patient a pris régulièrement de l'acétaminophène/paracétamol avant l'inscription à l'étude (visite 1) et n'utilise pas d'AINS pour le traitement de l'arthrose du genou
• Pour les utilisateurs antérieurs d'acétaminophène/paracétamol uniquement, lors des visites 1 et 2, les patients doivent satisfaire à tous les 3 critères suivants : Minimum de 40 mm sur le patient signalé Douleur Marcher sur une surface plane (WOMAC Section A, Question 1) ; Évaluation globale par l'investigateur de l'état de la maladie comme passable, mauvais ou très mauvais ; et Minimum de 40 mm sur l'évaluation globale du statut de la maladie du patient (100 mm

EVA)

Critère d'exclusion:

• Le patient a une maladie médicale / arthritique concomitante qui pourrait confondre ou interférer avec l'évaluation de l'efficacité
• Le patient est légalement incompétent (par exemple, un mineur ou une incapacité mentale), ou a une psychose active, ou des problèmes émotionnels importants au moment de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, sont suffisants pour interférer avec la conduite de l'étude
• Le patient a des antécédents de chirurgie gastrique ou biliaire (y compris un pontage gastrique) ou de chirurgie de l'intestin grêle qui provoque une malabsorption clinique
• Le patient est allergique à l'étoricoxib ou au célécoxib ou à l'un de leurs constituants ou a des antécédents d'effets indésirables cliniques ou de laboratoire significatifs associés à l'étoricoxib
• Le patient est allergique à l'acétaminophène/au paracétamol ou présente une hypersensibilité (par exemple, une bronchoconstriction associée à des polypes nasaux) à l'aspirine ou aux AINS
• Le patient a un débit de filtration glomérulaire estimé inférieur ou égal à 30 ml/min
• Le patient a une insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV
• Le patient a une cardiopathie ischémique établie, une maladie cérébrovasculaire ou une maladie vasculaire périphérique
• Le patient a une hypertension non contrôlée avec une limite d'exclusion diastolique > 90 mm Hg et une limite d'exclusion systolique > 140 mm Hg
• Le patient a une insuffisance hépatique modérée ou sévère définie par un score de Child Pugh > 6
• Le patient a des antécédents de maladie néoplasique
• Le patient a des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le patient
• Le patient est, au moment de la signature du consentement éclairé, un utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou a eu des antécédents récents (au cours des 5 dernières années) d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool
• Patients considérés comme obèses morbides avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m^2
• Le patient a une nouvelle utilisation (dans les 2 semaines suivant la visite 1 et pendant toute la durée de l'étude et de la période de suivi) de modalités de médecine physique impliquant l'articulation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : la thérapie physique, les interventions chiropratiques, l'acupuncture, l'électricité transcutanée Stimulateur nerveux (TENS) et ultrasons
• Le patient devrait subir une intervention chirurgicale impliquant l'articulation à l'étude au cours de l'étude
• Patientes prenant des contraceptifs oraux
• Patients utilisant des stéroïdes intra-articulaires ou des injections d'acide hyaluronique dans le genou de l'étude ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois suivant la visite 1
• Patients utilisant des corticostéroïdes intraveineux, intramusculaires ou oraux, des stéroïdes intra-articulaires ou des injections d'acide hyaluronique dans une articulation autre que l'articulation à l'étude dans le mois suivant la visite 1
• Patients utilisant des analgésiques topiques ou systémiques dans les 3 jours suivant la visite 1 et pendant toute la durée de l'étude
• Patients utilisant des AINS non à l'étude ou un inhibiteur spécifique de la cyclooxygénase 2 (COX-2) pendant la période de traitement de l'étude, à l'exception de l'aspirine à faible dose (≤ 325 mg/jour)
• Patients recevant un traitement traditionnel chinois contre l'arthrite dans la semaine suivant la visite 1
• Patients présentant des anomalies cliniquement significatives lors de l'examen clinique de la visite 1 ou des tests de sécurité en laboratoire. Les transaminases sériques doivent être ≤ 150 % de la limite supérieure de la normale
• Patients participant actuellement ou ayant participé à une étude avec un

médicament ou dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la signature du consentement éclairé

• Patients ayant un ulcère peptique actif ou des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
• Patients ayant des antécédents personnels ou familiaux d'hémorragie héréditaire ou acquise
• Patientes enceintes ou qui allaitent, ou qui s'attendent à concevoir pendant la durée prévue de l'étude