Seguridad y eficacia de etoricoxib 30 mg versus celecoxib 200 mg en participantes coreanos con osteoartritis

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene al menos 40 años de edad.
• Diagnóstico clínico de osteoartritis de rodilla por más de 6 meses basado en criterios clínicos y radiográficos
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción en el estudio y deben aceptar permanecer abstinentes y usar anticonceptivos de barrera, intramusculares o implantados desde la visita 1 hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
• El paciente se encuentra en la clase funcional I, II o III de la American Rheumatism Association (ARA)
• El paciente está dispuesto a limitar la ingesta de alcohol a 2 o menos tragos por día durante el estudio y el período de seguimiento.
• El paciente está dispuesto a evitar la actividad física no acostumbrada durante la duración del estudio y el período de seguimiento.
• Con la excepción de la osteoartritis, se considera que el paciente goza de buena salud general según el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio de rutina.
• El paciente puede leer, comprender y completar los cuestionarios del estudio, incluidas las preguntas que requieren una respuesta de escala analógica visual (VAS).
• El paciente da su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
• Solo para usuarios previos de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID), el paciente tiene un historial de beneficio terapéutico positivo con NSAID y ha tomado un NSAID antes de la inscripción en el estudio y en un nivel de dosis terapéutica antes de la inscripción en el estudio (Visita 1)
• Solo para usuarios anteriores de AINE, la evaluación del paciente del dolor al caminar sobre una superficie plana (WOMAC, sección A, pregunta 1) en la visita 1 (estudio previo) es inferior a 80 mm (EVA de 100 mm)
• Únicamente para usuarios anteriores de AINE, antes de la aleatorización y después de la interrupción de los AINE durante el período de lavado, los pacientes especificados deben cumplir con los siguientes 3 criterios de exacerbación: Mínimo de 40 mm en el dolor informado por el paciente al caminar sobre una superficie plana (WOMAC Sección A, Pregunta 1) ; Aumento de 15 mm en el dolor al caminar sobre una superficie plana informado por el paciente (WOMAC, sección A, pregunta 1) en comparación con el valor inicial previo al estudio registrado en la visita 1; y Un empeoramiento en la Evaluación global del estado de la enfermedad del investigador de al menos 1 categoría en una escala de 5 categorías en comparación con el registro de la Visita 1
• Solo para usuarios previos de acetaminofeno/paracetamol, el paciente ha tomado acetaminofeno/paracetamol regularmente antes de la inscripción en el estudio (Visita 1) y no usa AINE para el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla
• Solo para usuarios previos de acetaminofeno/paracetamol, en las Visitas 1 y 2, los pacientes deben cumplir con los 3 criterios siguientes: Mínimo de 40 mm en el dolor informado por el paciente al caminar sobre una superficie plana (WOMAC Sección A, Pregunta 1); evaluación global del estado de la enfermedad por parte del investigador como aceptable, deficiente o muy deficiente; y Mínimo de 40 mm en la Evaluación global del estado de la enfermedad por parte del paciente (100 mm

EVA)

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene una enfermedad médica/artrítica concurrente que podría confundir o interferir con la evaluación de la eficacia
• El paciente es legalmente incompetente (por ejemplo, un menor de edad o incapacitado mentalmente), o tiene psicosis activa o problemas emocionales significativos en el momento del estudio que, en opinión del investigador, son suficientes para interferir con la realización del estudio.
• El paciente tiene antecedentes de cirugía gástrica o biliar (incluida la cirugía de bypass gástrico) o cirugía del intestino delgado que causa malabsorción clínica
• El paciente es alérgico o tiene antecedentes de una experiencia adversa clínica o de laboratorio significativa asociada con etoricoxib o celecoxib o cualquiera de sus componentes.
• El paciente es alérgico al acetaminofeno/paracetamol, o tiene hipersensibilidad (p. ej., broncoconstricción en asociación con pólipos nasales) a la aspirina o los AINE
• El paciente tiene una tasa de filtración glomerular estimada menor o igual a 30 ml/min
• El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clase II-IV
• El paciente tiene cardiopatía isquémica establecida, enfermedad cerebrovascular o enfermedad vascular periférica
• El paciente tiene hipertensión no controlada con un límite de exclusión diastólica de > 90 mm Hg y un límite de exclusión sistólica de > 140 mm Hg
• El paciente tiene insuficiencia hepática moderada o grave definida como puntuación de Child Pugh > 6
• El paciente tiene antecedentes de enfermedad neoplásica.
• El paciente tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el paciente.
• El paciente es, al momento de firmar el consentimiento informado, un usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente (dentro de los últimos 5 años) de abuso o dependencia de drogas o alcohol
• Pacientes considerados obesos mórbidos con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m^2
• El paciente tiene un nuevo uso (dentro de las 2 semanas de la Visita 1 y durante toda la duración del estudio y el período de seguimiento) de las modalidades de medicina física que involucran la articulación del estudio, que incluyen, entre otros: fisioterapia, intervenciones quiroprácticas, acupuntura, transcutánea eléctrica Estimulador nervioso (TENS) y ultrasonido
• Se espera que el paciente se someta a una cirugía que involucre la articulación del estudio durante el curso del estudio.
• Pacientes que toman anticonceptivos orales
• Pacientes que usan esteroides intraarticulares o inyecciones de ácido hialurónico en la rodilla del estudio u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1
• Pacientes que usan corticosteroides intravenosos, intramusculares u orales, esteroides intraarticulares o inyecciones de ácido hialurónico en cualquier articulación que no sea la articulación del estudio dentro de 1 mes de la Visita 1
• Pacientes que usan medicamentos analgésicos tópicos o sistémicos dentro de los 3 días de la visita 1 y durante la duración del estudio
• Pacientes que usan AINE que no pertenecen al estudio o un inhibidor específico de la ciclooxigenasa 2 (COX-2) durante el período de tratamiento del estudio, con la excepción de aspirina en dosis bajas (≤ 325 mg/día)
• Pacientes que reciben un tratamiento tradicional chino para la artritis dentro de 1 semana de la Visita 1
• Pacientes con anomalías clínicamente significativas en el examen clínico de la Visita 1 o en las pruebas de seguridad de laboratorio. Las transaminasas séricas deben ser ≤ 150 % del límite superior normal
• Pacientes que actualmente participan o han participado en un estudio con un

fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la firma del consentimiento informado

• Pacientes con úlcera péptica activa o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
• Pacientes con antecedentes personales o familiares de hemorragia hereditaria o adquirida.
• Pacientes que están embarazadas o amamantando, o que esperan concebir dentro de la duración prevista del estudio