국내 골관절염 환자에서 에토리콕시브 30 mg과 셀레콕시브 200 mg의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 환자는 40세 이상
• 임상적 및 방사선학적 기준에 근거하여 6개월 이상 지속된 무릎 골관절염의 임상적 진단
• 가임 여성 환자는 연구 등록 전에 음성 임신 검사를 받아야 하고 금욕을 유지하고 방문 1부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 장벽, 근육 내 또는 이식된 피임약을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자가 미국 류머티즘 협회(ARA) 기능적 등급 I, II 또는 III입니다.
• 환자는 연구 및 후속 기간 동안 알코올 섭취를 하루 2잔 이하로 제한할 의향이 있습니다.
• 환자는 연구 기간 및 후속 조치 기간 동안 익숙하지 않은 신체 활동을 기꺼이 피합니다.
• 골관절염을 제외하고 환자는 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 검사에 근거하여 일반적으로 건강하다고 판단됩니다.
• 환자는 시각적 아날로그 척도(VAS) 응답이 필요한 질문을 포함하여 연구 설문지를 읽고 이해하고 완료할 수 있습니다.
• 환자는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
• 이전 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID) 사용자에 한해, 환자는 NSAIDs에 대한 긍정적인 치료적 이점의 이력이 있고 연구 등록 전 및 연구 등록 전 치료 용량 수준으로 NSAID를 복용했습니다(방문 1).
• 이전 NSAID 사용자의 경우에만 방문 1(사전 연구)에서 평평한 표면 위를 걷는 통증(WOMAC 섹션 A, 질문 1)의 환자 평가가 80mm(100mm VAS) 미만입니다.
• 이전 NSAID 사용자의 경우에만, 무작위배정 이전 및 휴약 기간 동안 NSAID 중단 후 지정된 환자는 다음 3가지 플레어 기준을 충족해야 합니다. 평평한 표면에서 걷는 환자의 통증에 대해 최소 40mm(WOMAC 섹션 A, 질문 1) ; 방문 1에서 기록된 사전 연구 기준선과 비교하여 평평한 표면 위를 걷는 환자 보고된 통증(WOMAC 섹션 A, 질문 1)에서 15 mm 증가; 및 방문 1 기록과 비교하여 5 범주 척도에서 적어도 1 범주의 질병 상태의 조사자 종합 평가에서 악화
• 이전 아세트아미노펜/파라세타몰 사용자의 경우에만, 환자는 연구 등록(방문 1) 전에 정기적으로 아세트아미노펜/파라세타몰을 복용했으며 무릎 골관절염 치료를 위해 NSAID를 사용하지 않습니다.
• 이전 아세토미노펜/파라세타몰 사용자의 경우에만 방문 1 및 2 모두에서 환자는 다음 3가지 기준을 모두 충족해야 합니다: 환자가 보고한 평평한 표면에서 걷는 통증에 대해 최소 40mm(WOMAC 섹션 A, 질문 1); 질병 상태에 대한 연구자 종합 평가: 보통, 나쁨 또는 매우 나쁨; 질병 상태에 대한 환자의 전반적인 평가에서 최소 40mm(100mm

VAS)

제외 기준:

• 환자는 효능 평가를 혼란스럽게 하거나 방해할 수 있는 동시 내과적/관절염 질환이 있습니다.
• 환자가 법적으로 무능력자(예: 미성년자 또는 정신적 무능력자)이거나, 활동성 정신병이 있거나, 연구자의 관점에서 연구 수행을 방해하기에 충분한 심각한 정서적 문제가 연구 시점에 있는 경우
• 환자는 위 또는 담도 수술(위우회술 포함) 또는 임상적 흡수 장애를 유발하는 소장 수술의 병력이 있습니다.
• 환자가 에토리콕시브 또는 셀레콕시브 또는 이들의 성분과 관련된 중대한 임상적 또는 실험실적 이상반응의 병력이 있거나 알레르기가 있는 경우
• 환자는 아세트아미노펜/파라세타몰에 알레르기가 있거나 아스피린 또는 NSAID에 과민성(예: 비용종과 관련된 기관지 수축)이 있습니다.
• 환자의 예상 사구체 여과율이 30ml/min 이하입니다.
• 환자는 클래스 II-IV 울혈성 심부전이 있습니다.
• 환자는 허혈성 심장 질환, 뇌혈관 질환 또는 말초 혈관 질환을 확립했습니다.
• 확장기 배제 한계 > 90mmHg 및 수축기 배제 한계 > 140mmHg의 조절되지 않는 고혈압이 있는 환자
• 환자는 Child Pugh 점수 > 6으로 정의되는 중등도 또는 중증 간 기능 부전이 있습니다.
• 환자는 종양성 질환의 병력이 있습니다.
• 환자는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 기분 전환 또는 불법 약물 사용자이거나 최근(지난 5년 이내) 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
• 체질량 지수(BMI)가 35kg/m^2 이상인 병적 비만으로 간주되는 환자
• 환자는 물리 치료, 카이로프랙틱 중재, 침술, 경피적 전기 치료를 포함하지만 이에 국한되지 않는 연구 관절과 관련된 물리 의학 양식의 새로운 사용(방문 1의 2주 이내 및 전체 연구 기간 및 추적 기간 동안)을 가집니다. 신경 자극기(TENS) 및 초음파
• 환자는 연구 과정 동안 연구 관절과 관련된 수술을 받을 것으로 예상됩니다.
• 경구 피임약을 복용 중인 환자
• 1차 방문 3개월 이내에 연구 무릎에 관절내 스테로이드 또는 히알루론산 주사 또는 기타 면역억제제를 사용하는 환자
• 방문 1의 1개월 이내에 연구 관절 이외의 관절에 정맥내, 근육내 또는 경구 코르티코스테로이드, 관절내 스테로이드 또는 히알루론산 주사를 사용하는 환자
• 방문 1의 3일 이내 및 연구 기간 동안 국소 또는 전신 진통제를 사용하는 환자
• 저용량 아스피린(≤ 325mg/일)을 제외하고 연구 치료 기간 동안 비연구 NSAID 또는 시클로옥시게나아제 2(COX-2) 특이 억제제를 사용하는 환자
• Visit 1의 1주일 이내에 중국 전통 관절염 치료를 받는 환자
• 방문 1 임상 검사 또는 실험실 안전성 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자. 혈청 아미노전이효소는 정상 상한치의 150% 이하이어야 합니다.
• 현재 참여하고 있거나 참여한 적이 있는 환자

정보에 입각한 동의서에 서명한 후 4주 이내에 연구용 약물 또는 장치

• 활동성 소화성 궤양 또는 염증성 장질환 병력이 있는 환자
• 유전 또는 후천 출혈의 개인 또는 가족력이 있는 환자
• 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 임신이 예상되는 환자