Sicherheit und Wirksamkeit von Etoricoxib 30 mg im Vergleich zu Celecoxib 200 mg bei koreanischen Teilnehmern mit Osteoarthritis

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist mindestens 40 Jahre alt
• Klinische Diagnose einer Osteoarthritis des Knies seit mehr als 6 Monaten basierend auf klinischen und röntgenologischen Kriterien
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Studieneinschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, abstinent zu bleiben und von Visit 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation Barriere-, intramuskuläre oder implantierte Kontrazeptiva zu verwenden.
• Der Patient gehört zur funktionellen Klasse I, II oder III der American Rheumatism Association (ARA).
• Der Patient ist bereit, den Alkoholkonsum während der Studie und der Nachbeobachtungszeit auf 2 oder weniger Getränke pro Tag zu beschränken
• Der Patient ist bereit, ungewohnte körperliche Aktivität für die Dauer der Studie und des Nachbeobachtungszeitraums zu vermeiden
• Mit Ausnahme von Osteoarthritis wird der Patient auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der routinemäßigen Labortests als in gutem Allgemeinzustand beurteilt
• Der Patient ist in der Lage, Studienfragebögen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen, einschließlich Fragen, die eine Antwort auf der visuellen Analogskala (VAS) erfordern
• Der Patient erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie
• Nur für frühere Anwender von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), der Patient hat in der Vorgeschichte einen positiven therapeutischen Nutzen mit NSAIDs und hat vor Studieneinschluss ein NSAID und vor Studieneinschluss eine therapeutische Dosis eingenommen (Besuch 1)
• Nur für frühere NSAID-Anwender: Die Patientenbewertung von Schmerzen beim Gehen auf einer flachen Oberfläche (WOMAC Abschnitt A, Frage 1) bei Besuch 1 (Vorstudie) beträgt weniger als 80 mm (100 mm VAS)
• Nur für frühere NSAID-Anwender, vor der Randomisierung und nach Absetzen von NSAIDs während der Auswaschphase müssen die angegebenen Patienten die folgenden 3 Schubkriterien erfüllen: Mindestens 40 mm bei vom Patienten gemeldeten Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche (WOMAC Abschnitt A, Frage 1) ; Anstieg um 15 mm bei vom Patienten berichteten Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche (WOMAC Abschnitt A, Frage 1) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Studie, der bei Visite 1 aufgezeichnet wurde; und Eine Verschlechterung der globalen Beurteilung des Krankheitsstatus durch den Ermittler um mindestens 1 Kategorie auf einer 5-Kategorien-Skala im Vergleich zur Aufzeichnung von Besuch 1
• Nur für vorherige Anwender von Paracetamol/Paracetamol, der Patient hat Paracetamol/Paracetamol regelmäßig vor der Aufnahme in die Studie (Besuch 1) eingenommen und verwendet keine NSAIDs zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies
• Nur für vorherige Acetominophen/Paracetamol-Anwender müssen die Patienten bei beiden Visiten 1 und 2 alle der folgenden 3 Kriterien erfüllen: Mindestens 40 mm bei vom Patienten gemeldeten Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche (WOMAC Abschnitt A, Frage 1); Globale Beurteilung des Krankheitsstatus durch den Prüfarzt als mittelmäßig, schlecht oder sehr schlecht; und mindestens 40 mm bei der globalen Beurteilung des Krankheitsstatus durch den Patienten (100 mm

VAS)

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat gleichzeitig eine medizinische/arthritische Erkrankung, die die Bewertung der Wirksamkeit verfälschen oder beeinträchtigen könnte
• Der Patient ist geschäftsunfähig (z. B. minderjährig oder geistig behindert) oder hat zum Zeitpunkt der Studie eine aktive Psychose oder erhebliche emotionale Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes ausreichen, um die Durchführung der Studie zu beeinträchtigen
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Magen- oder Gallenoperationen (einschließlich Magenbypassoperationen) oder Dünndarmoperationen, die eine klinische Malabsorption verursachen
• Der Patient ist allergisch gegen Etoricoxib oder Celecoxib oder einen ihrer Bestandteile oder hat in der Vorgeschichte signifikante klinische oder Labor-Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Etoricoxib oder Celecoxib
• Der Patient ist allergisch gegen Paracetamol/Paracetamol oder hat eine Überempfindlichkeit (z. B. Bronchokonstriktion in Verbindung mit Nasenpolypen) gegen Aspirin oder NSAIDs
• Der Patient hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als oder gleich 30 ml/min
• Der Patient hat eine dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse II-IV
• Der Patient hat eine nachgewiesene ischämische Herzerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung oder periphere Gefäßerkrankung
• Patient hat unkontrollierten Bluthochdruck mit einer diastolischen Ausschlussgrenze von > 90 mm Hg und einer systolischen Ausschlussgrenze von > 140 mm Hg
• Der Patient hat eine mittelschwere oder schwere Leberinsuffizienz, definiert als Child-Pugh-Score > 6
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von neoplastischen Erkrankungen
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen könnten
• Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in jüngerer Vergangenheit (innerhalb der letzten 5 Jahre) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
• Patienten, die mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m² als krankhaft fettleibig gelten
• Der Patient hat (innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 und während der gesamten Dauer der Studie und des Nachbeobachtungszeitraums) physikalische medizinische Modalitäten, die das Studiengelenk betreffen, neu in Anspruch genommen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: physikalische Therapie, chiropraktische Interventionen, Akupunktur, transkutane elektrische Nervenstimulator (TENS) und Ultraschall
• Es wird erwartet, dass sich der Patient im Laufe der Studie einer Operation unterzieht, an der das Studiengelenk beteiligt ist
• Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen
• Patienten, die intraartikuläre Steroide oder Hyaluronsäure-Injektionen in das Studienknie oder andere immunsuppressive Medikamente innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 verwenden
• Patienten, die intravenöse, intramuskuläre oder orale Kortikosteroide, intraartikuläre Steroide oder Hyaluronsäure-Injektionen an einem anderen Gelenk als dem Studiengelenk innerhalb von 1 Monat nach Besuch 1 anwenden
• Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach Besuch 1 und während der gesamten Dauer der Studie topische oder systemische Analgetika einnehmen
• Patienten, die während des Studienbehandlungszeitraums studienfremde NSAIDs oder Cyclooxygenase-2 (COX-2)-spezifische Hemmer anwenden, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin (≤ 325 mg/Tag)
• Patienten, die innerhalb von 1 Woche nach Besuch 1 eine traditionelle chinesische Arthritisbehandlung erhalten
• Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien bei der klinischen Untersuchung von Visit 1 oder Laborsicherheitstests. Die Serumtransaminasen sollten ≤ 150 % der oberen Normgrenze betragen
• Patienten, die derzeit an einer Studie mit einem teilnehmen oder teilgenommen haben

Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 4 Wochen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung

• Patienten mit einem aktiven Magengeschwür oder einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
• Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte einer erblichen oder erworbenen Blutung
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder erwarten, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden