A 30 mg etorikoxib biztonságossága és hatékonysága a 200 mg celekoxibbal szemben osteoarthritisben szenvedő koreai résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• A beteg életkora legalább 40 év
• A térd osteoarthritisének klinikai diagnózisa több mint 6 hónapig klinikai és radiográfiai kritériumok alapján
• A fogamzóképes nőbetegeknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való felvétel előtt, és bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek maradnak, és gát, intramuszkuláris vagy beültetett fogamzásgátlót használnak az 1. látogatástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig.
• A beteg az American Rheumatism Association (ARA) I., II. vagy III. funkcionális osztályába tartozik
• A beteg hajlandó napi 2 vagy kevesebb italra korlátozni az alkoholfogyasztást a vizsgálat és a követési időszak alatt
• A beteg hajlandó elkerülni a nem megszokott fizikai aktivitást a vizsgálat és a követési időszak alatt
• Az osteoarthritis kivételével a pácienst a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a rutin laboratóriumi vizsgálatok alapján jó általános egészségi állapotnak tekintik.
• A páciens képes elolvasni, megérteni és kitölteni a vizsgálati kérdőíveket, beleértve a vizuális analóg skála (VAS) választ igénylő kérdéseket is.
• A páciens írásos beleegyezését adja a vizsgálathoz
• Kizárólag a nem szteroid gyulladáscsökkentő szert (NSAID) korábban használók esetében a beteg anamnézisében pozitív terápiás előnyökkel járt a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, és a vizsgálatba való belépés előtt, illetve a vizsgálatba való belépés előtt terápiás dózisszinten vett be NSAID-ot (1. látogatás)
• Kizárólag a korábbi NSAID-használók esetében a betegeknél a sík felületen járás fájdalom (WOMAC A. szakasz, 1. kérdés) értékelése az 1. viziten (elővizsgálat) kevesebb, mint 80 mm (100 mm VAS).
• Csak a korábbi NSAID-használóknak, a véletlen besorolás előtt és az NSAID-k szedésének abbahagyása után a kiürülési időszak alatt meghatározott betegeknek meg kell felelniük a következő 3 fellángolási kritériumnak: Minimum 40 mm a beteg által jelentett fájdalom sík felületen járva (WOMAC A. szakasz, 1. kérdés) ; 15 mm-rel nőtt a beteg által jelentett fájdalom lapos felületen járva (WOMAC A. szakasz, 1. kérdés) az 1. vizitnél feljegyzett vizsgálat előtti kiindulási értékhez képest; és az 5-ös kategóriás skálán legalább 1 kategóriába tartozó vizsgálói betegségállapot-értékelés romlása az 1. látogatás felvételéhez képest
• Kizárólag korábbi acetaminofen/paracetamol-használók esetében a páciens rendszeresen acetaminofen/paracetamolt vett a vizsgálatba való belépés előtt (1. vizit), és nem használ NSAID-okat a térdízületi gyulladás kezelésére.
• Csak korábbi acetominofén/paracetamol-használók esetében, mind az 1., mind a 2. vizit alkalmával a betegeknek meg kell felelniük a következő 3 kritérium mindegyikének: Minimum 40 mm a beteg által bejelentett fájdalom lapos felületen (WOMAC A. szakasz, 1. kérdés); A nyomozó globális értékelése a betegség állapotáról: méltányos, gyenge vagy nagyon rossz; és legalább 40 mm a beteg általános betegségállapotának értékelésén (100 mm

VAS)

Kizárási kritériumok:

• A beteg egyidejű orvosi/arthritises betegségben szenved, amely megzavarhatja vagy megzavarhatja a hatásosság értékelését
• A beteg jogilag inkompetens (pl. kiskorú vagy értelmileg cselekvőképtelen), vagy aktív pszichózisban szenved, vagy olyan jelentős érzelmi problémái vannak a vizsgálat időpontjában, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elegendőek ahhoz, hogy a vizsgálat lefolytatását megzavarják.
• A beteg anamnézisében gyomor- vagy epeműtét (beleértve a gyomor-bypass műtétet) vagy klinikai felszívódási zavart okozó vékonybélműtét szerepel
• A beteg allergiás az etorikoxibbal vagy celekoxibbal vagy bármely összetevőjével kapcsolatban, vagy kórtörténetében jelentős klinikai vagy laboratóriumi nemkívánatos tapasztalat szerepel
• A beteg allergiás az acetaminofenre/paracetamolra, vagy túlérzékeny (pl. hörgőszűkület orrpolipokkal kapcsolatban) aszpirinre vagy NSAID-okra
• A beteg becsült glomeruláris filtrációs rátája kisebb vagy egyenlő, mint 30 ml/perc
• A betegnek II-IV osztályú pangásos szívelégtelensége van
• A páciens ischaemiás szívbetegségben, cerebrovaszkuláris betegségben vagy perifériás érbetegségben szenved
• A betegnek kontrollálatlan magas vérnyomása van, a diasztolés kizáró határértéke > 90 Hgmm és a szisztolés kizárási határa > 140 Hgmm
• A beteg közepes vagy súlyos májelégtelenségben szenved, ha Child Pugh pontszám > 6
• A beteg kórtörténetében neoplasztikus betegség szerepel
• A beteg anamnézisében bármilyen olyan betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a beteg számára
• A beteg a beleegyező nyilatkozat aláírásakor rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban (az elmúlt 5 évben) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt.
• A kórosan elhízottnak tartott betegek testtömeg-indexe (BMI) ≥ 35 kg/m^2
• A páciens újonnan alkalmazta (az 1. látogatást követő 2 héten belül, valamint a vizsgálat és a követési időszak teljes időtartama alatt) a vizsgált ízületet érintő fizikogyógyászati ​​módszereket, beleértve, de nem kizárólagosan: fizikoterápiát, kiropraktikus beavatkozásokat, akupunktúrát, transzkután elektromos kezelést. Idegstimulátor (TENS) és ultrahang
• A vizsgálat során a páciensnek a vizsgált ízületet érintő műtéten kell átesnie
• Orális fogamzásgátlót szedő betegek
• Azok a betegek, akik intraartikuláris szteroidokat vagy hialuronsavat adnak a vizsgálati térdbe, vagy más immunszuppresszáns gyógyszert alkalmaznak az 1. látogatást követő 3 hónapon belül
• Azok a betegek, akik intravénás, intramuszkuláris vagy orális kortikoszteroidokat, intraartikuláris szteroidokat vagy hialuronsavat adottak a vizsgált ízületen kívüli bármely ízületbe az 1. látogatást követő 1 hónapon belül
• Helyi vagy szisztémás fájdalomcsillapító gyógyszereket szedő betegek az 1. látogatást követő 3 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt
• Betegek, akik nem vizsgált NSAID-t vagy ciklooxigenáz 2 (COX-2) specifikus inhibitort szedtek a vizsgálati kezelési időszak alatt, kivéve az alacsony dózisú aszpirint (≤ 325 mg/nap)
• Hagyományos kínai ízületi gyulladás kezelésben részesülő betegek az 1. látogatást követő 1 héten belül
• Azok a betegek, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoznak az 1. vizit klinikai vizsgálatakor vagy laboratóriumi biztonsági teszteken. A szérum transzaminázoknak a normálérték felső határának ≤ 150%-ában kell lenniük
• Azok a betegek, akik jelenleg egy vizsgálatban vesznek részt vagy vettek részt egy

vizsgálati gyógyszert vagy eszközt a beleegyezés aláírásától számított 4 héten belül

• Aktív peptikus fekélyben szenvedő vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
• Olyan betegek, akiknek személyes vagy családi kórtörténetében öröklött vagy szerzett vérzés szerepel
• Olyan betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esést várnak