Sicurezza ed efficacia di etoricoxib 30 mg rispetto a celecoxib 200 mg nei partecipanti coreani con osteoartrite

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha almeno 40 anni
• Diagnosi clinica di artrosi del ginocchio da più di 6 mesi sulla base di criteri clinici e radiografici
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento nello studio e devono accettare di rimanere astinenti e utilizzare contraccettivi di barriera, intramuscolari o impiantati dalla Visita 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Il paziente è di classe funzionale I, II o III dell'American Rheumatism Association (ARA).
• - Il paziente è disposto a limitare l'assunzione di alcol a 2 o meno drink al giorno durante lo studio e il periodo di follow-up
• - Il paziente è disposto a evitare attività fisica insolita per la durata dello studio e periodo di follow-up
• Ad eccezione dell'osteoartrosi, il paziente è giudicato in buona salute generale sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test di laboratorio di routine
• Il paziente è in grado di leggere, comprendere e completare i questionari dello studio, comprese le domande che richiedono una risposta su scala analogica visiva (VAS).
• Il paziente fornisce il consenso informato scritto per la sperimentazione
• Solo per i precedenti utilizzatori di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), il paziente ha una storia di beneficio terapeutico positivo con i FANS e ha assunto un FANS prima dell'arruolamento nello studio e a un livello di dose terapeutica prima dell'arruolamento nello studio (Visita 1)
• Solo per i precedenti utilizzatori di FANS, la valutazione del paziente del dolore durante la deambulazione su una superficie piana (WOMAC Sezione A, Domanda 1) alla Visita 1 (prestudio) è inferiore a 80 mm (100 mm VAS)
• Solo per i precedenti utilizzatori di FANS, prima della randomizzazione e dopo l'interruzione dei FANS durante il periodo di washout, i pazienti specificati devono soddisfare i seguenti 3 criteri di riacutizzazione: Minimo di 40 mm sul dolore riportato dal paziente Camminare su una superficie piana (Sezione A WOMAC, Domanda 1) ; Aumento di 15 mm sul dolore riferito dal paziente durante la deambulazione su una superficie piana (sezione A WOMAC, domanda 1) rispetto al basale prestudio registrato alla visita 1; e Un peggioramento nella valutazione globale dello stato di malattia da parte dell'investigatore di almeno 1 categoria su una scala di 5 categorie rispetto alla registrazione della visita 1
• Solo per i precedenti utilizzatori di paracetamolo/paracetamolo, il paziente ha assunto regolarmente paracetamolo/paracetamolo prima dell'arruolamento nello studio (Visita 1) e non utilizza FANS per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio
• Solo per i precedenti utilizzatori di acetominofene/paracetamolo, ad entrambe le Visite 1 e 2, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti 3 criteri: Minimo 40 mm sul dolore riferito dal paziente Camminare su una superficie piana (WOMAC Sezione A, Domanda 1); Investigator Valutazione globale dello stato della malattia come discreto, scarso o molto scarso; e minimo di 40 mm sulla valutazione globale dello stato della malattia del paziente (100 mm

VAS)

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha una malattia medica/artritica concomitante che potrebbe confondere o interferire con la valutazione dell'efficacia
• Il paziente è legalmente incompetente (ad esempio, minorenne o mentalmente incapace), o ha una psicosi attiva o problemi emotivi significativi al momento dello studio che, a parere del ricercatore, sono sufficienti a interferire con la conduzione dello studio
• Il paziente ha una storia di chirurgia gastrica o biliare (inclusa la chirurgia di bypass gastrico) o chirurgia dell'intestino tenue che causa malassorbimento clinico
• Il paziente è allergico o ha una storia di un'esperienza avversa clinica o di laboratorio significativa associata a etoricoxib o celecoxib o a uno qualsiasi dei loro componenti
• Il paziente è allergico al paracetamolo/paracetamolo o presenta ipersensibilità (ad es. broncocostrizione in associazione con polipi nasali) all'aspirina o ai FANS
• Il paziente ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore o uguale a 30 ml/min
• Il paziente ha insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV
• Il paziente ha una cardiopatia ischemica accertata, una malattia cerebrovascolare o una malattia vascolare periferica
• Il paziente presenta ipertensione non controllata con un limite di esclusione diastolico > 90 mm Hg e un limite di esclusione sistolico > 140 mm Hg
• Il paziente ha un'insufficienza epatica moderata o grave definita come punteggio Child Pugh > 6
• Il paziente ha una storia di malattia neoplastica
• Il paziente ha una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il paziente
• Il paziente è, al momento della firma del consenso informato, un consumatore di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente (negli ultimi 5 anni) di abuso o dipendenza da droghe o alcol
• Pazienti considerati patologicamente obesi con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m^2
• Il paziente ha un nuovo uso (entro 2 settimane dalla Visita 1 e durante l'intera durata dello studio e del periodo di follow-up) di modalità di medicina fisica che coinvolgono l'articolazione dello studio, inclusi ma non limitati a: terapia fisica, interventi di chiropratica, agopuntura, elettrico transcutaneo Stimolatore nervoso (TENS) e ultrasuoni
• Si prevede che il paziente venga sottoposto a intervento chirurgico che coinvolga l'articolazione dello studio durante il corso dello studio
• Pazienti che assumono contraccettivi orali
• Pazienti che utilizzano steroidi intra-articolari o iniezioni di acido ialuronico al ginocchio dello studio o altri farmaci immunosoppressori entro 3 mesi dalla Visita 1
• Pazienti che utilizzano corticosteroidi per via endovenosa, intramuscolare o orale, steroidi intra-articolari o iniezioni di acido ialuronico a qualsiasi articolazione diversa dall'articolazione dello studio entro 1 mese dalla visita 1
• Pazienti che utilizzano farmaci analgesici topici o sistemici entro 3 giorni dalla Visita 1 e per tutta la durata dello studio
• Pazienti che utilizzano FANS non oggetto dello studio o inibitore specifico della cicloossigenasi 2 (COX-2) durante il periodo di trattamento dello studio, ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (≤ 325 mg/die)
• Pazienti che ricevono un trattamento tradizionale cinese per l'artrite entro 1 settimana dalla visita 1
• Pazienti con anomalie clinicamente significative all'esame clinico della Visita 1 o ai test di sicurezza di laboratorio. Le transaminasi sieriche devono essere ≤ 150% del limite superiore della norma
• Pazienti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a uno studio con un

farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla firma del consenso informato

• Pazienti con ulcera peptica attiva o una storia di malattia infiammatoria intestinale
• Pazienti con una storia personale o familiare di sanguinamento ereditario o acquisito
• Pazienti in gravidanza o in allattamento o che prevedono di concepire entro la durata prevista dello studio