パーキンソン病における夜間運動に対する継続的なドーパミン作動性刺激の効果の測定
パーキンソン病における夜間運動低下に対する持続的ドーパミン作動性刺激の効果に関する観察研究
パーキンソン病 (PD) は、運動低下、固縮、振戦、姿勢不安定などの運動症状を特徴とする神経変性疾患です。 これらの症状は夜間にも現れることがあります。 PD患者の半数は、ベッド上で向きを変えることが困難です。 この夜間の運動低下は、この集団における睡眠障害の原因である可能性があると考えられています。 夜間運動低下症の診断は臨床面接に基づいて行われます。 できれば家庭環境で夜間の動きを測定する診断装置が必要とされている。 このデバイスは、診断の軌道にも治療の評価にも使用できます。 最近、夜間の動きを記録するために、Dynaport Minimod (ハーグのマクロバーツ) が開発されました。 三軸加速度計は、夜間の位置変化を測定するために開発されました。 アクチグラフィーとポリソムノグラフィーを用いた検証研究では、Dynaport MiniMod は睡眠中の強度、身体活動、体位の変化を評価するための有効な実行可能なデバイスであると結論付けられました。
夜間運動低下症は夜間ドーパミンで治療されます。 夜間のドーパミン作動薬の投与で十分な場合もありますが、ほとんどの場合は徐放性ドーパミン作動薬が必要です。 ただし、反応の変動は治療に悪影響を与える可能性があります。 このような場合には、ロチゴチンなどの継続的なドーパミン作動性刺激が必要です。 ロチゴチンは日中の反応の変動を治療し、アンケートで測定した睡眠の質が改善することが研究で示されています。 ベッドの可動性の向上によって睡眠の質が向上するかどうかはまだ研究されていません。 研究の仮説は、ロチゴチンはPDにおける夜間運動低下に影響を与えないというものです。
研究の目的:
主要な：
• 夜間の運動低下に対するロチゴチンの効果を研究するため
二次:
- 夜間の運動低下とその重症度を家庭環境で測定できる可能性を研究する
- ロチゴチンによる睡眠の質の改善と夜間の運動低下の変化を相関させること
研究デザイン:
私たちは、通常のケアの一環としてロチゴチンの投与を受ける患者を研究します。 治療を開始する前と、1 か月間安定した投薬量を投与した後、3 晩の間、夜間の動きが運動センサーで記録されます。 アンケートによる睡眠の質の評価も行います。
調査対象母集団：
研究対象となるのは、夜間の運動低下によって睡眠障害を患っているパーキンソン病患者で、ロチゴチンによる治療を開始する予定です。 患者は、ラドボウド大学ナイメーヘン医療センターの神経内科患者屋外診療所で募集されます。 私たちは、患者がいつロチゴチンによる治療を開始するかを担当神経科医に知らせるよう依頼します。 研究者の一人が患者に連絡して、研究に関する詳細情報を提供します。 この研究は最初の仮説生成研究であり、10 人の患者を参加させることから始めます。
介入 (該当する場合):
主な研究パラメータ/研究の結果:
一晩で立場が変わります。
二次研究パラメーター/研究結果 (該当する場合):
目的
- 動きの速さとして測定される可動性の程度
- 総移動量
- MDS-UPDRS パート III に基づく運動症状スケールのスコア
主観的
- 夜間の睡眠の質 日中の過度の眠気
- 夜間無動の存在
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Heeze、オランダ、5591 VE
- Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 特発性PD患者（英国ブレインバンク基準で定義）
- ロチゴチンによる治療を開始する患者さん
- ホーン＆ヤール ステージ II - IV
- 臨床面接に基づくと、主観的な睡眠障害は夜間の運動低下によって引き起こされる可能性が最も高い
除外基準:
- ドーパミン反応性ではない夜間運動症状のその他の重大な原因
- 過去にPDの手術を受けたことがある
- 最低精神状態検査スコア < 25
- 同時の幻覚または精神病
- 接着剤またはその他の経皮吸収剤に対する皮膚過敏症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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パーキンソン病、夜間運動低下症、ロチゴチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一晩で立場が変わります。
時間枠：最長1年
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• 可動性の程度（動きの速度として測定）
時間枠：最長1年
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最長1年
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• 総移動量
時間枠：最長1年
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最長1年
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• MDS-UPDRS パート III に従った運動症状スケールのスコア
時間枠：最長1年
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最長1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Dirk AA Pevernagie, MD PhD、Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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