- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01554306
Jatkuvan dopaminergisen stimulaation vaikutusten mittaaminen yöllisiin liikkeisiin Parkinsonin taudissa
Havaintotutkimus jatkuvan dopaminergisen stimulaation vaikutuksesta yölliseen hypokinesiaan Parkinsonin taudissa
Parkinsonin tauti (PD) on neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on ominaista motoriset oireet, kuten hypokinesia, jäykkyys, vapina ja asennon epävakaus. Näitä oireita voi esiintyä myös yöllä. Puolella PD-potilaista on vaikeuksia kääntyä sängyssä. Tätä yöllistä hypokinesiaa pidetään mahdollisena syynä unihäiriöihin tässä populaatiossa. Yöhypokinesian diagnoosi perustuu kliiniseen haastatteluun. Tarvitaan diagnostisia laitteita, jotka mittaavat yöliikkeitä, mieluiten kotioloissa. Tätä laitetta voidaan käyttää diagnostisessa liikeradassa sekä hoidon arvioinnissa. Äskettäin Dynaport Minimod (McRoberts, Haag) on kehitetty rekisteröimään yöllisiä liikkeitä. Kolmiakselinen kiihtyvyysanturi on kehitetty mittaamaan asennon muutoksia yöllä. Aktigrafian ja polysomnografian validointitutkimuksessa todettiin, että Dynaport MiniMod on käyttökelpoinen laite intensiteetin ja fyysisen aktiivisuuden sekä kehon asennon muutosten arvioimiseen unen aikana.
Yöllistä hypokinesiaa hoidetaan yöllisella dopamiinilla. Joskus dopaminergisten lääkkeiden yöannos on riittävä, mutta useimmiten tarvitaan hitaasti vapautuvia dopaminergisiä lääkkeitä. Vasteen vaihtelut voivat kuitenkin vaikuttaa negatiivisesti hoitoon. Näissä tapauksissa tarvitaan jatkuvaa dopaminergistä stimulaatiota, kuten rotigotiinia. Rotigotiini hoitaa vasteen vaihtelua päivän aikana ja tutkimukset osoittavat, että kyselylomakkeilla mitattu unen laatu paranee. Vielä ei ole tutkittu, johtuuko unen laadun paraneminen vuodeliikkuvuuden paranemisesta. Tutkimushypoteesi on, että rotigotiini ei vaikuta yölliseen hypokinesiaan PD:ssä.
Tutkimuksen tavoite:
Ensisijainen:
• Tutkia rotigotiinin vaikutusta yölliseen hypokinesiaan
Toissijainen:
- Tutkia mahdollisuutta mitata yön hypokinesia ja sen vakavuus kotiympäristössä
- Korreloida rotigotiinin aiheuttamaa unen laadun paranemista yön hypokinesian muutoksiin
Opintojen suunnittelu:
Tutkimme potilaita, jotka saavat rotigotiinia osana tavanomaista hoitoaan. Kolmen yön aikana yöllisiä liikkeitä rekisteröidään liikeantureilla ennen hoidon aloittamista sekä kuukauden vakaan lääkeannoksen jälkeen. Arvioimme myös unen laatua kyselylomakkeilla.
Tutkimuspopulaatio:
Tutkimuspopulaatio on Parkinsonin tautia sairastavia potilaita, joilla on yöllisen hypokinesian aiheuttamia unihäiriöitä ja jotka aloittavat hoidon rotigotiinilla. Potilaat rekrytoidaan Radboud University Medical Center Nijmegenin neurologisten potilaiden ulkoklinikalle. Pyydämme hoitavaa neurologia ilmoittamaan, milloin potilas aloittaa rotigotiinihoidon. Yksi tutkijoista ottaa yhteyttä potilaaseen ja antaa lisätietoja tutkimuksesta. Tutkimus on ensimmäinen hypoteesia luova tutkimus, ja aloitamme ottamalla mukaan 10 potilasta.
Interventio (tarvittaessa):
Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:
Asento vaihtuu yön aikana.
Toissijaiset tutkimuksen parametrit/tutkimuksen tulos (tarvittaessa):
Tavoite
- Liikkuvuusaste, mitattuna liikkeiden nopeudella
- Liikkeiden kokonaismäärä
- Piste motorisen oireyhtymän asteikolla MDS-UPDRS-osan III mukaisesti
Subjektiivinen
- Yöunen laatu Liiallinen uneliaisuus päivällä
- Yöllisen akinesian esiintyminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heeze, Alankomaat, 5591 VE
- Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on idiopaattinen PD (määritelty UK Brain Bankin kriteereillä)
- Potilaat, jotka aloittavat rotigotiinihoidon
- Hoehn & Yahr vaihe II - IV
- Kliinisen haastattelun perusteella subjektiiviset uniongelmat johtuvat todennäköisimmin yöllisesta hypokinesiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Muita merkittäviä syitä yöllisiin motorisiin oireisiin, jotka eivät reagoi dopamiiniin
- Edellinen PD-leikkaus
- Minimaalinen tilatutkintopisteet < 25
- Samanaikainen hallusinaatio tai psykoosi
- Aiempi ihon yliherkkyys liimoille tai muille transdermaalisille aineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
parkinsonin tauti, yöllinen hypokinesia, rotigotiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Asento vaihtuu yön aikana.
Aikaikkuna: max 1 vuosi
|
max 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
• Liikkuvuusaste, mitattuna liikkeiden nopeudella
Aikaikkuna: Max 1 vuosi
|
Max 1 vuosi
|
• Liikkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Max 1 vuosi
|
Max 1 vuosi
|
• Pistemäärä moottorin oireiden asteikolla MDS-UPDRS-osan III mukaisesti
Aikaikkuna: Max 1 vuosi
|
Max 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dirk AA Pevernagie, MD PhD, Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38851.091.11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .