Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan dopaminergisen stimulaation vaikutusten mittaaminen yöllisiin liikkeisiin Parkinsonin taudissa

perjantai 28. lokakuuta 2016 päivittänyt: D.A.A. Pevernagie, MD PhD, Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe

Havaintotutkimus jatkuvan dopaminergisen stimulaation vaikutuksesta yölliseen hypokinesiaan Parkinsonin taudissa

Parkinsonin tauti (PD) on neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on ominaista motoriset oireet, kuten hypokinesia, jäykkyys, vapina ja asennon epävakaus. Näitä oireita voi esiintyä myös yöllä. Puolella PD-potilaista on vaikeuksia kääntyä sängyssä. Tätä yöllistä hypokinesiaa pidetään mahdollisena syynä unihäiriöihin tässä populaatiossa. Yöhypokinesian diagnoosi perustuu kliiniseen haastatteluun. Tarvitaan diagnostisia laitteita, jotka mittaavat yöliikkeitä, mieluiten kotioloissa. Tätä laitetta voidaan käyttää diagnostisessa liikeradassa sekä hoidon arvioinnissa. Äskettäin Dynaport Minimod (McRoberts, Haag) on ​​kehitetty rekisteröimään yöllisiä liikkeitä. Kolmiakselinen kiihtyvyysanturi on kehitetty mittaamaan asennon muutoksia yöllä. Aktigrafian ja polysomnografian validointitutkimuksessa todettiin, että Dynaport MiniMod on käyttökelpoinen laite intensiteetin ja fyysisen aktiivisuuden sekä kehon asennon muutosten arvioimiseen unen aikana.

Yöllistä hypokinesiaa hoidetaan yöllisella dopamiinilla. Joskus dopaminergisten lääkkeiden yöannos on riittävä, mutta useimmiten tarvitaan hitaasti vapautuvia dopaminergisiä lääkkeitä. Vasteen vaihtelut voivat kuitenkin vaikuttaa negatiivisesti hoitoon. Näissä tapauksissa tarvitaan jatkuvaa dopaminergistä stimulaatiota, kuten rotigotiinia. Rotigotiini hoitaa vasteen vaihtelua päivän aikana ja tutkimukset osoittavat, että kyselylomakkeilla mitattu unen laatu paranee. Vielä ei ole tutkittu, johtuuko unen laadun paraneminen vuodeliikkuvuuden paranemisesta. Tutkimushypoteesi on, että rotigotiini ei vaikuta yölliseen hypokinesiaan PD:ssä.

Tutkimuksen tavoite:

Ensisijainen:

• Tutkia rotigotiinin vaikutusta yölliseen hypokinesiaan

Toissijainen:

  • Tutkia mahdollisuutta mitata yön hypokinesia ja sen vakavuus kotiympäristössä
  • Korreloida rotigotiinin aiheuttamaa unen laadun paranemista yön hypokinesian muutoksiin

Opintojen suunnittelu:

Tutkimme potilaita, jotka saavat rotigotiinia osana tavanomaista hoitoaan. Kolmen yön aikana yöllisiä liikkeitä rekisteröidään liikeantureilla ennen hoidon aloittamista sekä kuukauden vakaan lääkeannoksen jälkeen. Arvioimme myös unen laatua kyselylomakkeilla.

Tutkimuspopulaatio:

Tutkimuspopulaatio on Parkinsonin tautia sairastavia potilaita, joilla on yöllisen hypokinesian aiheuttamia unihäiriöitä ja jotka aloittavat hoidon rotigotiinilla. Potilaat rekrytoidaan Radboud University Medical Center Nijmegenin neurologisten potilaiden ulkoklinikalle. Pyydämme hoitavaa neurologia ilmoittamaan, milloin potilas aloittaa rotigotiinihoidon. Yksi tutkijoista ottaa yhteyttä potilaaseen ja antaa lisätietoja tutkimuksesta. Tutkimus on ensimmäinen hypoteesia luova tutkimus, ja aloitamme ottamalla mukaan 10 potilasta.

Interventio (tarvittaessa):

Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:

Asento vaihtuu yön aikana.

Toissijaiset tutkimuksen parametrit/tutkimuksen tulos (tarvittaessa):

Tavoite

  • Liikkuvuusaste, mitattuna liikkeiden nopeudella
  • Liikkeiden kokonaismäärä
  • Piste motorisen oireyhtymän asteikolla MDS-UPDRS-osan III mukaisesti

Subjektiivinen

  • Yöunen laatu Liiallinen uneliaisuus päivällä
  • Yöllisen akinesian esiintyminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Heeze, Alankomaat, 5591 VE
        • Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joilla on yöllinen hypokinesia kliinisen haastattelun perusteella ja jotka aloittavat rotigotiinilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on idiopaattinen PD (määritelty UK Brain Bankin kriteereillä)
  • Potilaat, jotka aloittavat rotigotiinihoidon
  • Hoehn & Yahr vaihe II - IV
  • Kliinisen haastattelun perusteella subjektiiviset uniongelmat johtuvat todennäköisimmin yöllisesta hypokinesiasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muita merkittäviä syitä yöllisiin motorisiin oireisiin, jotka eivät reagoi dopamiiniin
  • Edellinen PD-leikkaus
  • Minimaalinen tilatutkintopisteet < 25
  • Samanaikainen hallusinaatio tai psykoosi
  • Aiempi ihon yliherkkyys liimoille tai muille transdermaalisille aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
parkinsonin tauti, yöllinen hypokinesia, rotigotiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asento vaihtuu yön aikana.
Aikaikkuna: max 1 vuosi
max 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Liikkuvuusaste, mitattuna liikkeiden nopeudella
Aikaikkuna: Max 1 vuosi
Max 1 vuosi
• Liikkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Max 1 vuosi
Max 1 vuosi
• Pistemäärä moottorin oireiden asteikolla MDS-UPDRS-osan III mukaisesti
Aikaikkuna: Max 1 vuosi
Max 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dirk AA Pevernagie, MD PhD, Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa