- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01554306
Måling af virkningerne af kontinuerlig dopaminerg stimulering på natlige bevægelser ved Parkinsons sygdom
Observationsundersøgelse af virkningen af kontinuerlig dopaminerg stimulering på natlig hypokinesi ved Parkinsons sygdom
Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ lidelse, der er karakteriseret med motoriske symptomer som hypokinesi, rigiditet, tremor og postural ustabilitet. Disse symptomer kan også være til stede i løbet af natten. Halvdelen af patienterne med PD har svært ved at vende sig i sengen. Denne natlige hypokinesi betragtes som en mulig årsag til søvnproblemer i denne befolkning. Diagnosen natlig hypokinesi er baseret på det kliniske interview. Der er behov for et diagnoseapparat, der måler natlige bevægelser, gerne i hjemmet. Denne enhed kan bruges i den diagnostiske bane såvel i evalueringen af behandlingen. For nylig er Dynaport Minimod (McRoberts, Haag) blevet udviklet til at registrere natlige bevægelser. Det treaksede accelerometer er udviklet til at måle positionsændringer om natten. Et valideringsstudie med aktigrafi og polysomnografi konkluderede, at Dynaport MiniMod er en gyldig og gennemførlig enhed til at vurdere intensitet og fysisk aktivitet og ændringer af kropsposition under søvn.
Natlig hypokinesi behandles med natlig dopamin. Nogle gange er en natdosis af dopaminergika tilstrækkelig, men det meste af tiden er der behov for langsom frigivelse af dopaminergika. Responsudsving kan dog påvirke behandlingen negativt. I disse tilfælde er der behov for kontinuerlig dopaminerg stimulering, såsom rotigotin. Rotigotin behandler responssvingninger i løbet af dagen, og undersøgelser viser, at søvnkvaliteten målt med spørgeskemaer forbedres. Hvis forbedringen af søvnkvaliteten er forårsaget af forbedret sengemobilitet, er endnu ikke blevet undersøgt. Studiehypotesen er, at rotigotin ikke påvirker natlig hypokinesi ved PD.
Formålet med undersøgelsen:
Primær:
• At studere virkningen af rotigotin på natlig hypokinesi
Sekundær:
- At studere muligheden for at måle natlig hypokinesi og dens sværhedsgrad i hjemmet
- At korrelere forbedringer i søvnkvalitet med rotigotin med ændringer i natlig hypokinesi
Studere design:
Vi vil studere patienter, der vil modtage rotigotin som en del af deres sædvanlige pleje. I løbet af tre nætter registreres natlige bevægelser med bevægelsessensorer, inden behandlingen er startet samt efter en stabil medicindosis på en måned. Vi vil også vurdere søvnkvaliteten med spørgeskemaer.
Undersøgelsespopulation:
Studiepopulationen er patienter med Parkinsons sygdom med søvnproblemer forårsaget af natlig hypokinesi, som vil starte behandling med rotigotin. Patienter vil blive rekrutteret i den neurologiske patientudendørsklinik på Radboud University Medical Center Nijmegen. Vi vil bede den behandlende neurolog om at informere os, hvornår en patient vil starte behandling med rotigotin. En af forskerne vil kontakte patienten for at give yderligere information om undersøgelsen. Studiet er et første hypotese-genererende studie, og vi vil starte med inklusion af 10 patienter.
Intervention (hvis relevant):
Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:
Stillingen ændres i løbet af natten.
Sekundære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen (hvis relevant):
Objektiv
- Grad af mobilitet, målt som hastigheden af bevægelserne
- Samlet antal bevægelser
- Score på den motoriske symptomskala i henhold til MDS-UPDRS del III
Subjektiv
- Natlig søvnkvalitet Overdreven søvnighed i dagtimerne
- Tilstedeværelse af natlig akinesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Heeze, Holland, 5591 VE
- Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk PD (defineret af UK Brain Bank-kriterier)
- Patienter, der vil starte behandling med rotigotin
- Hoehn & Yahr fase II - IV
- Subjektive søvnproblemer er højst sandsynligt forårsaget af natlig hypokinesi baseret på klinisk interview
Ekskluderingskriterier:
- Andre væsentlige årsager til natlige motoriske symptomer, som ikke reagerer på dopamin
- Tidligere operation for PD
- Score for minimental tilstandsundersøgelse < 25
- Samtidig hallucination eller psykose
- Anamnese med hudoverfølsomhed over for klæbemidler eller andre transdermale lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Parkinsons sygdom, natlig hypokinesi, rotigotin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stillingen ændres i løbet af natten.
Tidsramme: max 1 år
|
max 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Grad af mobilitet, målt som hastigheden af bevægelserne
Tidsramme: Max 1 år
|
Max 1 år
|
|
• Samlet antal bevægelser
Tidsramme: Max 1 år
|
Max 1 år
|
|
• Score på den motoriske symptomskala i henhold til MDS-UPDRS del III
Tidsramme: Max 1 år
|
Max 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Dirk AA Pevernagie, MD PhD, Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38851.091.11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .