Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av effekten av kontinuerlig dopaminerg stimulering på nattlige bevegelser ved Parkinsons sykdom

28. oktober 2016 oppdatert av: D.A.A. Pevernagie, MD PhD, Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe

Observasjonsstudie om effekten av kontinuerlig dopaminerg stimulering på nattlig hypokinesi ved Parkinsons sykdom

Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ lidelse som er karakterisert med motoriske symptomer som hypokinesi, rigiditet, skjelving og postural ustabilitet. Disse symptomene kan også være tilstede om natten. Halvparten av pasientene med PD har problemer med å snu seg i sengen. Denne nattlige hypokinesien anses som en mulig årsak til søvnproblemer i denne populasjonen. Diagnosen nattlig hypokinesi er basert på det kliniske intervjuet. Det er behov for et diagnoseapparat som måler nattlige bevegelser, gjerne i hjemmet. Denne enheten kan brukes i den diagnostiske banen så vel i evalueringen av behandlingen. Nylig har Dynaport Minimod (McRoberts, Haag) blitt utviklet for å registrere nattlige bevegelser. Det treaksiale akselerometeret er utviklet for å måle posisjonsendringer om natten. En valideringsstudie med aktigrafi og polysomnografi konkluderte med at Dynaport MiniMod er en gyldig og gjennomførbar enhet for å vurdere intensitet og fysisk aktivitet og endringer i kroppsposisjon under søvn.

Nattlig hypokinesi behandles med nattlig dopamin. Noen ganger er en nattdose av dopaminergika tilstrekkelig, men mesteparten av tiden er det nødvendig med saktefrigjørende dopaminergika. Imidlertid kan responssvingninger påvirke behandlingen negativt. I disse tilfellene er det nødvendig med kontinuerlig dopaminerg stimulering, slik som rotigotin. Rotigotin behandler responssvingninger i løpet av dagen og studier viser at søvnkvaliteten målt med spørreskjemaer forbedres. Om forbedringen av søvnkvaliteten er forårsaket av forbedret sengemobilitet har ikke blitt studert ennå. Studiens hypotese er at rotigotin ikke påvirker nattlig hypokinesi ved PD.

Målet med studien:

Hoved:

• For å studere effekten av rotigotin på nattlig hypokinesi

Sekundær:

  • Å studere muligheten for å måle nattlig hypokinesi og dens alvorlighetsgrad i hjemmemiljø
  • For å korrelere forbedringer i søvnkvalitet med rotigotin med endringer i nattlig hypokinesi

Studere design:

Vi vil studere pasienter som vil få rotigotin som en del av deres vanlige behandling. I løpet av tre netter registreres nattlige bevegelser med bevegelsessensorer, før behandling er startet samt etter en stabil medisindose på en måned. Vi vil også vurdere søvnkvaliteten med spørreskjemaer.

Studiepopulasjon:

Studiepopulasjonen er pasienter med Parkinsons sykdom med søvnproblemer forårsaket av nattlig hypokinesi, som vil starte behandling med rotigotin. Pasienter vil bli rekruttert i nevrologisk pasient utendørs klinikk ved Radboud University Medical Center Nijmegen. Vi vil be behandlende nevrolog informere oss når en pasient skal starte behandling med rotigotin. En av forskerne vil kontakte pasienten for å gi ytterligere informasjon om studien. Studien er en første hypotese-genererende studie og vi vil starte med inkludering av 10 pasienter.

Intervensjon (hvis aktuelt):

Primære studieparametere/resultatet av studien:

Posisjonen endres i løpet av natten.

Sekundære studieparametere/resultatet av studien (hvis aktuelt):

Objektiv

  • Grad av mobilitet, målt som hastigheten på bevegelsene
  • Totalt antall bevegelser
  • Poeng på den motoriske symptomskalaen i henhold til MDS-UPDRS del III

Subjektiv

  • Nattlig søvnkvalitet Overdreven søvnighet på dagtid
  • Tilstedeværelse av nattlig akinesi

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Heeze, Nederland, 5591 VE
        • Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Parkinsons sykdom med nattlig hypokinesi basert på det kliniske intervjuet som skal starte med rotigotin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med idiopatisk PD (definert av UK Brain Bank-kriterier)
  • Pasienter som skal starte behandling med rotigotin
  • Hoehn & Yahr trinn II - IV
  • Subjektive søvnproblemer mest sannsynlig forårsaket av nattlig hypokinesi, basert på klinisk intervju

Ekskluderingskriterier:

  • Andre viktige årsaker til nattlige motoriske symptomer som ikke reagerer på dopamin
  • Tidligere operasjon for PD
  • Score for minimental tilstandsundersøkelse < 25
  • Samtidig hallusinasjon eller psykose
  • Anamnese med hudoverfølsomhet overfor lim eller andre transdermale preparater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
parkinsons sykdom, nattlig hypokinesi, rotigotin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Posisjonen endres i løpet av natten.
Tidsramme: maks 1 år
maks 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Grad av mobilitet, målt som hastigheten på bevegelsene
Tidsramme: Maks 1 år
Maks 1 år
• Total mengde bevegelser
Tidsramme: Maks 1 år
Maks 1 år
• Poeng på den motoriske symptomskalaen i henhold til MDS-UPDRS del III
Tidsramme: Maks 1 år
Maks 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Dirk AA Pevernagie, MD PhD, Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nattlig hypokinesi

Abonnere