- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01554306
Måling av effekten av kontinuerlig dopaminerg stimulering på nattlige bevegelser ved Parkinsons sykdom
Observasjonsstudie om effekten av kontinuerlig dopaminerg stimulering på nattlig hypokinesi ved Parkinsons sykdom
Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ lidelse som er karakterisert med motoriske symptomer som hypokinesi, rigiditet, skjelving og postural ustabilitet. Disse symptomene kan også være tilstede om natten. Halvparten av pasientene med PD har problemer med å snu seg i sengen. Denne nattlige hypokinesien anses som en mulig årsak til søvnproblemer i denne populasjonen. Diagnosen nattlig hypokinesi er basert på det kliniske intervjuet. Det er behov for et diagnoseapparat som måler nattlige bevegelser, gjerne i hjemmet. Denne enheten kan brukes i den diagnostiske banen så vel i evalueringen av behandlingen. Nylig har Dynaport Minimod (McRoberts, Haag) blitt utviklet for å registrere nattlige bevegelser. Det treaksiale akselerometeret er utviklet for å måle posisjonsendringer om natten. En valideringsstudie med aktigrafi og polysomnografi konkluderte med at Dynaport MiniMod er en gyldig og gjennomførbar enhet for å vurdere intensitet og fysisk aktivitet og endringer i kroppsposisjon under søvn.
Nattlig hypokinesi behandles med nattlig dopamin. Noen ganger er en nattdose av dopaminergika tilstrekkelig, men mesteparten av tiden er det nødvendig med saktefrigjørende dopaminergika. Imidlertid kan responssvingninger påvirke behandlingen negativt. I disse tilfellene er det nødvendig med kontinuerlig dopaminerg stimulering, slik som rotigotin. Rotigotin behandler responssvingninger i løpet av dagen og studier viser at søvnkvaliteten målt med spørreskjemaer forbedres. Om forbedringen av søvnkvaliteten er forårsaket av forbedret sengemobilitet har ikke blitt studert ennå. Studiens hypotese er at rotigotin ikke påvirker nattlig hypokinesi ved PD.
Målet med studien:
Hoved:
• For å studere effekten av rotigotin på nattlig hypokinesi
Sekundær:
- Å studere muligheten for å måle nattlig hypokinesi og dens alvorlighetsgrad i hjemmemiljø
- For å korrelere forbedringer i søvnkvalitet med rotigotin med endringer i nattlig hypokinesi
Studere design:
Vi vil studere pasienter som vil få rotigotin som en del av deres vanlige behandling. I løpet av tre netter registreres nattlige bevegelser med bevegelsessensorer, før behandling er startet samt etter en stabil medisindose på en måned. Vi vil også vurdere søvnkvaliteten med spørreskjemaer.
Studiepopulasjon:
Studiepopulasjonen er pasienter med Parkinsons sykdom med søvnproblemer forårsaket av nattlig hypokinesi, som vil starte behandling med rotigotin. Pasienter vil bli rekruttert i nevrologisk pasient utendørs klinikk ved Radboud University Medical Center Nijmegen. Vi vil be behandlende nevrolog informere oss når en pasient skal starte behandling med rotigotin. En av forskerne vil kontakte pasienten for å gi ytterligere informasjon om studien. Studien er en første hypotese-genererende studie og vi vil starte med inkludering av 10 pasienter.
Intervensjon (hvis aktuelt):
Primære studieparametere/resultatet av studien:
Posisjonen endres i løpet av natten.
Sekundære studieparametere/resultatet av studien (hvis aktuelt):
Objektiv
- Grad av mobilitet, målt som hastigheten på bevegelsene
- Totalt antall bevegelser
- Poeng på den motoriske symptomskalaen i henhold til MDS-UPDRS del III
Subjektiv
- Nattlig søvnkvalitet Overdreven søvnighet på dagtid
- Tilstedeværelse av nattlig akinesi
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Heeze, Nederland, 5591 VE
- Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med idiopatisk PD (definert av UK Brain Bank-kriterier)
- Pasienter som skal starte behandling med rotigotin
- Hoehn & Yahr trinn II - IV
- Subjektive søvnproblemer mest sannsynlig forårsaket av nattlig hypokinesi, basert på klinisk intervju
Ekskluderingskriterier:
- Andre viktige årsaker til nattlige motoriske symptomer som ikke reagerer på dopamin
- Tidligere operasjon for PD
- Score for minimental tilstandsundersøkelse < 25
- Samtidig hallusinasjon eller psykose
- Anamnese med hudoverfølsomhet overfor lim eller andre transdermale preparater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
parkinsons sykdom, nattlig hypokinesi, rotigotin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Posisjonen endres i løpet av natten.
Tidsramme: maks 1 år
|
maks 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Grad av mobilitet, målt som hastigheten på bevegelsene
Tidsramme: Maks 1 år
|
Maks 1 år
|
|
• Total mengde bevegelser
Tidsramme: Maks 1 år
|
Maks 1 år
|
|
• Poeng på den motoriske symptomskalaen i henhold til MDS-UPDRS del III
Tidsramme: Maks 1 år
|
Maks 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Dirk AA Pevernagie, MD PhD, Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38851.091.11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nattlig hypokinesi
-
Chulalongkorn UniversityAbbottUkjent
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Caritas Medical Centre, Hong...Fullført
-
Ankara Education and Research HospitalFullførtMyokardiskemi | Kardiovaskulære sykdommer | Tidlig repolariseringssyndrom | Elektrokardiogram: Elektriske vekselstrømbrytere | Hypokinesi i venstre ventrikkelTyrkia
-
National Taiwan University HospitalUkjentHypokinetisk dysatriTaiwan
-
IMAC Holdings, Inc.UkjentBradykinesiaForente stater
-
High Point Pharmaceuticals, LLC.AvsluttetMuskelatrofi | HypodynamiForente stater
-
Gramercy Research GroupAktiv, ikke rekrutterendeStillesittende atferd | Mangel på fysisk aktivitet | Mangel på fysisk aktivitetForente stater
-
University of JohannesburgFullførtHypoaktiv seksuell lystforstyrrelseSør-Afrika
-
Emotional Brain NY Inc.FullførtHypoaktiv seksuell lystforstyrrelseForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentHypoaktiv seksuell lystforstyrrelseIsrael