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测量连续多巴胺能刺激对帕金森病夜间运动的影响

2016年10月28日 更新者:D.A.A. Pevernagie, MD PhD、Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe

持续多巴胺能刺激对帕金森病夜间运动功能减退影响的观察性研究

帕金森病 (PD) 是一种神经退行性疾病,其特征是运动症状,如运动功能减退、强直、震颤和姿势不稳。 这些症状也可能在夜间出现。 一半的 PD 患者在床上难以翻身。 这种夜间运动功能减退被认为是该人群睡眠问题的可能原因。 夜间运动机能减退的诊断基于临床访谈。 需要一种测量夜间运动的诊断设备,最好是在家庭环境中。 该设备可用于诊断轨迹以及治疗评估。 最近开发了 Dynaport Minimod(McRoberts,海牙)来记录夜间运动。 三轴加速度计已开发用于测量夜间的位置变化。 一项使用活动记录仪和多导睡眠图的验证研究得出结论,Dynaport MiniMod 是一种有效的可行设备,可用于评估睡眠期间的强度和身体活动以及身体姿势的变化。

夜间运动机能减退可用夜间多巴胺治疗。 有时夜间服用多巴胺能药物就足够了,但大多数时候需要缓释多巴胺能药物。 然而,反应波动会对治疗产生负面影响。 在这些情况下,需要持续的多巴胺能刺激,例如罗替高汀。 罗替戈汀治疗白天的反应波动,研究表明通过问卷测量的睡眠质量得到改善。 睡眠质量的改善是否是由于床的活动性改善引起的尚无研究。 研究假设是罗替高汀不会影响 PD 患者的夜间运动功能减退。

研究目的:

基本的:

• 研究罗替戈汀对夜间运动功能减退的影响

中学:

  • 研究在家庭环境中测量夜间运动功能减退及其严重程度的可能性
  • 将罗替高汀改善睡眠质量与夜间运动功能减退的变化相关联

学习规划:

我们将研究将接受罗替高汀作为日常护理一部分的患者。 在三个晚上,在治疗开始之前以及一个月的稳定药物剂量之后,夜间活动正在通过运动传感器进行记录。 我们还将通过问卷评估睡眠质量。

研究人群:

研究人群是因夜间运动机能减退而导致睡眠问题的帕金森病患者,他们将开始接受罗替高汀治疗。 患者将在 Radboud 大学医学中心奈梅亨的神经病学患者户外诊所招募。 我们会请主治神经科医生告知我们患者何时开始使用罗替高汀进行治疗。 其中一名研究人员将联系患者,以提供有关该研究的更多信息。 该研究是第一项假设生成研究,我们将从纳入 10 名患者开始。

干预(如果适用):

主要研究参数/研究结果:

一夜之间位置发生变化。

次要研究参数/研究结果(如果适用):

客观的

  • 流动性程度,以运动速度衡量
  • 总运动量
  • 根据 MDS-UPDRS 第三部分的运动症状量表评分

主观

  • 夜间睡眠质量 白天过度嗜睡
  • 存在夜间运动不能

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Heeze、荷兰、5591 VE
        • Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

基于临床访谈的夜间运动功能减退的帕金森病患者将开始使用罗替高汀

描述

纳入标准:

  • 特发性 PD 患者(由英国脑库标准定义)
  • 将开始使用罗替高汀治疗的患者
  • Hoehn & Yahr II - IV 期
  • 根据临床访谈,主观睡眠问题很可能是由夜间运动机能减退引起的

排除标准:

  • 对多巴胺无反应的夜间运动症状的其他重要原因
  • 既往 PD 手术
  • 最低精神状态检查分数 < 25
  • 并发幻觉或精神病
  • 皮肤对粘合剂或其他透皮剂过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
帕金森病,夜间运动功能减退,罗替高汀

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
一夜之间位置发生变化。
大体时间:最长 1 年
最长 1 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
• 活动度,以运动速度衡量
大体时间:最长 1 年
最长 1 年
• 运动总量
大体时间:最长 1 年
最长 1 年
• 根据 MDS-UPDRS 第三部分的运动症状量表评分
大体时间:最长 1 年
最长 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Dirk AA Pevernagie, MD PhD、Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月12日

首次发布 (估计)

2012年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月28日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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