- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01554306
Mesurer les effets de la stimulation dopaminergique continue sur les mouvements nocturnes dans la maladie de Parkinson
Étude observationnelle sur l'effet de la stimulation dopaminergique continue sur l'hypokinésie nocturne dans la maladie de Parkinson
La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative qui se caractérise par des symptômes moteurs tels que l'hypokinésie, la rigidité, les tremblements et l'instabilité posturale. Ces symptômes peuvent également être présents pendant la nuit. La moitié des patients atteints de MP ont des difficultés à se retourner dans leur lit. Cette hypokinésie nocturne est considérée comme une cause possible de troubles du sommeil dans cette population. Le diagnostic d'hypokinésie nocturne repose sur l'entretien clinique. Il existe un besoin pour un dispositif de diagnostic qui mesure les mouvements nocturnes, de préférence à domicile. Ce dispositif peut être utilisé dans la trajectoire diagnostique ainsi que dans l'évaluation du traitement. Récemment, le Dynaport Minimod (McRoberts, La Haye) a été développé pour enregistrer les mouvements nocturnes. L'accéléromètre tri-axial a été développé pour mesurer les changements de position dans la nuit. Une étude de validation avec actigraphie et polysomnographie a conclu que le Dynaport MiniMod est un appareil valide et réalisable pour évaluer l'intensité et l'activité physique et les changements de position du corps pendant le sommeil.
L'hypokinésie nocturne est traitée par la dopamine nocturne. Parfois, une dose nocturne de dopaminergiques est adéquate, mais la plupart du temps, des dopaminergiques à libération lente sont nécessaires. Cependant, les fluctuations de la réponse peuvent influencer négativement le traitement. Dans ces cas, une stimulation dopaminergique continue est nécessaire, comme la rotigotine. La rotigotine traite les fluctuations de réponse au cours de la journée et des études montrent que la qualité du sommeil mesurée avec des questionnaires s'améliore. Si l'amélioration de la qualité du sommeil est causée par une amélioration de la mobilité au lit, cela n'a pas encore été étudié. L'hypothèse de l'étude est que la rotigotine n'influence pas l'hypokinésie nocturne dans la MP.
Objectif de l'étude:
Primaire:
• Étudier l'effet de la rotigotine sur l'hypokinésie nocturne
Secondaire:
- Étudier la possibilité de mesurer l'hypokinésie nocturne et sa sévérité à domicile
- Corréler les améliorations de la qualité du sommeil par la rotigotine avec les modifications de l'hypokinésie nocturne
Étudier le design:
Nous étudierons des patients qui recevront la rotigotine dans le cadre de leurs soins habituels. Pendant trois nuits, les mouvements nocturnes sont enregistrés avec des capteurs de mouvement, avant le début du traitement ainsi qu'après une dose stable de médicament pendant un mois. Nous évaluerons également la qualité du sommeil avec des questionnaires.
Population étudiée :
La population étudiée est constituée de patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des troubles du sommeil dus à une hypokinésie nocturne, qui débuteront un traitement par rotigotine. Les patients seront recrutés dans la clinique extérieure de neurologie du Radboud University Medical Center Nijmegen. Nous demanderons au neurologue traitant de nous informer lorsqu'un patient commencera un traitement par rotigotine. L'un des chercheurs contactera le patient pour lui donner plus d'informations sur l'étude. L'étude est une première étude génératrice d'hypothèses et nous commencerons par l'inclusion de 10 patients.
Intervention (le cas échéant) :
Paramètres d'étude primaires/résultat de l'étude :
Changement de position au cours de la nuit.
Paramètres de l'étude secondaire/résultat de l'étude (le cas échéant) :
Objectif
- Degré de mobilité, mesuré par la vitesse des mouvements
- Montant total des mouvements
- Score sur l'échelle des symptômes moteurs selon le MDS-UPDRS partie III
Subjectif
- Qualité du sommeil nocturne Somnolence diurne excessive
- Présence d'akinésie nocturne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heeze, Pays-Bas, 5591 VE
- Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de MP idiopathique (définis selon les critères de la UK Brain Bank)
- Patients qui commenceront un traitement par rotigotine
- Hoehn & Yahr stade II - IV
- Problèmes de sommeil subjectifs probablement causés par une hypokinésie nocturne, selon un entretien clinique
Critère d'exclusion:
- Autres causes importantes de symptômes moteurs nocturnes qui ne répondent pas à la dopamine
- Chirurgie antérieure pour la MP
- Score à l'examen de l'état mini-mental < 25
- Hallucination ou psychose concomitante
- Antécédents d'hypersensibilité cutanée aux adhésifs ou autres transdermiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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maladie de Parkinson, hypokinésie nocturne, rotigotine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de position au cours de la nuit.
Délai: 1 an maximum
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1 an maximum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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• Degré de mobilité, mesuré par la vitesse des mouvements
Délai: 1 an maximum
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1 an maximum
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• Nombre total de mouvements
Délai: 1 an maximum
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1 an maximum
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• Score sur l'échelle des symptômes moteurs selon le MDS-UPDRS partie III
Délai: 1 an maximum
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1 an maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dirk AA Pevernagie, MD PhD, Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38851.091.11
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