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Mesurer les effets de la stimulation dopaminergique continue sur les mouvements nocturnes dans la maladie de Parkinson

28 octobre 2016 mis à jour par: D.A.A. Pevernagie, MD PhD, Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe

Étude observationnelle sur l'effet de la stimulation dopaminergique continue sur l'hypokinésie nocturne dans la maladie de Parkinson

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative qui se caractérise par des symptômes moteurs tels que l'hypokinésie, la rigidité, les tremblements et l'instabilité posturale. Ces symptômes peuvent également être présents pendant la nuit. La moitié des patients atteints de MP ont des difficultés à se retourner dans leur lit. Cette hypokinésie nocturne est considérée comme une cause possible de troubles du sommeil dans cette population. Le diagnostic d'hypokinésie nocturne repose sur l'entretien clinique. Il existe un besoin pour un dispositif de diagnostic qui mesure les mouvements nocturnes, de préférence à domicile. Ce dispositif peut être utilisé dans la trajectoire diagnostique ainsi que dans l'évaluation du traitement. Récemment, le Dynaport Minimod (McRoberts, La Haye) a été développé pour enregistrer les mouvements nocturnes. L'accéléromètre tri-axial a été développé pour mesurer les changements de position dans la nuit. Une étude de validation avec actigraphie et polysomnographie a conclu que le Dynaport MiniMod est un appareil valide et réalisable pour évaluer l'intensité et l'activité physique et les changements de position du corps pendant le sommeil.

L'hypokinésie nocturne est traitée par la dopamine nocturne. Parfois, une dose nocturne de dopaminergiques est adéquate, mais la plupart du temps, des dopaminergiques à libération lente sont nécessaires. Cependant, les fluctuations de la réponse peuvent influencer négativement le traitement. Dans ces cas, une stimulation dopaminergique continue est nécessaire, comme la rotigotine. La rotigotine traite les fluctuations de réponse au cours de la journée et des études montrent que la qualité du sommeil mesurée avec des questionnaires s'améliore. Si l'amélioration de la qualité du sommeil est causée par une amélioration de la mobilité au lit, cela n'a pas encore été étudié. L'hypothèse de l'étude est que la rotigotine n'influence pas l'hypokinésie nocturne dans la MP.

Objectif de l'étude:

Primaire:

• Étudier l'effet de la rotigotine sur l'hypokinésie nocturne

Secondaire:

  • Étudier la possibilité de mesurer l'hypokinésie nocturne et sa sévérité à domicile
  • Corréler les améliorations de la qualité du sommeil par la rotigotine avec les modifications de l'hypokinésie nocturne

Étudier le design:

Nous étudierons des patients qui recevront la rotigotine dans le cadre de leurs soins habituels. Pendant trois nuits, les mouvements nocturnes sont enregistrés avec des capteurs de mouvement, avant le début du traitement ainsi qu'après une dose stable de médicament pendant un mois. Nous évaluerons également la qualité du sommeil avec des questionnaires.

Population étudiée :

La population étudiée est constituée de patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des troubles du sommeil dus à une hypokinésie nocturne, qui débuteront un traitement par rotigotine. Les patients seront recrutés dans la clinique extérieure de neurologie du Radboud University Medical Center Nijmegen. Nous demanderons au neurologue traitant de nous informer lorsqu'un patient commencera un traitement par rotigotine. L'un des chercheurs contactera le patient pour lui donner plus d'informations sur l'étude. L'étude est une première étude génératrice d'hypothèses et nous commencerons par l'inclusion de 10 patients.

Intervention (le cas échéant) :

Paramètres d'étude primaires/résultat de l'étude :

Changement de position au cours de la nuit.

Paramètres de l'étude secondaire/résultat de l'étude (le cas échéant) :

Objectif

  • Degré de mobilité, mesuré par la vitesse des mouvements
  • Montant total des mouvements
  • Score sur l'échelle des symptômes moteurs selon le MDS-UPDRS partie III

Subjectif

  • Qualité du sommeil nocturne Somnolence diurne excessive
  • Présence d'akinésie nocturne

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Heeze, Pays-Bas, 5591 VE
        • Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de la maladie de Parkinson avec hypokinésie nocturne d'après l'entretien clinique qui vont débuter la rotigotine

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MP idiopathique (définis selon les critères de la UK Brain Bank)
  • Patients qui commenceront un traitement par rotigotine
  • Hoehn & Yahr stade II - IV
  • Problèmes de sommeil subjectifs probablement causés par une hypokinésie nocturne, selon un entretien clinique

Critère d'exclusion:

  • Autres causes importantes de symptômes moteurs nocturnes qui ne répondent pas à la dopamine
  • Chirurgie antérieure pour la MP
  • Score à l'examen de l'état mini-mental < 25
  • Hallucination ou psychose concomitante
  • Antécédents d'hypersensibilité cutanée aux adhésifs ou autres transdermiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
maladie de Parkinson, hypokinésie nocturne, rotigotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de position au cours de la nuit.
Délai: 1 an maximum
1 an maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Degré de mobilité, mesuré par la vitesse des mouvements
Délai: 1 an maximum
1 an maximum
• Nombre total de mouvements
Délai: 1 an maximum
1 an maximum
• Score sur l'échelle des symptômes moteurs selon le MDS-UPDRS partie III
Délai: 1 an maximum
1 an maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dirk AA Pevernagie, MD PhD, Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2012

Première publication (Estimation)

14 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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