- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01554306
A folyamatos dopaminerg stimuláció éjszakai mozgásokra gyakorolt hatásának mérése Parkinson-kórban
Megfigyelési tanulmány a folyamatos dopaminerg stimulációnak az éjszakai hipokinéziára gyakorolt hatásáról Parkinson-kórban
A Parkinson-kór (PD) egy neurodegeneratív rendellenesség, amelyet olyan motoros tünetek jellemeznek, mint a hipokinézia, merevség, remegés és testtartási instabilitás. Ezek a tünetek éjszaka is megjelenhetnek. A PD-ben szenvedő betegek fele nehezen tud megfordulni az ágyban. Ez az éjszakai hipokinézia az alvási problémák lehetséges okának tekinthető ebben a populációban. Az éjszakai hipokinézia diagnózisa a klinikai interjún alapul. Olyan diagnosztikai eszközökre van szükség, amelyek az éjszakai mozgásokat mérik, lehetőleg otthoni körülmények között. Ez az eszköz a diagnosztikai pályán és a kezelés értékelésében is használható. A közelmúltban a Dynaport Minimodot (McRoberts, Hága) fejlesztették ki az éjszakai mozgások regisztrálására. A tri-axiális gyorsulásmérőt az éjszakai helyzetváltozás mérésére fejlesztették ki. Egy aktigráfiával és poliszomnográfiával végzett validációs vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a Dynaport MiniMod egy használható eszköz az intenzitás és a fizikai aktivitás, valamint a testhelyzet változásainak értékelésére alvás közben.
Az éjszakai hipokinéziát éjszakai dopaminnal kezelik. Néha elegendő a dopaminerg szerek éjszakai adagja, de legtöbbször lassan felszabaduló dopaminerg szerekre van szükség. A válaszingadozások azonban negatívan befolyásolhatják a kezelést. Ezekben az esetekben folyamatos dopaminerg stimulációra van szükség, mint például a rotigotin. A Rotigotine kezeli a napközbeni válaszingadozásokat, és a vizsgálatok azt mutatják, hogy javul a kérdőívekkel mért alvásminőség. Azt még nem vizsgálták, hogy az alvásminőség javulását a javuló ágymozgás okozza-e. A tanulmány hipotézise az, hogy a rotigotin nem befolyásolja az éjszakai hipokinéziát PD-ben.
A tanulmány célja:
Elsődleges:
• A rotigotin éjszakai hipokinéziára gyakorolt hatásának vizsgálata
Másodlagos:
- Tanulmányozni az éjszakai hipokinézia mérésének lehetőségét és súlyosságát otthoni körülmények között
- Az alvásminőség rotigotin általi javulásának korrelációja az éjszakai hipokinézia változásaival
Dizájnt tanulni:
Olyan betegeket vizsgálunk, akik szokásos ellátásuk részeként rotigotint kapnak. Három éjszaka alatt mozgásérzékelőkkel regisztrálják az éjszakai mozgásokat a kezelés megkezdése előtt, valamint egy hónapos stabil gyógyszeradag után. Kérdőívekkel is felmérjük az alvás minőségét.
Vizsgálati populáció:
A vizsgálati populáció Parkinson-kórban szenvedő, éjszakai hipokinézia okozta alvásproblémákkal küzdő betegekből áll, akik rotigotinnal kezdik a kezelést. A betegeket a Radboud University Medical Center Nijmegen kültéri neurológiai betegek klinikáján veszik fel. Megkérjük a kezelő neurológust, hogy tájékoztasson bennünket, mikor kezdi meg a beteg rotigotin kezelését. Az egyik kutató felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy további információkat adjon a vizsgálatról. A tanulmány egy első hipotézisgeneráló vizsgálat, és 10 beteg bevonásával kezdjük.
Beavatkozás (ha van):
Elsődleges vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye:
Helyzetváltozás az éjszaka folyamán.
Másodlagos vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye (ha van):
Célkitűzés
- A mobilitás mértéke, a mozgások sebességében mérve
- A mozgások teljes mennyisége
- Pontszám a motoros tünetek skáláján az MDS-UPDRS III. rész szerint
Szubjektív
- Éjszakai alvásminőség Túlzott nappali álmosság
- Éjszakai akinézia jelenléte
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heeze, Hollandia, 5591 VE
- Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás PD-ben szenvedő betegek (az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai szerint)
- Azok a betegek, akik elkezdik a kezelést rotigotinnal
- Hoehn & Yahr szakasz II - IV
- A szubjektív alvásproblémákat valószínűleg az éjszakai hipokinézia okozza a klinikai interjú alapján
Kizárási kritériumok:
- Az éjszakai motoros tünetek egyéb jelentős okai, amelyek nem reagálnak a dopaminra
- Korábbi műtét PD miatt
- Minimális állapotvizsgálati pontszám < 25
- Egyidejű hallucináció vagy pszichózis
- A bőr korábbi túlérzékenysége a ragasztókkal vagy más transzdermális szerekkel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Parkinson-kór, éjszakai hipokinézia, rotigotin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Helyzetváltozás az éjszaka folyamán.
Időkeret: max 1 év
|
max 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• A mobilitás mértéke, a mozgás sebességeként mérve
Időkeret: Max 1 év
|
Max 1 év
|
|
• A mozgások teljes mennyisége
Időkeret: Max 1 év
|
Max 1 év
|
|
• Pontszám a motoros tünetek skáláján az MDS-UPDRS III. rész szerint
Időkeret: Max 1 év
|
Max 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dirk AA Pevernagie, MD PhD, Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38851.091.11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .