Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyamatos dopaminerg stimuláció éjszakai mozgásokra gyakorolt ​​hatásának mérése Parkinson-kórban

2016. október 28. frissítette: D.A.A. Pevernagie, MD PhD, Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe

Megfigyelési tanulmány a folyamatos dopaminerg stimulációnak az éjszakai hipokinéziára gyakorolt ​​hatásáról Parkinson-kórban

A Parkinson-kór (PD) egy neurodegeneratív rendellenesség, amelyet olyan motoros tünetek jellemeznek, mint a hipokinézia, merevség, remegés és testtartási instabilitás. Ezek a tünetek éjszaka is megjelenhetnek. A PD-ben szenvedő betegek fele nehezen tud megfordulni az ágyban. Ez az éjszakai hipokinézia az alvási problémák lehetséges okának tekinthető ebben a populációban. Az éjszakai hipokinézia diagnózisa a klinikai interjún alapul. Olyan diagnosztikai eszközökre van szükség, amelyek az éjszakai mozgásokat mérik, lehetőleg otthoni körülmények között. Ez az eszköz a diagnosztikai pályán és a kezelés értékelésében is használható. A közelmúltban a Dynaport Minimodot (McRoberts, Hága) fejlesztették ki az éjszakai mozgások regisztrálására. A tri-axiális gyorsulásmérőt az éjszakai helyzetváltozás mérésére fejlesztették ki. Egy aktigráfiával és poliszomnográfiával végzett validációs vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a Dynaport MiniMod egy használható eszköz az intenzitás és a fizikai aktivitás, valamint a testhelyzet változásainak értékelésére alvás közben.

Az éjszakai hipokinéziát éjszakai dopaminnal kezelik. Néha elegendő a dopaminerg szerek éjszakai adagja, de legtöbbször lassan felszabaduló dopaminerg szerekre van szükség. A válaszingadozások azonban negatívan befolyásolhatják a kezelést. Ezekben az esetekben folyamatos dopaminerg stimulációra van szükség, mint például a rotigotin. A Rotigotine kezeli a napközbeni válaszingadozásokat, és a vizsgálatok azt mutatják, hogy javul a kérdőívekkel mért alvásminőség. Azt még nem vizsgálták, hogy az alvásminőség javulását a javuló ágymozgás okozza-e. A tanulmány hipotézise az, hogy a rotigotin nem befolyásolja az éjszakai hipokinéziát PD-ben.

A tanulmány célja:

Elsődleges:

• A rotigotin éjszakai hipokinéziára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata

Másodlagos:

  • Tanulmányozni az éjszakai hipokinézia mérésének lehetőségét és súlyosságát otthoni körülmények között
  • Az alvásminőség rotigotin általi javulásának korrelációja az éjszakai hipokinézia változásaival

Dizájnt tanulni:

Olyan betegeket vizsgálunk, akik szokásos ellátásuk részeként rotigotint kapnak. Három éjszaka alatt mozgásérzékelőkkel regisztrálják az éjszakai mozgásokat a kezelés megkezdése előtt, valamint egy hónapos stabil gyógyszeradag után. Kérdőívekkel is felmérjük az alvás minőségét.

Vizsgálati populáció:

A vizsgálati populáció Parkinson-kórban szenvedő, éjszakai hipokinézia okozta alvásproblémákkal küzdő betegekből áll, akik rotigotinnal kezdik a kezelést. A betegeket a Radboud University Medical Center Nijmegen kültéri neurológiai betegek klinikáján veszik fel. Megkérjük a kezelő neurológust, hogy tájékoztasson bennünket, mikor kezdi meg a beteg rotigotin kezelését. Az egyik kutató felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy további információkat adjon a vizsgálatról. A tanulmány egy első hipotézisgeneráló vizsgálat, és 10 beteg bevonásával kezdjük.

Beavatkozás (ha van):

Elsődleges vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye:

Helyzetváltozás az éjszaka folyamán.

Másodlagos vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye (ha van):

Célkitűzés

  • A mobilitás mértéke, a mozgások sebességében mérve
  • A mozgások teljes mennyisége
  • Pontszám a motoros tünetek skáláján az MDS-UPDRS III. rész szerint

Szubjektív

  • Éjszakai alvásminőség Túlzott nappali álmosság
  • Éjszakai akinézia jelenléte

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Heeze, Hollandia, 5591 VE
        • Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Parkinson-kóros, éjszakai hipokinéziában szenvedő betegek a klinikai interjú alapján, akik rotigotinnal fognak kezdeni

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idiopátiás PD-ben szenvedő betegek (az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai szerint)
  • Azok a betegek, akik elkezdik a kezelést rotigotinnal
  • Hoehn & Yahr szakasz II - IV
  • A szubjektív alvásproblémákat valószínűleg az éjszakai hipokinézia okozza a klinikai interjú alapján

Kizárási kritériumok:

  • Az éjszakai motoros tünetek egyéb jelentős okai, amelyek nem reagálnak a dopaminra
  • Korábbi műtét PD miatt
  • Minimális állapotvizsgálati pontszám < 25
  • Egyidejű hallucináció vagy pszichózis
  • A bőr korábbi túlérzékenysége a ragasztókkal vagy más transzdermális szerekkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Parkinson-kór, éjszakai hipokinézia, rotigotin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Helyzetváltozás az éjszaka folyamán.
Időkeret: max 1 év
max 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• A mobilitás mértéke, a mozgás sebességeként mérve
Időkeret: Max 1 év
Max 1 év
• A mozgások teljes mennyisége
Időkeret: Max 1 év
Max 1 év
• Pontszám a motoros tünetek skáláján az MDS-UPDRS III. rész szerint
Időkeret: Max 1 év
Max 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dirk AA Pevernagie, MD PhD, Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel