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南アフリカにおけるブリーフMI対カップルベースのHIV / STI予防の4アーム無作為化対照試験 (SA R01)

2017年7月18日 更新者：Dr. William Latimer、The City College of New York

南アフリカにおけるブリーフ MI 対カップルベースの HIV/STI 予防の 4 アーム RCT

この研究は、南アフリカのプレトリアでの HIV 予防のための統合認知行動療法のランダム化比較試験 (RCT) です。 RCT は、簡単な動機付け面接 (BMI) と認知行動カップル (IFCBT) の介入の有効性を単独で評価し、比較条件と組み合わせて、HIV と性感染症の新規症例を減らし、コンドームの使用を増やし、性行為を減らします。南アフリカのプレトリアの若い女性の薬物使用者とその主要な親密なパートナーの間の危険行動、薬物使用、および親密なパートナーの暴力。 RCT では、セックスを行う (N = 192) および行わない (N = 192) 若い女性の薬物使用者で構成される 384 組のカップルと、彼らの主要な親密な異性愛者のパートナーが、4 つの条件のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。テストとカウンセリング; (2) 簡単な動機付け面接 (BMI)。 (3) 認知行動カップルの介入 (IFCBT);または（4）BMIとIFCBTの組み合わせ。 カップルの資格基準には、18 歳から 40 歳までの女性を使用した HIV 陰性の薬物と、同じく HIV 陰性である主要な親密なパートナーまたは配偶者が含まれます。 各カップルの各パートナーは、ベースラインでの HIV の迅速検査と、クラミジア、淋病、トリコモナス症、薬物使用の尿検査、および 3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップによる評価を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

464

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Louis Pasteur Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プレトリア、南アフリカ地域に住んでいる
  • 18～40歳
  • 6か月以上の安定した親密な関係にある
  • 過去 6 か月間に違法薬物を使用した

除外基準:

  • 急性自殺/殺人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：テストとカウンセリング
4 つの RCT アームの 1 つは、CDC によって開発された改訂された手順に基づいて、HIV および関連する STI の重複感染に関する検査とカウンセリングにランダムに割り当てられたカップルで構成されます。 カップルは、HIV と STI の伝染と予防、検査結果の意味、健康への影響に関する情報を受け取ります。 行動介入の無作為化試験研究では、比較条件としてテストとカウンセリングが組み込まれており、米国と SSA 諸国での研究では、テストとカウンセリングだけでも HIV/STI のリスク行動を減らすのに役立つことが示されています。
他の：テストとカウンセリング
カップルは、HIV と STI の伝染と予防、検査結果の意味、健康への影響に関する情報を受け取ります。
実験的：簡単な動機付け面接 (BMI)
プレトリアの RCT でテストされる簡単な動機付け面接 (BMI) は、(1) 危険な飲酒を減らすために、15 分間の 3 つのモジュールをそれぞれ 1 つのモジュールで調整する、1 セッションの 45 分間の介入です。 (2) 違法薬物の使用を減らす。 (3) コンドームの使用を促進する。 各モジュールは、スクリプト化された質問と視覚補助を含む両面ラミネート カードを使用して、臨床医によって提供されます。 簡易介入モデルと一致して、BMI 介入は 45 分間の 1 回のセッションで行われ、主な特徴としてアドバイスが提供されます。 共感を表現する、矛盾を発展させる、議論を避ける、自己効力感をサポートする、動機付けのルールの5つのテクニックを通じて行動の変化を促進するために、クライアント中心のコミュニケーション方法を使用することにより、動機付け面接もBMI介入に組み込まれています。
行動：簡単な動機付け面接 (BMI)
プレトリアの RCT でテストされる簡単な動機付け面接 (BMI) は、(1) 危険な飲酒を減らすために、15 分間の 3 つのモジュールをそれぞれ 1 つのモジュールで調整する、1 セッションの 45 分間の介入です。 (2) 違法薬物の使用を減らす。 (3) コンドームの使用を促進する。
実験的：統合家族認知行動療法
IFCBT モデルは 6 セッションの長さで、大人の薬物使用者の HIV と STI の同時感染を防ぐために、4 つの認知行動グループのカップルのセッションと 2 つの個別のカップルのセッションの配信を調整します。 IFCBT は、複数の生態系に作用する HIV リスクと防御因子を対象としています。 4 つのグループ カップルのセッションは、合理的感情療法と問題解決療法の戦略を調整して、HIV リスク行動を減らし、保護行動を促進します。 2 組のカップルの個別のセッションでは、構造的および戦略的なアプローチを利用して、コンドームの使用とジェンダーの平等に対する適応的なコミュニケーションと責任の共有を促進し、存在する場合はパートナー間のあらゆる形態の虐待に直接対処して削減します。 毎週 2 回のグループ カップル セッションと 1 回の個人カップル セッションで、6 回の IFCBT セッションが 2 週間にわたって行われます。
行動：統合家族認知行動療法
IFCBT モデルは 6 セッションの長さで、大人の薬物使用者の HIV と STI の同時感染を防ぐために、4 つの認知行動グループのカップルのセッションと 2 つの個別のカップルのセッションの配信を調整します。 IFCBT は、複数の生態系に作用する HIV リスクと防御因子を対象としています。 4 つのグループ カップルのセッションは、合理的感情療法と問題解決療法の戦略を調整して、HIV リスク行動を減らし、保護行動を促進します。 2 組のカップルの個別のセッションでは、構造的および戦略的なアプローチを利用して、コンドームの使用とジェンダーの平等に対する適応的なコミュニケーションと責任の共有を促進し、存在する場合はパートナー間のあらゆる形態の虐待に直接対処して削減します。
実験的：BMI + IFCBT
この実験アームに割り当てられた参加者は、統合家族および認知行動療法と組み合わせた簡単な動機付けインタビューを受けます。
行動：簡単な動機付け面接 (BMI)
プレトリアの RCT でテストされる簡単な動機付け面接 (BMI) は、(1) 危険な飲酒を減らすために、15 分間の 3 つのモジュールをそれぞれ 1 つのモジュールで調整する、1 セッションの 45 分間の介入です。 (2) 違法薬物の使用を減らす。 (3) コンドームの使用を促進する。
行動：統合家族認知行動療法
IFCBT モデルは 6 セッションの長さで、大人の薬物使用者の HIV と STI の同時感染を防ぐために、4 つの認知行動グループのカップルのセッションと 2 つの個別のカップルのセッションの配信を調整します。 IFCBT は、複数の生態系に作用する HIV リスクと防御因子を対象としています。 4 つのグループ カップルのセッションは、合理的感情療法と問題解決療法の戦略を調整して、HIV リスク行動を減らし、保護行動を促進します。 2 組のカップルの個別のセッションでは、構造的および戦略的なアプローチを利用して、コンドームの使用とジェンダーの平等に対する適応的なコミュニケーションと責任の共有を促進し、存在する場合はパートナー間のあらゆる形態の虐待に直接対処して削減します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的に確認された感染症の状態
時間枠：アウトカム指標は、登録後 18 か月まで評価されます。
生物学的に確認された感染症（HIV、クラミジア、淋病、トリコモナス症）
アウトカム指標は、登録後 18 か月まで評価されます。
コンドームの使用と性的危険行為
時間枠：アウトカム指標は、登録後 18 か月まで評価されます。
最後の性交時のコンドーム使用、無防備な性行為の割合。パートナーの数。
アウトカム指標は、登録後 18 か月まで評価されます。
薬物摂取の危険行為
時間枠：アウトカム指標は、登録後 18 か月まで評価されます。
危険なアルコール使用、マリファナ、コカイン、ヘロインの尿検査陽性。
アウトカム指標は、登録後 18 か月まで評価されます。
親密なパートナーの暴力
時間枠：アウトカム指標は、登録後 18 か月まで評価されます。
心理的、身体的、性的暴力。
アウトカム指標は、登録後 18 か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The City College of New York

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • スタディディレクター：William W Latimer, Ph.D.、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2017年1月31日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2012年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月18日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R01DA029894 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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