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Sperimentazione di controllo randomizzata a quattro bracci di IM breve rispetto alla prevenzione dell'HIV / IST basata sulle coppie in Sud Africa (SA R01)

18 luglio 2017 aggiornato da: Dr. William Latimer, The City College of New York

RCT a quattro bracci di IM breve rispetto alla prevenzione dell'HIV / IST basata sulle coppie in Sud Africa

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) di terapia comportamentale integrata e cognitiva per la prevenzione dell'HIV a Pretoria, in Sudafrica. L'RCT valuterà l'efficacia di un breve colloquio motivazionale (BMI) e di un intervento di coppia cognitivo-comportamentale (IFCBT) da solo e in combinazione rispetto a una condizione di confronto per ridurre i nuovi casi di HIV e infezioni trasmesse sessualmente e aumentare l'uso del preservativo e diminuire i rapporti sessuali comportamento a rischio, uso di droghe e violenza da parte del partner tra le giovani donne tossicodipendenti a Pretoria, in Sud Africa e i loro principali partner intimi. Nell'RCT, 384 coppie composte da giovani donne tossicodipendenti che fanno (N = 192) e non (N = 192) commerciano sesso e i loro partner eterosessuali intimi primari saranno assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni: (1) test e consulenza; (2) breve colloquio motivazionale (BMI); (3) intervento di coppia cognitivo-comportamentale (IFCBT); o (4) BMI e IFCBT combinati. I criteri di ammissibilità per le coppie includono un farmaco HIV-negativo che utilizza donne di età compresa tra 18 e 40 anni e il loro partner intimo o coniuge principale anch'esso HIV-negativo. Ad ogni partner di ogni coppia verranno somministrate valutazioni con un test rapido per l'HIV e test delle urine per clamidia, gonorrea, tricomoniasi e uso di droghe al basale e follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

464

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Louis Pasteur Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vive a Pretoria, nella regione del Sudafrica
  • 18-40 anni di età
  • In una relazione stabile e intima per 6 mesi o più
  • Usato droghe illecite negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Suicidio/omicidio acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Test e consulenza
Uno dei quattro bracci RCT sarà composto da coppie assegnate in modo casuale a test e consulenza sull'HIV e sulle coinfezioni IST associate sulla base di procedure riviste sviluppate dal CDC. Le coppie riceveranno informazioni sulla trasmissione e la prevenzione dell'HIV e delle malattie sessualmente trasmissibili, il significato dei risultati dei test e le conseguenze sulla salute. Studi sperimentali randomizzati di interventi comportamentali hanno incorporato test e consulenza come condizione di confronto e studi negli Stati Uniti e nei paesi SSA hanno dimostrato che i test e la consulenza da soli possono aiutare a ridurre i comportamenti a rischio di HIV/IST.
Altro: Test e consulenza
Le coppie riceveranno informazioni sulla trasmissione e la prevenzione dell'HIV e delle malattie sessualmente trasmissibili, il significato dei risultati dei test e le conseguenze sulla salute.
Sperimentale: Breve colloquio motivazionale (IMC)
Il breve colloquio motivazionale (BMI) da testare nell'RCT a Pretoria è un intervento di una sessione di 45 minuti che coordinerà tre moduli di 15 minuti con un modulo ciascuno per (1) ridurre il consumo pericoloso; (2) ridurre l'uso di droghe illecite; e (3) promuovere l'uso del preservativo. Ogni modulo viene consegnato dal medico utilizzando una scheda laminata a due lati che include domande scritte e ausili visivi. Coerentemente con i modelli di intervento breve, l'intervento BMI viene erogato durante una sessione di 45 minuti con consigli come caratteristica primaria. Anche il colloquio motivazionale è incorporato nell'intervento BMI utilizzando un metodo di comunicazione centrato sul cliente per favorire il cambiamento del comportamento attraverso cinque tecniche di espressione di empatia, sviluppo di discrepanze, evitare argomentazioni, sostenere l'autoefficacia e regole motivazionali.
Comportamentale: Breve colloquio motivazionale (IMC)
Il breve colloquio motivazionale (BMI) da testare nell'RCT a Pretoria è un intervento di una sessione di 45 minuti che coordinerà tre moduli di 15 minuti con un modulo ciascuno per (1) ridurre il consumo pericoloso; (2) ridurre l'uso di droghe illecite; e (3) promuovere l'uso del preservativo.
Sperimentale: Terapia Integrata Familiare e Cognitivo Comportamentale
Il modello IFCBT ha una durata di 6 sessioni e coordina l'erogazione di 4 sessioni di coppia di gruppo cognitivo-comportamentale con 2 sessioni individuali di coppia per prevenire co-infezioni da HIV e IST tra i tossicodipendenti adulti. L'IFCBT prende di mira i fattori di rischio e protezione dell'HIV che operano su più sistemi ecologici. Le sessioni dei quattro gruppi di coppia coordinano le strategie di Terapia Razionale Emotiva e di Terapia del Problem Solving per ridurre i comportamenti a rischio di HIV e promuovere comportamenti protettivi. Le due sessioni individuali di coppia utilizzano approcci strutturali e strategici per promuovere la comunicazione adattiva e la responsabilità condivisa per l'uso del preservativo e l'uguaglianza di genere e per affrontare direttamente e ridurre qualsiasi forma di abuso tra i partner quando presente. Le sei sessioni IFCBT vengono erogate durante un periodo di 2 settimane con due sessioni di coppia di gruppo e una sessione individuale di coppia ogni settimana.
Comportamentale: Terapia Integrata Familiare e Cognitivo Comportamentale
Il modello IFCBT ha una durata di 6 sessioni e coordina l'erogazione di 4 sessioni di coppia di gruppo cognitivo-comportamentale con 2 sessioni individuali di coppia per prevenire co-infezioni da HIV e IST tra i tossicodipendenti adulti. L'IFCBT prende di mira i fattori di rischio e protezione dell'HIV che operano su più sistemi ecologici. Le sessioni dei quattro gruppi di coppia coordinano le strategie di Terapia Razionale Emotiva e di Terapia del Problem Solving per ridurre i comportamenti a rischio di HIV e promuovere comportamenti protettivi. Le due sessioni individuali di coppia utilizzano approcci strutturali e strategici per promuovere la comunicazione adattiva e la responsabilità condivisa per l'uso del preservativo e l'uguaglianza di genere e per affrontare direttamente e ridurre qualsiasi forma di abuso tra i partner quando presente.
Sperimentale: IMC + IFCBT
I partecipanti assegnati a questo braccio sperimentale riceveranno un breve colloquio motivazionale combinato con la famiglia integrata e la terapia cognitivo-comportamentale.
Comportamentale: Breve colloquio motivazionale (IMC)
Il breve colloquio motivazionale (BMI) da testare nell'RCT a Pretoria è un intervento di una sessione di 45 minuti che coordinerà tre moduli di 15 minuti con un modulo ciascuno per (1) ridurre il consumo pericoloso; (2) ridurre l'uso di droghe illecite; e (3) promuovere l'uso del preservativo.
Comportamentale: Terapia Integrata Familiare e Cognitivo Comportamentale
Il modello IFCBT ha una durata di 6 sessioni e coordina l'erogazione di 4 sessioni di coppia di gruppo cognitivo-comportamentale con 2 sessioni individuali di coppia per prevenire co-infezioni da HIV e IST tra i tossicodipendenti adulti. L'IFCBT prende di mira i fattori di rischio e protezione dell'HIV che operano su più sistemi ecologici. Le sessioni dei quattro gruppi di coppia coordinano le strategie di Terapia Razionale Emotiva e di Terapia del Problem Solving per ridurre i comportamenti a rischio di HIV e promuovere comportamenti protettivi. Le due sessioni individuali di coppia utilizzano approcci strutturali e strategici per promuovere la comunicazione adattiva e la responsabilità condivisa per l'uso del preservativo e l'uguaglianza di genere e per affrontare direttamente e ridurre qualsiasi forma di abuso tra i partner quando presente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di malattia infettiva biologicamente confermato
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata fino a 18 mesi dopo l'iscrizione.
Malattie infettive biologicamente confermate (HIV, clamidia, gonorrea e tricomoniasi)
La misura del risultato sarà valutata fino a 18 mesi dopo l'iscrizione.
Uso del preservativo e comportamento sessuale a rischio
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata fino a 18 mesi dopo l'iscrizione.
Uso del preservativo durante l'ultimo rapporto sessuale, proporzione di episodi di sesso non protetto; numero di soci.
La misura del risultato sarà valutata fino a 18 mesi dopo l'iscrizione.
Comportamento a rischio per l'assunzione di droghe
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata fino a 18 mesi dopo l'iscrizione.
Uso pericoloso di alcol e analisi delle urine positive per marijuana, cocaina, eroina.
La misura del risultato sarà valutata fino a 18 mesi dopo l'iscrizione.
Violenza intima del partner
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata fino a 18 mesi dopo l'iscrizione.
Violenza psicologica, fisica e sessuale.
La misura del risultato sarà valutata fino a 18 mesi dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The City College of New York

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: William W Latimer, Ph.D., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA029894 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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