Четырехгрупповое рандомизированное контрольное исследование краткого исследования ИМ в сравнении с профилактикой ВИЧ/ИППП в паре в Южной Африке (SA R01)
18 июля 2017 г. обновлено: Dr. William Latimer, The City College of New York
Четырехгрупповое рандомизированное контролируемое исследование краткой профилактики ИМ в сравнении с профилактикой ВИЧ/ИППП парами в Южной Африке
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) интегрированной и когнитивно-поведенческой терапии для профилактики ВИЧ в Претории, Южная Африка.
В ходе РКИ будет оцениваться эффективность краткого мотивационного интервью (ИМТ) и когнитивно-поведенческого вмешательства для пар (IFCBT) по отдельности и в сочетании с условиями сравнения для снижения числа новых случаев ВИЧ и инфекций, передающихся половым путем, а также для увеличения использования презервативов и снижения уровня сексуальных контактов. рискованное поведение, употребление наркотиков и насилие со стороны интимного партнера среди молодых женщин-потребителей наркотиков в Претории, Южная Африка, и их основных интимных партнеров.
В РКИ 384 пары, состоящие из молодых женщин-потребителей наркотиков, которые (N = 192) и не (N = 192) занимаются сексом, и их основные интимные гетеросексуальные партнеры, будут случайным образом распределены по одному из четырех состояний: (1) тестирование и консультирование; (2) краткое мотивационное интервью (ИМТ); (3) когнитивно-поведенческое вмешательство для пар (IFCBT); или (4) ИМТ и IFCBT вместе взятые.
Критерии приемлемости для пар включают употребление наркотиков женщинами в возрасте от 18 до 40 лет и их основным интимным партнером или супругом, который также является ВИЧ-отрицательным.
Каждому партнеру каждой пары будут назначены экспресс-тесты на ВИЧ и анализы мочи на хламидиоз, гонорею, трихомониаз и употребление наркотиков в начале исследования, а также через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
464
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
- Louis Pasteur Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Живите в Претории, Южная Африка.
- 18-40 лет
- В постоянных интимных отношениях в течение 6 месяцев и дольше
- Употреблял запрещенные наркотики в течение последних 6 месяцев
Критерий исключения:
- Острая склонность к самоубийству / убийству
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестирование и консультирование
Одна из четырех групп РКИ будет состоять из пар, случайным образом распределенных для тестирования и консультирования по поводу ВИЧ и сопутствующих инфекций, передающихся половым путем, на основе пересмотренных процедур, разработанных CDC.
Пары получат информацию о передаче и профилактике ВИЧ и ИППП, значении результатов анализов и последствиях для здоровья.
Рандомизированные пробные исследования поведенческих вмешательств включали тестирование и консультирование в качестве условия сравнения, а исследования, проведенные в США и странах АЮС, показали, что тестирование и консультирование сами по себе могут помочь снизить риск заражения ВИЧ/ИППП.
|
Пары получат информацию о передаче и профилактике ВИЧ и ИППП, значении результатов анализов и последствиях для здоровья.
|
|
Экспериментальный: Краткое мотивационное интервью (ИМТ)
Краткое мотивационное интервью (ИМТ), которое будет протестировано в ходе РКИ в Претории, представляет собой односессионное 45-минутное вмешательство, которое будет координировать три 15-минутных модуля, по одному модулю в каждом, чтобы (1) снизить риск употребления алкоголя; (2) сократить потребление запрещенных наркотиков; и (3) способствовать использованию презервативов.
Каждый модуль проводится клиницистом с использованием двусторонней ламинированной карты, которая включает вопросы по сценарию и наглядные пособия.
В соответствии с моделями краткого вмешательства, вмешательство по ИМТ проводится в течение одного 45-минутного сеанса с предоставлением рекомендаций в качестве основной характеристики.
Мотивационное интервью также включено в интервенцию ИМТ с использованием ориентированного на клиента метода коммуникации, чтобы способствовать изменению поведения с помощью пяти техник выражения эмпатии, развития несоответствия, избегания аргументации, поддержки самоэффективности и мотивационных правил.
|
Краткое мотивационное интервью (ИМТ), которое будет протестировано в ходе РКИ в Претории, представляет собой односессионное 45-минутное вмешательство, которое будет координировать три 15-минутных модуля, по одному модулю в каждом, чтобы (1) снизить риск употребления алкоголя; (2) сократить потребление запрещенных наркотиков; и (3) способствовать использованию презервативов.
|
|
Экспериментальный: Интегрированная семейная и когнитивно-поведенческая терапия
Модель IFCBT состоит из 6 сессий и координирует проведение 4 когнитивно-поведенческих групповых сессий для пар с 2 индивидуальными сессиями для пар с целью профилактики коинфекции ВИЧ и ИППП среди взрослых потребителей наркотиков.
IFCBT нацелен на факторы риска и защиты от ВИЧ, действующие в различных экологических системах.
На четырех групповых занятиях для пар координируются стратегии рационально-эмоциональной терапии и терапии решения проблем, направленные на снижение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, и поощрение защитного поведения.
На двух индивидуальных занятиях для пар используются структурные и стратегические подходы для продвижения адаптивного общения и совместной ответственности за использование презервативов и гендерного равенства, а также для непосредственного решения и уменьшения любых форм жестокого обращения между партнерами, когда они присутствуют.
Шесть сеансов IFCBT проводятся в течение 2-недельного периода с двумя групповыми занятиями для пар и одним индивидуальным занятием для пар каждую неделю.
|
Модель IFCBT состоит из 6 сессий и координирует проведение 4 когнитивно-поведенческих групповых сессий для пар с 2 индивидуальными сессиями для пар с целью профилактики коинфекции ВИЧ и ИППП среди взрослых потребителей наркотиков.
IFCBT нацелен на факторы риска и защиты от ВИЧ, действующие в различных экологических системах.
На четырех групповых занятиях для пар координируются стратегии рационально-эмоциональной терапии и терапии решения проблем, направленные на снижение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, и поощрение защитного поведения.
На двух индивидуальных занятиях для пар используются структурные и стратегические подходы для продвижения адаптивного общения и совместной ответственности за использование презервативов и гендерного равенства, а также для непосредственного решения и уменьшения любых форм жестокого обращения между партнерами, когда они присутствуют.
|
|
Экспериментальный: ИМТ + IFCBT
Участники этой экспериментальной группы пройдут краткое мотивационное интервью в сочетании с интегрированной семейной и когнитивно-поведенческой терапией.
|
Краткое мотивационное интервью (ИМТ), которое будет протестировано в ходе РКИ в Претории, представляет собой односессионное 45-минутное вмешательство, которое будет координировать три 15-минутных модуля, по одному модулю в каждом, чтобы (1) снизить риск употребления алкоголя; (2) сократить потребление запрещенных наркотиков; и (3) способствовать использованию презервативов.
Модель IFCBT состоит из 6 сессий и координирует проведение 4 когнитивно-поведенческих групповых сессий для пар с 2 индивидуальными сессиями для пар с целью профилактики коинфекции ВИЧ и ИППП среди взрослых потребителей наркотиков.
IFCBT нацелен на факторы риска и защиты от ВИЧ, действующие в различных экологических системах.
На четырех групповых занятиях для пар координируются стратегии рационально-эмоциональной терапии и терапии решения проблем, направленные на снижение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, и поощрение защитного поведения.
На двух индивидуальных занятиях для пар используются структурные и стратегические подходы для продвижения адаптивного общения и совместной ответственности за использование презервативов и гендерного равенства, а также для непосредственного решения и уменьшения любых форм жестокого обращения между партнерами, когда они присутствуют.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологически подтвержденный инфекционный статус
Временное ограничение: Показатель результатов будет оцениваться в течение 18 месяцев после зачисления.
|
Биологически подтвержденное инфекционное заболевание (ВИЧ, хламидиоз, гонорея и трихомониаз)
|
Показатель результатов будет оцениваться в течение 18 месяцев после зачисления.
|
|
Использование презервативов и рискованное сексуальное поведение
Временное ограничение: Показатель результатов будет оцениваться в течение 18 месяцев после зачисления.
|
Использование презервативов во время последнего полового акта, доля эпизодов незащищенного секса; количество партнеров.
|
Показатель результатов будет оцениваться в течение 18 месяцев после зачисления.
|
|
Рискованное поведение при употреблении наркотиков
Временное ограничение: Показатель результатов будет оцениваться в течение 18 месяцев после зачисления.
|
Опасное употребление алкоголя и положительный анализ мочи на марихуану, кокаин, героин.
|
Показатель результатов будет оцениваться в течение 18 месяцев после зачисления.
|
|
Насилие со стороны интимного партнера
Временное ограничение: Показатель результатов будет оцениваться в течение 18 месяцев после зачисления.
|
Психологическое, физическое и сексуальное насилие.
|
Показатель результатов будет оцениваться в течение 18 месяцев после зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: William W Latimer, Ph.D., University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA029894 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .