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Ensaio de controle randomizado de quatro braços de MI breve versus prevenção de HIV/DST baseada em casais na África do Sul (SA R01)

18 de julho de 2017 atualizado por: Dr. William Latimer, The City College of New York

RCT de quatro braços de MI breve vs. Prevenção de HIV/DST baseada em casais na África do Sul

Este estudo é um ensaio controlado randomizado (RCT) de terapia comportamental cognitiva e integrada para prevenção do HIV em Pretória, África do Sul. O RCT avaliará a eficácia de uma breve entrevista motivacional (IMC) e uma intervenção cognitivo-comportamental para casais (IFCBT) isoladamente e em combinação com uma condição de comparação para reduzir novos casos de HIV e infecções sexualmente transmissíveis e aumentar o uso de preservativos e diminuir comportamento de risco, uso de drogas e violência por parceiro íntimo entre jovens usuárias de drogas em Pretória, África do Sul e seus principais parceiros íntimos. No RCT, 384 casais formados por jovens usuárias de drogas que fazem (N = 192) e não (N = 192) trocam sexo e seus principais parceiros heterossexuais íntimos serão aleatoriamente designados para uma das quatro condições: (1) testes e aconselhamento; (2) breve entrevista motivacional (IMC); (3) intervenção cognitivo-comportamental para casais (IFCBT); ou (4) IMC e IFCBT combinados. Os critérios de elegibilidade para casais incluem um medicamento HIV negativo usando mulheres de 18 a 40 anos e seu principal parceiro íntimo ou cônjuge que também seja HIV negativo. Cada parceiro de cada casal receberá avaliações com um teste rápido para HIV e testes de urina para clamídia, gonorréia, tricomoníase e uso de drogas no início e 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

464

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
        • Louis Pasteur Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Morar na região de Pretória, África do Sul
  • 18-40 anos de idade
  • Em um relacionamento estável e íntimo por 6 meses ou mais
  • Usou drogas ilícitas nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Suicídio/homicídio agudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Teste e Aconselhamento
Um dos quatro braços do RCT será composto por casais designados aleatoriamente para testes e aconselhamento sobre HIV e co-infecções de DST associadas com base em procedimentos revisados ​​desenvolvidos pelo CDC. Os casais receberão informações sobre a transmissão e prevenção do HIV e das DSTs, o significado dos resultados dos exames e as consequências para a saúde. Estudos randomizados de intervenções comportamentais incorporaram testes e aconselhamento como uma condição de comparação e estudos nos Estados Unidos e países da ASS mostraram que testes e aconselhamento por si só podem ajudar a reduzir comportamentos de risco para HIV/IST.
Outro: Teste e Aconselhamento
Os casais receberão informações sobre a transmissão e prevenção do HIV e das DSTs, o significado dos resultados dos exames e as consequências para a saúde.
Experimental: Breve Entrevista Motivacional (IMC)
A breve entrevista motivacional (IMC) a ser testada no RCT em Pretória é uma sessão de intervenção de 45 minutos que coordenará três módulos de 15 minutos com um módulo cada para (1) reduzir o consumo perigoso; (2) reduzir o uso de drogas ilícitas; e (3) promover o uso de preservativos. Cada módulo é entregue pelo clínico usando um cartão laminado de dois lados que inclui perguntas com script e recursos visuais. Consistente com os modelos de intervenção breve, a intervenção de IMC é realizada durante uma sessão de 45 minutos com aconselhamento como característica principal. A entrevista motivacional também é incorporada à intervenção do BMI, usando um método de comunicação centrado no cliente para promover a mudança de comportamento por meio de cinco técnicas de expressão de empatia, desenvolvimento de discrepância, evitação de argumentação, apoio à autoeficácia e regras motivacionais.
Comportamental: Breve Entrevista Motivacional (IMC)
A breve entrevista motivacional (IMC) a ser testada no RCT em Pretória é uma sessão de intervenção de 45 minutos que coordenará três módulos de 15 minutos com um módulo cada para (1) reduzir o consumo perigoso; (2) reduzir o uso de drogas ilícitas; e (3) promover o uso de preservativos.
Experimental: Família Integrada e Terapia Comportamental Cognitiva
O modelo IFCBT tem 6 sessões de duração e coordena a realização de 4 sessões de grupos cognitivo-comportamentais para casais com 2 sessões individuais para casais para prevenir coinfecções por HIV e IST entre usuários adultos de drogas. A IFCBT tem como alvo os fatores de risco e proteção do HIV que operam em vários sistemas ecológicos. As sessões de quatro grupos de casais coordenam as estratégias da Terapia Racional Emotiva e da Terapia de Resolução de Problemas para reduzir o comportamento de risco do HIV e promover comportamentos protetores. As duas sessões individuais para casais utilizam abordagens estruturais e estratégicas para promover comunicação adaptativa e responsabilidade compartilhada pelo uso de preservativos e igualdade de gênero e para abordar e reduzir diretamente qualquer forma de abuso entre os parceiros quando presentes. As seis sessões da IFCBT são ministradas durante um período de 2 semanas com duas sessões em grupo para casais e uma sessão individual para casais a cada semana.
Comportamental: Família Integrada e Terapia Comportamental Cognitiva
O modelo IFCBT tem 6 sessões de duração e coordena a realização de 4 sessões de grupos cognitivo-comportamentais para casais com 2 sessões individuais para casais para prevenir coinfecções por HIV e IST entre usuários adultos de drogas. A IFCBT tem como alvo os fatores de risco e proteção do HIV que operam em vários sistemas ecológicos. As sessões de quatro grupos de casais coordenam as estratégias da Terapia Racional Emotiva e da Terapia de Resolução de Problemas para reduzir o comportamento de risco do HIV e promover comportamentos protetores. As duas sessões individuais para casais utilizam abordagens estruturais e estratégicas para promover comunicação adaptativa e responsabilidade compartilhada pelo uso de preservativos e igualdade de gênero e para abordar e reduzir diretamente qualquer forma de abuso entre os parceiros quando presentes.
Experimental: IMC + IFCBT
Os participantes designados para este braço experimental receberão Entrevista Motivacional Breve combinada com Família Integrada e Terapia Comportamental Cognitiva.
Comportamental: Breve Entrevista Motivacional (IMC)
A breve entrevista motivacional (IMC) a ser testada no RCT em Pretória é uma sessão de intervenção de 45 minutos que coordenará três módulos de 15 minutos com um módulo cada para (1) reduzir o consumo perigoso; (2) reduzir o uso de drogas ilícitas; e (3) promover o uso de preservativos.
Comportamental: Família Integrada e Terapia Comportamental Cognitiva
O modelo IFCBT tem 6 sessões de duração e coordena a realização de 4 sessões de grupos cognitivo-comportamentais para casais com 2 sessões individuais para casais para prevenir coinfecções por HIV e IST entre usuários adultos de drogas. A IFCBT tem como alvo os fatores de risco e proteção do HIV que operam em vários sistemas ecológicos. As sessões de quatro grupos de casais coordenam as estratégias da Terapia Racional Emotiva e da Terapia de Resolução de Problemas para reduzir o comportamento de risco do HIV e promover comportamentos protetores. As duas sessões individuais para casais utilizam abordagens estruturais e estratégicas para promover comunicação adaptativa e responsabilidade compartilhada pelo uso de preservativos e igualdade de gênero e para abordar e reduzir diretamente qualquer forma de abuso entre os parceiros quando presentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de doença infecciosa biologicamente confirmado
Prazo: A medida do resultado será avaliada até 18 meses após a inscrição.
Doença infecciosa biologicamente confirmada (HIV, clamídia, gonorréia e tricomoníase)
A medida do resultado será avaliada até 18 meses após a inscrição.
Uso de preservativo e comportamento sexual de risco
Prazo: A medida do resultado será avaliada até 18 meses após a inscrição.
Uso de preservativo na última relação sexual, proporção de episódios de sexo desprotegido; número de sócios.
A medida do resultado será avaliada até 18 meses após a inscrição.
Comportamento de risco de uso de drogas
Prazo: A medida do resultado será avaliada até 18 meses após a inscrição.
Uso perigoso de álcool e exame de urina positivo para maconha, cocaína e heroína.
A medida do resultado será avaliada até 18 meses após a inscrição.
Violência por parceiro íntimo
Prazo: A medida do resultado será avaliada até 18 meses após a inscrição.
Violência psicológica, física e sexual.
A medida do resultado será avaliada até 18 meses após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The City College of New York

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Diretor de estudo: William W Latimer, Ph.D., University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R01DA029894 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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