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南非简短 MI 与基于夫妻的 HIV/STI 预防的四臂随机对照试验 (SA R01)

2017年7月18日 更新者：Dr. William Latimer、The City College of New York

南非简要 MI 与基于夫妻的 HIV/STI 预防的四臂随机对照试验

本研究是一项在南非比勒陀利亚开展的针对 HIV 预防的综合认知行为疗法的随机对照试验 (RCT)。 该 RCT 将评估简短动机访谈 (BMI) 和认知行为伴侣 (IFCBT) 单独干预和结合比较条件干预的有效性，以减少艾滋病毒和性传播感染的新病例并增加安全套使用并减少性行为南非比勒陀利亚年轻女性吸毒者及其主要亲密伴侣的危险行为、吸毒和亲密伴侣暴力行为。 在 RCT 中，384 对夫妇由做 (N = 192) 和不做 (N = 192) 性交易的年轻女性吸毒者组成，他们的主要亲密异性伴侣将被随机分配到以下四种情况之一：(1)测试和咨询； (2) 简短的动机访谈（BMI）； (3) 夫妻认知行为干预（IFCBT）； (4) BMI 和 IFCBT 的组合。 夫妻的资格标准包括使用 18 至 40 岁的女性及其同样为 HIV 阴性的主要亲密伴侣或配偶的 HIV 阴性药物。 每对夫妇的每个伴侣都将在基线和 3 个月、6 个月和 12 个月的随访中接受 HIV 快速检测和尿液检测衣原体、淋病、滴虫病和药物使用情况的评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

464

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
        • Louis Pasteur Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 住在南非比勒陀利亚地区
  • 18-40岁
  • 保持稳定、亲密的关系 6 个月或更长时间
  • 在过去 6 个月内使用过违禁药物

排除标准：

  • 急性自杀/杀人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：测试和咨询
四个 RCT 组中的一个将由随机分配的夫妇组成，他们根据 CDC 制定的修订程序进行 HIV 和相关 STI 合并感染的检测和咨询。 夫妇将收到有关 HIV 和 STI 的传播和预防、检测结果的含义以及健康后果的信息。 行为干预的随机试验研究将检测和咨询作为比较条件，美国和 SSA 国家的研究表明检测和咨询本身可以帮助减少 HIV/STI 风险行为。
其他：测试和咨询
夫妇将收到有关 HIV 和 STI 的传播和预防、检测结果的含义以及健康后果的信息。
实验性的：简短的动机访谈（BMI）
将在比勒陀利亚的 RCT 中测试的简短动机访谈 (BMI) 是一次 45 分钟的干预，将协调三个 15 分钟的模块，每个模块一个模块，以 (1) 减少危险饮酒； (2) 减少非法药物的使用； (3) 促进安全套的使用。 每个模块都由临床医生使用包含脚本问题和视觉辅助工具的双面层压卡片提供。 与简短的干预模型一致，BMI 干预是在一个 45 分钟的会议期间进行的，其主要特征是提供建议。 动机性访谈也被纳入 BMI 干预，通过使用以客户为中心的沟通方法，通过表达同理心、发展差异、避免争论、支持自我效能和激励规则的五种技术促进行为改变。
行为的：简短的动机访谈（BMI）
将在比勒陀利亚的 RCT 中测试的简短动机访谈 (BMI) 是一次 45 分钟的干预，将协调三个 15 分钟的模块，每个模块一个模块，以 (1) 减少危险饮酒； (2) 减少非法药物的使用； (3) 促进安全套的使用。
实验性的：综合家庭和认知行为疗法
IFCBT 模型的长度为 6 个疗程，并协调 4 个认知行为小组夫妇的疗程和 2 个单独的夫妇疗程，以防止成年吸毒者同时感染 HIV 和 STI。 IFCBT 针对跨多个生态系统的 HIV 风险和保护因素。 四组夫妇的会议协调理性情绪疗法和问题解决疗法策略，以减少 HIV 风险行为并促进保护行为。 这两对夫妇的会议利用结构性和战略性方法来促进适应性沟通和共同承担安全套使用和性别平等的责任，并直接解决和减少伴侣之间任何形式的虐待。 六次 IFCBT 课程在 2 周的时间内进行，每周有两个团体夫妻课程和一个单独的夫妻课程。
行为的：综合家庭和认知行为疗法
IFCBT 模型的长度为 6 个疗程，并协调 4 个认知行为小组夫妇的疗程和 2 个单独的夫妇疗程，以防止成年吸毒者同时感染 HIV 和 STI。 IFCBT 针对跨多个生态系统的 HIV 风险和保护因素。 四组夫妇的会议协调理性情绪疗法和问题解决疗法策略，以减少 HIV 风险行为并促进保护行为。 这两对夫妇的会议利用结构性和战略性方法来促进适应性沟通和共同承担安全套使用和性别平等的责任，并直接解决和减少伴侣之间任何形式的虐待。
实验性的：体重指数 + IFCBT
分配到该实验组的参与者将接受简短的动机访谈以及综合家庭和认知行为疗法。
行为的：简短的动机访谈（BMI）
将在比勒陀利亚的 RCT 中测试的简短动机访谈 (BMI) 是一次 45 分钟的干预，将协调三个 15 分钟的模块，每个模块一个模块，以 (1) 减少危险饮酒； (2) 减少非法药物的使用； (3) 促进安全套的使用。
行为的：综合家庭和认知行为疗法
IFCBT 模型的长度为 6 个疗程，并协调 4 个认知行为小组夫妇的疗程和 2 个单独的夫妇疗程，以防止成年吸毒者同时感染 HIV 和 STI。 IFCBT 针对跨多个生态系统的 HIV 风险和保护因素。 四组夫妇的会议协调理性情绪疗法和问题解决疗法策略，以减少 HIV 风险行为并促进保护行为。 这两对夫妇的会议利用结构性和战略性方法来促进适应性沟通和共同承担安全套使用和性别平等的责任，并直接解决和减少伴侣之间任何形式的虐待。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经生物学证实的传染病状况
大体时间：结果测量将在入学后 18 个月内进行评估。
经生物学证实的传染病（HIV、衣原体、淋病和滴虫病）
结果测量将在入学后 18 个月内进行评估。
安全套的使用和危险性行为
大体时间：结果测量将在入学后 18 个月内进行评估。
最后一次性交时使用安全套，无保护性行为的比例；合作伙伴的数量。
结果测量将在入学后 18 个月内进行评估。
吸毒危险行为
大体时间：结果测量将在入学后 18 个月内进行评估。
危险饮酒，以及对大麻、可卡因、海洛因的尿液分析呈阳性。
结果测量将在入学后 18 个月内进行评估。
亲密伴侣暴力
大体时间：结果测量将在入学后 18 个月内进行评估。
心理、身体和性暴力。
结果测量将在入学后 18 个月内进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The City College of New York

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

  • 研究主任：William W Latimer, Ph.D.、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月31日

研究完成 (实际的)

2017年6月30日

研究注册日期

首次提交

2012年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月12日

首次发布 (估计)

2012年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月18日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • R01DA029894 (美国 NIH 拨款/合同)

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