Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fyrarmars randomiserad kontrollstudie av kort MI kontra parbaserad HIV/STI-prevention i Sydafrika (SA R01)

18 juli 2017 uppdaterad av: Dr. William Latimer, The City College of New York

Fyrarmad RCT av kort MI vs. parbaserad HIV/STI-prevention i Sydafrika

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av integrerad och kognitiv beteendeterapi för hiv-prevention i Pretoria, Sydafrika. RCT kommer att utvärdera effekten av en kort motiverande intervju (BMI) och en kognitiva beteendemässiga pars (IFCBT) intervention ensam och i kombination mot ett jämförelsetillstånd för att minska nya fall av HIV och sexuellt överförbara infektioner och öka kondomanvändningen och minska sexuellt riskbeteende, droganvändning och våld i nära relationer bland unga kvinnliga droganvändare i Pretoria, Sydafrika och deras primära partner. I RCT kommer 384 par bestående av unga kvinnliga droganvändare som gör (N = 192) och inte (N = 192) handel med sex och deras primära intima heterosexuella partners att slumpmässigt tilldelas ett av fyra tillstånd: (1) testning och rådgivning; (2) kort motiverande intervju (BMI); (3) kognitiva beteendemässiga parintervention (IFCBT); eller (4) BMI och IFCBT kombinerat. Kvalificeringskriterier för par inkluderar ett HIV-negativt läkemedel som använder kvinnor i åldern 18 till 40 och deras primära intima partner eller make som också är HIV-negativ. Varje partner av varje parvilja finnas administrerade bedömningar med ett snabbt test för HIV och urintest för Chlamydia, gonorrhea, trichomoniasis och droganvändning vid baslinjen och 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

464

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Louis Pasteur Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bor i Pretoria, Sydafrika-regionen
  • 18-40 år
  • I en stadig, intim relation i 6 månader eller längre
  • Har använt illegala droger under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Akut suicidalitet/mord

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testning och rådgivning
En av de fyra RCT-armarna kommer att bestå av par som slumpmässigt tilldelats testning och rådgivning om HIV och associerade STI-saminfektioner baserat på reviderade procedurer utvecklade av CDC. Par kommer att få information om överföring och förebyggande av HIV och STI, betydelsen av testresultat och hälsokonsekvenser. Randomiserade studier av beteendeinterventioner har inkluderat testning och rådgivning som ett jämförelsetillstånd och studier i USA och SSA-länderna har visat att testning och rådgivning på egen hand kan bidra till att minska riskbeteenden för hiv/STI.
Övrig: Testning och rådgivning
Par kommer att få information om överföring och förebyggande av HIV och STI, betydelsen av testresultat och hälsokonsekvenser.
Experimentell: Kort motiverande intervju (BMI)
Den korta motiverande intervjun (BMI) som ska testas i RCT i Pretoria är en en-session, 45 minuters intervention som kommer att koordinera tre, 15-minuters moduler med en modul vardera för att (1) minska riskfyllt drickande; (2) minska olaglig droganvändning; och (3) främja kondomanvändning. Varje modul levereras av läkaren med hjälp av ett dubbelsidigt laminerat kort som innehåller skriptfrågor och visuella hjälpmedel. I överensstämmelse med korta interventionsmodeller levereras BMI-interventionen under en 45 minuters session med rådgivning som en primär egenskap. Motiverande intervjuer ingår också i BMI-interventionen genom att använda en klientcentrerad kommunikationsmetod för att främja beteendeförändringar genom fem tekniker för att uttrycka empati, utveckla diskrepans, undvika argumentation, stödja self-efficacy och motiverande regler.
Beteende: Kort motiverande intervju (BMI)
Den korta motiverande intervjun (BMI) som ska testas i RCT i Pretoria är en en-session, 45 minuters intervention som kommer att koordinera tre, 15-minuters moduler med en modul vardera för att (1) minska riskfyllt drickande; (2) minska olaglig droganvändning; och (3) främja kondomanvändning.
Experimentell: Integrerad familje- och kognitiv beteendeterapi
IFCBT-modellen är 6 sessioner lång och samordnar leveransen av 4 kognitiva beteendegruppsparsessioner med 2 individuella parsessioner för att förhindra hiv- och STI-saminfektioner bland vuxna droganvändare. IFCBT riktar sig mot HIV-risk och skyddande faktorer som verkar över flera ekologiska system. De fyra gruppparsessionerna samordnar strategier för rationell emotivterapi och problemlösningsterapi för att minska hiv-riskbeteende och främja skyddsbeteenden. De två individuella parsessionerna använder sig av strukturella och strategiska tillvägagångssätt för att främja adaptiv kommunikation och delat ansvar för kondomanvändning och jämställdhet och för att direkt ta itu med och minska varje form av övergrepp mellan partners när de är närvarande. De sex IFCBT-sessionerna levereras under en 2-veckorsperiod med två gruppparsessioner och en individuell parsession varje vecka.
Beteende: Integrerad familje- och kognitiv beteendeterapi
IFCBT-modellen är 6 sessioner lång och samordnar leveransen av 4 kognitiva beteendegruppsparsessioner med 2 individuella parsessioner för att förhindra hiv- och STI-saminfektioner bland vuxna droganvändare. IFCBT riktar sig mot HIV-risk och skyddande faktorer som verkar över flera ekologiska system. De fyra gruppparsessionerna samordnar strategier för rationell emotivterapi och problemlösningsterapi för att minska hiv-riskbeteende och främja skyddsbeteenden. De två individuella parsessionerna använder sig av strukturella och strategiska tillvägagångssätt för att främja adaptiv kommunikation och delat ansvar för kondomanvändning och jämställdhet och för att direkt ta itu med och minska varje form av övergrepp mellan partners när de är närvarande.
Experimentell: BMI + IFCBT
Deltagare som tilldelas denna experimentella arm kommer att få en kort motiverande intervju i kombination med integrerad familjeterapi och kognitiv beteendeterapi.
Beteende: Kort motiverande intervju (BMI)
Den korta motiverande intervjun (BMI) som ska testas i RCT i Pretoria är en en-session, 45 minuters intervention som kommer att koordinera tre, 15-minuters moduler med en modul vardera för att (1) minska riskfyllt drickande; (2) minska olaglig droganvändning; och (3) främja kondomanvändning.
Beteende: Integrerad familje- och kognitiv beteendeterapi
IFCBT-modellen är 6 sessioner lång och samordnar leveransen av 4 kognitiva beteendegruppsparsessioner med 2 individuella parsessioner för att förhindra hiv- och STI-saminfektioner bland vuxna droganvändare. IFCBT riktar sig mot HIV-risk och skyddande faktorer som verkar över flera ekologiska system. De fyra gruppparsessionerna samordnar strategier för rationell emotivterapi och problemlösningsterapi för att minska hiv-riskbeteende och främja skyddsbeteenden. De två individuella parsessionerna använder sig av strukturella och strategiska tillvägagångssätt för att främja adaptiv kommunikation och delat ansvar för kondomanvändning och jämställdhet och för att direkt ta itu med och minska varje form av övergrepp mellan partners när de är närvarande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologiskt bekräftad infektionssjukdomsstatus
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas upp till 18 månader efter inskrivningen.
Biologiskt bekräftad infektionssjukdom (HIV, klamydia, gonorré och trichomoniasis)
Resultatmått kommer att bedömas upp till 18 månader efter inskrivningen.
Kondomanvändning och sexuellt riskbeteende
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas upp till 18 månader efter inskrivningen.
Kondomanvändning under senaste samlag, andel oskyddade sexepisoder; antal partners.
Resultatmått kommer att bedömas upp till 18 månader efter inskrivningen.
Riskbeteende för drogberoende
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas upp till 18 månader efter inskrivningen.
Farlig alkoholanvändning och positiv urinanalys för marijuana, kokain, heroin.
Resultatmått kommer att bedömas upp till 18 månader efter inskrivningen.
Intimt partnervåld
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas upp till 18 månader efter inskrivningen.
Psykiskt, fysiskt och sexuellt våld.
Resultatmått kommer att bedömas upp till 18 månader efter inskrivningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The City College of New York

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Studierektor: William W Latimer, Ph.D., University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • R01DA029894 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-förebyggande

Kliniska prövningar på Testning och rådgivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera